RBR-6f5jx7p Use of educational technologies to control urine loss after Prostate Surgery

Date of registration: 01/28/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/28/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1331-2515

• Public title:

  en

  Use of educational technologies to control urine loss after Prostate Surgery

  pt-br

  Uso de tecnologias educativas para controle da perda de urina após a Cirurgia de Próstata

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 7.594.893
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais
  • 87847025.0.0000.5149
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Minas Gerais
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São João del-Rei
  • Institution: Universidade Federal de Jataí
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de Goiás
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Urinary Incontinence

  pt-br

  Incontinência Urinária

• General descriptors for health conditions:

  en

  C04.588.945.440.770 Prostatic Neoplasms

  pt-br

  C04.588.945.440.770 Neoplasias da Próstata

• Specific descriptors:

  en

  C12.050.351.968.934.814 Urinary Incontinence

  pt-br

  C12.050.351.968.934.814 Incontinência Urinária

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, multicenter, controlled, and open clinical trial with parallel groups and random allocation to the Intervention Group (IG) and the Control Group (CG), using a 1:1 allocation ratio. A superiority design will be adopted with the objective of assessing the effectiveness, feasibility, and acceptability of the IUProst® technology compared to printed educational material in delivering a Cognitive-Behavioral Program aimed at managing urinary incontinence (UI) in men undergoing radical prostatectomy (RP). The randomization process will involve the random allocation of research participants into the CG (Cognitive-Behavioral Program with printed educational manual) and the IG (IUProst® application). Randomization into the two groups will be performed by an individual external to the research team, in a 1:1 ratio, in blocks of 12 participants, ensuring equal chances of assignment to either arm of the study. This technique minimizes systematic biases that could influence associations between variables. A random sequence will be generated by an external researcher through Randomizer.org and linked to the letters “A” (IUProst® application) and “M” (Printed manual). Opaque envelopes will be prepared for the generated codes. After the participant signs the Informed Consent Form (ICF) and completes the baseline assessment instruments, and immediately before the first intervention session, the envelope will be opened by the interventionist to reveal the assigned group. The Control Group (CG) will receive the educational intervention through printed material containing the same content as the Cognitive-Behavioral Program (pelvic floor muscle training techniques, cognitive and behavioral strategies for UI management, and guidance on self-care and treatment adherence).The Intervention Group (IG) will use the IUProst® mobile application, which provides the same content in an interactive and digital format, including instructional videos, automatic reminders, progress tracking, and personalized feedback. The program will last for 12 weeks, with weekly sessions and remote monitoring conducted by the research team. The study is considered open-label because, due to the nature of the interventions, one based on digital technology (IUProst® app) and the other on printed material, it is not possible to blind participants or researchers. The distinction between the intervention formats makes single or double blinding unfeasible. Assuming a significance level of 0.05 and a statistical power of 0.80, the estimated sample size is 100 participants, randomized between the CG (n = 50) and IG (n = 50). Considering a potential 30% sample loss (withdrawal, dropout, hospitalization, death, or exclusion), the final sample size was increased to 132 participants.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado, multicêntrico, controlado e aberto, com grupos paralelos e designação aleatória para o Grupo Intervenção (GI) e Grupo Controle (GC), com alocação 1:1. Será adotado o modelo de superioridade, com o objetivo de avaliar a efetividade, viabilidade e aceitabilidade da tecnologia IUProst® em comparação ao material impresso, na condução de um Programa Cognitivo-Comportamental voltado ao controle da incontinência urinária (IU) em homens submetidos à prostatectomia radical (PR).O processo de randomização envolverá a distribuição aleatória dos participantes da pesquisa: GC (programa cognitivo-comportamental com manual educativo impresso) e o GI (Aplicativo IUProst®). A randomização em dois grupos será realizada por uma pessoa externa à pesquisa, na proporção 1:1, em blocos de 12 pessoas, dando a elas as mesmas chances de participarem de qualquer braço do estudo. Esta técnica permite a redução de desvios sistemáticos que podem influenciar a associação entre as variáveis. Assim, será gerada uma sequência de números aleatórios por um indivíduo externo ao estudo, associados à letra “A” (Aplicativo IUProst®) e à letra “M” (Manual físico) por meio do Randomizer.org. Serão confeccionados envelopes opacos para os códigos gerados. Após assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido – TCLE e aplicação dos instrumentos de coleta de dados e, imediatamente antes da realização da primeira sessão da intervenção, o envelope será aberto pelo intervencionista para saber a que grupo o participante será alocado. O Grupo Controle (GC) receberá a intervenção educativa por meio de material impresso, contendo os mesmos conteúdos do programa cognitivo-comportamental (técnicas de treino muscular do assoalho pélvico, estratégias cognitivas e comportamentais para manejo da IU, orientações sobre autocuidado e adesão ao tratamento). O Grupo Intervenção (GI) utilizará o aplicativo móvel IUProst®, que disponibiliza os mesmos conteúdos de forma interativa e digital, incluindo vídeos demonstrativos, lembretes automáticos, registro de progresso e feedbacks personalizados. O programa será conduzido ao longo de 12 semanas, com sessões semanais e monitoramento remoto pela equipe de pesquisa. O estudo é considerado aberto, uma vez que, devido à natureza das intervenções, uma baseada em tecnologia digital (IUProst®) e outra em material impresso, não é possível realizar o mascaramento de participantes ou pesquisadores. A distinção entre os recursos utilizados inviabiliza a adoção de cegamento simples ou duplo. Adotando um nível de significância de 0,05 e poder estatístico de 0,80, o tamanho amostral foi estimado em 100 participantes, aleatorizados entre o GC (n=50) e o GI (n=50). Considerando uma possível perda amostral de 30% (saída, desistência, hospitalização, óbito ou exclusão), o número final foi ampliado para 132 participantes.

• Descriptors:

  en

  F04.754.137.350 Cognitive Behavioral Therapy

  pt-br

  F04.754.137.350 Terapia Cognitiva Comportamental

  en

  J01.897.280 Educational Technology

  pt-br

  J01.897.280 Tecnologias Educacionais

  en

  E02.197 Conservative Treatment

  pt-br

  E02.197 Tratamento Conservador

  en

  E02.760.169.063.500.387 Exercise Therapy

  pt-br

  E02.760.169.063.500.387 Terapia por Exercício

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/01/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  132	M	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Men aged 18 years or older; presenting mild, moderate, or severe urinary incontinence, assessed using the Pad test; self-reporting preserved locomotor, visual, and auditory abilities; presenting preserved cognitive function, verified through the Six-Item Cognitive Impairment Test; without a history of urinary incontinence prior to the surgical procedure; presenting absence of postoperative complications such as urethral stricture, urinary retention, rectourethral fistula, or severe urinary tract infection; being without the use of an indwelling urinary catheter for a minimum period of 15 days after surgery, allowing for the development of self-perception regarding clinical conditions and physical adaptation to the postoperative impact; having undergone radical prostatectomy within a maximum of six months; and demonstrating willingness to participate in the scheduled face-to-face meetings

  pt-br

  Homens com idade igual ou superior a 18 anos; apresentem incontinência urinária leve, moderada ou grave, avaliada por meio do Pad test; autodeclarar possuir capacidade locomotora, visual e auditiva preservadas; apresentar função cognitiva preservada, verificada por meio do Teste de Declínio Cognitivo de Seis Itens; não apresentar histórico de incontinência urinária anterior ao procedimento cirúrgico; apresentar ausência de complicações pós-operatórias, como estenose uretral, retenção urinária, fístula reto-uretral ou infecção do trato urinário grave; estar sem o uso de cateter vesical de demora por um período máximo de 15 dias após a cirurgia, tempo necessário para o desenvolvimento da autopercepção sobre condições clínicas e para a adaptação física ao impacto pós-cirúrgico; ter sido submetido à prostatectomia radical há no máximo seis meses; manifeste disponibilidade para participar dos encontros presenciais previstos

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals with spinal cord injury or diseases affecting urinary control; with a history of bladder and/or prostate surgery; reporting not using pads/liners/diapers; initiating chemotherapy or radiotherapy treatment during the intervention period; missing two consecutive face-to-face sessions; hospitalization due to postoperative complications; presenting intercurrences such as infection episodes or urethral stricture; and requiring reinsertion of an indwelling urinary catheter due to bleeding or urinary retention caused by clots

  pt-br

  Portadores de lesão medular e doenças com repercussão no controle urinário; apresente antecedentes de cirurgia de bexiga e/ou próstata; referir não utilizar absorventes/forro/fralda; iniciar tratamento quimioterápico ou radioterápico durante as intervenções; ausência em duas sessões presenciais consecutivas; internação decorrente de complicação pós-cirúrgica; apresentar intercorrências como episódio de infecção e estenose uretral e necessitar de recolocação do cateter vesical de demora devido a sangramento ou retenção urinária por coágulos

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The aim is to assess the severity of post-prostatectomy urinary incontinence, a continuous variable measured by evaluating urine loss in grams (Pad test). The final result of the one-hour Pad test allows classification into: continent (losses up to 1 g); mild urinary incontinence (between 1.1 and 9.9 g); moderate urinary incontinence (between 10 and 49.9 g) and severe urinary incontinence (above 50 g)

  pt-br

  Espera-se avaliar a gravidade da incontinência urinária pós-prostatectomia, variável contínua mensurada por meio da avaliação da perda em gramas de urina (Pad test). O resultado final do Pad test de uma hora permite a classificação em: continente (perdas de até 1 g); incontinência urinária leve (entre 1,1 e 9,9 g); incontinência urinária moderada (entre 10 e 49,9 g) e incontinência urinária severa (acima de 50 g) severa (acima de 50 g)

• Secondary outcomes:

  en

  The aim is to measure self-efficacy, a continuous variable measured using the Self-Efficacy Scale for Pelvic Floor Exercises, an instrument composed of 17 questions, which can be answered using the Visual Analogue Scale, ranging from 0 to 100. Thirteen questions relate to self-efficacy and the other four to the expectation of results. The score obtained is calculated from the overall average of the questionnaire items, where the higher the score, the greater the self-efficacy and the expectation regarding pelvic floor muscle training.

  pt-br

  Espera-se mensurar a Autoeficácia, variável contínua mensurada pelo instrumento Escala de Autoeficácia para prática de Exercícios do Assoalho Pélvico, instrumento composto por 17 perguntas, as quais podem ser respondidas com a utilização da Escala Visual Analógica, a qual variam de 0 a 100. Treze questões são referentes à autoeficácia e as outras quatro à expectativa de resultados. O score obtido é calculado a partir da média geral dos itens dos questionários, em que quanto maior o escore, maior a autoeficácia e a expectativa em relação ao treinamento do músculo do assoalho pélvico

  en

  The aim is to assess prostatic symptoms, a continuous variable measured by the International Prostate Symptoms Score (I-PSS), which consists of seven questions related to seven different prostatic symptoms: 1: incomplete bladder emptying; 2: pollakiuria; 3: intermittent urinary stream; 4: urgency; 5: weak urinary stream; 6: straining to urinate; 7: nocturia. Possible answers are graded from "never" to "almost always," with a possible score from 0 to 5. The exception is question 7, which also has a spectrum from 0 to 5, but which in turn varies from "never" to "5 times." Thus, the I-PSS score can range from 0 to 35, with 0 to 7 representing mild symptoms, 8 to 19 moderate, and 20 to 35 severe

  pt-br

  Espera-se avaliar os sintomas prostáticos, uma variável contínua mensurada pelo instrumento Escore Internacional de Sintomas Prostáticos (I-PSS – International Prostate Symptoms Score), é composto de sete questões relacionadas a sete diferentes sintomas prostáticos: 1: esvaziamento vesical incompleto; 2: polaciúria; 3: intermitência do jato urinário; 4: urgência; 5: jato urinário fraco; 6: esforço miccional; 7: noctúria. As respostas possíveis são graduadas de “nenhuma vez” à “quase sempre”, com pontuação possível de 0 a 5. Salvo exceção a questão 7, que possui um espectro, também, de 0 a 5, mas que por sua vez varia de “nenhuma vez” à “5 vezes”. Dessa forma, o score I-PSS pode variar de 0 a 35, sendo de 0 a 7 sintomas leves, 8 a 19 moderados, e 20 a 35 graves

  en

  The aim is to assess the impact of urinary symptoms on sexual dysfunction, a continuous variable measured by the International Consultation on Incontinence Questionnaire Male Sexual Matters Associated with Lower Urinary Tract Symptoms Module. This instrument consists of four items that receive scores according to the level of impairment experienced by the patient. Furthermore, the four criteria evaluated (2a, 3a, 4a, and 5a) are further subdivided (2b, 3b, 4b, and 5b) into discomfort scales, which are valuable for measuring the impact of each question on the lives of those evaluated. The responses for each of the evaluated items are graded from 0 to 3, accompanied by discomfort scales ranging from 0 to 10. Item 2 assesses erection, with alternatives structured as follows: (0 - "yes, with normal rigidity"; 1 - "yes, with decreased rigidity"; 2 - "yes, with significantly decreased rigidity"; and 4 - "no, I do not have an erection"). Item 3 assesses ejaculation, with the following alternatives: (0 - "yes, with normal quantity"; 1 - "yes, with decreased quantity"; 2 - "yes, with significantly decreased quantity"; and 3 - "no, I do not ejaculate"). Item 4 assesses the presence of pain/discomfort during ejaculation, structured as follows: (0 - "no"; 1 - "yes, mild pain"; 2 - "yes, moderate pain"; and 3 - "yes, intense pain"). Finally, item 5 assesses the impact of urinary symptoms on the sexual health of the participants, with the question: “How much do you feel your sex life has been affected by your urinary symptoms?”, followed by the following response options: (0 - “not at all”; 1 - “very little”; 2 - “a little” and 3 - “very much”). After each of the four items is evaluated, the respective scores are added together to obtain a total score, which ranges from 0 to 12 points, where the higher the score, the greater the problem with sexual issues

  pt-br

  Espera-se avaliar o impacto dos sintomas urinários na disfunção sexual, variável contínua mensurada pelo instrumento International Consultation on Incontinence Questionnaire Male Sexual Matters Associated with Lower Urinary Tract Symptoms Module, é composto por quatro itens que recebem pontuações de acordo com o nível de comprometimento com o qual o paciente se encontra. Além disso, dos quatro critérios avaliados (2a, 3a, 4a e 5a), apresentam-se em subdivisões (2b, 3b, 4b e 5b) escalas de incômodo que são de grande valia para a mensuração do impacto de cada uma das questões na vida dos avaliados. As respostas de cada um dos itens avaliados são graduadas de 0 a 3, acompanhadas das escalas de incômodo que variam de 0 a 10. O item 2 é responsável pela avaliação da ereção, com alternativas que se estruturam da seguinte forma: (0 -”sim, com rigidez normal”; 1 - “sim, com rigidez diminuída”; 2 - “sim, com rigidez bastante diminuída” e 4 - “não, não tenho ereção”). O item 3 avalia a ejaculação, sendo composta pelas seguintes alternativas: (0 - “sim, com quantidade normal”; 1 - “sim, com quantidade diminuída”; 2 - “sim, com quantidade bastante diminuída” e 3 - “não, não tenho ejaculações”). O item 4 avalia a presença de dor/desconforto durante a ejaculação, se estruturando em: (0 - “não”; 1 - “sim, dor leve”; 2 - “sim, dor moderada” e 3 - “sim, dor intensa”). Por fim, o item 5 avalia o impacto dos sintomas urinários na saúde sexual dos avaliados, com a pergunta: “O quanto você sente que sua vida sexual foi prejudicada pelos seus sintomas urinários?”, seguindo com as seguintes opções de resposta: (0 - “nada”; 1 - “muito pouco”; 2 - “um pouco” e 3 - “muito”). Após serem avaliados cada um dos quatro itens, somam-se as respectivas pontuações obtendo-se uma pontuação total, que varia de 0 a 12 pontos, onde quanto maior o valor do escore, maior será o problema com questões sexuais

  en

  The aim is to assess the impacts of urinary incontinence on quality of life, a continuous variable measured through scores obtained from validated questionnaires - the International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form, which consists of six questions: the first two refer to demographic data (age and sex); the next three assess the frequency, severity, and impact of UI; and the last question consists of a set of eight self-diagnosis items related to the causes or situations of urinary incontinence experienced. The total score is obtained by summing the scores of questions three, four, and five, and the values ​​range from zero to 21, considering that the higher the score obtained, the worse the quality of life

  pt-br

  Espera-se avaliar os impactos da incontinência urinária na qualidade de vida, variável contínua mensurada por meio de escores obtidos em questionários validados - International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form, é composto de seis questões: as duas primeiras referem-se à dados demográficos (idade e sexo); as três seguintes avaliam a frequência, a gravidade e o impacto da IU; e a última questão consiste em um conjunto de oito itens de autodiagnostico relacionados às causas ou às situações de incontinência urinária vivenciadas. O escore total é obtido pela soma dos escores das questões três, quatro e cinco, e os valores variam de zero a 21, considerando que quanto maior o escore obtido, pior a qualidade de vida

  en

  The aim is to assess the impacts of urinary incontinence on quality of life, a continuous variable measured through scores obtained from validated questionnaires such as the King’s Health Questionnaire, which consists of 21 questions divided into eight domains: general perception of health (one item), impact of urinary incontinence (one item), limitations in daily activities (two items), physical limitations (two items), social limitations (two items), personal relationships (three items), emotions (three items), sleep/mood (two items), and severity measures (five items). In addition to these domains, there is an independent scale that assesses the presence and intensity of urinary symptoms (Urinary Symptom Scale). The responses to each item are Likert-type, graded into four response options (“0-not at all, 1-somewhat, 2-moderately, 3-very much” or “0-never, 1-sometimes, 2-frequently, 3-all the time”), except for the general perception of health domain with five response options (“0-very good, 1-good, 2-fair, 3-poor, 4-very poor”) and the personal relationships domain (“0-not applicable, 1-not at all, 2-somewhat, 3-moderately, and 4-very much”). The instrument is scored for each of its domains; therefore, there is no overall score. Scores range from 0 to 100, and the higher the score, the worse the quality of life related to that domain

  pt-br

  Espera-se avaliar os impactos da incontinência urinária na qualidade de vida, variável contínua mensurada por meio de escores obtidos em questionários validados como o instrumento King’s Health Questionnaire, é composto de 21 questões, divididas em oito domínios: percepção geral de saúde (um item), impacto da incontinência urinária, (um item), limitações de atividades diárias (dois itens), limitações físicas (dois itens), limitações sociais (dois itens), relações pessoais (três itens), emoções (três itens), sono/disposição (dois itens) e medidas de gravidade (cinco itens). Além desses domínios, existe uma escala independente que avalia a presença e intensidade dos sintomas urinários (Escala de sintomas urinários). As respostas a cada um dos itens são tipo likert, graduadas em quatro opções de respostas (“0-nem um pouco, 1-um pouco, 2-moderadamente, 3-muito” ou “0-nunca, 1- às vezes, 2-frequentemente, 3-o tempo todo”), exceção feita ao domínio percepção geral de saúde com cinco opções de respostas (“0-muito boa, 1-boa, 2-regular, 3-ruim, 4-muito ruim”) e ao domínio relações pessoais (“0-não aplicável, 1-nem um pouco, 2-um pouco, 3-moderadamente e 4-muito”). O instrumento é pontuado por cada um de seus domínios, não havendo, portanto, escore geral. Os escores variam de 0 a 100 e, quanto maior a pontuação obtida, pior é a qualidade de vida relacionada àquele domínio

Contacts

• Public contact
  • Full name: Giovana Barros De Jesus
  • • Address: Rodovia BR-364, km 195, nº 3800, Setor Parque Industrial
    • City: Jataí / Brazil
    • Zip code: 75.801-615
  • Phone: +55 064 999218573
  • Email: giovanabarros21@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Jataí
   
• Scientific contact
  • Full name: Lívia Cristina de Resende Izidoro
  • • Address: Rodovia BR-364, km 195, nº 3800, Setor Parque Industrial
    • City: Jataí / Brazil
    • Zip code: 75.801-615
  • Phone: +55 062 99836-4562
  • Email: livia.izidoro@ufj.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Jataí
  • Full name: luciana Regina Ferreira da Mata
  • • Address: Av. Presidente Antonio Carlos, 6627 2o. Campus Pampulha
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 31.270-901
  • Phone: +55 031 99107-0405
  • Email: lucianarfmata@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
  • Full name: Cissa Azevedo
  • • Address: Praça Frei Orlando, 170, Centro, São João del-Rei
    • City: Divinópolis / Brazil
    • Zip code: 36307-352
  • Phone: +55 037 99128-7003
  • Email: cissa.azevedo@ufsj.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São João del-Rei
   
• Site contact
  • Full name: Fabrícia Eduarda Baia Estevam
  • • Address: Av. Presidente Antonio Carlos, 6627 2o. Campus Pampulha
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 31.270-901
  • Phone: +55 031 99524-1696
  • Email: fahestevam@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
   

Additional links:

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