Public trial
RBR-6f4x7p Evaluation of the effects of medication for the control of chronic Hepatitis B and its effects on bone health
Date of registration: 12/14/2017 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/14/2017 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Assessment of Tenofovir effects on bone mineral density in chronic Hepatitis B patients non infected with HIV
pt-br
Avaliação dos efeitos do Tenofovir na densidade mineral óssea de pacientes com Hepatite B crônica não infectados pelo HIV
Trial identification
- UTN code: U1111-1205-5427
-
Public title:
en
Evaluation of the effects of medication for the control of chronic Hepatitis B and its effects on bone health
pt-br
Avaliação dos efeitos da medicação para controle da Hepatite B crônica e seus efeitos na saúde do osso
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
53195216.1.0000.5440
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
1.497.995
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
-
53195216.1.0000.5440
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo a Pesquisa do Estado de São Paulo - FAPESP
Health conditions
-
Health conditions:
en
Hepatitis B
pt-br
Hepatite B
-
General descriptors for health conditions:
en
C20 Immune system diseases
pt-br
C20 Doenças do sistema imune
es
C20 Enfermedades del sistema inmune
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
The present study proposes to evaluate the effects of Tenofovir, compared to other nucleoside/nucleotide analogues (Entecavir and Lamivudine), on the bone mineral density of a group of patients with chronic hepatitis B. In these patients, bone mineral density will be evaluated by densitometry, as well as serum markers of bone metabolism in blood and urine. Patients will be divided according to the use of Tenofovir (n = 27), another group using Lamivudine and Entecavir (n = 27) and a third group, composed of individuals with chronic hepatitis B without previous use of nucleoside/nucleotide, which will be the control group (n = 27).
pt-br
O presente estudo propõe avaliar os efeitos do Tenofovir, em comparação com outros análogos de nucleosídeo/nucleotídeo (Entecavir e Lamivudina), sobre a densidade mineral óssea de um grupo de pacientes com hepatite B crônica. Nestes pacientes será avaliada a densidade mineral óssea pela densitometria, além de marcadores séricos do metabolismo ósseo no sangue e urina. Os pacientes serão divididos de acordo com o uso de Tenofovir (n=27), outro grupo em uso de Lamivudina e Entecavir (n=27) e um terceiro grupo, composto por indivíduos com hepatite B crônica sem uso prévio de análogos de nucleosídeo/nucleotídeo,que serão o grupo controle (n=27).
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Descriptors:
en
SP4.046.447.673 Medical Examination
pt-br
SP4.046.447.673 Exames Médicos
es
SP4.046.447.673 Exámenes Médicos
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/05/2016 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 81 - 18 Y 50 Y -
Inclusion criteria:
en
Have a confirmed diagnosis of chronic hepatitis B; age greater than 18 years; being on Tenofovir for at least 12 months for group 1; being in use of Entecavir or Lamivudine for at least 12 months for group 2; have not made prior use of nucleoside / nucleotide analogues for group 3
pt-br
Ter diagnóstico confirmado de hepatite B crônica; idade maior que 18 anos; estar em uso de Tenofovir há pelo menos 12 meses para o grupo 1; estar em uso de Entecavir ou Lamivudina há pelo menos 12 meses para o grupo 2; não ter feito uso prévio de análogos de nucleosídeos/nucleotídeos para o grupo 3
-
Exclusion criteria:
en
Use of calcium and vitamin D supplements in the last month of inclusion in the study, as well as during the course of the study; liver cirrhosis score CHILD B or C; use of medications to treat osteoporosis; participants with previous thyroidectomy history; presence of chronic renal failure; concomitant HIV infection; concomitant hepatitis C virus infection; use of corticosteroids at doses greater than or equal to 1mg / kg body weight for more than 14 days of inclusion in the study, as well as during the course of the study; rheumatologic disease in activity; menopausal women or with secondary amenorrhea; women taking hormone replacement therapy
pt-br
Uso de suplementos de cálcio e vitamina D no último mês de inclusão no estudo, bem como durante o decorrer do estudo; cirrose hepática score CHILD B ou C; uso de medicamentos para tratamento de osteoporose; participantes com história de tireoidectomia prévia; presença de insuficiência renal crônica; infecção concomitante pelo vírus HIV; infecção concomitante pelo vírus da hepatite C; uso de corticosteroides em dose maior ou igual a 1mg/kg de peso corporal por mais de 14 dias de inclusão no estudo, bem como durante o decorrer do estudo; doença reumatológica em atividade; mulheres na menopausa ou com amenorreia secundária; mulheres em uso de terapia de reposição hormonal
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Other N/A 3 N/A N/A N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Evaluation of changes in bone mineral density in patients with chronic hepatitis B using the antiretroviral Tenofovir. The changes will be verified from the bone densitometry examination, by the z-score classification of -1 to less than -2.50 and biochemical markers of bone formation and resorption. The examinations will be carried out in the second meeting with the patient, after the signing of the free and informed consent term (term of 15 days)
pt-br
Avaliação das alterações na densidade mineral óssea em pacientes com hepatite B crônica em uso do antirretroviral Tenofovir. As alterações serão verificadas a partir do exame de densitometria óssea, pela classificação através do z-score de -1 a menor que -2,50 e marcadores bioquímicos de formação e reabsorção óssea. Os exames serão realizadas no segundo encontro com o paciente, após a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido (prazo de 15 dias)
-
Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes are not expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Contacts
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Public contact
- Full name: Anderson Marliere Navarro
-
- Address: Avenida Bandeirante 3900
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14049-900
- Phone: 55(16)33153000
- Email: navarro@fmrp.usp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Renata Dessordi
-
- Address: Rua Padre Jacomo de Petris, 386
- City: CRAVINHOS / Brazil
- Zip code: 14140-000
- Phone: 55(16)39513068
- Email: re_dessordi@hotmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
-
Site contact
- Full name: Anderson Marliere Navarro
-
- Address: Avenida Bandeirantes 3900
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14049-900
- Phone: 55(16)33153000
- Email: navarro@fmrp.usp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
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