RBR-6f497w Laserterapy and antimicrobial photodinamic therapy on oral mucositis of children: a clinical trial

Date of registration: 05/31/2017 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/31/2017 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1190-9887

• Public title:

  en

  Laserterapy and antimicrobial photodinamic therapy on oral mucositis of children: a clinical trial

  pt-br

  Laserterapia e terapia fotodinâmica no controle da mucosite oral de crianças: ensaio clínico randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 60087016.2.0000.5208
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer do CEP: 1.985.889
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Pernambuco

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Pernambuco
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Institution: Hospital Universitário Oswaldo Cruz
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Pernambuco
  • Institution: Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Institution: Hospital Universitário Oswaldo Cruz

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Stomatitis, Oral mucositis

  pt-br

  Estomatite, Mucosite Oral

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07 Stomatognathic diseases

  pt-br

  C07 Doenças estomatognáticas

  es

  C07 Enfermedades estomatognáticas

  en

  C26 Wounds and injuries

  pt-br

  C26 Ferimentos e lesões

  es

  C26 Heridas y traumatismos

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  This study, a randomized clinical trial of intervention, will be carried out into two groups: Group 1 (study group) This group will be composed by 60 patients with OM > 1 submitted to antimicrobial photodynamic therapy until the clinical regression of the lesion. The injured areas will be covered with the Methylene Blue (0.01%) with aid of a cotton swab. The dye will act for 3 minutes before laser irradiation. A low power laser emitting red light (660 nm) will be used with continuous irradiation and the following parameters: spot size of 0.028 cm2, average power output of 100 mW, energy per point 3J, dose of 107 J/cm2 and time of irradiation of 30 seconds per point. The number of points will be calculated according to the total size of the lesion in a proportion of 1 application per cm2 of the injured area. The procedure will be repeated daily until clinical cure of lesions. Group 2 (control group) The control group will consist of 60 patients who will receive the red laser every day. The treatment will start on the day OM is diagnosed and will continue until the clinical regression of the lesion. The light will be applied in a punctual manner, perpendicular to the tissue. The laser used is going to have a wavelength of 660 nm, continuously, and with the following parameters: spot size of 0.028 cm2, average power output of 100 mW, energy per point 1 J, energy density of 35 J/cm2 and irradiation time of 10 seconds per point. The number of stitches will be calculated according to the total area of the lesion, in a proportion of 1 application per cm2 of injured area.

  pt-br

  Será realizado um ensaio clínico randomizado, com a formação de dois grupos: Grupo 1 (grupo de estudo) Será composto por 60 pacientes com MO>1 que receberão a terapia fotodinâmica antimicrobiana, diariamente, como forma de tratamento. Nos locais em que forem identificadas as lesões, será aplicado o Azul de Metileno a 0,01% com o auxílio de um cotonete até que a área esteja completamente corada. Deixar-se-á o corante agir por 3 minutos e aplicar-se-á o laser com comprimento de onda de 660 nm, no modo contínuo e com os seguintes parâmetros: spot size de 0,028 cm2, potência média (output) de 100 mW, energia por ponto de 3 J, densidade de energia de 107 J/cm2, tempo de irradiação de 30 segundos por ponto. O número de pontos será calculado de acordo com o tamanho total da lesão, numa proporção de 1 aplicação do laser por cm2 de área lesionada. O procedimento será repetido diariamente até cura clínica das lesões. Grupo 2 (grupo controle) Composto por 60 pacientes que receberão o laser vermelho, diariamente, até a cura clínica da lesão. O laser, com comprimento de onda de 660 nm, será aplicado perpendicularmente, de forma pontual, modo contínuo e com os seguintes parâmetros: spot size de 0,028 cm2, potência média (output) de 100 mW, energia por ponto de 1 J, densidade de energia de 35 J/cm2. O tempo de irradiação será de 10 segundos por ponto. O número de pontos será calculado sobre o tamanho total da lesão, numa proporção de 1 aplicação por cm2 de área lesionada.

• Descriptors:

  en

  E02.186.500 Photochemotherapy

  pt-br

  E02.186.500 Fotoquimioterapia

  es

  E02.186.500 Fotoquimioterapia

  en

  E02.594.540 Low-Level Light Therapy

  pt-br

  E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa Intensidade

  es

  E02.594.540 Terapia por Luz de Baja Intensidad

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/11/2016 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 10/31/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  120	-	0 Y	21 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients from zero to twenty-one years, both genders, diagnosed with malignancies undergoing quimiotherapy;Pediatric patients diagnosed with OM > 1 (WHO);Patients in accordance with the research by signing the informed consent.

  pt-br

  Pacientes de zero a 21 anos, ambos os sexos, com diagnóstico de neoplasia maligna submetidos à quimioterapia;Pacientes diagnosticados com mucosite oral OMS > 1;Pacientes que concordarem em participar da pesquisa através da assinatura dos Termos de Assentimento e de Consentimento Livre e Esclarecido.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with malignancies in oral cavity; Patients incapable of complying with the treatment; Patients in a serious situation that prevents participation in the study.

  pt-br

  Pacientes portadores de neoplasia maligna em cavidade bucal; Pacientes com impedimento cognitivo que impossibilite a realização das terapias; Pacientes em situação grave que impeça a participação no estudo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Clinical cure of the oral mucositis expressed by at least one point regretion on the World Health Organization (WHO) mucositis scale and pain absence registered on Children’s International Mucositis Evaluation Scale (ChIMES).

  pt-br

  Cura clínica das lesões de mucosite oral evidenciada pela regressão de ao menos um ponto na escala da Organização Mundial de Saúde (OMS) associada a ausência de dor aferida pela Escala Internacional de Avaliação da Mucosite em Crianças (CHIMES).

• Secondary outcomes:

  en

  Secundary outcomes are not expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Vânia Ribeiro Silva
  • • Address: Avenida Professor Moraes Rego,1235
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50670-901
  • Phone: +55 (81) 2126-8836
  • Email: vaniacavrs@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
   
• Scientific contact
  • Full name: Vânia Ribeiro Silva
  • • Address: Avenida Professor Moraes Rego,1235
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50670-901
  • Phone: +55 (81) 2126-8836
  • Email: vaniacavrs@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
   
• Site contact
  • Full name: Fabiana Motta Silveira
  • • Address: Rua dos Coelhos, 300. Boa Vista
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50070 550
  • Phone: 55812122 4100
  • Email: fabianamottamsn@hotmail.com
  • Affiliation: Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
   

Additional links:

• Download in ICTRP format