RBR-6f2fgkn Comparison of the application of Current Therapy to the unilateral versus bilateral tibial nerve in women with Urine Lea...

Date of registration: 09/04/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/04/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1278-6348

• Public title:

  en

  Comparison of the application of Current Therapy to the unilateral versus bilateral tibial nerve in women with Urine Leakage

  pt-br

  Comparação da aplicação da Terapia por Corrente no nervo tibial unilateral versus bilateral em mulheres com Perda de Urina

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 59524222.1.0000.5404
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.868.664
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Campinas

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Overactive Urinary Bladder; Urinary Incontinence

  pt-br

  Bexiga Urinária Hiperativa; Incontinência Urinária

• General descriptors for health conditions:

  en

  C12.050.351 Female Urogenital Diseases

  pt-br

  C12.050.351 Doenças Urogenitais Femininas

• Specific descriptors:

  en

  C12.050.351.968.934.814 Urinary Incontinence

  pt-br

  C12.050.351.968.934.814 Incontinência Urinária

  en

  C12.050.351.968.829.813 Overactive Urinary Bladder

  pt-br

  C12.050.351.968.829.813 Bexiga Urinária Hiperativa

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled, two-arm, parallel, blinded clinical trial. Women who meet the inclusion criteria and do not meet the exclusion criteria will be randomized into 2 groups. The randomization sequence will be generated using a computer-based randomization program in blocks of 10. The randomization group will be placed in opaque envelopes. The investigator responsible for the initial assessment will allocate women to the randomized group following a recruitment order. Women will be blind as to which group they will belong to: Unilateral Tibial Group or Bilateral Tibial Group. Unilateral group (G1) will consist of 50 participants diagnosed with overactive bladder syndrome or mixed urinary incontinence with predominance of urinary urgency, which will indicate the intervention to apply transcutaneous electrical stimulation in the region of the tibial nerve in the left lower limb, but will have the patient apply to both limbs to maintain blinding. The women will be isolated to 1 initial evaluation + 12 sessions of electrostimulation application (frequency twice a week, totaling 12 weeks and duration of 30 minutes each session), using the DualPex 961 TENS device with the following parameters: pulse width of 200μs, 1Hz frequency to find the motor point and increase the intensity as needed, finally, increase the frequency to 10Hz + 1 final assessment and reassessment at 1, 3 and 6 months for follow-up. Bilateral group (G2): 50 participants diagnosed with overactive bladder syndrome or mixed urinary incontinence with predominance of urinary urgency, awaiting the application of transcutaneous electrical stimulation in the region of the tibial nerve in the left and right lower limbs, which will be attended to 1 evaluation initial + 12 sessions of electrostimulation application (with a frequency of 2 times a week and duration of 30 minutes), using the DualPex 961 TENS device with the following parameters: pulse width of 200μs, frequency of 1Hz to find the motor point and increase the intensity according to the need, finally, increase the frequency to 10Hz + 1 final assessment and reassessment at 1, 3 and 6 months for follow-up.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado, controlado de dois braços, paralelo e cego para os participantes. As mulheres que preencherem os critérios de inclusão e não apresentarem os critérios de exclusão serão randomizadas em 2 grupos. A sequência de randomização será gerada, através de um programa de randomização por computador em blocos de 10. O grupo de randomização será colocado em envelopes opacos. A investigadora responsável pela avaliação inicial irá alocar as mulheres no grupo randomizado seguindo a ordem de recrutamento. As mulheres serão cegas quanto ao grupo que irão pertencer: Grupo Tibial unilateral ou Grupo Tibial bilateral. Grupo unilateral (G1) será composto por 50 participantes com diagnóstico de síndrome da bexiga hiperativa ou incontinência urinária mista com predomínio de urgência miccional , que receberão a intervenção a aplicação da eletroestimulação transcutânea em região do nervo tibial em membro inferior esquerdo, porém terá o eletrodo aplicado nos dois membros para manter o cegamento. As mulheres serão submetidas a 1 avaliação inicial + 12 sessões de aplicação da eletroestimulação (frequência de 2 vezes por semana totalizando 12 semanas e duração de 30 minutos cada sessão), utilizando o aparelho de TENS DualPex 961 com os seguintes parâmetros: largura de pulso de 200μs, frequência de 1Hz para encontrar ponto motor e aumentar a intensidade de acordo com a necessidade, por fim, aumentar a frequência para 10Hz + 1 avaliação final e reavaliação em 1, 3 e 6 meses para acompanhamento. Grupo bilateral (G2): 50 participantes com diagnóstico de síndrome da bexiga hiperativa ou incontinência urinária mista com predomínio de urgência miccional receberão a aplicação da eletroestimulação transcutânea em região do nervo tibial em membro inferior esquerdo e direito, as quais serão submetidas a 1 avaliação inicial + 12 sessões de aplicação da eletroestimulação ( com frequência de 2 vezes por semana e duração de 30 minutos), utilizando o aparelho de TENS DualPex 961 com os seguintes parâmetros: largura de pulso de 200μs, frequência de 1Hz para encontrar ponto motor e aumentar a intensidade de acordo com a necessidade, por fim, aumentar a frequência para 10Hz + 1 avaliação final e reavaliação em 1, 3 e 6 meses para acompanhamento.

• Descriptors:

  en

  E02.831.535.468.800 Transcutaneous Electric Nerve Stimulation

  pt-br

  E02.831.535.468.800 Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  100	F	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Women aged 18 or over; diagnosed with overactive bladder syndrome or mixed urinary incontinence with predominance of urgency; women who voluntarily accept the informed consent form (ICF); know how to read and write

  pt-br

  Mulheres com 18 anos completos ou mais; com diagnóstico de Síndrome da Bexiga Hiperativa ou Incontinência urinária mista com predomínio de urgência; mulheres que aceitarem voluntariamente com o termo de consentimento livre esclarecido (TCLE); saber ler e escrever

• Exclusion criteria:

  en

  Neurological problems or suggestive of neurogenic bladder; proven or suspected pregnancy; any previous treatment for overactive bladder syndrome in the last 3 months; women diagnosed with interstitial cystitis; use of medication to treat overactive bladder syndrome (antimuscarinic and beta-adrenergic) in the last 3 months; women with a history of cervical, endometrial or vulvar cancer; previous pelvic radiotherapy or brachytherapy; women with signs and symptoms of Urinary Tract Infection (UTI) or Pelvic Inflammatory Disease at the time of enrollment; women with genital prolapses assessed at the surgical gynecology outpatient clinic and with a Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q) classification greater than grade 2; cardiac pacemaker; previous surgeries to treat urinary incontinence; decompensated diabetes mellitus; loss of peripheral sensitivity on physical examination; skin lesions where the electrode will be placed; use of metallic implants in the region of the lumbar spine, foot and ankle; hormone replacement therapy (HT) in the last 3 months

  pt-br

  Problemas neurológicos ou sugestivos de bexiga neurogênica; gravidez comprovada ou suspeita; qualquer tratamento prévio para Síndrome da Bexiga Hiperativa nos últimos 3 meses; mulheres com diagnóstico de cistite intersticial; uso de medicamento para tratamento da Síndrome da Bexiga HIperativa (antimuscarínico e beta-adrenérgico) nos últimos 3 meses; mulheres com antecedente de câncer de colo uterino, endométrio ou vulva; radioterapia pélvica ou braquiterapia prévias; mulheres com sinais e sintomas de Infecção do Trato Urinário (ITU) ou Doença Inflamatória Pélvica no momento da inclusão do estudo; mulheres com prolapsos genitais avaliados no ambulatório de ginecologia cirúrgica e com classificação de Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q) maior que grau 2; marca passo cardíaco; cirurgias prévias para tratar incontinência urinária; diabetes mellitus descompensada; perda sensibilidade periférica através do exame físico; lesões cutâneas onde o eletrodo será alocado; uso de implantes metálicos região da coluna lombar, pé e tornozelo; terapia de reposição hormonal (TH) nos últimos 3 meses

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: improvement in urinary symptoms in both groups, but greater in the bilateral group. Urinary symptoms will be assessed using questionnaires validated for Portuguese (QUID, ICIQ-SF and OAB), voiding diary carried out before and after the 12 intervention sessions and subjective report of the woman (question with LIKERT scale)

  pt-br

  Resultado esperado 1: melhora dos sintomas urinários em ambos os grupos, mas maior no grupo bilateral. Os sintomas urinários serão avaliados por meio de questionários validados para o português (QUID, ICIQ-SF e OAB), diário miccional realizado antes e após as 12 sessões de intervenção e relato subjetivo da mulher (pergunta com escala de LIKERT)

• Secondary outcomes:

  en

  Improvement in quality of life. We expect improvement in both groups, but greater in the bilateral group. Quality of life will be assessed using questionnaires validated for Portuguese (Incontinence Quality of life Questionnaire (I-QOL)

  pt-br

  Melhora na qualidade de vida. Esperamos melhora em ambos os grupos, mas maior no grupo bilateral. A qualidade de vida será avaliada por meio de questionários validados para o português (Incontinence Quality of life Questionnaire (I-QOL)

  en

  Improvement in sexual função. We expect improvement in both groups, but greater in the bilateral group. Sexual function will be assessed using a questionnairevalidated for Portuguese (FSFI)

  pt-br

  Melhora da função sexual. Esperamos melhora em ambos os grupos, mas maior no grupo bilateral. A função sexual será avaliada por meio de um questionário validado para o português (FSFI)

  en

  Impact on sleep quality. We expect improvement in sleep quality in both groups, but higher in the bilateral group. Sleep quality will be assessed with a questionnaire validated for Portuguese (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)

  pt-br

  Impacto na qualidade do sono. Esperamos melhora na qualidade do sono em ambos os grupos, porém superior no grupo bilateral. A qualidade do sono será avaliada com questionário validado para o português (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System(PROMIS)

  en

  Impact on symptoms of anxiety and depression. We expect improvement in psychological symptoms in both groups, but greater in the bilateral group. Psychological symptoms will be evaluated with a questionnaire validated for Portuguese (DASS-21)

  pt-br

  Impacto nos sintomas de ansiedade e depressão. Esperamos melhora nos sintomas pscicológicos em ambos os grupos, porém superior no grupo bilateral. Os sintomas psicológicos serão avaliados com questionário validado para o português (DASS-21)

Contacts

• Public contact
  • Full name: Letícia Martinelli Galhardo
  • • Address: Rua Alexander Fleming, nº 101. Cidade Universitária
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13083-881
  • Phone: +55-019-3521306
  • Email: leticiamartinellig@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP
   
• Scientific contact
  • Full name: Cássia Raquel Teatin Juliato
  • • Address: Rua Alexander Fleming, nº 101. Cidade Universitária
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13083-881
  • Phone: +55-019-3521306
  • Email: cassia.raquel@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP
  • Full name: Letícia Martinelli Galhardo
  • • Address: Rua Alexander Fleming, nº 101. Cidade Universitária
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13083-881
  • Phone: +55-019-3521306
  • Email: leticiamartinellig@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP
   
• Site contact
  • Full name: Cássia Raquel Teatin Juliato
  • • Address: Rua Alexander Fleming, nº 101. Cidade Universitária
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13083-881
  • Phone: +55-019-3521306
  • Email: cassia.raquel@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP
   

Additional links:

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