RBR-6dzcg8g The influence of cheek fat removal on face measurements, satisfaction with facial esthetics and quality of life: a clini...

Date of registration: 09/28/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/28/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: A+02669843395

• Public title:

  en

  The influence of cheek fat removal on face measurements, satisfaction with facial esthetics and quality of life: a clinical trial

  pt-br

  A influência da retirada da gordura da bochecha nas medidas de face, satisfação com a estética facial e qualidade de vida: um ensaio clínico

• Scientific acronym:

• Public acronym:

  en

  INRFAQL

  pt-br

  INBEFQV

• Secondaries identifiers:
  • 36402920.8.0000.5049
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.260.080
    Issuing authority: Comitê de Ética do Centro Universitário Christus

Sponsors

• Primary sponsor: Centro Universitário Christus - UNICHRISTUS
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro Universitário Christus - UNICHRISTUS
• Supporting source:
  • Institution: Centro Universitário Christus - UNICHRISTUS

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Cheek

  pt-br

  Bochecha

• General descriptors for health conditions:

  en

  A01.456.505.173 Face

  pt-br

  A01.456.505.173 Face

  es

  A01.456.505.173 Cara

• Specific descriptors:

  en

  A01.456.505.173 Cheek

  pt-br

  A01.456.505.173 Bochecha

  es

  A01.456.505.173 Convalecencia consecutiva a cirugía

Interventions

• Interventions:

  en

  In prior consultation with the surgical procedure, data related to sex, age, general health status, BMI, blood count, platelet count, international normalized ratio (INR), lipidogram, fasting blood glucose, as well as intra and extra-oral aspects will be collected. Cone-beam computed tomography scans will be performed prior to surgery on the Eagle 3D device (Dabi Atlante, Ribeirão Preto, São Paulo, Brazil). The equipment has a power of 220V, with an operating frequency of 60 kHz, focal point 0.5 mm, with voltage of 60-85 Kv, tube current 4-8mA, CCD / CMOS image detector. The pixel size is 108 µm, time / current exposure of 14s / 8mA, for low-dose panning it is 13s / 6.3mA, in children 11.5s / 6.3mA, with a voxel of 80-500 µm. The volume of the cheek fat body will be measured using the computer program Radiocef®. In the postoperative period, all volunteers will be assisted with supportive medication. Dipyrone 500mg (every 6 hours) will be prescribed because it is recommended as a rescue medication in methodologies similar to this according to ABAD-GALLEGOS et al., 2011. All patients will be instructed to ingest it when they notice local pain or discomfort and that parameter will also be analyzed. Postoperative instructions will also be read and explained with due attention to each patient, including following a liquid and cold diet for the first 24 hours, performing rigorous oral hygiene, and avoiding vigorous mouthwash to prevent the occurrence of post-surgical hemorrhage. Patients will be informed that they should contact the surgeon initially by telephone in case of persistent bleeding or if they deem it necessary. In addition, patients will also be asked to report any physical symptoms experienced during the post-operative periods of the study, such as nausea, vomiting, dizziness, headache, insomnia and signs of infection. In cases where the presence of an infectious process is found, amoxicillin 500mg will be prescribed at intervals of 8 hours, for 7 days, or another pharmacological regimen more appropriate to the picture presented if a proven allergy to this drug is found. When there is an intra- or extraoral abscess, a drainage surgical procedure will be performed in association with the medication prescription previously mentioned. All patients will be submitted to a standardized surgical technique and supported by scientific evidence, performed in an outpatient environment, under local anesthesia, following a strict biosafety control. A single maxillofacial surgeon will perform all surgical procedures. The partial removal of the buccal ball extension will be performed under local anesthesia with 2% mepivacaine and epinephrine 1: 200,000 (Mepivalem AD; Dentsply, USA), using a total of two or three cartridges containing 1.8 ml of the anesthetic solution in each of these. An incision will be made with an average size of 1 cm in the bottom of the buccal groove, followed by herniation of the fat from the respective region. In the end, the surgical wound will be strictly closed by suturing with 4-0 silk thread (adapted from NEZAFATI et al., 2011). The fatty tissue will be partially removed and stored in 10% formaldehyde buffered for later measurement of volume using a 50ml graduated cylinder. The samples will be processed histologically and slides stained with hematoxylin-eosin and sudam black will be made for qualitative assessment of adipocytes. The study will have a single group, requiring 18 patients, according to the sample calculation. The procedure takes an average of 30 minutes.

  pt-br

  Em consulta prévia a do procedimento cirúrgico, serão coletados dados referentes a sexo, idade, estado de saúde geral, IMC, hemograma, contagem de plaquetas, razão normalizada internacional (INR), lipidograma, glicemia em jejum, bem como aspectos intra e extrabucais. Serão realizadas tomografias computadorizadas de feixe cônico previamente a cirurgia no aparelho Eagle 3D (Dabi Atlante, Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil). O equipamento apresenta uma potência de 220V, com frequência de operação de 60 kHz, ponto focal 0,5mm, com tensão de 60-85 Kv, corrente de tubo 4-8mA, detector de imagem CCD/CMOS. O tamanho do pixel é de 108 µm, exposição tempo/corrente de 14s/8mA, para panorâmica de baixa dose é de 13s/6,3mA, em criança 11,5s/6,3mA, com voxel de 80-500 µm. Será mensurado o volume do corpo adiposo da bochecha por meio do programa de computador Radiocef®. No período pós-operatório, todos os voluntários estarão assistidos com medicação de suporte. Será prescrita dipirona 500mg (em intervalos de 6 horas) em virtude de ser recomendada como medicação de resgate em metodologias similares a esta segundo ABAD-GALLEGOS et al., 2011. Todos os pacientes serão instruídos a ingeri-la quando perceberem dor ou desconforto local e esse parâmetro também será analisado. Instruções pós-operatórias também serão lidas e explicadas com devida atenção para cada paciente, incluindo seguir dieta líquida e fria durante as primeiras 24 horas, realizar rigorosa higiene oral, e evitar bochechos vigorosos para prevenir a ocorrência de hemorragia pós-cirúrgica. Os pacientes serão informados de que deverão entrar em contato com o cirurgião inicialmente por telefone no caso de sangramento persistente ou se julgarem necessário. Além disso, os pacientes também serão solicitados a relatar quaisquer sintomas físicos experimentados durante os períodos pós-operatórios do estudo, tais como náusea, vômito, tontura, cefaléia, insônia e sinais de infecção. Nos casos em que se constate a presença de processo infeccioso, será prescrita amoxicilina 500mg em intervalos de 8 horas, por 7 dias, ou outro esquema farmacológico mais apropriado ao quadro apresentado caso seja constatada comprovada alergia a esse fármaco. Quando da presença de abscesso intra ou extraorais, realizar-se-á procedimento cirúrgico de drenagem em associação à prescrição medicamentosa anteriormente citada. Todos os pacientes serão submetidos a uma técnica cirúrgica padronizada e respaldada por evidência científica, realizada em ambiente ambulatorial, sob anestesia local, seguindo um rigoroso controle de biossegurança. Um único cirurgião bucomaxilofacial realizará todos os procedimentos cirúrgicos. A remoção parcial da extensão bucal da bola de Bichat será realizada sob anestesia local com mepivacaina 2% e epinefrina 1: 200.000 (Mepivalem AD; Dentsply, EUA), utilizando um total de dois ou três cartuchos contendo 1,8 ml da solução anestésica em cada um destes. Será realizada uma incisão com tamanho médio de 1cm em fundo de sulco vestibular, seguida da herniação da gordura da respectiva região. Ao final, a ferida cirúrgica será rigorosamente fechada através de sutura com fio de seda 4-0 (adaptado de NEZAFATI et al., 2011). O tecido gorduroso será removido parcialmente e armazenado em formol 10% tamponado para posterior mensuração do volume utilizando uma proveta de 50ml graduada. As amostras serão processadas histologicamente e serão confeccionadas lâminas coradas por hematoxilina-eosina e sudam black para avaliação qualitativa dos adipócitos. O estudo terá um único grupo, necessitando de 18 pacientes, segundo o cálculo amostral. A duração do procedimento é em média de 30 minutos.

• Descriptors:

  en

  Z54.0 Convalescence following surgery

  pt-br

  Z54.0 Convalescença após cirurgia

  es

  Z54.0 Convalecencia consecutiva a cirugía

  en

  Z48.8 Other specified surgical follow-up care

  pt-br

  Z48.8 Outro seguimento cirúrgico especificado

  es

  Z48.8 Otros cuidados especificados posteriores a la cirugía

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  18	-	18 Y	45 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Healthy individuals (American Society of Anesthesiologists - ASA I) of both sexes; aged between 18-45 years; with the need to partially remove the buccal extension of the Bichat ball bilaterally

  pt-br

  Indivíduos saudáveis (Sociedade Americana de Anestesiologistas – ASA I) de ambos os sexos; idade entre 18-45 anos; com necessidade de remoção parcial da extensão bucal da bola de Bichat bilateralmente

• Exclusion criteria:

  en

  Smoking volunteers; pregnant or lactating women; signs of any preoperative inflammatory or infectious condition; systemic diseases

  pt-br

  Voluntários fumantes; grávidas ou lactantes; sinais de qualquer condição inflamatória ou infecciosa pré-operatória; doenças sistêmicas

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prognostic	Single-group	1	Triple-blind	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The primary outcome of this study will be changes in clinical parameters related to facial volume. This outcome will be assessed through the linear measurement of points on the face of the volunteers. This outcome will be assessed through the linear measurement of points on the face of the volunteers, lines will be used between certain facial points, on the operated side. Such distances will be measured in millimeters from the mandibular angle (AM) to: tragus (distance AM-Tr); external corner of the eye (distance AM-CEO); wing of the nose (distance AM-AN); labial commissure (distance AM-CL); soft pogonion (distance AM-PM). The differences obtained between the preoperative values and those obtained in the postoperative evaluations (7 days, 1 month, 3 months and 6 months) will be compared.

  pt-br

  O desfecho primário do presente estudo será a ocorrência de alterações nos parâmetros clínicos relacionados ao volume facial. Este desfecho será avaliado mediante a mensuração linear de pontos na face dos voluntários, serão utilizadas linhas entre determinados pontos faciais, no lado operado. Tais distâncias serão medidas em milímetros a partir do ângulo mandibular (AM) até: tragus (distância AM-Tr); canto externo do olho (distância AM-CEO); asa do nariz (distância AM-AN); comissura labial (distância AM-CL); pogônio mole (distância AM-PM). As diferenças obtidas entres os valores pré-operatórios e os obtidos nas avaliações pós-operatórias (7 dias, 1 mês, 3 meses e 6 meses) serão comparadas.

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluation of postoperative pain and trismus and facial volume. Patients will be evaluated daily for the perception of postoperative pain using a 10-point analog visual scale and consumption of rescue medication in the first seven days after the surgical procedure. Pain assessment will be performed considering the right and left sides. The evaluation of the mouth opening limitation (trismus) will be measured by means of the maximum mouth opening capacity in periods determined below. For this, a digital caliper interposed between the incisal edges of the upper and lower central incisors will be used. The differences obtained between the preoperative values and those obtained in the postoperative evaluations (7 days, 1 month, 3 months and 6 months) will be compared.

  pt-br

  Avaliação da dor e trismo pós operatórios e do volume da face. Os pacientes serão avaliados diariamente quanto a percepção de dor pós operatória por meio de escala visual analógica de 10 pontos e consumo de medicação de resgate nos sete primeiros dias após o procedimento cirúrgico. A avaliação de dor será realizada considerando o lado direito e esquerdo. A avaliação da limitação da abertura bucal (trismo) será medida por meio da capacidade de abertura bucal máxima em períodos determinados abaixo. Para tanto, será utilizado um paquímetro digital interposto entre as bordas incisais dos incisivos centrais superiores e inferiores. As diferenças obtidas entres os valores pré-operatórios e os obtidos nas avaliações pós-operatórias (7 dias, 1 mês, 3 meses e 6 meses) serão comparadas.

  en

  To assess quality of life, each patient will receive a questionnaire called the Oral Health Impact Profile (OHIP-14), which basically focuses on negative effects of oral health on quality of life. The OHIP-14 questionnaire consists of 14 questions distributed in seven Domains. Two questions will be applied to each of the seven domains (functional limitation, physical pain, psychological discomfort, physical handicap, psychological handicap, social handicap and social handicap). The questions refer to how many times individuals have experienced difficulty in chewing, difficulty in pronouncing words, discomfort in eating, concern about dental problems, less flavor in food, interrupting meals, feeling upset or ashamed, avoiding going out or facing problems and being unable to work because of dental problems. Measured on a 5-point Likert scale, OHIP-14 calculates the prevalence, extent and severity of quality of life scores according to Shugars et al. (2006): the percentage of volunteers who report one or more items “reasonably” or “very often” will represent a measure of prevalence. An item reported "quite often" or "very often" will be considered clinically important and detrimental to quality of life. In addition, the extension score of each subject will be computed as the number of items reported “quite often” or “very frequently”, while severity will be computed as the sum of the OHIP-14 scores, coded as follows: Never? (0 points), almost never? (1 point) occasionally? (2 points), fairly frequently? (3 points) and often? (4 points). Both instruments are validated in Brazilian Portuguese and will be applied in the same moments of evaluation of linear facial measurements: before surgery and after 7 days, 1 month, 3 months and 6 months.

  pt-br

  Para avaliação da qualidade de vida, cada paciente irá receber um questionário denominado de Oral Health Impact Profile (OHIP-14), o qual foca basicamente em efeitos negativos da saúde bucal na qualidade de vidaO questionário OHIP-14 consiste em 14 perguntas distribuídas em sete domínios. Serão aplicadas duas questões para cada um dos sete domínios (limitação funcional, dor física, desconforto psicológico, deficiência física, deficiência psicológica, incapacidade social e desvantagem social). As perguntas referem-se a quantas vezes os indivíduos experimentaram dificuldade para mastigar, dificuldade em pronunciar palavras, desconforto para comer, preocupação devido a problemas dentários, menos sabor nos alimentos, interromper refeições, sentir-se chateado ou ter vergonha, evitar sair ou enfrentar problemas e ser incapaz de trabalhar por causa de problemas dentários. Mensurado em uma escala do tipo Likert de 5 pontos o OHIP-14 calcula a prevalência, extensão e severidade dos escores de qualidade de vida de acordo com Shugars et al. (2006): a porcentagem de voluntários que relatarem um ou mais itens “razoavelmente” ou “muito frequentemente” representará uma medida de prevalência. Um item relatado “com bastante frequência” ou “muito frequentemente” será considerado importante clinicamente e prejudicial à qualidade de vida. Além disso, o escore de extensão de cada sujeito será computado como o número de itens relatados “com bastante frequência” ou “muito frequentemente”, enquanto a severidade será computada como sendo a soma das pontuações do OHIP-14, codificadas da seguinte forma: Nunca? (0 pontos), quase nunca? (1 ponto), ocasionalmente? (2 pontos), razoavelmente frequentemente? (3 pontos) e muitas vezes? (4 pontos). Ambos os instrumentos são validados em português do brasil e serão aplicados nos mesmos momentos de avaliação das medidas lineares faciais: antes da cirurgia e após 7 dias, 1 mês, 3 meses e 6 meses.

  en

  The degree of satisfaction with the patients' aesthetic procedure regarding the postoperative period. A FACE-Q Satisfaction with Facial Appearance Overall Scale (FACE-Q SFAOS) questionnaire that measures satisfaction with facial aesthetics. The FACE-Q SFAOS is an instrument that was developed by Klassen et al. (2010) and psychometrically evaluated by Pusic et al. (2013) recently validated in Brazilian Portuguese by Gama et al. 2020. It consists of ten items that assess the current perception of facial appearance in relation to symmetry, harmony, proportion, freshness or vitality, appearance over time (such as rested facial appearance), appearance at the end of the day, appearance upon waking, his appearance before the most intense light and the image of himself and someone's profile (side view or outline). The items have four response options on a 4-point Likert scale (very dissatisfied, slightly dissatisfied, slightly satisfied and very satisfied), which generate scores ranging from 10 to 40 and are added to a total score that varies from 0 to 100 related to the level of satisfaction with the face image itself. Both instruments are validated in Brazilian Portuguese and will be applied in the same moments of evaluation of linear facial measurements: before surgery and after 7 days, 1 month, 3 months and 6 months.

  pt-br

  O grau de satisfação com o procedimento estético dos pacientes referentes ao período pós-operatório. Um questionário FACE-Q Satisfaction with Facial Appearance Overall Scale (FACE-Q SFAOS) que mensura a satisfação com a estética facial. O FACE-Q SFAOS é um instrumento que foi desenvolvido por Klassen et al. (2010) e psicometricamente avaliado por Pusic et al. (2013) validado no português do Brasil recentemente por Gama et al. 2020. Ele consiste em dez itens que avaliam a percepção atual da aparência facial em relação a simetria, harmonia, proporção, frescor ou vitalidade, aparência ao longo do tempo (como aparência facial descansada), aparência no final do dia, aparência ao acordar, sua aparência diante da luz mais intensa e a imagem de si mesmo e do perfil de alguém (vista lateral ou contorno). Os itens têm quatro opções de resposta em uma escala do tipo Likert de 4 pontos ascendentes (muito insatisfeito, um pouco insatisfeito, um pouco satisfeito e muito satisfeito), que geram pontuações que variam de 10 a 40 e são somadas a uma pontuação total que varia de 0 a 100 relacionada ao nível de satisfação com a própria imagem da face. Ambos os instrumentos são validados em português do brasil e serão aplicados nos mesmos momentos de avaliação das medidas lineares faciais: antes da cirurgia e após 7 dias, 1 mês, 3 meses e 6 meses.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Edson Luiz Cetira Filho
  • • Address: Rua Monsenhor Furtado, sem número - Rodolfo Teófilo
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60430-160
  • Phone: 5585997219653
  • Email: edson.cetira@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Ceará
   
• Scientific contact
  • Full name: Edson Luiz Cetira Filho
  • • Address: Rua Monsenhor Furtado, sem número - Rodolfo Teófilo
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60430-160
  • Phone: 5585997219653
  • Email: edson.cetira@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Ceará
   
• Site contact
  • Full name: Edson Luiz Cetira Filho
  • • Address: Rua Monsenhor Furtado, sem número - Rodolfo Teófilo
    • City: Fortaleza / Brazil
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  • Affiliation: Universidade Federal do Ceará
   

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