RBR-6dwy85 Comparison of physiological responses between different functional tests in obese

Date of registration: 06/25/2015 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/25/2015 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1170-1708

• Public title:

  en

  Comparison of physiological responses between different functional tests in obese

  pt-br

  Comparação das respostas fisiológicas entre diferentes testes funcionais em obesos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 05439212.6.0000.5537
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 98.314
    Issuing authority: Comite de Etica em Pesquisa da UFRN

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Secondary sponsor:
  • Institution: Selma Sousa Bruno
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Obesity

  pt-br

  Obesidade

• General descriptors for health conditions:

  en

  C18 Nutritional and metabolic diseases

  pt-br

  C18 Doenças nutricionais e metabólicas

  es

  C18 Enfermedades nutricionales y metabólicas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  At first, the patients performed at the Department of Physical Therapy at UFRN, clinical and anthropometric evaluation preoperative for screening. They answered an evaluation form, developed and already in use by the physiotherapy team responsible for the preoperative assessment of Bariatric Surgery preparation HUOL group, which consisted of the following: identification (gender, age, date of birth, education , marital status, profession), pathological and family history (hypertension, diabetes, cardiovascular disease, Dyslipidemia, COPD, cancer, stroke, arthritis, arthrosis), lifestyle (sedentary, drinking, smoking) and sleep (sleepiness, snoring) , pain symptoms, medication use, previous surgeries or information menstrual cycle (for women). In addition, anthropometric measures of general adiposity were observed (weight, height, BMI calculation) and peripheral (CC, CQ, CP) to quantify the central and peripheral adiposity. After clinical and anthropometric assessment was carried respiratory evaluation by spirometry (DATOSPIR 120 -Siblemed, Barcelona, ??Spain) (Figure 2) for measuring parameters such as forced vital capacity (FVC), forced expiratory volume in one second (FEV1) and maximum voluntary ventilation (MVV). The test was performed according to the acceptance standard reproducible and driven by the ATS. In different day initial evaluation was carried out the test considered standard cardiopulmonary test gold (spirometry) at the University Hospital - HUOL (Sector Ergometry). The patients underwent cardiopulmonary exercise test or cardiopulmonary exercise test (Figure 3), a gas analyzer for telemetry system (model Metasoft Cortex Biophysik, Germany). Variable interest were collected to monitor the maximum functional capacity of obese (metabolic variables: VO 2 and VCO 2 produced in the activity and VO2 peak effort or dependent), respiratory (VE-minute ventilation, respiratory equivalents of VE / VO2 oxygen-and dioxide carbon -VE / VCO 2; gasosa- exchange rate of RER). The test followed the safety regulation, monitoring, implementation and interpretation of the data recommended by the ATS to perform cardiopulmonary stress test. The protocol used was: test on a treadmill (Micromed - Centurion 300), performing the Step protocol (increments of speed and slope every 3 minutes) up to the limit tolerable by the patient. Days other than CPET, were performed in the Department of Physical Therapy at UFRN, tests of submaximal cardiopulmonary exercise. In both tests, measurements were taken of expired breathing gas and breathing throughout the test as already described in the previous test. First it performed the 6-minute walk test -TC6M, which assesses the functional capacity of obese individuals, by measuring the distance traveled by individuals for 6 minutes and respiratory and metabolic variables. In this test, the subjects walked on a 30m corridor delimited by cones, with walking speed self imposed by the individual. They were taken before, during and after the measures of HR and SpO2 (peripheral oxygen saturation). PA measures, subjective stress and frequency respiratória- FR were taken before and after the tests. After a rest interval of 30 minutes from the 6MWT, obese performed the Incremental Shuttle Walking Test. In this, the subject was instructed to gradually walk faster around two cones placed at a distance of 10 meters of each other, at a pace set by pre-recorded beeps. To carry out the sample calculation was used-primary outcome variable "oxygen consumption at peak activity - peak VO2 (ml / kg / min) obtained based on a pilot study the research group Pneumocardiovascular Laboratory and Performance Respiratory Muscles. Was assigned a type I error (?) of 0.05 and a type II error (?) of 0.20 to detect a significant difference VO2 = 2.8 ml / kg / min at the peak of activity between the test ,being defined a final number of 15 participants

  pt-br

  Em um primeiro momento, os pacientes realizaram no Departamento de Fisioterapia da UFRN, a avaliação clínica e antropométrica pré-operatória para triagem. Estes responderam uma ficha de avaliação, desenvolvida, e já em uso pela equipe de fisioterapia responsável pela avaliação pré-operatória do grupo de preparo de Cirurgia Bariátrica do HUOL, que constava das seguintes informações: Identificação (sexo, idade, data de nascimento, escolaridade, estado civil, profissão), antecedentes patológicos e familiares (Hipertensão, Diabetes, Doenças cardiovasculares, Dislipidemias, DPOC, Câncer, AVE, Artrite, Artrose), hábitos de vida (sedentarismo, etilismo, fumo) e do sono (sonolência, roncos), quadro álgico, medicação em uso, cirurgias anteriores e informações do clico menstrual (para mulheres). Além disso, foram verificadas as medidas antropométricas de adiposidade geral (peso, altura, cálculo do IMC) e periférica (CC, CQ, CP) para quantificação da adiposidade central e periférica. Após avaliação clínica e antropométrica foi realizada a avaliação respiratória através da espirometria (DATOSPIR 120 -Siblemed, Barcelona, Espanha) (Figura 2) para medição de parâmetros como a capacidade vital forçada (CVF), volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) e ventilação voluntária máxima(VVM). O teste foi realizado conforme o padrão de aceitação e reprodutibilidade orientado pela ATS. Em dia distinto a avaliação inicial foi realizado o teste considerado padrão ouro de teste cardiopulmonar (ergoespirometria), no Hospital Universitário - HUOL (Setor de Ergometria). Os pacientes realizaram o teste de esforço cardiopulmonar, ou teste ergoespirométrico (Figura 3), com um analisador de gases por sistema de telemetria (modelo MetaSoft Cortex Biophysik, Alemanha). Foram coletadas variáveis de interesse para monitorar a capacidade funcional máxima dos obesos (variáveis metabólicas: VO2 e VCO2 produzidos na atividade e VO2 esforço dependente ou pico), respiratórias (ventilação minuto-VE; equivalentes respiratório de oxigênio- VE/VO2, e de dióxido de carbono -VE/VCO2; razão de troca gasosa- RER). O teste seguiu a normatização de segurança, monitoração, realização e interpretação dos dados preconizados pela ATS para realização do teste de esforço cardiopulmonar. O protocolo utilizado foi: teste em esteira ergométrica (Micromed – Centurion 300), realizando o protocolo de Degrau, (incrementos de velocidade e Inclinação a cada 3 minutos) até o limite tolerável pelo paciente. Em dia diferente do TECP, foram realizados no Departamento de Fisioterapia da UFRN, os testes de esforço cardiopulmonar submáximo. Em ambos os testes, as medidas dos gases expirados foram tomadas respiração-respiração durante todo o teste como já descritas em teste anterior. Primeiramente foi realizado o teste de caminhada de 6 minutos -TC6M, que avalia a capacidade funcional de indivíduos obesos, através da aferição da distância percorrida pelos indivíduos durante 6 minutos e das variáveis respiratórias e metabólicas. Neste teste, os sujeitos caminharam em um corredor de 30m delimitados por cones, com a velocidade de caminhada auto imposta pelo indivíduo. Foram tomadas antes, durante e depois as medidas de FC e SpO2 (Saturação periférica de oxigênio). As medidas de PA, Esforço subjetivo e frequência respiratória- FR foram tomadas antes e depois dos testes. Após um intervalo de descanso de 30 minutos do TC6M, os obesos realizaram o Incremental Shuttle Walking Test. Neste, o indivíduo foi orientado a caminhar progressivamente mais rápido em torno de 2 cones colocados a uma distância de 10 metros um do outro, em um ritmo imposto por meio de sinais sonoros pré-gravados. Para a realização do cálculo amostral foi utilizada a variável de desfecho-primário “consumo de oxigênio no pico de atividade - VO2PICO (ml/kg/min) obtida baseado em um estudo piloto do grupo de pesquisa do Laboratório Pneumocardiovascular e Desempenho dos Músculos Respiratórios. Atribuiu-se um erro tipo I de 0,05 e um erro tipo II de 0,20, para detectar uma significativa diferença de VO2= 2,8 ml/kg/min no pico da atividade entre os testes, sendo definido um número final de 15 participantes

• Descriptors:

  en

  E01.370.370.380.250 Exercise Test

  pt-br

  E01.370.370.380.250 Teste de Esforço

  es

  E01.370.370.380.250 Prueba de Esfuerzo

  en

  E01.370.386.700.750 Spirometry

  pt-br

  E01.370.386.700.750 Espirometria

  es

  E01.370.386.700.750 Espirometría

  en

  F04.711.141 Aptitude Tests

  pt-br

  F04.711.141 Testes de Aptidão

  es

  F04.711.141 Pruebas de Aptitud

  en

  G11.427.590.530.568.900 Walking

  pt-br

  G11.427.590.530.568.900 Caminhada

  es

  G11.427.590.530.568.900 Caminata

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/01/2012 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  15	-	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals of both sexes, different degrees of obesity; I, II and III, aged between 18 and 60 years, sedentary or active, no deficit in the locomotor system and or changes in the reported balance or detected on physical examination and spirometric function preserved; FVC> 80%

  pt-br

  Indivíduos de ambos os sexos, diferentes graus de obesidade; I, II e III, faixa etária entre 18 e 60 anos, indivíduos sedentários ou ativos, sem déficit no aparelho locomotor e ou alterações do equilíbrio relatado ou detectado em exame físico inicial e com função espirométrica preservada; CVF>80%

• Exclusion criteria:

  en

  Exclusion was determined when the testing protocol is not finalized within the given deadline, difficulty in understanding and carrying out the tests or when and musculoskeletal limitations or pain prevented the tests

  pt-br

  Exclusão foi determinada quando o protocolo de testes não foi finalizado dentro do prazo determinado, dificuldade na compreensão e realização dos testes ou quando limitações osteomioarticulares e ou dor impossibilitaram a realização dos testes

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Other	N/A	0	N/A	N/A	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected to find that there is no significant difference between the variable metabolic oxygen consumption at peak exercise (VO2) during cardiopulmonary exercise testing and the incremental shuttle walking test, assessed by expired gas analysis (VO2, VCO2, VE) during the test maximum and submaximal exercise stress via a telemetry system from the observation of a change of at least 5% in measurements between tests

  pt-br

  Espera-se encontrar que não existe diferença significativa entre a variável metabólica consumo de oxigênio no pico do exercício (VO2) durante o teste de esforço cardiopulmonar e o incremental shuttle walking test, avaliado através da análise de gases expirados (VO2, VCO2, VE), durante os testes de esforço cardiopulmonar máximo e submáximo através de um sistema de telemetria a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições entre os testes

  en

  At the end of the study showed no significant difference in the outcome variable, oxygen consumption at peak activity (VO2) for both genders during cardiopulmonary test maximum effort and submaximal exercise test, the incremental shuttle test. VO2 values presented were similar between both tests from the realization of a range of at least 5% in measurements between tests

  pt-br

  Ao término do estudo observamos que não houve diferença significativa para a variável desfecho, consumo de oxigênio no pico da atividade (VO2) para ambos os gêneros durante teste cardiopulmonar de esforço máximo e o teste de esforço submáximo, o incremental shuttle test. Os valores de VO2 apresentaram-se similares entre ambos os testes a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições entre os testes

• Secondary outcomes:

  en

  Expected to find at the end of the study as a secondary endpoint that anthropometric measurements, BMI, waist and hip circumferences present negative correlations in what concerns the duration of the tests, evaluated through the maximal cardiopulmonary exercise test and submaximal tests, the incremental shuttle walk test and six minutes from the realization of a range of at least 5% in measurements between tests

  pt-br

  Espera-se encontrar ao término do estudo como desfecho secundário que as medidas antropométricas, IMC, circunferências de cintura e quadril apresentarão correlações negativas no que se diz respeito a duração dos testes, avaliados por meio do teste de esforço cardiopulmonar máximo e os testes submáximos, o incremental shuttle e teste de caminhada seis minutos a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições entre os testes

  en

  At the end of the study it was observed that there was moderate and negative correlation between anthropometric measurements of BMI and waist circumference measured through the maximal cardiopulmonary exercise testing from the realization of a range of at least 5% in measurements between tests

  pt-br

  Ao final do estudo observou-se que houve correlação moderada e negativa entre as medidas antropométricas de IMC e circunferência de cintura avaliadas através do teste de esforço cardiopulmonar máximo a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições entre os testes

Contacts

• Public contact
  • Full name: Nicole Soares Oliver Cruz
  • • Address: Avenida Senador Salgado Filho, 3000, Lagoa Nova
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59078-970
  • Phone: +55 (84) 33422002
  • Email: nicolesocruz@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
• Scientific contact
  • Full name: Nicole Soares Oliver Cruz
  • • Address: Avenida Senador Salgado Filho, 3000, Lagoa Nova
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59078-970
  • Phone: +55 (84) 33422002
  • Email: nicolesocruz@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
• Site contact
  • Full name: Selma Sousa Bruno
  • • Address: Avenida Senador Salgado Filho, 3000, Lagoa Nova
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59078-970
  • Phone: +55 (84) 33422002
  • Email: selma.bruno@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   

Additional links:

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