Public trial
RBR-6dvfcwd Injections to treat problems in the jaw joint
Date of registration: 07/10/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/10/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Injections for the treatment of articular temporomandibular disorders
pt-br
Infiltrações no tratamento da disfunção temporomandibular articular
es
Injections for the treatment of articular temporomandibular disorders
Trial identification
- UTN code: U1111-1342-4146
-
Public title:
en
Injections to treat problems in the jaw joint
pt-br
Injeções para tratar problemas na articulação da mandíbula
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
28851520.6.0000.0121
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.241.916
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Santa Catarina
-
28851520.6.0000.0121
Sponsors
- Primary sponsor: Centro de Ciências da Saúde - Universidade Federal de Santa Catarina
-
Secondary sponsor:
- Institution: Centro de Ciências da Saúde - Universidade Federal de Santa Catarina
-
Supporting source:
- Institution: Centro de Ciências da Saúde - Universidade Federal de Santa Catarina
Health conditions
-
Health conditions:
en
Arthralgia; Temporomandibular Joint Dysfunction Syndrome
pt-br
Artralgia; Síndrome da Disfunção da Articulação Temporomandibular
-
General descriptors for health conditions:
en
C05 Musculoskeletal Diseases
pt-br
C05 Doenças Musculoesqueléticas
-
Specific descriptors:
en
C05.500.607.221.897.897 Temporomandibular Joint Dysfunction Syndrome
pt-br
C05.500.607.221.897.897 Síndrome da Disfunção da Articulação Temporomandibular
en
C05.550.091 Arthralgia
pt-br
C05.550.091 Artralgia
Interventions
-
Interventions:
en
This study consists of a randomized double blind clinical trial including participants with unilateral or bilateral articular temporomandibular disorders, with a diagnosis of arthralgia without joint degeneration, osteoarthritis, osteoarthrosis or articular disc displacement with or without reduction. The planned sample consists of 552 participants distributed according to the clinical diagnosis and laterality of the articular condition. In the group of participants with unilateral arthralgia without joint degeneration, 72 participants were planned, with 24 temporomandibular joints allocated to ozone, 24 to corticosteroid and 24 to placebo. In the group of participants with bilateral arthralgia without joint degeneration, 36 participants were planned, contributing 72 temporomandibular joints, with 24 joints allocated to ozone, 24 to corticosteroid and 24 to placebo. In the group of participants with unilateral osteoarthritis or osteoarthrosis, 150 participants were planned, with 30 temporomandibular joints allocated to ozone, 30 to sodium hyaluronate, 30 to placebo, 30 to ozone and sodium hyaluronate and 30 to placebo and sodium hyaluronate. In the group of participants with bilateral osteoarthritis or osteoarthrosis, 72 participants were planned, divided into two interventions. In the first intervention, 72 temporomandibular joints were planned, with 24 joints allocated to ozone, 24 to sodium hyaluronate and 24 to placebo. In the second intervention, 72 temporomandibular joints were planned, with 24 joints allocated to ozone and sodium hyaluronate, 24 to placebo and sodium hyaluronate and 24 to sodium hyaluronate. In the group of participants with unilateral articular disc displacement with or without reduction, 150 participants were planned, with 30 temporomandibular joints allocated to ozone, 30 to placebo, 30 to sodium hyaluronate, 30 to ozone and sodium hyaluronate and 30 to placebo and sodium hyaluronate. In the group of participants with bilateral articular disc displacement with or without reduction, 72 participants were planned, divided into two interventions. In the first intervention, 72 temporomandibular joints were planned, with 24 joints allocated to ozone, 24 to sodium hyaluronate and 24 to placebo. In the second intervention, 72 temporomandibular joints were planned, with 24 joints allocated to ozone and sodium hyaluronate, 24 to placebo and sodium hyaluronate and 24 to sodium hyaluronate. Ozone or placebo infiltrations were planned as intra articular applications of 1 milliliter with 7 day intervals. Sodium hyaluronate infiltrations were planned as intra articular applications of 1 milliliter with 30 day intervals. Corticosteroid was planned as a single application in cases of arthralgia without joint degeneration. Randomization will be performed by an examiner exclusively assigned to this function using Random Allocation software. Group assignment will be kept in a sealed brown envelope until the moment of treatment. Participants will not be allowed to change groups. Participants and outcome assessors will be blinded to the intervention applied. According to the ethics committee opinion, at the time of amendment assessment, 28 participants had been allocated and 23 had completed the protocol
pt-br
Este estudo consiste em um ensaio clínico randomizado e duplo cego incluindo participantes com disfunção temporomandibular articular unilateral ou bilateral, com diagnóstico de artralgia sem degeneração articular, osteoartrite, osteoartrose ou deslocamento de disco articular com ou sem redução. A amostra planejada é composta por 552 participantes distribuídos conforme o diagnóstico clínico e a lateralidade da condição articular. No grupo de participantes com artralgia sem degeneração articular unilateral foram previstos 72 participantes, com 24 ATMs alocadas para ozônio, 24 para corticoide e 24 para placebo. No grupo de participantes com artralgia sem degeneração articular bilateral foram previstos 36 participantes, contribuindo com 72 ATMs, com 24 ATMs alocadas para ozônio, 24 para corticoide e 24 para placebo. No grupo de participantes com osteoartrite ou osteoartrose unilateral foram previstos 150 participantes, com 30 ATMs alocadas para ozônio, 30 para hialuronato de sódio, 30 para placebo, 30 para ozônio e hialuronato de sódio e 30 para placebo e hialuronato de sódio. No grupo de participantes com osteoartrite ou osteoartrose bilateral foram previstos 72 participantes, divididos em duas intervenções. Na primeira intervenção foram previstas 72 ATMs, com 24 ATMs alocadas para ozônio, 24 para hialuronato de sódio e 24 para placebo. Na segunda intervenção foram previstas 72 ATMs, com 24 ATMs alocadas para ozônio e hialuronato de sódio, 24 para placebo e hialuronato de sódio e 24 para hialuronato de sódio. No grupo de participantes com deslocamento de disco articular com ou sem redução unilateral foram previstos 150 participantes, com 30 ATMs alocadas para ozônio, 30 para placebo, 30 para hialuronato de sódio, 30 para ozônio e hialuronato de sódio e 30 para placebo e hialuronato de sódio. No grupo de participantes com deslocamento de disco articular com ou sem redução bilateral foram previstos 72 participantes, divididos em duas intervenções. Na primeira intervenção foram previstas 72 ATMs, com 24 ATMs alocadas para ozônio, 24 para hialuronato de sódio e 24 para placebo. Na segunda intervenção foram previstas 72 ATMs, com 24 ATMs alocadas para ozônio e hialuronato de sódio, 24 para placebo e hialuronato de sódio e 24 para hialuronato de sódio. As infiltrações de ozônio ou placebo foram previstas como aplicações intra articulares de 1 mililitro com intervalo de 7 dias. As infiltrações com hialuronato de sódio foram previstas como aplicações intra articulares de 1 mililitro com intervalo de 30 dias. O corticoide foi previsto como aplicação única nos casos de artralgia sem degeneração articular. A randomização será realizada por examinador exclusivo por meio do software Random Allocation. A designação do grupo será mantida em envelope pardo lacrado até o momento do tratamento. Os participantes serão impedidos de trocar de grupo. Os participantes e os avaliadores dos desfechos serão cegos para a intervenção aplicada. De acordo com o parecer consubstanciado, até o momento da avaliação da emenda, 28 participantes haviam sido alocados e 23 haviam finalizado o protocolo
-
Descriptors:
en
D26.776.498.500.750 Saline Solution
pt-br
D26.776.498.500.750 Solução Salina
en
E02.319.267.530.380 Injections, Intra-Articular
pt-br
E02.319.267.530.380 Injeções Intra-Articulares
en
D09.698.373.475 Hyaluronic Acid
pt-br
D09.698.373.475 Ácido Hialurônico
en
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 04/24/2023 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 552 - 18 Y 65 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients aged 18 to 65 years; both sexes; patients screened among those registered for care at the Multidisciplinary Center for Orofacial Pain of the Federal University of Santa Catarina; diagnosis of articular temporomandibular disorder according to the Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC/TMD); symptoms of articular temporomandibular disorder including arthralgia, osteoarthritis, osteoarthrosis or articular disc displacement with or without reduction for at least 1 week
pt-br
Pacientes entre 18 e 65 anos de idade; ambos os sexos; pacientes triados entre aqueles inscritos para atendimento no Centro Multidisciplinar de Dor Orofacial da Universidade Federal de Santa Catarina; diagnóstico de disfunção temporomandibular articular de acordo com o Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC/TMD); sintomas de disfunção temporomandibular articular do tipo artralgia, osteoartrite, osteoartrose ou deslocamento de disco articular com ou sem redução há pelo menos 1 semana
-
Exclusion criteria:
en
Patients younger than 18 years of age; continuous use of analgesics or anti inflammatory drugs; pregnancy; cardiovascular diseases; psychiatric disorders; blood dyscrasias; trigeminal neuralgia; history of odontogenic infectious diseases within the previous 30 days; neoplasia or radiotherapy in the head and neck region within the previous 5 years; local infection of the temporomandibular joint; glucose 6 phosphate dehydrogenase deficiency; hyperthyroidism; hypertension; myasthenia gravis
pt-br
Pacientes menores de 18 anos de idade; uso contínuo de analgésicos ou anti inflamatórios; gestação; doenças cardiovasculares; problemas psiquiátricos; discrasias sanguíneas; neuralgia trigeminal; história de doenças infecciosas de origem odontogênica nos últimos 30 dias; neoplasia ou radioterapia na região da cabeça e pescoço nos últimos 5 anos; infecção local da articulação temporomandibular; deficiência da enzima glicose 6 fosfato desidrogenase; hipertireoidismo; hipertensão; miastenia grave
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Other 28 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected outcome 1: It is expected to observe a reduction in temporomandibular joint pain intensity after intra articular infiltrations, assessed using the 11 point Numeric Rating Scale, in which 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable, with assessments at baseline, before each treatment session and at the 1 month and 4 month follow up evaluations
pt-br
Desfecho esperado 1: Espera-se observar redução da intensidade da dor na articulação temporomandibular após as infiltrações intra articulares, avaliada por meio da Escala Numérica de 11 pontos, na qual 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor imaginável, com avaliações na linha de base, antes de cada sessão de tratamento e nos acompanhamentos de 1 mês e 4 meses
en
Observed outcome 1: A reduction in temporomandibular joint pain intensity was observed over the follow up period in the completed and analyzed substudy, involving 21 participants and 42 temporomandibular joints randomized to ozone or saline solution. Significant reductions were observed at 1 month and 4 months compared with baseline in both groups, with no statistically significant difference between ozone and saline solution at the same follow up periods
pt-br
Desfecho encontrado 1: Foi observada redução da intensidade da dor na articulação temporomandibular ao longo do acompanhamento no subestudo concluído e analisado, envolvendo 21 participantes e 42 articulações temporomandibulares randomizadas para ozônio ou solução salina. Foram observadas reduções significativas em 1 mês e 4 meses em comparação à linha de base em ambos os grupos, sem diferença estatisticamente significativa entre ozônio e solução salina nos mesmos períodos de acompanhamento
-
Secondary outcomes:
en
Expected outcome 2: It is expected to observe changes in somatosensory function after intra articular infiltrations, assessed through mechanical pain tests including wind up ratio, pressure pain threshold and conditioned pain modulation in the temporomandibular joint region and thenar muscle at baseline and at the 1 month and 4 month follow up evaluations
pt-br
Desfecho esperado 2: Espera-se observar alterações na função somatossensorial após as infiltrações intra articulares, avaliadas por meio de testes de dor mecânica incluindo razão de somação temporal da dor, limiar de dor à pressão e modulação condicionada da dor na região da articulação temporomandibular e no músculo tenar, na linha de base e nos acompanhamentos de 1 mês e 4 meses
en
Observed outcome 2: No statistically significant differences were observed in the completed and analyzed substudy for somatosensory outcomes, including wind up ratio, pressure pain threshold and conditioned pain modulation in the temporomandibular joint region or thenar muscle, either over time or between ozone and saline solution
pt-br
Desfecho encontrado 2: Não foram observadas diferenças estatisticamente significativas no subestudo concluído e analisado para os desfechos somatossensoriais, incluindo razão de somação temporal da dor, limiar de dor à pressão e modulação condicionada da dor na região da articulação temporomandibular ou no músculo tenar, ao longo do tempo ou entre ozônio e solução salina
en
Expected outcome 3: It is expected to observe changes in psychosocial and chronic pain related outcomes after intra articular infiltrations, assessed using the Depression Anxiety and Stress Scale 21, Pain Catastrophizing Scale and Graded Chronic Pain Scale at baseline and during follow up
pt-br
Desfecho esperado 3: Espera-se observar alterações nos desfechos psicossociais e relacionados à dor crônica após as infiltrações intra articulares, avaliados por meio da Depression Anxiety and Stress Scale 21, Pain Catastrophizing Scale e Graded Chronic Pain Scale na linha de base e durante o acompanhamento
en
Observed outcome 3: No statistically significant differences were observed in Depression Anxiety and Stress Scale 21 scores for anxiety, depression or stress in the completed and analyzed substudy. Statistically significant differences were observed between baseline and the 4 month follow up for Pain Catastrophizing Scale and Graded Chronic Pain Scale, with a change from high pain intensity and low disability to low pain intensity and low disability during follow up
pt-br
Desfecho encontrado 3: Não foram observadas diferenças estatisticamente significativas nos escores da Depression Anxiety and Stress Scale 21 para ansiedade, depressão ou estresse no subestudo concluído e analisado. Foram observadas diferenças estatisticamente significativas entre a linha de base e o acompanhamento de 4 meses para a Pain Catastrophizing Scale e a Graded Chronic Pain Scale, com mudança de alta intensidade de dor e baixa incapacidade para baixa intensidade de dor e baixa incapacidade durante o acompanhamento
en
Expected outcome 4: It is expected to observe a reduction in joint sound intensity after intra articular infiltrations, assessed using the Numeric Rating Scale and Patient Global Impression of Change at baseline and during the 1 month and 4 month follow up evaluations
pt-br
Desfecho esperado 4: Espera-se observar redução da intensidade dos sons articulares após as infiltrações intra articulares, avaliada por meio da Escala Numérica e da Patient Global Impression of Change na linha de base e durante os acompanhamentos de 1 mês e 4 meses
en
Observed outcome 4: A significant reduction in joint sound intensity assessed by the Numeric Rating Scale was observed over time in both ozone and saline solution groups in the completed and analyzed substudy. There was a significant effect of time, with lower scores at 1 month and 4 months compared with baseline, but no treatment effect or treatment by time interaction. Patient Global Impression of Change scores did not show significant within group changes
pt-br
Desfecho encontrado 4: Foi observada redução significativa da intensidade dos sons articulares avaliada pela Escala Numérica ao longo do tempo nos grupos ozônio e solução salina no subestudo concluído e analisado. Houve efeito significativo do tempo, com menores escores em 1 mês e 4 meses em comparação à linha de base, mas sem efeito do tratamento ou interação entre tratamento e tempo. Os escores da Patient Global Impression of Change não apresentaram mudanças significativas dentro dos grupos
en
Expected outcome 5: It is expected to observe a reduction in otologic symptom intensity after intra articular infiltrations, assessed using the Numeric Rating Scale and Patient Global Impression of Change at baseline and during the 1 month and 4 month follow up evaluations
pt-br
Desfecho esperado 5: Espera-se observar redução da intensidade dos sintomas otológicos após as infiltrações intra articulares, avaliada por meio da Escala Numérica e da Patient Global Impression of Change na linha de base e durante os acompanhamentos de 1 mês e 4 meses
en
Observed outcome 5: A significant change in otologic symptom intensity assessed by the Numeric Rating Scale was observed over time in both ozone and saline solution groups in the completed and analyzed substudy. In the ozone group, a significant reduction was identified between baseline and 4 months. Between group analysis showed a significant effect of time, but no treatment effect or treatment by time interaction. Patient Global Impression of Change scores showed improvement over time, with no significant treatment effect
pt-br
Desfecho encontrado 5: Foi observada mudança significativa da intensidade dos sintomas otológicos avaliada pela Escala Numérica ao longo do tempo nos grupos ozônio e solução salina no subestudo concluído e analisado. No grupo ozônio, foi identificada redução significativa entre a linha de base e 4 meses. A análise entre grupos demonstrou efeito significativo do tempo, mas sem efeito do tratamento ou interação entre tratamento e tempo. Os escores da Patient Global Impression of Change indicaram melhora ao longo do tempo, sem efeito significativo do tratamento
en
Expected outcome 6: It is expected to observe the occurrence and intensity of discomfort or adverse events during and after intra articular infiltrations, assessed by participant report during treatment sessions and follow up evaluations
pt-br
Desfecho esperado 6: Espera-se observar a ocorrência e intensidade de desconforto ou eventos adversos durante e após as infiltrações intra articulares, avaliadas por relato dos participantes durante as sessões de tratamento e nos acompanhamentos
en
Observed outcome 6: Mild and transient adverse events were observed in the completed and analyzed substudy, including dizziness in one participant and headache in two participants, reported only on the day after the procedure
pt-br
Desfecho encontrado 6: Foram observados eventos adversos leves e transitórios no subestudo concluído e analisado, incluindo tontura em uma participante e cefaleia em dois participantes, relatados apenas no dia seguinte ao procedimento
en
Expected outcome 7: It is expected to observe changes in mandibular range of motion and mandibular opening and closing trajectory after intra articular infiltrations, assessed through clinical examination before and after treatment
pt-br
Desfecho esperado 7: Espera-se observar alterações na amplitude dos movimentos mandibulares e na trajetória mandibular de abertura e fechamento após as infiltrações intra articulares, avaliadas por meio de exame clínico antes e após o tratamento
en
Expected outcome 8: It is expected to observe changes in quality of life, sleep quality and oral health related impact after intra articular infiltrations, assessed using validated questionnaires during the follow up period
pt-br
Desfecho esperado 8: Espera-se observar alterações na qualidade de vida, qualidade do sono e impacto relacionado à saúde bucal após as infiltrações intra articulares, avaliadas por meio de questionários validados durante o período de acompanhamento
en
Expected outcome 9: It is expected to observe structural changes in the mandibular condyle or articular disc position after treatment, assessed by cone beam computed tomography and magnetic resonance imaging at the end of the study
pt-br
Desfecho esperado 9: Espera-se observar alterações estruturais na cabeça da mandíbula ou na posição do disco articular após o tratamento, avaliadas por tomografia computadorizada de feixe cônico e ressonância magnética ao final do estudo
en
Expected outcome 10: It is expected to observe differences in clinical response among the intra articular interventions planned in the general protocol, including ozone, corticosteroid, sodium hyaluronate, placebo, ozone combined with sodium hyaluronate and placebo combined with sodium hyaluronate, assessed through pain intensity, pressure pain threshold, mandibular function, joint sounds, otologic symptoms and patient reported outcomes during follow up
pt-br
Desfecho esperado 10: Espera-se observar diferenças na resposta clínica entre as intervenções intra articulares previstas no protocolo geral, incluindo ozônio, corticoide, hialuronato de sódio, placebo, ozônio combinado com hialuronato de sódio e placebo combinado com hialuronato de sódio, avaliadas por meio da intensidade da dor, limiar de dor à pressão, função mandibular, sons articulares, sintomas otológicos e desfechos relatados pelos participantes durante o acompanhamento
Contacts
-
Public contact
- Full name: Beatriz Dulcineia Mendes de Souza
-
- Address: Campus Universitário Reitor João David Ferreira Lima, s/n, Centro de Ciências da Saúde, Departamento de Odontologia
- City: Florianopolis / Brazil
- Zip code: 88040-900
- Phone: +55(48)3721-4952
- Email: profabeatrizmendes@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
-
Scientific contact
- Full name: Beatriz Dulcineia Mendes de Souza
-
- Address: Campus Universitário Reitor João David Ferreira Lima, s/n, Centro de Ciências da Saúde, Departamento de Odontologia
- City: Florianopolis / Brazil
- Zip code: 88040-900
- Phone: +55(48)3721-4952
- Email: profabeatrizmendes@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
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Site contact
- Full name: Beatriz Dulcineia Mendes de Souza
-
- Address: Campus Universitário Reitor João David Ferreira Lima, s/n, Centro de Ciências da Saúde, Departamento de Odontologia
- City: Florianopolis / Brazil
- Zip code: 88040-900
- Phone: +55(48)3721-4952
- Email: profabeatrizmendes@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18552.
Existem 9431 ensaios clínicos registrados.
Existem 5124 ensaios clínicos recrutando.
Existem 97 ensaios clínicos em análise.
Existem 6174 ensaios clínicos em rascunho.