RBR-6dv5kj Effects of respiratory muscle training on pulmonary and respiratory muscle function, cardiac function and function of…

Date of registration: 06/13/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/13/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1208-9834

• Public title:

  en

  Effects of respiratory muscle training on pulmonary and respiratory muscle function, cardiac function and function of individuals with Parkinson's disease

  pt-br

  Efeitos do treinamento dos músculos respiratórios na função pulmonar e muscular respiratória, na função cardíaca e na funcionalidade de indivíduos com doença de Parkinson

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE: 83267918.4.0000.5504
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • CEP: 2.516.259
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Carlos

Sponsors

• Primary sponsor: Centro de Ciências Biológicas e da Saúde da Universidade Federal de São Carlos
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro de Ciências Biológicas e da Saúde da Universidade Federal de São Carlos
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Parkinson's disease; Pulmonary Function; Respiratory muscle function; Functional capacity.

  pt-br

  Doença de Parkinson; Função Pulmonar; Função muscular respiratória; Capacidade funcional.

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10 Nervous system diseases

  pt-br

  C10 Doenças do sistema nervoso

  es

  C10 Enfermedades del sistema nervioso

  en

  C08 Respiratory tract diseases

  pt-br

  C08 Doenças respiratórias

  es

  C08 Enfermedades respiratorias

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Twenty subjects will be randomly allocated into two intervention groups, one group that will receive inspiratory muscle training (IMTG) and another that will be the control group (CG). In the IMTG, the inspiratory muscle strength training will be performed with the PowerBreathe® being eight sets of two minutes each, with one minute of rest between them, totaling 30 minutes, three times a week, totaling 36 sessions in an expected time of 3 months. It will start with 15% of the Maximum Inspiratory Pressure (MIP) in the first week, and then it will be increased 5-10% in each session until it reaches 60% of MIP at the end of the first month. After this first month, the load will be adjusted fortnightly to 60% of a new MIP value, until the three months have passed. The GC will perform the same training protocol, but the load will be maintained at 10 cmH2O, which is the minimum load of the equipment. Associated with the IMT program, all participants will receive group sessions of physical therapy, consisting of sessions of multimodal physical training (general physical training), aimed at improving motor performance, twice a week, 60 minutes, consisting of: heating, balance training, fine and coarse coordination, strengthening and stretching and relaxation.

  pt-br

  Vinte sujeitos serão aleatoriamente alocados em dois grupos de intervenção, um grupo que receberá o treinamento muscular inspiratório (GTMI) e outro que será o grupo controle (GC). No GTMI será realizado o treino da força muscular inspiratória com o PowerBreathe® sendo oito séries de dois minutos cada, com um minuto de repouso entre elas, totalizando 30 minutos, três vezes por semana, totalizando 36 sessões em um tempo esperado de 3 meses. Iniciará com 15% da Pressão Inspiratória Máxima (PImáx) na primeira semana, e depois será aumentado 5-10% a cada sessão, até atingir o valor de 60% da PImáx no final do primeiro mês. Após esse primeiro mês, a carga será ajustada quinzenalmente para 60% de um novo valor de PImáx,até completar os três meses. O GC realizará o mesmo protocolo de treinamento, porém a carga será mantida em 10 cmH2O, que é a carga mínima do equipamento. Associado ao programa de TMI, todos os participantes receberão sessões em grupo de fisioterapia, que consiste em sessões de treinamento físico multimodal (treinamento físico geral), voltado para melhora do desempenho motor, duas vezes na semana, de 60 minutos, constando: aquecimento, treino de equilíbrio, coordenação fina e grossa, fortalecimento e alongamento e relaxamento.

• Descriptors:

  en

  E02.190.525.186 Breathing Exercises

  pt-br

  E02.190.525.186 Exercícios Respiratórios

  es

  E02.190.525.186 Ejercicios Respiratorios

  en

  G11.427.410.698.277.311.125 Circuit-Based Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277.311.125 Exercícios em Circuitos

  es

  G11.427.410.698.277.311.125 Ejercicio en Circuitos

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/01/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 06/01/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	-	50 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals with idiopathic PD diagnosed previously by a neurologist physician; Aged 50-65 years; Classified in stages I to III of the modified Hoehn and Yahr Scale; Ability to walk independently.

  pt-br

  Indivíduos com DP idiopática diagnosticada previamente por um médico neurologista; Idade entre 50 e 65 anos; Classificados nos estágios I a III da Escala de Hoehn e Yahr modificada; Não apresentarem comprometimento cognitivo; Capacidade de caminhar independentemente.

• Exclusion criteria:

  en

  History of chronic or acute non-controlled cardiovascular and respiratory diseases; Individuals with cognitive; Another neurological disease; Change of medication.

  pt-br

  Histórico de doenças cardiovascular e doenças respiratória crônicas ou agudas não controladas; Indivíduos com comprometimento cognitivo; Com outra doença neurológica; Mudança de medicação.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The primary outcome to be measured is the strength of the respiratory muscles, ie maximal inspiratory pressure (Pimax) and maximal expiratory pressure (Pmax) measured by a manovacuometer staggered in cmH20

  pt-br

  O resultado primário a ser medido é a força dos músculos respiratórios, isto a pressão inspiratória máxima (Pimáx) e a pressão expiratória máxima (Pemáx), medidas por um manovacuômetros escalonada em cmH20

  en

  The functional capacity evaluated by the Six-Minute Walk Test (6MWT) will be conducted on a track 30 meters long and 1.5 meters wide, according to the standards of the American Thoracic Society (ATS, 2002). Two tests will be performed on the same day, with a 30-minute interval between them. The largest distance traveled (SD) for statistical analysis will be considered.

  pt-br

  A capacidade funcional, avaliada pelo Teste de Caminhada de Seis Minutos (TC6) será realizado em uma pista de 30 metros de comprimento e 1,5 de largura, de acordo com as normas da American Thoracic Society (ATS, 2002). Serão realizados dois testes no mesmo dia, com intervalo de 30 minutos entre eles. Será considerada a maior distância percorrida (DP) para análise estatísticas.

• Secondary outcomes:

  en

  Pulmonary function that will be assessed using spirometry or pulmonary function testing using a Vitalograph® Spirotrac 6800 spirometer with technical procedures, acceptability and reproducibility criteria performed according to the standards of the American Thoracic Society / European Respiratory Society

  pt-br

  A função pulmonar que será avaliada usando a espirometria ou prova de função pulmonar, por meio de um espirômetro Vitalograph® modelo Spirotrac 6800, com os procedimentos técnicos, critérios de aceitabilidade e reprodutibilidade realizados segundo as normas da American Thoracic Society/ European Respiratory Society

  en

  The evaluation of thoracic mobility will be performed using the cirtometry technique, whose purpose is to evaluate the thoracic mobility / expandability using a tape measure, staggered in centimeters (cm), which will be placed horizontally in three levels: axillary, xiphoid and abdominal. The measurements will be performed in orthostasis.

  pt-br

  A avaliação da mobilidade torácica será realizada pela técnica de cirtometria que tem por finalidade é avaliar a mobilidade/expansibilidade torácica, utilizando apenas uma fita métrica, escalonada em centímetros (cm), que será colocada horizontalmente em três níveis: axilar, xifoidiano e abdominal. As medidas serão realizada em ortostase.

  en

  The Heart Rate Variability, evaluated by means of a Polar S810i (Polar Electro Oy, Kempele, Finland) telemetry system, will allow the acquisition of FC and iR-R data for later analysis of HRV. The recording will be performed in two conditions: 1.) At rest in the supine position, for a period of 10 minutes in spontaneous respiration; and 2.) During 4 minutes of maneuver of accentuation of respiratory sinus arrhythmia (M-ASR) where the volunteers will be oriented to maintain a respiratory cycle lasting 10 s - being 5 s of inspiration and 5 s of expiration, thus keeping the respiratory rhythm deep, between 5 to 6 cycles per min. Volunteers will monitor respiratory rate using both visual feedback, through a pointer clock, and verbal feedback provided by the evaluator.

  pt-br

  A Variabilidade da Frequência Cardíaca, avaliada por meio de um sistema de telemetria Polar S810i (Polar Electro Oy, Kempele, Finlândia) que permitirá a aquisição dos dados de FC e dos iR-R para posterior análise da VFC. O registro será realizado em duas condições: 1.) Em repouso na posição supina, por um período de 10 minutos em respiração espontânea e 2.) Durante 4 minutos de manobra de acentuação da arritmia sinusal respiratória (M-ASR) onde os voluntários serão orientados a manterem um ciclo respiratório com duração de 10 s- sendo 5 s de inspiração e 5 s de expiração, mantendo portanto, o ritmo respiratório profundo, entre 5 a 6 ciclos por min. Os voluntários controlarão a frequência respiratória usando tanto feedback visual, por meio de um relógio de ponteiros, como verbal fornecido pelo avaliador.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Anna Carolyna Lepesteur Gianlorenço
  • • Address: Ray Wesley Herrick, 1500
    • City: São Carlos / Brazil
    • Zip code: 13565-090
  • Phone: 55-16-98203-9254
  • Email: agianlorenco@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
   
• Scientific contact
  • Full name: Renata Pedrolongo Basso-Vanelli
  • • Address: Rodovia Washington Luiz, Km 235.
    • City: São Carlos / Brazil
    • Zip code: 13565-905
  • Phone: +55 (16) 3351-8343.
  • Email: renata.fisio@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
   
• Site contact
  • Full name: Anna Carolyna Lepesteur Gianlorenço
  • • Address: Ray Wesley Herrick, 1500
    • City: São Carlos / Brazil
    • Zip code: 13565-090
  • Phone: 55-16-98203-9254
  • Email: agianlorenco@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
   

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