Public trial
RBR-6dv55j Effect for the health, well-being and sleep of military personnel through ice cream containing beneficial bacteria
Date of registration: 07/06/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/06/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of Supplementation with Synbotic Ice Cream on the immune response, health in general and parameters related to the gut-brain axis in military submitted to field training
pt-br
Efeito da Suplementação com Sorvete Simbiótico na resposta imune, saúde em geral e parâmetros relacionados com o eixo intestino-cérebro de militares em treinamento de campo
Trial identification
- UTN code: U1111-1254-4402
-
Public title:
en
Effect for the health, well-being and sleep of military personnel through ice cream containing beneficial bacteria
pt-br
Efeito para a saúde, bem-estar e sono de militares através do consumo de sorvete contendo bactérias benéficas
-
Scientific acronym:
en
SICREMI
pt-br
SOSIMI
-
Public acronym:
en
SICREMI
pt-br
SOSIMI
-
Secondaries identifiers:
-
90850718.8.0000.5404
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2017/25007-9
Issuing authority: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
-
2.845.537
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Campinas
-
90850718.8.0000.5404
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Ciências Aplicadas - Universidade Estadual de Campinas
-
Secondary sponsor:
- Institution: Instituto de Tecnologia de Alimentos
- Institution: Escola Preparatória de Cadetes do Exército
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Wit and Humor; Respiratory Tract Infections; Gastrointestinal Microbiome; Sleep Deprivation
pt-br
Senso de Humor e Humor; Infecções Respiratórias; Microbioma Gastrointestinal; Privação do Sono
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
en
C06 Digestive system diseases
pt-br
C06 Doenças do sistema digestório
es
C06 Enfermedades del sistema digestivo
en
C08 Respiratory tract diseases
pt-br
C08 Doenças respiratórias
es
C08 Enfermedades respiratorias
en
C10 Nervous system diseases
pt-br
C10 Doenças do sistema nervoso
es
C10 Enfermedades del sistema nervioso
en
C21 Disorders of environmental origin
pt-br
C21 Transtornos de origem ambiental
es
C21 Trastornos de origen ambiental
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Intervention group: 40 military personnel, students from the Army Cadet School who are submitted to military field training, will receive 60g per day of symbiotic ice cream containing of 8.3 log CFU/g for L. acidophilus LA-5, 8.9 log CFU/g for B. animalis BB-12 and 2.5g of inulin. Placebo group: 40 military personnel, students from the Army Cadets School who are submitted to military field training, will receive 60g per day of placebo ice cream. The groups were randomly separated and supplementation will occur for 30 days after lunch.
pt-br
Grupo intervenção: 40 militares, alunos da Escola de Cadetes do Exército que são submetidos a treinamento militar de campo, receberão 60g por dia de sorvete simbiótico contendo of 8.3 log CFU/g de L. acidophilus LA-5, 8.9 log CFU/g de B. animalis BB-12 e 2,5g de inulina. Grupo placebo: 40 militares, alunos da Escola de Cadetes do Exército que são submetidos a treinamento militar de campo, receberão 60g por dia de sorvete placebo. Os grupos foram separados de forma randomizada e a suplementação ocorrerá por 30 dias após o almoço.
-
Descriptors:
en
G07.203.300.456 Dietary Supplements
pt-br
G07.203.300.456 Suplementos Nutricionais
es
G07.203.300.456 Suplementos Dietéticos
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/07/2019 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 80 - 18 Y 22 Y -
Inclusion criteria:
en
Military student in Army Cadets Preparatory School (EsPCEx); aged between 18 and 22 years; participation in field training activities
pt-br
Alunos militares da Escola Preparatória de Cadetes do Exército; idade entre 18 e 22 anos; participação do treinamento militar de campo
-
Exclusion criteria:
en
Military with age below 18 years and above 22 years; lactose intolerance and allergy to milk proteins or to any of the other ingredients used in the product (emulsifier, vanilla extract, inulin); being immunosuppressed or having undergone any organ transplant, as well as any type of heart disease; antibiotic use by volunteers within 15 days before the start of supplementation; need for any type of surgery, tooth extraction or other types of dental manipulation, during the experimental period
pt-br
Militares com idade menor que 18 anos e maior que 22 anos; intolerância à lactose e/ou alergia à proteína do leite vaca ou qualquer outro ingrediente utilizado na fabricação do sorvete (emulsificante, essência de baunilha, inulina); uso de imunosupressor; ter algum órgão transplantado ou algum tipo de doença cardíaca; uso de antibiótico 15 dias antes do início da suplementação; necessidade de algum tipo de cirurgia, extração dentária ou outro tipo de manipulação dentária durante o período experimental
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 1-2
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Outcome 1: We expect to find a increase of concentration salivary Immunoglobulin A in post-supplementation and post-military training period compared to pre-supplmentation period, through the analysis of saliva samples
pt-br
Desfecho esperado 1: Espera-se encontrar um aumento da concentração de Imunoglobulina A salivar no período pós suplementação e pós treinamento militar comparado ao período pré suplementação, utilizando análise de amostras de saliva.
-
Secondary outcomes:
en
Outcome 2: We expect to observe a decrease in respiratory symptoms in post-supplementation and post-military training period compared to pre-supplmentation period, through application of questionnaire about this.
pt-br
Desfecho esperado 2: Espera-se observar uma diminuição dos sintomas respiratórios no período pós suplementação e pós treinamento militar comparado ao período pré suplementação, utilizando a aplicação de questionário sobre o assunto.
en
Outcome 3: We expect to observe a improvement in mood and well-being indicators in post-supplementation and post-military training period compared to pre-supplmentation period, through application of questionnaire about this.
pt-br
Desfecho esperado 3: Espera-se observar uma melhora nos indicadores de humor e bem-estar no período pós suplementação e pós treinamento militar comparado ao período pré suplementação, utilizando a aplicação de questionário sobre o assunto.
en
Outcome 4: We expect to observe a improvement in sleep quality in post-supplementation and post-military training period compared to pre-supplmentation period, through application of Pittsburg´s questionnaire.
pt-br
Desfecho esperado 4: Espera-se observar uma melhora na qualidade do sono no período pós suplementação e pós treinamento militar comparado ao período pré suplementação, utilizando a aplicação de questionário de Pittsburg.
en
Outcome 5: We expect to observe a decrease in gastroenterological symptoms in post-supplementation and post-military training period compared to pre-supplmentation period, through application of questionnaire about this.
pt-br
Desfecho esperado 5: Espera-se observar uma diminuição dos sintomas gastrointestinais no período pós suplementação e pós treinamento militar comparado ao período pré suplementação, utilizando a aplicação de questionário sobre o assunto.
en
Outcome 6: We expect to find a improvement in gut microbiota in post-supplementation and post-military training period compared to pre-supplmentation period, through the analysis of feces samples
pt-br
Desfecho esperado 6: Espera-se encontrar uma melhora na microbiota intestinal no período pós suplementação e pós treinamento militar comparado ao período pré suplementação, utilizando análise de amostras de fezes.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Maria Carolina Pelatieri Rodrigues do Valle
-
- Address: Avenida Luís Smânio, 901
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13070-058
- Phone: +55-11-986349346
- Email: carolpelatieri@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Ciências Aplicadas - Universidade Estadual de Campinas
- Full name: Maria Carolina Pelatieri Rodrigues do Valle
-
- Address: Avenida Luís Smânio, 901
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13070-058
- Phone: 11 986349346
- Email: carolpelatieri@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Ciências Aplicadas - Universidade Estadual de Campinas
-
Scientific contact
- Full name: Adriane Elisabete Antunes
-
- Address: R. Pedro Zaccaria, 1300
- City: Limeira / Brazil
- Zip code: 13484-350
- Phone: (19) 3701-6742
- Email: adriane@unicamp.br
- Affiliation: Faculdade de Ciências Aplicadas - Universidade Estadual de Campinas
- Full name: Adriane Elisabete Antunes de Moraes
-
- Address: R. Pedro Zaccaria, 1300
- City: Limeira / Brazil
- Zip code: 13484-35
- Phone: +55-19-37016742
- Email: adriane@unicamp.br
- Affiliation: Faculdade de Ciências Aplicadas - Universidade Estadual de Campinas
-
Site contact
- Full name: Adriane Elisabete Antunes
-
- Address: R. Pedro Zaccaria, 1300
- City: Limeira / Brazil
- Zip code: 13484-350
- Phone: (19) 3701-6742
- Email: adriane@unicamp.br
- Affiliation: Faculdade de Ciências Aplicadas - Universidade Estadual de Campinas
- Full name: Adriane Elisabete Antunes de Moraes
-
- Address: R. Pedro Zaccaria, 1300
- City: Limeira / Brazil
- Zip code: 13484-350
- Phone: +55-19-3701-6742
- Email: adriane@unicamp.br
- Affiliation: Faculdade de Ciências Aplicadas - Universidade Estadual de Campinas
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 236 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.