RBR-6dtfb2r Study of treatment with Shockwaves in patients with Chronic Pain in the Lumbar Spine

Date of registration: 04/22/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/22/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1302-4099

• Public title:

  en

  Study of treatment with Shockwaves in patients with Chronic Pain in the Lumbar Spine

  pt-br

  Estudo do tratamento com Ondas de Choque em pacientes com Dor Crônica na Coluna Lombar

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 69034621.8.0000.5411
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.333.251
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de Botucatu

Sponsors

• Primary sponsor: Departamento de Anestsiologia da Faculdade de Medicina de Botucatu
• Secondary sponsor:
  • Institution: Clinica Ortofisio Ltda
  • Institution: Faculdade de Medicina de Botucatu
• Supporting source:
  • Institution: Departamento de Anestsiologia da Faculdade de Medicina de Botucatu
  • Institution: Clinica Ortofisio Ltda

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Low Back Pain

  pt-br

  Dor lombar

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05.651.550 Myofascial Pain Syndromes

  pt-br

  C05.651.550 Síndromes da Dor Miofascial

• Specific descriptors:

  en

  M54.5 Low Back Pain

  pt-br

  M54.5 Dor lombar

Interventions

• Interventions:

  en

  Patients will be divided into two groups, totaling 60 patients; of both sexes; randomized controlled and blind trials, according to the draw carried out previously: where 30 patients will receive the true shock waves (“active” TOC) and 30 patients will undergo the use of the device without the application of shock waves (“placebo” TOC or “sham”). Shock wave therapy execution parameters based on previous studies will be used. All sessions will be carried out with the same doctor, without local anesthesia and with focal shock wave equipment, produced by the piezoelectric method (BTL 6000, BTI Industries, UK). The shock waves produced by the device will lead to the stimulation of a local biological response in the tissue. In this device, shock waves are produced in a concave cavity measuring 5 cm in circumference, which has a piezoelectric crystal inside. Piezoelectric generators produce shock waves through a high-voltage discharge that passes through a pattern of piezoelectric elements mounted on the inner surface of a spherical structure, which in turn is situated within a liquid-filled cavity. Upon receiving an electrical stimulus, each element expands, generating a pressure pulse that propagates through the center, or focal region, of the apparatus. The superimposition of the pressure pulses generated and the non-linear effects triggered by the stimulation produces a focal shock wave, which is transmitted directly to the lesion through the surrounding tissues. The transmission of shock waves will occur with the help of a conductive gel, which will be applied to the concave cavity, together with a silicone pad of size P, which, in turn, will be fixed with a locking ring to fix the silicone. . The depth of the focal point will be 45 mm and the depth of the focal area will be at least 30-65 mm, with the focus size measuring 5 x 5 x 35 mm. The therapy will be continuous in scanning using low energy (less than 0.10 mj/mm2) and then punctual, using medium energy (greater than 0.10-0.20 mj/mm2) in the delimited area. The “active” group will receive the application of shock waves with the following characteristics: number of impulses: 4000/session (500/quadrant, in a total of 2000 per technique - sweep or spot); frequency: sweep: 20 Hz and spot: 10 Hz; energy: sweep energy: 0.5mj/mm2 and spot energy: 0.10 mj/mm2; number of sessions: 5 sessions with one week intervals between each one. The “placebo OCD”, or sham, group will receive the same number of sessions and for the same period of time as the “active OCD” group, perfectly mimicking the treatment carried out. The only difference is the use of a placebo head in the equipment, which, despite having the same appearance and emitting sounds similar to the real head, is unable to provide shock waves, due to the coupling of an aluminum blade, in order to prevent the passage of energy to the patient's skin. Patients will be placed in the prone position and the lumbar spine will be divided, with the aid of uniform demarcations made with a pen, into 4 quadrants (A, B, C and D) (Figure 1c), which will be subjected to the application of waveforms. shock by two techniques: sweeping and punctual. The patient must keep the lumbar region in a perpendicular position to the doctor who will perform the therapy, in order to contemplate a positioning technique for applying shock waves to the lumbar region. Before the sessions begin, the conductive gel will be applied to the patient's skin, and the treatment will begin with the sweeping technique (moving the handpiece from the proximal to the distal direction), followed by the punctual technique directly in the quadrants. Both groups will go through the same procedure described above. The execution will be carried out with the device directed to the muscles responsible for the complaint of low back pain, which may consist of one or more of the following muscles: lumbar multifidus, thoracolumbar fascia, quadratus lumborum, thoracic logissimus, transversus abdominis, psoas major and minor, posteroinferior serratio and interspinous muscles

  pt-br

  Os pacientes serão divididos em dois grupos, num total de 60 pacientes; de ambos os sexos; randomizados controlados e cegos, de acordo com o sorteio realizado previamente: onde 30 pacientes receberão as ondas de choque verdadeiras (TOC “ativo”) e 30 pacientes serão submetidos ao uso do aparelho sem a aplicação das ondas de choque (TOC “placebo” ou “sham”). Serão utilizados os parâmetros de execução da terapia de ondas de choque baseados em estudos anteriores. Todas as sessões serão realizadas com o mesmo médico, sem anestesia local e com o equipamento de ondas de choque focais, produzidas pelo método piezoelétrico (BTL 6000, BTI Industries, UK). As ondas de choque produzidas pelo dispositivo levarão ao estímulo de uma resposta biológica local no tecido. Neste dispositivo, as ondas de choque são produzidas numa cavidade côncava de 5 cm de circunferência, que tem no seu interior um cristal piezoelétrico. Os geradores piezoelétricos produzem ondas de choque através de uma descarga de alta voltagem que passa por um padrão de elementos piezoelétricos montados na superfície interna de um arcabouço esférico, que por sua vez está situado dentro de uma cavidade cheia de líquido. Ao receber um estímulo elétrico, cada elemento se expande, gerando um pulso de pressão que se propaga através do centro, ou região focal, do aparato. A sobreposição dos pulsos de pressão gerados e dos efeitos não-lineares desencadeados pela estimulação produz uma onda de choque focal, que é transmitida diretamente para a lesão através dos tecidos circundantes. A transmissão das ondas de choque ocorrerá com o auxilio de um gel condutor, que será aplicado na cavidade côncava, junto a uma almofada de silicone de tamanho P, a qual, por sua vez, será fixada com um anel de travamento para fixação do silicone. A profundidade do ponto focal será de 45 mm e a profundidade da área focal será de, no mínimo, 30-65 mm, sendo o tamanho do foco a medida de 5 x 5 x 35 mm. A terapia será contínua em varredura utilizando baixa energia (menor que 0,10 mj/mm2) e, após, pontual, utilizando média energia (maior que 0,10-0,20 mj/mm2) na área delimitada. O grupo “ativo” receberá a aplicação das ondas de choque com as seguintes características: número de impulsos: 4000/sessão (500/quadrante, num total de 2000 por técnica - varredura ou pontual); frequência: varredura: 20 Hz e pontual: 10 Hz; energia: varredura energia: 0,5mj/mm2 e pontual energia: 0,10 mj/mm2; quantidade de sessões: 5 sessões com intervalos de uma semana entre cada uma. O grupo “TOC placebo”, ou sham, receberá a mesma quantidade de sessões e pelo mesmo período de tempo que o grupo “TOC ativo”, mimetizando perfeitamente o tratamento realizado. A única diferença é o uso de um cabeçote placebo no equipamento, que, apesar de ter a mesma aparência e emitir sons semelhantes ao cabeçote verdadeiro, não tem condições de fornecer ondas de choque, devido ao acoplamento de uma lâmina de alumínio, de forma a evitar a passagem de energia para a pele do paciente. Os pacientes serão colocados em decúbito ventral e a coluna lombar será dividida, com o auxílio de demarcações uniformes feitas com caneta, em 4 quadrantes (A, B, C e D) (Figura 1c), os quais serão submetidos à aplicação das ondas de choque por duas técnicas: varredura e pontual. O paciente deverá manter a região lombar em posição perpendicular ao médico que executará a terapia, de modo a contemplar uma técnica de posicionamento para aplicação das ondas de choque na região lombar. Antes do início das sessões, será aplicado o gel condutor na pele do paciente, e o tratamento se iniciará com a técnica de varredura (movimentando a peça de mão do sentido proximal para o distal), seguida pela técnica pontual diretamente nos quadrantes. Ambos os grupos passarão pelo mesmo procedimento descrito acima. A execução será feita com o aparelho direcionado para os músculos responsáveis da queixa de dor lombar, que poderá ser constituído por um ou mais dos seguintes músculos: multífido lombar, fáscia tóraco-lombar, quadrado lombar, logissímo torácico, transverso abdominal, psoas maior e menor, serratio póstero-inferior e músculos interespinhais

• Descriptors:

  en

  G01.750.770.776.891.500 High-Energy Shock Waves

  pt-br

  G01.750.770.776.891.500 Ondas de Choque de Alta Energia

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/03/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	30 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Age group between 30 and 80 years old; of both genders; diagnosed with musculoskeletal chronic low back pain for more than one year, without improvement with conservative treatment, and scores of pain intensity in , at least 20%, considering the Oswestry Disability Index (ODI), and pain intensity >5, considering the Numerical Visual Scale (VSN); all patients must be on stable doses (at least 10 days) of medications used to treat their low back pain at the time of enrollment in the study

  pt-br

  Faixa etária entre 30 a 80 anos; de ambos os gêneros; com diagnóstico de lombalgia crônica de causa músculo-esquelética há mais de um ano, sem melhora com tratamento conservador, e escores de intensidade da dor de, no mínimo, 20%, considerando o Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI), e intensidade de dor >5, considerando a Escala Visual Numérica (EVN); todos os pacientes devem estar em doses estáveis (pelo menos 10 dias) de medicamentos empregados para o tratamento de sua lombalgia no momento da inclusão no estudo

• Exclusion criteria:

  en

  Patients who present easily identifiable cognitive alterations; as well as those undergoing psychiatric treatment in which their illness is not in remission; individuals who have an indication for surgery or who have previously undergone surgery on the lumbar spine; pregnancy; coagulopathy and/or use of anticoagulants; systemic infections; presence of skin ulcers; presence of vessels at the treatment site; malignant neoplasms; cardiac arrhythmias and/or use of pacemakers; and epilepsy; patients with a diagnosis of fibromyalgia and a neuropathic component in their low back pain, diagnosed by DN4

  pt-br

  Pacientes que apresentem alterações cognitivas facilmente identificáveis, assim como aqueles em tratamento psiquiátrico em que sua enfermidade não esteja em remissão; indivíduos que possuam indicação de cirurgia ou que foram submetidos a cirurgia previamente na coluna lombar; gravidez; coagulopatia e/ou uso de anticoagulantes; infecções sistêmicas; presença de úlceras cutâneas; presença de vasos no local do tratamento; neoplasias malignas; arritmias cardíacas e/ou uso de marcapasso; e quadros de epilepsia; pacientes com diagnóstico de fibromialgia e componente neuropático em sua lombalgia, diagnosticado pelo DN4

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To measure the improvement of patients submitted to shockwave therapy using the focal method for the treatment of low back pain and promote comparison with the control group. This comparison will be made through the application of visual numeric scale (VS) and Oswestry Disability Index (ODI) questionnaires

  pt-br

  Mensurar a melhora dos pacientes submetidos à terapia com ondas de choque usando o método focal para o tratamento da dor lombar e promover a comparação com o grupo controle. Esta comparação será feita através da aplicação dos questionários de escala visual numérica (EVN) e índice de incapacidade de Oswestry (ODI)

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Guilherme Antonio Moreira de Barros
  • • Address: Chácara Butignolli s/nº - Rubião Júnior
    • City: Botucatu / Brazil
    • Zip code: 18618-970
  • Phone: +55 (14) 3880-1608
  • Email: guilherme.am.barros@unesp.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu
   
• Scientific contact
  • Full name: Guilherme Antonio Moreira de Barros
  • • Address: Chácara Butignolli s/nº - Rubião Júnior
    • City: Botucatu / Brazil
    • Zip code: 18618-970
  • Phone: +55 (14) 3880-1608
  • Email: guilherme.am.barros@unesp.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu
   
• Site contact
  • Full name: Guilherme Antonio Moreira de Barros
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    • City: Botucatu / Brazil
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Additional links:

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