RBR-6dpzvty Effect of Amitriptyline Cream on Muscle and Joint Pain

Date of registration: 06/19/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/19/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1293-6602

• Public title:

  en

  Effect of Amitriptyline Cream on Muscle and Joint Pain

  pt-br

  Efeito do Creme com Amitriptilina na Dor Muscular e Articular

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 68233423.4.0000.5418
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.014.268
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Piracicaba

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Piracicaba- Universidade Estadual de Campinas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia de Piracicaba- Universidade Estadual de Campinas
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Odontologia de Piracicaba- Universidade Estadual de Campinas

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Temporomandibular Joint Dysfunction Syndrome

  pt-br

  Síndrome da Disfunção da Articulação Temporomandibular

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05.500.607.221.897 Temporomandibular Joint Disorders

  pt-br

  C05.500.607.221.897 Transtornos da Articulação Temporomandibular

• Specific descriptors:

  en

  C05.500.607.221.897.897 Temporomandibular Joint Dysfunction Syndrome

  pt-br

  C05.500.607.221.897.897 Síndrome da Disfunção da Articulação Temporomandibular

Interventions

• Interventions:

  en

  This study will be a single-blind, randomized controlled clinical trial with two arms and a parallel intervention. Volunteers will not know which drug will be administered. They will be divided into 2 groups: the positive control group (Group 1 - DT) will receive topical treatment with diclofenac sodium 10 mg/g at 2%, and the experimental group (Group 2 - TA) will receive topical treatment with amitriptyline 50mg/g at 5% in Pentravan® cream base. Randomization will be performed using the Microsoft Office Excel 2016 Professional Plus program. A column numbered in ascending order will be used, and next to it, a second column will be created using the formula "RANDOM(A,B)". To achieve a statistical power of 95% with a significance level of 5 (BioEstat test 5.0), at least 26 volunteers per group will be recruited, considering a difference between the two groups for pain measured by the visual analogue scale (VAS) of around 2 points on the scale with a possible deviation of ± 2 points. However, we have opted for 30 volunteers per group to account for possible issues, resulting in a total of 60 volunteers. The creams will be identified as Cream A and Cream B. The formulations will be developed by Pharmacist Victor Augusto Benedicto dos Santos, ensuring that the volunteers remain unaware of the treatment assignments. The participants will be undergraduate and graduate students of the Faculty of Dentistry of Piracicaba FOP-UNICAMP, consisting of adults of both sexes. They will be divided into two groups: Group 1 (TD, n=30) will receive diclofenac sodium treatment with a local (topical) self-administered dose of 1 mL containing 10mg sodium diclofenac at 25% in a commercial base cream, upon awakening and before going to sleep for 21 days. Group 2 (TA, n=30) will receive amitriptyline treatment with a local (topical) self-administered dose of 1 mL containing 5% amitriptyline 50mg/g in Pentravan® cream base, upon awakening and before going to sleep for 21 days. The inclusion criteria for this blind randomized clinical study will be individuals who report having temporomandibular disorder (TMD), including muscular, joint, or both types. The criteria for inclusion are: complaint of persistent facial and/or joint pain (TMJ) present for at least 3 months, corresponding to the Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD), as evaluated by Axis 1 and Axis 2 of the questionnaire, and agreement with the Informed Consent Form. To assess the level and quality of pain, the Visual Analog Scale (VAS) will be used. The VAS consists of a 10 cm line without demarcations, with 0 representing no pain and 10 representing the worst possible pain. Additionally, a verbal scale will be used to assess the quality of pain, using phrases that represent different subjective pain intensities such as: no pain, mild pain, moderate pain, severe pain, and unbearable pain. A faces scale will also be utilized, with different facial expressions representing different levels of pain intensity: absence of pain = happy face, mild pain = serious face, moderate pain = slightly sad face, severe pain = very sad face, and unbearable pain = crying face. The pain threshold will be evaluated before the beginning and end of the treatment using a compact instrument for measuring pressure (ALMEMO® 2450). The test data will be assessed for normal distribution and variance equivalence. Numerical analysis will be conducted using GraphPad software Prism 8.0, with a significance level of 5%.

  pt-br

  Este estudo será um ensaio clínico unicego e randomizado controlado, utilizando dois braços e com intervenção do tipo paralelo. Os voluntários não saberão qual dos fármacos será administrado. Serão divididos em 2 grupos: controle positivo com tratamento tópico com diclofenaco de sódio 10 mg/g a 2% (grupo 1 - TD); e tratamento experimental tópico com amitriptilina 50mg/g a 5% em creme base Pentravan® (grupo 2 - TA). A randomização será realizada através do programa Microsoft Office Excel 2016 professional Plus. Uma coluna enumerada em ordem crescente será utilizada e ao seu lado uma segunda coluna será construída com uso da fórmula “ALEATÓRIO (A; B)”. Considerando uma diferença entre os dois grupos para a dor medida pela escala analógica visual (EAV) da ordem de 2 pontos na escala com desvio possível de ± 2 pontos, serão recrutados pelo menos 26 voluntários por grupo, para atingir um poder estatístico de 95% com um nível de significância de 5 (teste BioEstat 5.0). Optamos por 30 voluntários por grupo para suprir prováveis intercorrências (total de 60 voluntários). Os cremes serão identificados como creme A e B. As formulações ficará sob responsabilidade do Farmacêutico Victor Augusto Benedicto dos Santos havendo a garantia de total desconhecimentos dos voluntários, os participantes seraõ alunos de graduação e pós-graduação da Faculdade de Odontologia de Piracicaba FOP-UNICAMP, maiores de idade, de ambos os sexos, divididos em dois grupos: grupo 1 (TD, n= 30, tratamento com diclofenaco de sódio, por autoadministração local (tópica) na dose de 1 mL com diclofenaco de sódio 10mg a 25% em creme base comercial, ao acordar e antes de dormir por 21 dias) e grupo 2 (TA, n=30, Tratamento com amitriptilina, autoadministração local (tópica) na dose de 1 mL com amitriptilina 50mg/g a 5% em creme base Pentravan®, ao acordar e antes de dormir por 21 dias). Será realizado um estudo clínico randomizado cego, no qual os voluntários serão alunos da Faculdade de Odontologia de Piracicaba que relatem ter DTM, tanto muscular, articular ou ambas. Os critérios de inclusão serão: queixa de dor facial e/ou articular (ATM) persistente presente por pelo menos 3 meses que corresponda aos Critérios de Diagnóstico para Desordens Temporomandibulares (DC/TMD), por meio de avaliação com o Eixo 1 e Eixo 2 do questionário e estarem de acordo com o Termo de Consentimento Livre Esclarecido. Os voluntários serão divididos em 2 grupos: controle positivo com tratamento tópico com diclofenaco de sódio 10 mg (grupo 1 - TD); e tratamento experimental tópico com amitriptilina 50mg a 5% em creme base Pentravan® (grupo 2 - TA). Os tratamentos designados para os dois grupos serão realizados duas vezes ao dia antes de dormir e ao acordar durante 21 dias. Para avaliar o nível de DOR será utilizado à Escala Visual Analógica (EVA), que consiste em uma linha de 10 cm, sem demarcações, contendo os números 0 (zero) e 10 (dez), respectivamente nas extremidades esquerda e direita, sabendo que 0 significava nenhuma dor e 10 a pior dor possível; para avaliar a qualidade da DOR, a escala verbal usando frases que representam diferentes intensidades subjetivas de dor, como: nenhuma dor, dor leve, dor moderada, dor forte e insuportável; e escala de faces: Ausência da dor = face alegre, Dor leve = face do sofredor está séria, Dor moderada = face pouco triste e triste, Dor forte = face bem triste, e Dor insuportável = face de choro. Também será avaliado o limiar de dor antes do início e final do tratamento, com instrumento compacto de mensuração de pressão ALMEMO® 2450. Os dados dos ensaios serão testados quanto à normalidade de distribuição e equivalência das variâncias, e analisados numericamente por meio do software GraphPad Prism 8.0 com nível de significância de 5%.

• Descriptors:

  en

  D02.241.223.601.210 Diclofenac

  pt-br

  D02.241.223.601.210 Diclofenaco

  en

  D02.455.426.559.847.181.384.100 Amitriptyline

  pt-br

  D02.455.426.559.847.181.384.100 Amitriptilina

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Age equal to or greater than 18 years; Undergraduate and postgraduate students at the Piracicaba School of Dentistry; Complaint of persistent facial and/or joint pain (TMJ) present for at least 3 months that corresponds to the Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD) (Pereira and Gonçalves, 2020; Schiffman, 2014). The diagnostic nomenclature of Axis I and Axis II of DC/TMD will be used; Having accepted and signed the Informed Consent Form

  pt-br

  Idade igual ou superior a 18 anos; Alunos de graduação e pós-graduação da Faculdade de odontologia de Piracicaba; Queixa de dor facial e/ou articular (ATM) persistente presente por pelo menos 3 meses que corresponde aos Critérios de Diagnóstico para Desordens Temporomandibulares (DC/TMD) (Pereira e Gonçalves, 2020; Schiffman, 2014). Será utilizada a nomenclatura diagnóstica do Eixo I e Eixo II do DC/TMD; Ter aceito e assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Under 18 years old; Present other pain syndromes; Refusal to adhere to treatment using topical drugs; Report an allergy to any component of the formula; Make use of antidepressant, anticonvulsant and anti-inflammatory; Be under the direct supervision of the researchers (developing some type of activity in undergraduate and postgraduate courses

  pt-br

  Menores de 18 anos; Apresentar outras síndromes de dor; Recusa em aderir o tratamento por meio de fármaco tópico; Relatar alergia a algum componente da fórmula; Fazer uso de antidepressivo, anticonvulsivante e anti-inflamatório; Estar sob supervisão direta dos pesquisadores (desenvolvendo algum tipo de atividade na graduação como na pós-graduação

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  We hope that the tricyclic antidepressant (Amitriptyline 5%) in topical form, when associated with Pentravan® base cream, will have a modulating effect on pain related to temporomandibular disorders. In order to be able to correctly evaluate the intended parameters, the Visual Analog Scale (VAS), verbal scale to assess the quality of pain, face scales and pressure test with ALMEMO® 2450 instrument will be used. distance measured between point 0 and the demarcation made by the volunteer will be the intensity of pain expressed in numerical value; The verbal scale will be analyzed according to the patients' statement, using phrases that represent different subjective pain intensities, such as no pain, mild pain, moderate pain, strong and unbearable pain; The scale of faces will be presented to the volunteer who will demarcate the one closest to the current state; The pressure test will be offered by the numerical scale offered by the device itse

  pt-br

  Esperamos que o antidepressivo tricíclico (Amitriptilina a 5%) na forma tópica, ao ser associado à creme base Pentravan®, tenha um efeito modulador nas dores relacionadas às desordens temporomandibulares. Para que seja possível avaliar corretamente os parâmetros pretendidos será utilizada a Escala Visual Analógica (EVA), escala verbal para avaliar a qualidade da dor, escalas de faces e por meio de teste de pressão com instrumento ALMEMO® 2450. Para avaliação da EVA, a distância medida entre o ponto 0 e a demarcação feita pelo voluntário será a intensidade da dor expressa em valor numérico; A escala verbal será analisada de acordo com a declaração dos pacientes, usando frases que representam diferentes intensidades subjetivas de dor, como nenhuma dor, dor leve, dor moderada, dor forte e insuportável; A escala de faces será apresentada ao voluntário que demarcará a que mais se aproxima do estado atual; O teste de pressão será ofertado pela escala numérica ofertada pelo próprio aparelho.

• Secondary outcomes:

  en

  We do not expect secondary outcomes

  pt-br

  Não esperamos desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Thomas Barbin
  • • Address: Av Limeira 901, Bairro Areião
    • City: Piracicaba / Brazil
    • Zip code: 13465480
  • Phone: +55 19 2106-5310
  • Email: t177672@dac.unicamp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Piracicaba- Universidade Estadual de Campinas
   
• Scientific contact
  • Full name: Sidney Figueroba Raimundo
  • • Address: Av Limeira 901
    • City: Piracicaba / Brazil
    • Zip code: 13465480
  • Phone: +55 19 2106-5310
  • Email: sfigueroba@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Piracicaba- Universidade Estadual de Campinas
   
• Site contact
  • Full name: Francisco Carlos Groppo
  • • Address: Av Limeira 901, Bairro Areião
    • City: Piracicaba / Brazil
    • Zip code: 13414903
  • Phone: +55 19 2106-5310
  • Email: fcgroppo@unicamp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Piracicaba- Universidade Estadual de Campinas
   

Additional links:

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