RBR-6dn3mm A pilot study evaluating the efficacy of the 204 LEDs helmet in men with initial vertex hair loss

Date of registration: 07/04/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/04/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1232-8661

• Public title:

  en

  A pilot study evaluating the efficacy of the 204 LEDs helmet in men with initial vertex hair loss

  pt-br

  Estudo piloto de avaliação de eficácia do capacete com 204 LEDs em homens com calvície inicial no vértex

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 06214819.0.0000.5553 - CAAE
    Issuing authority: PLATAFORMA BRASIL
  • 3.278.005
    Issuing authority: FUNDAÇÃO DE ENSINO E PESQUISA EM CIÊNCIAS DA SAÚDE/ FEPECS/ SES/ DF

Sponsors

• Primary sponsor: Every Eletroeletrônica Importação e Exportação LTDA – EPP
• Secondary sponsor:
  • Institution: Every Eletroeletrônica Importação e Exportação LTDA – EPP
• Supporting source:
  • Institution: Every Eletroeletrônica Importação e Exportação LTDA – EPP

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Androgenetic alopecia

  pt-br

  Alopecia androgenética

• General descriptors for health conditions:

  en

  C17 Skin and connective tissue diseases

  pt-br

  C17 Doenças da pele e do tecido conjuntivo

  es

  C17 Enfermedades de la piel y tejido conjuntivo

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Ten volunteers with clinical and tricoscopic diagnosis of androgenic alopecia grade III vertex and IV of Hamilton-Norwood will be selected. The volunteers will undergo medical anamnesis and physical examination, complete a standard questionnaire and perform laboratory tests in the SABIN laboratory. After the tests, volunteers who do not present exclusion criteria will be evaluated in the standard way by means of the following technique: In the midline of the vertex of the scalp will define 2 areas of interests "A" and "B"; In area "A", located more proximal to the nasal dorsum, 3 points will be demarcated with a minimum distance of 5 mm, with sterile ink; In area "B", following the most distal midline of the nasal dorsum in the transition line between the bald area and the less bald area, another area of interest will be demarcated. The volunteers selected for the study will be submitted to the photographic and tricoscopic record with a 20 and 70-fold increase using the Fotofinder® equipment. The patient will wear the Capellux i9 model helmet with 204 LEDs daily, once a day for 24 weeks. After 12 and 24 weeks of initiation of treatment, patients will again be submitted to global and tricoscopic photographic record.

  pt-br

  Serão selecionados 10 voluntários com diagnóstico clínico e tricoscópico de alopecia androgenética grau III vértex e IV de Hamilton-Norwood. Os voluntários serão submetidos a anamnese médica e exame físico, preencherão um questionário padrão e realizarão exames laboratoriais no laboratório SABIN. Após realização dos exames, os voluntários que não apresentarem critérios de exclusão serão avaliados de forma padrão através da seguinte técnica: Na linha média do vértex do couro cabeludo serão definidas 2 áreas de interesses “A” e “B”; Na área “A”, localizada mais proximal ao dorso nasal, serão demarcados 3 pontos com distância mínima de 5 mm, com tinta estéril; Na área “B”, seguindo na linha média mais distal do dorso nasal na linha de transição entre a área mais calva e a menos calva, será demarcado outra área de interesse. Os voluntários selecionados para o estudo serão submetidos ao registro fotográfico e tricoscópico com aumento de 20 e 70 vezes utilizando o equipamento Fotofinder®. O paciente utilizará o capacete Capellux modelo i9 com 204 LEDs diariamente, uma vez ao dia, durante 24 semanas. Após 12 e 24 semanas do início do tratamento, os pacientes serão submetidos novamente ao registro fotográfico global e tricoscópico.

• Descriptors:

  en

  E07.632.490.480 Lasers, Semiconductor

  pt-br

  E07.632.490.480 Lasers Semicondutores

  es

  E07.632.490.480 Láseres de Semiconductores

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/06/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 12/31/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  10	M	18 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Male volunteers; with shaved hair or who agree to shave the hair for maximum 1 mm length in all interest areas for tricoscopy analyzes; Age between 18 and 65 years, with clinical and tricoscopic diagnosis of androgenic alopecia grade III vertex and IV of Hamilton-Norwood; who attended at the dermatology clinic of the “Hospital Regional da Asa Norte”; Have signed the free and informed consent form; Have signed the authorization for use of image for research, medical publication and dissemination purposes.

  pt-br

  Voluntários do gênero masculino; com cabelos raspados ou que aceitem raspar o cabelo para comprimento máximo do fio em 1mm em todas as análises na área de interesse da tricoscopia; Idades entre 18 e 65 anos, com diagnóstico clínico e tricoscópico de alopecia androgenética grau III vértex e IV de Hamilton-Norwood; atendidos no ambulatório de dermatologia no Hospital Regional da Asa Norte; Ter assinado o termo de consentimento livre e esclarecido; Ter assinado o termo de autorização para utilização de imagem para fins de pesquisa, publicação médica e divulgação.

• Exclusion criteria:

  en

  Carriers of: uncompensated thyroid disease; anemia or ferritin below 20 mcg/L; FAN with titration greater than 1/320 of any pattern except nuclear fine dot pattern; VDRL with titration greater than 1/8; Carriers of other forms of non-androgenetic alopecia, such as: telogen effluvium, alopecia areata, lichen planopilaris, discoid lupus of the scalp, trichotillomania, among others; Scar at the site of the tricoscopy; Individuals with white or very light hair in color that make difficult the tricoscopic analysis and that do not accept to dye all their hair for the global and tricoscopic pictures; Individuals with hair dye allergy when necessary to use it; Individuals who are using drugs with androgenic or anti-androgenic properties, chemotherapeutic agents, finasteride or others 5-alpha-reductase inhibitors; Individuals who have performed any type of treatment for androgenetic alopecia in the last 6 months, such as finasteride, minoxidil, corticosteroids, 17-alpha-estradiol, ketoconazole, laser/LED, microneedling; Individuals who have had any flavivirus disease in the last 6 months have undergone any type of major surgery requiring anesthesia with sedation, large weight loss or other known cause of telogen effluvium; as well as at any time have undergone bariatric surgery or hair transplantation at the tricoscopy site; Individual has not used the device under study for at least 4 different days per week or if it has not been used for more than 7 consecutive days and also used more than 7 times per week.

  pt-br

  Portadores de: tireoidopatias não compensadas; anemia ou ferritina abaixo de 20 mcg/L; FAN com titulação maior que 1/320 de qualquer padrão, exceto o pontilhado fino; VDRL com titulação maior que 1/8; Portadores de outras formas de alopecia não androgenética, como: eflúvio telógeno, alopecia areata, líquen plano pilar, lúpus discoide do couro cabeludo, tricotilomania, entre outras; Cicatriz no local da tricoscopia; Indivíduos com cabelos brancos ou muito claros que dificultem a análise tricoscópica e que não aceitem tingir todos os seus fios de cabelos para as fotos globais e tricoscópicas; Indivíduos com alergia à tintura dos cabelos quando esta for necessária; Indivíduos que estejam em uso drogas com propriedades androgênicas ou anti-androgênicas, quimioterápicos, finasterida ou outros inibidores da 5- alfaredutase; Indivíduos que tenham realizado nos últimos 6 meses qualquer tipo de tratamento para alopecia androgenética, como finasterida, minoxidil, corticosteróides, 17-alfaestradiol, cetoconazol, laser/LED, microagulhamento; Indivíduos que tenham tido nos últimos 6 meses, qualquer doença por flavivírus, tenham sido submetidos a qualquer tipo de cirurgia de grande porte com necessidade de anestesia com sedação, emagrecimento grande ou outra causa de eflúvio telógeno conhecida; assim como em qualquer tempo tenha sido submetido a cirurgia bariátrica ou transplante capilar no local de interesse da tricoscopia; Indivíduo não ter utilizado o aparelho estudado pelo menos 4 dias diferentes por semana ou se ficar sem uso por mais de 7 dias corridos e também se utilizar mais de 7 vezes por semana.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Single-group	1	Open	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1 2-point improvement after intervention, based on 7-point intensity scale [(-3) considerable decrease, (-2) moderate decrease, (-1) discrete decrease, (0) no change, (1) (2) moderate increase and (3) significant increase] by comparing clinical and trichoscopic images based on the evaluation of capillary density and yarn thickness. This analysis will be performed by 2 blind and experienced researchers.

  pt-br

  Desfecho esperado 1 Melhora de 2 pontos pós-intervenção, baseada na escala de intensidade de 7 pontos [(-3) diminuição considerável, (-2) diminuição moderada, (-1) diminuição discreta, (0) nenhuma mudança, (1) aumento discreto, (2) aumento moderado e (3) aumento importante] através da comparação das imagens clínicas e tricoscópicas baseada na avaliação da densidade capilar e da espessura dos fios. Esta análise será realizada por 2 investigadores experientes cegos e pelo próprio paciente.

  en

  Expected outcome 2 Increase of approximately 10-20% in the quantitative tricoscopic analysis, considering: the average number of hairs / cm2, the average thickness of the hair excluding new hairs, the accumulated thickness of all yarns and the wire-to-wire comparison of capillary thickness change .

  pt-br

  Desfecho esperado 2 Aumento de aproximandamente 10-20% na análise quantitativa tricoscópica, considerando: o número médio de cabelos/cm2, a espessura média dos fios excluindo os cabelos novos, a espessura acumulada de todos os fios e a comparação fio a fio da mudança da espessura capilar.

• Secondary outcomes:

  en

  Improvement after 3 months of treatment in at least 1 point on the 7 points intensity scale [(-3) considerable decrease, (-2) moderate decrease, (-1) discrete decrease, (0) no change, (1) increase (2) moderate increase and (3) significant increase] comparing the clinical and tricoscopic images based on capillary density and the thickness of the hairs shafts. This analysis will be performed by 2 blind and experienced researchers.

  pt-br

  Melhora após 3 meses de tratamento em pelo menos 1 ponto na escala de intensidade de 7 pontos [(-3) diminuição considerável, (-2) diminuição moderada, (-1) diminuição discreta, (0) nenhuma mudança, (1) aumento discreto, (2) aumento moderado e (3) aumento importante] através da comparação das imagens clínicas e tricoscópicas baseada na avaliação da densidade capilar e da espessura dos fios. Esta análise será realizada por 2 investigadores experientes cegos e pelo próprio paciente.

  en

  Increase of approximately of approximately 5-10% in the quantitative tricoscopic analysis, considering: the average number of hairs/cm2, the average hair thickness excluding the new hairs, the accumulated thickness of all hairs and the comparison hair to hair of the thickness change.

  pt-br

  Aumento de aproximandamente 5-10% na análise quantitativa tricoscópica, considerando: o número médio de cabelos/cm2, a espessura média dos fios excluindo os cabelos novos, a espessura acumulada de todos os fios e a comparação fio a fio da mudança da espessura capilar.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Leonardo Spagnol Abraham
  • • Address: SEPS 709/909, Centro Clínico Julio Adnet
    • City: Brasília / Brazil
    • Zip code: 70390-095
  • Phone: 55 61 3244-6734
  • Email: leosabraham@gmail.com
  • Affiliation: Hospital Regional da Asa Norte
   
• Scientific contact
  • Full name: Leonardo Spagnol Abraham
  • • Address: SEPS 709/909, Centro Clínico Julio Adnet
    • City: Brasília / Brazil
    • Zip code: 70390-095
  • Phone: 55 61 3244-6734
  • Email: leosabraham@gmail.com
  • Affiliation: Hospital Regional da Asa Norte
   
• Site contact
  • Full name: Leonardo Spagnol Abraham
  • • Address: SEPS 709/909, Centro Clínico Julio Adnet
    • City: Brasília / Brazil
    • Zip code: 70390-095
  • Phone: 55 61 3244-6734
  • Email: leosabraham@gmail.com
  • Affiliation: Hospital Regional da Asa Norte
   

Additional links:

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