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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-6dmh7d Deep Water Running in reducing body weight, improved functional capacity and quality of life in obese


                                Date of registration:
                                
                                    07/27/2016                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    07/27/2016                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Effect of Deep Water Running in body composition, functional capacity and quality of life in pre-obese and obese adults: randomized controlled trial

                                        

                                        
pt-br

                                        
Efeito do Deep Water Running na composição corporal, capacidade funcional e qualidade de vida em adultos pré-obesos e obesos: ensaio clínico aleatorizado controlado 





                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1184-3785
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Deep Water Running in reducing body weight, improved functional capacity and quality of life in obese
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Corrida aquática em água funda na redução do peso corporal, melhora da capacidade funcional e qualidade de vida em obesos



    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                     57133416.9.0000.5502
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
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    • 
                                                    1.611.105
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Sagrado Coração
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Universidade do Sagrado Coração
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade do Sagrado Coração
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES)
                                                
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    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Obesity
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Obesidade
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C05
                                                    Musculoskeletal diseases
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C05
                                                    Doenças musculoesqueléticas
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C05
                                                    Enfermedades musculoesqueléticas
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    The intervention program will have 12 weeks, with frequency of three times a week on alternate days. Volunteers will be randomly allocated into two groups: water group of 15 volunteers who will be submitted to the aquatic intervention program in a therapeutic pool temperature maintained between 32 C and 33 C. The Deep Water Running program will consist of heating, water exercises based, using pelvic belt and weights and cool-down. The duration of the exercises and the intensity will be progressive. The second group is the control group inactive: 15 elderly, who do not perform any type of exercise or other physical therapy.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    O programa de intervenção terá duração de 12 semanas, com periodicidade de três vezes por semana em dias alternados. Os voluntários serão randomizados e alocados em dois grupos: grupo água com 15 voluntários que serão submetidos ao programa de intervenção aquática, , em uma piscina terapêutica, temperatura mantida entre 32º C e 33º C. O programa de Deep Water Running será composto por aquecimento, exercícios em água funda, utilizando cinturão pélvico e pesos e desaquecimento. A duração dos exercícios e a intensidade serão progressivos. O segundo grupo será o Grupo Controle-inativo: 15 idosas, que não realizarão nenhum tipo de exercício ou outra terapia física.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E02.779.492
                                                        Hydrotherapy
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E02.779.492
                                                        Hidroterapia
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        E02.779.492
                                                        Hidroterapia
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                                                                        05/30/2016                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                            08/17/2016                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                30
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                                                39 Y
                                                59 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Volunteers of both sexes; adults in the age group of 39 to 59 years of age; classified as pre-obese  and obesity I  according to the III Brazilian Guidelines on Obesity. Show good adaptation to the liquid medium; perform the entry; exit and walking in the pool independently, and adequately perform the Deep Water Running technique in interval training system (DWR-STI). All volunteers must submit prescription attesting to the absence of restrictive heart disease the practice of aquatic physical training.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Voluntários de ambos os sexos; adultos na faixa etária compreendida dos 39 aos 59 anos de idade; classificados como pré-obesidade e obesidade I segundo a III Diretrizes Brasileiras de Obesidade. Apresentar boa adaptação ao meio líquido; realizar a entrada; saída e deambulação na piscina de maneira independente; assim como realizar adequadamente a técnica de Deep Water Running no sistema de treinamento intervalado (DWR-STI). Todos os voluntários deverão apresentar prescrição médica atestando a ausência de doenças cardíacas restritivas a prática do treinamento físico aquático. 


    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    cardiorespiratory, musculoskeletal and neuromuscular diseases that impede the realization of the aquatic training program; as well as the following contraindications of aquatic physical therapy; hydrophobia; skin wounds and infectious diseases.
Volunteers may not have taken part in other physical training program for at least two months before the start of data collection, as well as carrying out other training or nutritional monitoring program for the aquatic intervention.
For those who use antihypertensive medications and therapy for hormone replacement therapy (HRT); will not be allowed to change in class and or drug dose. Each volunteer can have a maximum of 3 absences (10%) nonconsecutive during the intervention.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Doenças cardiorrespiratórias; musculoesqueléticas e neuromusculares que impeçam a realização do programa de treinamento aquático; assim como as seguintes contraindicações da fisioterapia aquática; hidrofobia; feridas cutâneas e doenças infectocontagiosas.
Os voluntários não poderão ter participado de outro programa de treinamento físico há pelo menos dois meses do início da coleta de dados, assim como praticar outro programa treinamento ou acompanhamento nutricional durante a intervenção aquática.  
Para aqueles que utilizarem medicamentos anti-hipertensivos e terapia por reposição hormonal (TRH); não será permitida a mudança na classe e ou dose medicamentosa. Cada voluntário poderá ter no máximo 3 faltas (10%) não consecutivas durante a intervenção. 


    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
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    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Open
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Increased lean body mass between 20 and 30%, and decreased coporal fat by 2% both evaluated by electrical bioimpedance, improved functional capacity, assessed by the Walk Test 6 minutes 6MWT) will around 35 meters more than the distance above and improves the quality of life assessed by the Impact of Weight on quality of life-Lite (IWQOL-LITE) between 70-80% in the domains physical function, self-esteem, difficulty in public places and work in the water group after end of the intervention. In the control group is expected to occur no changes in the values of any variable analyzed.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Aumento da massa magra entre 20 e 30%, e diminuição da gordura coporal em 2% ambas avaliadas pela Bioimpedância Elétrica, melhora da capacidade funcional, avaliada por meio do Teste de Caminhada de 6 minutos TC6) em torno de 35 metros á mais do que a distância percorrida anteriormente e melhora da qualidade de vida avaliada pelo Impact of Weight on Quality of Life-lite (IWQOL-LITE) entre 70 a 80% nos domínios função física, autoestima, dificuldade em lugares públicos e trabalho, no grupo água após o término da intervenção. No grupo controle espera-se que não ocorra modificações nos valores de nenhuma variável analisada.

                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    The results of the Water Group (Intervention) are statistically better (considering p <0.05) than the control group, the following variables: body composition assessed by bioelectrical impedance analysis, functional capacity assessed by the 6MWT and quality of life assessed by IWQOL- LITE after the end of treatment.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Os resultados do Grupo Água (Intervenção) sejam estatisticamente melhores (considerando p<0,05) que o grupo controle, nas seguintes variáveis: composição corporal avaliada pela Bioimpedância Elétrica, capacidade funcional avaliada por meio do TC6 e qualidade de vida analisada pelo IWQOL-LITE após o término do tratamento.

                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Bruna   Pianna
                                                
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                                                            Rua: Ory Pinheiro Brisola 2-34
                                                        
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                                                            Bauru / Brazil
                                                        
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                                                            17051-300
                                                        
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                                                    +55(14)32381091
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade do Sagrado Coração
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Bruna   Pianna
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua: Ory Pinheiro Brisola 2-34
                                                        
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                                                            Bauru / Brazil
                                                        
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                                                            17051-300
                                                        
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                                                    +55(14)32381091
                                                
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                                                    Universidade do Sagrado Coração
                                                
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                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Bruna   Pianna
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua: Ory Pinheiro Brisola 2-34
                                                        
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                                                            City:
                                                            Bauru / Brazil
                                                        
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        • 
                                                    
      
                                                
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                                                    +55(14)32381091
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade do Sagrado Coração
                                                
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