RBR-6dk3y3 Effect of interferential current combined with exercise in patients with fibromyalgia: randomized clinical trial

Date of registration: 12/27/2016 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/27/2016 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1190-5913

• Public title:

  en

  Effect of interferential current combined with exercise in patients with fibromyalgia: randomized clinical trial

  pt-br

  Efeito da corrente interferencial associada ao exercício físico em pacientes com fibromialgia: ensaio clínico com distribuição aleatória

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CEP: 1.849.652
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário de Aracaju / Universidade Federal de Sergipe
  • CAAE: 62474116.8.0000.5546
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Sergipe
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Sergipe
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Apoio à Pesquisa e à Inovação Tecnológica do Estado de Sergipe

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Fibromyalgia

  pt-br

  Fibromialgia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05 Musculoskeletal diseases

  pt-br

  C05 Doenças musculoesqueléticas

  es

  C05 Enfermedades musculoesqueléticas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Subjects, included in the study, will be randomly divided into two groups: Active and Placebo. In the Active group: Forty patients will receive 24 treatment sessions, each session consists of an exercise protocol and application of interferential current. Exercise protocol consists of 15 minutes of stretching, 10 minutes of aerobic exercise and 15 minutes of muscle strengthening. Concomitant to exercise, interferential current (IFC) will be applied on paravertebral region for 40 minutes. Four auto-adhesive electrodes will be placed diagonally on the upper angle of the scapula region and lumbar spine, just above the iliac crests. An frequency of amplitude modulated of 100 Hz will be used. The pulse amplitude or intensity of stimulation will be maintained at a strong but comfortable level reported by the subject. At 5-minute intervals, the intensity level will be increased again. In the Placebo group: Forty patients will also receive 24 treatment sessions, each session consists of an exercise protocol, previously described, and application of placebo. For the application of placebo, the electrodes are applied in the paravertebral region, but the IFC device will only work in the first 40 seconds, then no current will be released to the patient.

  pt-br

  Os sujeitos, incluídos no estudo, serão divididos, aleatoriamente, em dois grupos: Ativo e Placebo. No grupo Ativo: Quarenta pacientes passarão por 24 sessões de tratamento, sendo que cada sessão é composta por um protocolo de exercício e aplicação da corrente interferencial. O protocolo de exercício é composto por 15 minutos de alongamento, 10 minutos de exercício aeróbico e 15 minutos de fortalecimento muscular. Concomitante ao exercício, a corrente interferencial (CI) será aplicada na região paravertebral dos pacientes, por 40 minutos. Quatro eletrodos auto-adesivos serão colocados, diagonalmente, no ângulo superior da região da escápula e coluna lombar, logo acima das cristas ilíacas. Uma frequência de amplitude modulada de 100 Hz será utilizada. A amplitude de pulso ou intensidade de estimulação será mantida forte, mas em um nível confortável relatado pelo paciente. Em intervalos de 5 minutos, o nível de intensidade será novamente aumentada. No grupo Placebo: Quarenta pacientes também passarão por 24 sessões de tratamento, sendo que cada sessão é composta pelo protocolo de exercício, descrito anteriormente, e aplicação do placebo. Para aplicação do placebo, os eletrodos serão aplicados na região paravertebral, mas o aparelho de CI só funcionará nos primeiros 40 segundos, em seguida, nenhuma corrente será liberada para o paciente.

• Descriptors:

  en

  E02.331 Electric Stimulation Therapy

  pt-br

  E02.331 Terapia por Estimulação Elétrica

  es

  E02.331 Terapia por Estimulación Eléctrica

  en

  E02.779.483 Exercise Therapy

  pt-br

  E02.779.483 Terapia por Exercício

  es

  E02.779.483 Terapia por Ejercicio

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/01/2016 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 01/31/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  80	F	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients with fibromyalgia, diagnosed according to the criteria of the American College of Rheumatology, female, aged 18 to 60 years, without physical therapy concomitant.

  pt-br

  Pacientes fibromiálgicos, diagnosticados de acordo com os critérios de classificação do Colégio Americano de Reumatologia, do sexo feminino, com idade entre 18 e 60 anos e que não estejam sob tratamento fisioterapêutico.

• Exclusion criteria:

  en

  Subjects will be excluded if they have concomitant rheumatologic disease, severe psychiatric disorders or any contraindication to prevent the use of interferential current, such as allergies to the electrodes, cardiac pacemaker, pregnancy, epilepsy, skin conditions or deficient skin sensation in the areas of electrode placement.

  pt-br

  Os sujeitos serão excluídos do estudo se apresentarem doença reumatológica concomitante, distúrbios psiquiátricos graves ou qualquer contraindicação que impeça a utilização da corrente interferencial, tal como alergia ao material dos eletrodos, uso de marcapasso cardíaco, gravidez, epilepsia, condições alteradas da pele ou perda de sensibilidade nas áreas estabelecidas para colocação dos eletrodos.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Reduction of pain of the patients submitted treatment with active interferential current and exercise. For the assessment of pain reduction, the numerical scale of 11 points, pressure pain threshold, Mcgill pain questionnaire, temporal summation test and modulation conditioned of pain test will be used. And for verification the expected outcome, a variation of at least 5% in each test, questionnaire and scale used pre, middle and post intervention will be considered.

  pt-br

  Redução da dor dos pacientes submetidos aos tratamentos com a corrente interferencial ativa e o exercício. Para avaliação da redução da dor, serão utilizados a escala numérica de 11 pontos, limiar de dor pressão, questionário de dor Mcgill, teste de somação temporal e teste de modulação condicionada da dor. E, para constatação do desfecho esperado, será considerada uma variação de pelo menos 5% em cada teste, questionário e escala utilizados no pré, no meio e no pós intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  Improvement of the quality of life, sleep quality, muscle strength and cutaneous sensitive threshold. Reduction of depression, anxiety, physical disability, pain-related negative expectations, fear of movement, red areas marked in thermographic image and number of cytokines. To assess these variables, will be used: Fibromyalgia Impact Questionnaire, Short Form 36 Health Survey, Pittsburgh Sleep Quality Index, dynamometer, Von Frey filaments, Beck Depression Inventory, State-Trait Anxiety Inventory, Roland Morris Disability Questionnaire, sit to stand test, six-minute walk test, Pain Catastrophizing Scale, Tampa Kinesiophobia Scale, infrared thermographic camera and blood collection. For verification of the expected outcomes, a variation of at least 5% in each scale and questionnaire used pre, middle and post intervention will be considered.

  pt-br

  Melhora da qualidade de vida, qualidade do sono, força muscular e limiar sensitivo cutâneo. Além de redução da depressão, ansiedade, incapacidade física, expectativas negativas relacionadas a dor, medo do movimento, áreas vermelhas marcadas em imagem termográfica e número de citocinas. Para avaliação dessas variáveis, serão utilizados: o Questionário de Impacto da Fibromialgia, o Short Form Health Survey 36, o Índice de Qualidade de Sono de Pittsburgh, o dinamômetro, os filamentos de Von Frey, o Inventário de Depressão de Beck, o Inventário de Ansiedade Traço-Estado, o Questionário de Incapacidade Roland Morris, o teste de sentar e levantar, o teste de caminhada de 6 minutos, a Escala de Catastrofização da Dor, a Escala de Cinesiofobia de Tampa, uma câmera de termografia infravermelha e a coleta sanguínea. Para constatação dos desfechos esperados, será considerada uma variação de pelo menos 5% em cada teste, escala e questionário utilizados no pré, no meio e no pós intervenção.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Fernanda Mendonça Araújo
  • • Address: Avenida Augusto Franco, n. 3553, bloco G, apto. 503
    • City: Aracaju / Brazil
    • Zip code: 49047-040
  • Phone: +55(79)32312841
  • Email: nanda.maraujo@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Sergipe
   
• Scientific contact
  • Full name: Josimari Melo de Santana
  • • Address: Departamento de Fisioterapia, Hospital Universitário /UFS, Rua Cláudio Batista, s/n
    • City: Aracaju / Brazil
    • Zip code: 49060-100
  • Phone: +55(79)21051804
  • Email: desantana@pq.cnpq.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Sergipe
   
• Site contact
  • Full name: Josimari Melo de Santana
  • • Address: Departamento de Fisioterapia, Hospital Universitário /UFS, Rua Cláudio Batista, s/n
    • City: Aracaju / Brazil
    • Zip code: 49060-100
  • Phone: +55(79)21051804
  • Email: desantana@pq.cnpq.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Sergipe
   

Additional links:

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