Public trial
RBR-6djxqz Effects of a physical exercise program on cardiac function of patients with Heart Failure
Date of registration: 01/15/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/15/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effects of a combined physical exercise program on cardiac function and biochemical and cardiovascular genetic markers of patients with heart failure
pt-br
Efeitos de um programa de exercício físico combinado sobre a função cardíaca e marcadores bioquímicos e genéticos cardiovasculares de pacientes com Insuficiência Cardíaca
Trial identification
- UTN code: U1111-1243-7942
-
Public title:
en
Effects of a physical exercise program on cardiac function of patients with Heart Failure
pt-br
Efeitos de um programa de exercício físico sobre a função cardíaca de pacientes com Insuficiência Cardíaca
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
51093215.1.0000.5411 - CAAE
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
1.375.215
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de Botucatu
-
51093215.1.0000.5411 - CAAE
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Medicina de Botucatu (FMB) - Universidade Estadual Paulista "Júlio de Mesquita Filho" (UNESP)
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Medicina de Botucatu (FMB) - Universidade Estadual Paulista "Júlio de Mesquita Filho" (UNESP)
Health conditions
-
Health conditions:
en
Heart Failure
pt-br
Insuficiência Cardíaca
-
General descriptors for health conditions:
en
C14 Cardiovascular diseases
pt-br
C14 Doenças cardiovasculares
es
C14 Enfermedades cardiovasculares
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Intervention Group (IG n=41): will undergo a supervised combined exercise program consisting of continuous walking type aerobic exercise plus strength exercise for 16 weeks, three times a week, for 45 minutes. Control Group (CG n=41): will receive medical recommendation for routine physical activity, which consists of performing moderate walking aerobic physical activity for 16 weeks, three times a week, for 45 minutes. Patients in both groups will be submitted initially and after 16 weeks of research to clinical evaluation, physical evaluation (body composition, handgrip strength, Cooper test), quality of life assessment, transthoracic echocardiogram and blood sampling.
pt-br
Grupo Intervenção (GI n=41): serão submetidos a um programa de exercício físico combinado supervisionado, composto por exercício aeróbico do tipo caminhada contínua, acrescidos de exercício físico de força, durante 16 semanas, três vezes por semana, durante 45 minutos. Grupo Controle (GC n=41): receberão recomendação médica de atividade física de rotina, que consiste na realização de atividade física aeróbica moderada, do tipo caminhada, durante 16 semanas, três vezes por semana, durante 45 minutos. Os pacientes dos dois grupos serão submetidos inicialmente e após 16 semanas de pesquisa à avaliação clínica, avaliação física (composição corporal, força de preensão manual, teste de Cooper), avaliação da qualidade de vida, ecocardiograma transtorácico e coleta de amostra de sangue.
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Descriptors:
en
E02.760.169.063.500.185 Cardiac Rehabilitation
pt-br
E02.760.169.063.500.185 Reabilitação Cardíaca
es
E02.760.169.063.500.185 Rehabilitación Cardiaca
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/01/2017 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 12/16/2019 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 80 - 18 Y 80 Y -
Inclusion criteria:
en
Will be included participants older than 18 years; both sexes; heart failure with reduced ejection fraction (HFrEF) of various etiologies and optimized drug therapy.
pt-br
Serão incluídos participantes com idade superior a 18 anos; de ambos os sexos; com insuficiência cardíaca de fração de ejeção reduzida (ICFEr); de diversas etiologias; com terapia medicamentosa otimizada.
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Exclusion criteria:
en
Patients with heart failure grade III and IV and stage D; Hypertrophic cardiomyopathy; Deposit diseases; Mitral and aortic stenosis; Decompensated heart failure in the last three months; Persistent or permanent atrial fibrillation and/or artificial pacemaker rhythm; Chronic obstructive pulmonary disease; Biomechanical limitations that prevent them from participating in the proposed combined physical exercise program.
pt-br
Pacientes com insuficiência cardíaca grau III e IV e estágio D; Miocardiopatia hipertrófica; Doenças de depósito; Estenose mitral e aórtica; Insuficiência cardíaca descompensada nos últimos três meses; Ritmo cardíaco de fibrilação atrial persistente ou permanente e/ou em ritmo de marcapasso artificial; Doença pulmonar obstrutiva crônica; Limitações biomecânicas que os impeçam de participar do programa de exercício físico combinado proposto.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
a) Echocardiographic cardiac evaluation: 20% improvement of left ventricular diastolic and systolic function;
pt-br
a) Avaliação cardíaca ecocardiográfica: melhora em 20% da função diastólica e da função sistólica do ventrículo esquerdo;
en
b) Evaluation of circulating miRNAs: assess the profile as biomarkers to monitor the treatment of heart failure;
pt-br
b) Avaliação dos miRNAs circulantes: avaliar o perfil como biomarcadores para monitorar o tratamento da insuficiência cardíaca;
en
c) Evaluation of plasma BNP concentration: 30% reduction after intervention;
pt-br
c) Avaliação da concentração plasmática do BNP: redução de 30% após a intervenção;
en
d) Evaluation of plasma nitrite / nitrate concentration: 30% increase after intervention.
pt-br
d) Avaliação da concentração plasmática de nitrito/nitrato: aumento 30% após a intervenção.
-
Secondary outcomes:
en
a) Evaluation of inflammatory cytokines: improvement of inflammatory response in the range of 30 to 50% after the intervention;
pt-br
a) Avaliação das citocinas inflamatórias: melhora da resposta inflamatória na faixa de 30 a 50% após a intervenção;
en
b) Handgrip assessment: increase after intervention;
pt-br
b) Avaliação da força de preensão manual: aumento após a intervenção;
en
c) Assessment of functional capacity: improvement at or above 300 meters in the Cooper Walking or Running Test 12 minutes the following week after 16 weeks of intervention;
pt-br
c) Avaliação da capacidade funcional: melhora igual ou acima a 300 metros no teste de caminhar ou correr Cooper 12 minutos na semana seguinte após 16 semanas de intervenção;
en
d) Quality of life assessment: 15% improvement in perception on the quality of life scale after the intervention;
pt-br
d) Avaliação da qualidade de vida: melhora em 15% da percepção na escala de qualidade de vida após a intervenção;
en
e) Bioimpedance assessment: improvement in the range of 5 to 10% of the total body fat index after the intervention.
pt-br
e) Avaliação bioimpedância: melhora na faixa de 5 a 10% do índice de gordura corporal total após a intervenção.
Contacts
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Public contact
- Full name: Silméia Garcia Zanati Bazan
-
- Address: Distrito de Rubião Junior, sem número
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18618-970
- Phone: +55(14)38801171
- Email: sgzanati@fmb.unesp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
-
Scientific contact
- Full name: Silméia Garcia Zanati Bazan
-
- Address: Distrito de Rubião Junior, sem número
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18618-970
- Phone: +55(14)38801171
- Email: sgzanati@fmb.unesp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
-
Site contact
- Full name: Rodrigo Bazan
-
- Address: Distrito de Rubião Junior, sem número
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18618-970
- Phone: +55(14)38801171
- Email: bazan.r@terra.com.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 240 ensaios clínicos em análise.
Existem 5771 ensaios clínicos em rascunho.