Public trial
RBR-6dj5y4 The impact of mouth radiotherapy dose distribution on the occurrence and severity of radiotherapy-induced oral mucositis
Date of registration: 03/20/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/20/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Impact of dosimetric distribution on oral mucosa on the incidence and severity of oral mucositis induced by radiotherapy
pt-br
Impacto da distribuição dosimétrica em mucosa oral sobre a incidência e a gravidade da mucosite oral induzida pela radioterapia
Trial identification
- UTN code: U1111-1234-9743
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Public title:
en
The impact of mouth radiotherapy dose distribution on the occurrence and severity of radiotherapy-induced oral mucositis
pt-br
O impacto da distribuição de doses radioterápicas em boca sobre a ocorrência e a gravidade da mucosite oral induzida pela radioterapia
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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CAAE 09005619.7.0000.0065
Issuing authority: Plataforma Brasil
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3.270.422
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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CAAE 09005619.7.0000.0065
Sponsors
- Primary sponsor: Instituto do Câncer do Estado de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Odontologia de Piracicaba
-
Supporting source:
- Institution: Sapra Landauer
Health conditions
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Health conditions:
en
Mucositis
pt-br
Mucosite
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General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Dosimetry in intraoral stents. 20 patients with oral squamous cell carcinomas, who will undergo radiotherapy in the head and neck by linear accelerators Elekta Sinergy 6-MV. Patients will be selected into 4 groups: -Group (conformational RDT) -Group (conformational RDT and chemotherapy) -Group (RDT IMRT) -Group (RDT IMRT and chemotherapy) Intraoral stents in acrylic resin positioned on the upper and lower alveolar ridges comprising the teeth will be made. These devices will include 6 detectors (TLD-LiF-100 dosimeters) divided between the upper and lower arches. TLDs will be evaluated on the first, second and third day of radiotherapy for gradation of the absorbed dose. Dosimetric analyzes of oral stent of the regions that comprise the locations of the TLDs will be performed. The treatment plans will be evaluated and based on tomographic cuts, the cumulative dose of radiation will be calculated. An analysis of the dosimetric distribution will also be performed on the main anatomical regions of the oral mucosa. All patients will be followed daily by a dental surgeon who will perform clinical evaluation of the oral cavity and therapeutics necessary to manage oral mucositis by means of photobiomodulation according to the institutional protocol.
pt-br
Dosimetria em dispositivos de abridores bucais. 20 pacientes com carcinomas espinocelulares de boca, que irão realizar tratamento radioterápico em cabeça e pescoço por meio de aceleradores lineares Elekta Sinergy 6-MV. Os pacientes serão selecionados em 4 grupos: - Grupo (RDT conformacional) - Grupo (RDT conformacional e quimioterapia) - Grupo (RDT IMRT) - Grupo (RDT IMRT e quimioterapia) Serão confeccionados dispositivos intraorais em resina acrílica posicionados nos rebordos alveolares superiores e inferiores compreendendo os dentes. Nestes dispositivos serão incluídos 6 detectores (dosímetros TLD-LiF-100) divididos entres as arcadas superiores e inferiores. Os dosímetros TLDs serão avaliados no primeiro, segundo e terceiro dia de radioterapia para gradação da dose absorvida. Serão realizadas análises dosimétricas dos abridores bucais das regiões que compreendem as localizações dos TLDs. Os planos de tratamento serão avaliados e baseados em cortes tomográficos, será realizado o cálculo da dose cumulativa de radiação. Também será realizada análise da distribuição dosimétrica sobre as principais regiões anatômicas da mucosa oral. Todos os pacientes serão acompanhados diariamente por um cirurgião-dentista que realizará avaliação clínica da cavidade oral e terapêutica necessária para manejo da mucosite oral por meio de fotobiomodulação de acordo com o protocolo institucional.
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Descriptors:
en
E07.710.725 Radiation Dosimeters
pt-br
E07.710.725 Dosímetros de Radiação
es
E07.710.725 Dosímetros de Radiación
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/01/2019 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 05/01/2020 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 20 - 18 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
Patients with oral squamous cell carcinomas (C02; C02.1; C04; C05; C10), who concluded a pre-radiotherapy oral compliance protocol with the ICESP Oncological Dentistry Service. Patients on an oral exclusive diet prior to radiotherapy and who will use oral stent during radiotherapy sessions. Patients should also be on the Institutional protocol Oncological Dentistry Service, with daily follow-up at the laser therapy clinic (photobiomodulation).
pt-br
Pacientes com Carcinomas espinocelulares de boca (C02; C02.1; C04; C05; C10), que concluíram protocolo de adequação bucal pré-radioterapia junto à equipe do Serviço de Odontologia Oncológica do ICESP. Pacientes em dieta via oral exclusiva antes e da radioterapia e que farão uso de abridor de boca durante as sessões de radioterapia. Também os pacientes devem estar no protocolo Institucional Serviço de Odontologia Oncológica, com acompanhamento diário no ambulatório de laserterapia (fotobiomodulação).
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Exclusion criteria:
en
Will be excluded from our protocol patients with: - Squamous cell carcinomas in non-oral topographies; - Interruption of radiotherapy treatment; - Karnofsky scales below 40%; - Performing diet via nasogastric tube and gastrostomy before radiotherapy -Patients edentulous and not candidates for the use of oral stents according to the Institutional protocol; - Patients with non adherence to the laser therapy protocol, or up to 5 consecutive absences in outpatient laser therapy appoinment follow up.
pt-br
Serão excluídos do trabalho pacientes com: -Carcinomas espinocelulares em topografias não-bucais; -Interrupção no tratamento radioterápico; -Escala Karnofsky abaixo de 40%; -Realizando dieta via sonda nasogástrica e gastrostomia antes da radioterapia; -Pacientes edêntulos e não candidatos ao uso de abridores bucais segundo o protocolo Institucional; -Pacientes com não adesão ao protocolo de laserterapia, ou até 5 faltas em consultas ambulatoriais da laserterapia consecutivas.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Other N/A 0 N/A N/A N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
To characterize and validate the radiosensitivity and its correlation with development and progression of oral mucositis by means of in vivo dosimetry
pt-br
Caracterizar e validar a radiossensibilidade e sua correlação com desenvolvimento e progressão da mucosite oral por meio de dosimetria in vivo.
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Secondary outcomes:
en
To perform a comparative analysis between radiosensitivity to oral mucosal site associated with tumor topography of mouth tumors
pt-br
Realizar analise comparativa entre a radiossensibilidade para sítio da mucosa oral associado à topografia tumoral dos tumores de boca.
Contacts
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Public contact
- Full name: Karina Faria Morais Faria Barreto
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- Address: Av. Dr. Arnaldo, 251 - Cerqueira César
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01246-000
- Phone: +55 11 38934511
- Email: karinamoraiskmf@gmail.com
- Affiliation: Instituto do Câncer do Estado de São Paulo
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Scientific contact
- Full name: Karina Faria Morais Faria Barreto
-
- Address: Av. Dr. Arnaldo, 251 - Cerqueira César
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01246-000
- Phone: +55 11 38934511
- Email: karinamoraiskmf@gmail.com
- Affiliation: Instituto do Câncer do Estado de São Paulo
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Site contact
- Full name: Karina Faria Morais Faria Barreto
-
- Address: Av. Dr. Arnaldo, 251 - Cerqueira César
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01246-000
- Phone: +55 11 38934511
- Email: karinamoraiskmf@gmail.com
- Affiliation: Instituto do Câncer do Estado de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 236 ensaios clínicos em análise.
Existem 5773 ensaios clínicos em rascunho.