Public trial
RBR-6dh6cm Comparison of two treatments of wounds in the nipples of breastfeeding women
Date of registration: 10/25/2012 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/12/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Clinical trial for the management of nipple trauma on breastfeeding
pt-br
Ensaio clínico para manejo do trauma mamilar em puérperas em amamentação
Trial identification
- UTN code: U1111-1124-2428
-
Public title:
en
Comparison of two treatments of wounds in the nipples of breastfeeding women
pt-br
Comparação de dois tratamentos de feridas em mamilos de mulheres que amamentam
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
055/2011
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
-
055/2011
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Enfermagem da Universidade Federal de Goiás
-
Secondary sponsor:
- Institution: GESMAC - Grupo de Estudo em Saúde da Mulher, do Adolescente e da Criança
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de Goiás (FAPEG)
Health conditions
-
Health conditions:
en
Nipple trauma in breastfeeding
pt-br
Trauma mamilar na amamentação
-
General descriptors for health conditions:
en
C26 Wounds and injuries
pt-br
C26 Ferimentos e lesões
es
C26 Heridas y traumatismos
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
A randomized controlled trial, unblinded. Study focusing on the type of treatment intervention. The sample consists of 100 mothers, in breastfeeding in the maternity, with nipple trauma unilateral or bilateral, being allocated in group 1 or 2, after the randomization, by lot with a sealed envelope containing the intervention 1 or intervention 2. The minimum age of woman for inclusion in the study was 18 years and was not given the maximum age. The group 1 (50 women) applying of anhydrous lanolin in nipple trauma (fatty substance that because their properties to maintain a barrier that prevents loss of natural moisture of the skin layers, has been recommended for the healing of nipple traumas) after each feeding.Group 2 (50 women): applying 3 to 4 drops of breast milk (composed of antibodies (IgA) and inflammatory cells that help in the healing of the lesion) after each feeding, with clean hands and put breast nipple shell (not flexible plastic device that provides a barrier of protection from friction and / or pressure garments overlaid and other contacts the skin of the nipple, with passage of air for aeration of the breast). Both groups received counseling for breastfeeding. The women received daily monitoring by a nurse midwife, and the 2nd, 4th, 6th, 8th and 9th day of treatment by telephone and on the 1st, 3rd, 5th, 7th and 10th day of treatment, direct assessment, in home visit. Evaluation of healing of nipple trauma in both groups was determined by the Nipple Trauma Score (NTS) on a scale of zero to five. This scale represents zero: nNo microscopically visible skin changes; 1 Erythema or edema or combination of both; 2 Superficial damage with or without scab formation of less than 25% of the nipple surface; 3 Superficial damage with or without scab formation of more than 25% of the nipple surface; 4 Partial-thickness wound with or without scab formation of less than 25% of the nipple surface; 5 Partial-thickness wound with or without scab formation of more than 25% of the nipple surface. Pain assessment was determined by the numeric pain scale of 11 numbers (0 to 10), with 0 as no pain and 10 the worst possible pain. The assessment was made of all follow-up days (1st to 10th day).
pt-br
Intervenções Estudo clínico randomizado controlado, não cego. Estudo do tipo intervenção com enfoque de tratamento. A amostra é constituída por 100 puérperas em amamentação, que apresentaram trauma mamilar uni ou bilateral, sendo alocadas no grupo 1 ou 2 de acordo com a randomização realizada por sorteio com envelope lacrado. A idade mínima para inclusão no estudo foi de 18 anos e não foi determinado a idade máxima. O grupo 1 (50 puérperas): aplicação pela própria puérpera de camada fina da lanolina anidra em ambas as mamas(substância gordurosa indicada para a cicatrização de traumas mamilares) após cada mamada. O grupo 2 (50 puérperas): aplicação de 3 a 4 gotas de leite materno (composto de anticorpos (IgA) e células inflamatórias que ajudariam na cura da lesão) pela própria puérpera, após cada mamada e colocação da concha de proteção dos mamilos (dispositivo plástico que proporciona uma barreira de proteção permitindo a aeração das mamas). Os dois grupos receberam orientações sobre amamentação. As puérperas receberam acompanhamento diário por um enfermeiro obstetra, sendo no 2º, 4º, 6º, 8º e 9º dia de tratamento por telefone e no 1º, 3º, 5º, 7º e 10º dia de tratamento, avaliação direta, em visita domiciliária. A avaliação da cicatrização do trauma mamilar nos dois grupos, foi feita nos dias de acompanhamento domiciliário (3º, 5º, 7º e 10º) sendo determinada pelo Nipple Trauma Score (NTS) numa escala de zero a cinco, onde zero representa: modificações na pele não visíveis macroscopicamente; 1: eritema ou edema ou combinação dos dois; 2:dano superficial com ou sem formação de crosta menos que 25% da superfície do mamilo; 3: dano superficial com ou sem formação de crosta mais que 25% da superfície do mamilo, 4: lesão de espessura parcial com ou sem formação de crosta menos que 25% da superfície do mamilo; 5: lesão de espessura parcial com ou sem formação de crosta mais que 25% da superfície do mamilo. A avaliação da dor foi determinada pela escala numérica de dor de 11 números (0 a 10), com 0 como ausência de dor e 10 a dor máxima. A avaliação foi feita todos os dias de acompanhamento (1º ao 10º dia).
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Descriptors:
en
D10.945.507 Lanolin
pt-br
D10.945.507 Lanolina
es
D10.945.507 Lanolina
en
A12.200.467 Milk, Human
pt-br
A12.200.467 Leite Humano
es
A12.200.467 Leche Humana
en
E07.700 Protective Devices
pt-br
E07.700 Equipamentos de Proteção
es
E07.700 Equipos de Seguridad
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/16/2011 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 100 F 18 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
Woman in exclusive breastfeeding; have old 18 years or more; having given birth to infants who are able to be breastfed; have a telephone for contact; presenting clinical evidence of detectable macroscopically unilateral or bilateral nipple trauma in the period up to day 10 postpartum.
pt-br
Puérperas em aleitamento materno exclusivo; ter idade igual ou superior a 18 anos; ter dado à luz a recém-nascidos que estejam em condições de serem amamentados; possuir telefone fixo ou móvel, para contato; apresentar evidência clínica detectável macroscopicamente de trauma mamilar unilateral ou bilateral, no período de até 10º dia de pós-parto.
-
Exclusion criteria:
en
Health problems that interfere with the healing process; anatomical changes that favor the nipples nipple trauma (inverted nipple, inverted nipple pseudo); residence outside the city of Goiania - GO.
pt-br
Problemas de saúde que interfiram no processo de cicatrização; alterações anatômicas dos mamilos que favoreçam o trauma mamilar (mamilo invertido, pseudoinvertido); residência fora do município de Goiânia – GO.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected that the more rapid healing present in one of the groups, in other words, zero is the most frequent and appears faster in one group.
pt-br
Espera-se que a cicatrização se apresente mais rápida em um dos grupos, ou seja, que o escore zero apareça mais frequente e mais rápido em um dos grupos.
-
Secondary outcomes:
en
It is hoped that the present numeric pain scale values decrease faster in one of two groups, each day of monitoring.
pt-br
Espera-se que a escala numérica de dor apresente diminuição dos valores mais rápido em um dos dois grupos, a cada dia de acompanhamento.
Contacts
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Public contact
- Full name: Flaviana Vieira
-
- Address: Rua T 47 n. 355 St. Oeste
- City: Goianira / Brazil
- Zip code: 74140120
- Phone: +55(62)9945-1389
- Email: flavianamori@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Enfermagem da Universidade Federal de Goiás
-
Scientific contact
- Full name: Flaviana Vieira
-
- Address: Rua T 47 n. 355 St. Oeste
- City: Goianira / Brazil
- Zip code: 74140120
- Phone: +55(62)9945-1389
- Email: flavianamori@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Enfermagem da Universidade Federal de Goiás
-
Site contact
- Full name: Flaviana Vieira
-
- Address: Rua T 47 n. 355 St. Oeste
- City: Goianira / Brazil
- Zip code: 74140120
- Phone: +55(62)9945-1389
- Email: flavianamori@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Enfermagem da Universidade Federal de Goiás
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16816.
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