RBR-6dctww5 Movement research project: effects on movement after Physical Therapy in children with Cerebral Palsy after application ...

Date of registration: 01/12/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/12/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1282-2031

• Public title:

  en

  Movement research project: effects on movement after Physical Therapy in children with Cerebral Palsy after application of Botulinum Toxin type A

  pt-br

  Projeto de pesquisa movimento: efeitos no movimento após Fisioterapia em crianças com Paralisia Cerebral pós aplicação de Toxina Botulínica tipo A

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 48426021.0.0000.0018
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.348.418
    Issuing authority: Comitê De Ética Em Pesquisa Do Instituto De Ciências Da Saúde Da Universidade Federal Do Pará

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital Universitário Bettina Ferro de Souza
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Universitário Bettina Ferro de Souza
• Supporting source:
  • Institution: Hospital Universitário Bettina Ferro de Souza

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Spastic diplegic cerebral palsy; Spastic hemiplegic cerebral palsy; Postural Balance

  pt-br

  Paralisia cerebral diplégica espástica; Paralisia cerebral hemiplégica espástica; Equilíbrio Postural

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10.228.140.140.254 Cerebral Palsy

  pt-br

  C10.228.140.140.254 Paralisia Cerebral

• Specific descriptors:

  en

  G80.1 Spastic diplegic cerebral palsy

  pt-br

  G80.1 Paralisia cerebral diplégica espástica

  en

  F02.830.816.541.752 Postural Balance

  pt-br

  F02.830.816.541.752 Equilíbrio Postural

  en

  G80.2 Spastic hemiplegic cerebral palsy

  pt-br

  G80.2 Paralisia cerebral hemiplégica espástica

Interventions

• Interventions:

  en

  Patients will be randomly assigned pre-stratified according to three stratification variables: motor impairment (diparetic or hemiparetic), GMFCS level (I, II, and III) and age (youngest: 4–9 years; oldest: 10–14 years) and subsequently randomized to one of two groups (control and experimental) using sealed envelopes. Thus, patients will be randomly divided into 4 groups: those who will receive botulinum toxin type A therapy plus physical therapy (experimental group of hemiparetics, n=17, and experimental group of diparetics, n=17) and those who will receive only physical therapy (control group of hemiparetic, n=17, and control group of diparetic, n=17). The experimental groups will be inserted in the physiotherapy service of the Bettina Ferro hospital, 72 hours after the neurotoxin application.The groups will follow the same physiotherapeutic care protocol. The muscles of the lower limbs that will be applied to the neurotoxin will be the gastrocnemius, soleus, biceps femoris, semitendinosus, semimembranosus and hip adductors, according to medical evaluation. The toxin dosage will be in accordance with what scientific studies indicate, i.e. an administration of 500U diluted in 1ml of normal saline solution, up to a maximum dose of 30 units / kg / body weight or a total dose up to a maximum of 1000 units per session. Procedures: participants in the experimental groups will perform pre-application evaluations of the neurotoxin and at 30, 60, 90, 120 and 180 days after the application of the neurotoxin by an evaluator (physical therapist at Bettina hospital). The same evaluation timeline will be performed for the control groups, the first evaluation being performed before the beginning of physical therapy. The physiotherapeutic treatment will be performed twice a week, for 60 minutes and for four months after the pre-assessment by physiotherapists from Bettina hospital. The physiotherapeutic treatment will have a standardized protocol, with main goals: to reduce the spasticity of the lower limbs, to favor postural control and better gait performance. This will be divided into four blocks, each block performed in one month, with exercises with progressive difficulties, with two to three sets of 12 to 15 repetitions in each exercise.

  pt-br

  Pacientes serão divididos aleatoriamente de forma pré-estratificada de acordo com três variáveis de estratificação: comprometimento motor (diparético ou hemiparético) nível do GMFCS (I, II e III) e idade (mais jovem: 4–9 anos; mais velho10–14 anos) e, subsequentemente, randomizados para um dos dois grupos (controle e experimental) usando envelopes lacrados. Assim, pacientes serão divididos aleatoriamente em 4 grupos: os que receberão terapia de toxina botulínica tipo A mais fisioterapia (grupo experimental de hemiparéticos, n=17, e grupo experimental de diparéticos, n=17) e os que receberão apenas fisioterapia (grupo controle de hemiparéticos, n=17, e grupo controle de diparéticos, n=17). Os grupos experimentais serão inseridos no serviço de fisioterapia do hospital Bettina Ferro, 72 hs após aplicação da neurotoxina. Os grupos seguirão o mesmo protocolo de atendimento fisioterapêutico. Os músculos dos membros inferiores que serão aplicados a neurotoxina serão o gastrocnêmio, sóleo, bíceps femoral, semitendinoso, semimembranoso e adutores do quadril, de acordo com avaliação médica. A dosagem da toxina estará de acordo com o que os estudos científicos indicam, ou seja, uma administração de 500U diluída em 1ml de solução salina normal, até uma dose máxima de 30 unidades / kg / peso corporal ou uma dose total até um máximo de 1000 unidades por sessão. Procedimentos: participantes dos grupos experimentais realizarão avaliações pré-aplicação da neurotoxina e em 30, 60, 90, 120 e 180 dias pós aplicação da neurotoxina por um avaliador (fisioterapeuta do hospital Bettina). A mesma linha temporal de avaliações serão realizadas aos grupos controles, sendo a primeira avaliação realizada antes do início da fisioterapia. O tratamento fisioterapêutico será realizado duas vezes semanais, durante 60 minutos e durante quatro meses após a pré-avaliação por fisioterapeutas do hospital Bettina. O tratamento fisioterapêutico terá protocolo padronizado, com principais metas: diminuir a espasticidade dos membros inferiores, favorecer o controle postural e melhor desempenho da marcha. Este será dividido em quatro blocos, cada bloco realizado em um mês, com exercícios com dificuldades progressivas, com duas a três séries de 12 a 15 repetições em cada exercício.

• Descriptors:

  en

  D12.776.097.156.100 Botulinum Toxins, Type A

  pt-br

  D12.776.097.156.100 Toxinas Botulínicas Tipo A

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/30/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  68	-	4 Y	14 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Affected with diparetic or spastic hemiparetic cerebral palsy; age between 4 and 14 years; both genders; be able to walk independently in a closed environment (Gross Motor Function Classification System [GMFCS] from I to III; able to perform all assessment and treatment procedures in the study

  pt-br

  Acometidos com paralisia cerebral tipo diparético ou hemiparético espástico; idade entre 4 e 14 anos; ambos os gêneros; ser capaz de caminhar de forma independente em ambiente fechado (Sistema de Classificação da Função Motora Grossa [GMFCS] de I A III; capaz de realizar todos os procedimentos de avaliação e tratamento do estudo

• Exclusion criteria:

  en

  Presence of joint blockage in the joints of the lower limbs; previous orthopedic surgery in the lower limbs up to one year prior to selection; presence of visual impairment; important cognitive alterations that prevent the accomplishment of the study protocols; abandonment of physical therapy; presence of fixed contracture in the lower limbs

  pt-br

  Presença de bloqueio articular nas articulações dos membros inferiores; cirurgia ortopédica prévia nos membros inferiores até um ano anterior à seleção; presença de deficiência visual; alterações cognitivas importantes que impeçam a realização dos protocolos do estudo; abandono do tratamento fisioterapêutico; presença de contratura fixa nos membros inferiores

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	4	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Up to 120 days, it is expected to find a reduction in lower limb spasticity verified through the reduction in the modified Ashworth scale score, with a variation of at least 20% in pre and post intervention measurements in the experimental group and that these results are superior to those found in the control group.

  pt-br

  Até 120 dias, espera-se encontrar redução da espasticidade dos membros inferiores verificada através da redução na pontuação da escala de Ashworth modificada, com variação de pelo menos 20% nas medições pré e pós intervenção no grupo experimental e que estes resultados sejam superiores aos encontrados no grupo controle.

  en

  Up to 120 days, it is expected to find improvement in bipedal static balance using the method in static bipedal posture on top of a pressure platform, the baropodometer, with measurements of variations in the center of pressure (velocity [mm/s]; distance [mm] and ellipse area [mm2]), with variations of at least 25% in pre and post intervention measurements in the experimental group and that these results are superior to those found in the control group.

  pt-br

  Até 120 dias, espera-se encontrar melhora no equilíbrio estático bípede utilizando o método em postura bípede estática em cima de uma plataforma de pressão, o baropodômetro, sendo verificado mensurações das variações do centro de pressão (velocidade [mm/s]; distância [mm] e área da elipse [mm2]), com variações de no mínimo 25% nas medições pré e pós intervenção no grupo experimental e que estes resultados sejam superiores aos encontrados no grupo controle.

  en

  Up to 120 days, to evaluate the improvement of dynamic balance through the Timed Up and Go Test (TUG), the sit and stand test, and the 10-meter walk from the observation of a drop in the performance time, in seconds, in all tests, at least two seconds in pre and post intervention measurements in the experimental group and that these results are superior to those found in the control group.

  pt-br

  Até 120 dias, avaliar a melhora do equilíbrio dinâmico através do Teste Timed Up and Go (TUG), do teste de sentar e levantar, e da caminhada de 10 metros a partir da constatação de uma queda no tempo de realização, em segundos, em todos os testes, de no mínimo dois segundos pré e pós intervenção no grupo experimental e que estes resultados sejam superiores aos encontrados no grupo controle.

  en

  Up to 120 days, it is estimated to find a better distribution of area and plantar pressure through evaluations using the baropodometer in the bipedal posture; with a minimum variation of 20% in the hindfoot region before and after intervention in the experimental group and that these results are superior to those found in the control group.

  pt-br

  Até 120 dias, estima-se encontrar uma melhor distribuição de área e pressão plantar através das avaliações com uso do baropodômetro na postura bípede; com uma variação mínima de 20% na região do retropé antes e pós intervenção no grupo experimental e que estes resultados sejam superiores aos encontrados no grupo controle.

• Secondary outcomes:

  en

  to 120 days, it is expected to find greater ranges of motion of the ankles and knees through goniometry, with a variation of at least 5 degrees in ankle dorsiflexion and 10 degrees in knee extension in pre and post intervention measurements in the experimental group and that these results are superior to those found in the control group.

  pt-br

  Até 120 dias, espera-se encontrar maiores amplitudes de movimentos dos tornozelos e joelhos através da goniometria, com variação de pelo menos 5 graus na dorsiflexão do tornozelo e 10 graus na extensão do joelho nas medições pré e pós intervenção no grupo experimental e que estes resultados sejam superiores aos encontrados no grupo controle.

  en

  Up to 120 days, it is expected to find improvement in bipedal static balance using the method in static bipedal posture with the use of a triaxial accelerometer, with measurements of the center of mass variations being verified, with variations of at least 25% in pre and post intervention measurements in the experimental group and that these results are superior to those found in the control group.

  pt-br

  Até 120 dias, espera-se encontrar melhora no equilíbrio estático bípede utilizando o método em postura bípede estática com uso de acelerômetro triaxial, sendo verificado mensurações das variações do centro de massa, com variações de no mínimo 25% nas medições pré e pós intervenção no grupo experimental e que estes resultados sejam superiores aos encontrados no grupo controle.

  en

  In 180 days, it is expected the maintenance of variations of all variables found up to 120 days in the experimental group.

  pt-br

  Em 180 dias, espera-se a manutenção das variações de todas as variáveis encontradas até 120 dias no grupo experimental.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Daniela Rosa Garcez
  • • Address: Rua Augusto Côrrea n 01, sala de Fisioterapia, Guamá
    • City: Belém / Brazil
    • Zip code: 66075-110
  • Phone: +55(91)32017818
  • Email: drgarcez@gmail.com
  • Affiliation: Hospital Universitário Bettina Ferro de Souza
   
• Scientific contact
  • Full name: Daniela Rosa Garcez
  • • Address: Rua Augusto Côrrea n 01, sala de Fisioterapia, Guamá
    • City: Belém / Brazil
    • Zip code: 66075-110
  • Phone: +55(91)32017818
  • Email: drgarcez@gmail.com
  • Affiliation: Hospital Universitário Bettina Ferro de Souza
   
• Site contact
  • Full name: Daniela Rosa Garcez
  • • Address: Rua Augusto Côrrea n 01, sala de Fisioterapia, Guamá
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  • Email: drgarcez@gmail.com
  • Affiliation: Hospital Universitário Bettina Ferro de Souza
   

Additional links:

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