RBR-6d7twh Prospective, randomized study of chronic pain in the inguinal region and recurrence after inguinal hernia surgery by…

Date of registration: 10/09/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/09/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1240-4549

• Public title:

  en

  Prospective, randomized study of chronic pain in the inguinal region and recurrence after inguinal hernia surgery by videolaparoscopy by intra-abdominal technique comparing mesh fixation with staples, glue or just its placement

  pt-br

  Estudo prospectivo, randomizado da dor cronica na região inguinal e da recidiva após cirurgia da hérnia inguinal por videolaparoscopia pela técnica intra abdominal comparando a fixação da tela com grampos, cola ou apenas sua colocação

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 61243016.1.0000.0091
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 1.829.953
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Brigadeiro UGA

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital de Transplantes Euryclides de Jesus Zerbini
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital de Transplantes Euryclides de Jesus Zerbini
• Supporting source:
  • Institution: Hospital de Transplantes Euryclides de Jesus Zerbini

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Inguinal Hernia

  pt-br

  hérnia inguinal

• General descriptors for health conditions:

  en

  K00-K93 XI - Diseases of the digestive system

  pt-br

  K00-K93 XI - Doenças do aparelho digestivo

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  63 elective patients from the general surgery clinic underwent inguinal hernioplasty by videolaparoscopic transabdominal technique by the same surgeon (who did not previously know the patient) and that after hernia dissection and placement of the mesh these patients were randomized into 3 groups ( 21 patients per group): Group A - the screen was not fixed Group B - the screen was fixed using staples Group C - the screen was fixed using glue. All patients were followed by another surgeon in the postoperative period and the same Scale and PAIN qualification questionnaire was applied as well as specific physical examination to evaluate recurrence in the following postoperative periods: 1st Postoperative Day, 7-15th Postoperative Day, 3rd Postoperative Month, 6th Postoperative Month, 1 Postoperative Year and 2nd Postoperative Year

  pt-br

  63 pacientes em programação eletiva provenientes do ambulatório de cirurgia geral foram submetidos a hernioplastia inguinal pela tecnica transabdominal videolaparoscopica pelo mesmo cirurgião ( qua não conhecia previamente o paciente ) e que após a dissecção da hernia e colocação da tela estes pacientes eram randomizados em 3 grupos ( 21 pacientes por grupo): Grupo A - a tela não era fixada Grupo B - a tela era fixada com uso de grampos Grupo C - a tela era fixada com uso de cola . Todos os pacientes foram acompanhados por outro cirurgião no pós-operatório e aplicado o mesmo questionário de Escala e qualificação de DOR assim como exame físico especifico para avaliar recorrência nos seguintes pós-operatórios : 1º dia de Pós-operatorio , 7-15º dia de pós-operatorio , 3º Mês de pôs-operatório , 6º Mês de Pós-operatorio , 1 ano de Pós-operatorio e 2 º ano de pós -operatorio

• Descriptors:

  en

  C23.550.767.700 Pain, Postoperative

  pt-br

  C23.550.767.700 Dor Pós-Operatória

  es

  C23.550.767.700 Dolor Postoperatorio

  en

  C23.550.291.937 Recurrence

  pt-br

  C23.550.291.937 Recidiva

  es

  C23.550.291.937 Recurrencia

  en

  K40 Inguinal hernia

  pt-br

  K40 Hérnia inguinal

  es

  K40 Hernia inguinal

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/04/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  63	-	18 Y	75 Y

• Inclusion criteria:

  en

  patients of both genders; age between 18 and 75 years; body mass index (BMI) less than 35 kg / m2; unilateral inguinal hernia patients classified as Nyhus Type II or III; American Society of Anesthesiology Physical State Classification (American Society of Anesthesiology - ASA) I, II and III.

  pt-br

  pacientes de ambos os gêneros ;idade entre 18 a 75 anos;Índice de Massa Corpórea (IMC) menor que 35 Kg/m2;Portadores de hérnia inguinal unilateral, classificados como Nyhus Tipos II ou III;Classificação de Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologia (American Society of Anesthesiology – ASA) I, II e III.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with bilateral inguinal hernia; recurrence , encarcerated; strangled; ; Users of chronic painkillers; Corticosteroid users; patients with fibromyalgia; patients on antidepressants; anxiolytics, carbamazepine, diphenylhydantoin, gabapentin, and pregabalin; patients with previous surgery on the ínguino-crural region; right iliac fossa; hypogastrus; Patients with benign prostatic hyperplasia, not released after urological evaluation; Patients undergoing prostatic surgery for cancer or not; American Society of Anesthesiology (ASA) IV and V Physical State Classification and Users of Illicit Drugs and Alcohol.

  pt-br

  Pacientes portadores de hérnia inguinal bilateral; recidivada;encarcerada ; estrangulada; ; Usuários de analgésicos crônicos; Usuários de corticosteróides ; portadores de Fibromialgia;Doentes em uso de antidepressivos;ansiolíticos, carbamazepina, difenilhidantoína, gabapentina e pré-gabalina ;Doentes com cirurgia prévia da região ínguino-crural ;fossa ilíaca direita ; hipogastro; Doentes portadores de hiperplasia prostática benigna, não liberados pós-avaliação urológica; Doentes submetidos à cirurgia prostática por neoplasia ou não; Classificação de Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologia (American Society of Anesthesiology – ASA) IV e V e Usuários de drogas ilícitas e álcool.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Assessment and evaluation by physical examination as well as application of quantitative and qualitative pain score and follow-up for 2 years postoperatively in the following periods: 1st postoperative day, 7-15th postoperative day, 3rd postoperative month , 6th Postoperative Month, 1 Year Postoperatively and 2nd Year Postoperatively of patients undergoing transabdominal inguinal hernioplasty by videolaparoscopic technique where after placement of the mesh they were randomized to non-mesh fixation (21 patients) , fixation of the mesh with staples - considered traumatic (21 patients) and fixation of the mesh with. glue - considered non-traumatic (21patients). Where patients who had no fixation or non-traumatic fixation were expected to have less acute pain or chronic postoperative pain.

  pt-br

  Avaliação através de exame fisico assim como aplicação de escore quantitativo e qualitativo de dor e acompanhamento por 2 anos de pós-operatório nos seguintes períodos : 1º dia de Pós-operatorio , 7-15º dia de pós-operatorio , 3º Mês de pôs-operatório , 6º Mês de Pós-operatorio , 1 ano de Pós-operatorio e 2 º ano de pós -operatorio de pacientes submetidos a hernioplastia inguinal por videolaparoscopia pela técnica transbadominal onde após a colocção da tela foram randomizados em não fixação de tela (21 pacientes ) , fixação da tela com grampos - considerada traumática ( 21 pacientes ) e fixação da tela com. cola - considerada não traumática ( 21pacientes ) . Onde esperava-se que pacientes que não tivera a fixação ou a fixação era não traumática tivessem menos dor aguda ou dor crônica em pôs-operatório .

  en

  Given that the proper study has already been analyzed, it was evident that from the point of view of acute or chronic pain there was no difference in non-fixation of the mesh or even fixation with staples or glue in patients undergoing transbadominal videolaparoscopic hernioplasty.

  pt-br

  Dado que o devido estudo já foi analisado , foi evidenciado que não houve do ponto de vista de dor aguda ou crônica diferença em não fixação da tela ou ate mesmo fixar com grampos ou cola em pacientes submetidos a hernioplastia inguinal por videolaparoscopia pela técnica transbadominal

• Secondary outcomes:

  en

  Assessment and evaluation by physical examination and follow-up for 2 years postoperatively in the following periods: 1st postoperative day, 7-15th postoperative day, 3rd postoperative month, 6th postoperative month, 1 year Postoperative and 2nd postoperative year of patients undergoing inguinal hernioplasty by videolaparoscopy by transbadominal technique where after mesh placement were randomized into non-mesh fixation (21 patients), mesh fixation with staples - (21 patients ) and fixing the screen with glue - (21patients). Where patients who had not had mesh fixation compared with staple or glue fixation were expected to have a relapse rate.

  pt-br

  Avaliação através de exame fisico e acompanhamento por 2 anos de pós-operatório nos seguintes períodos : 1º dia de Pós-operatorio , 7-15º dia de pós-operatorio , 3º Mês de pôs-operatório , 6º Mês de Pós-operatorio , 1 ano de Pós-operatorio e 2 º ano de pós -operatorio de pacientes submetidos a hernioplastia inguinal por videolaparoscopia pela técnica transbadominal onde após a colocção da tela foram randomizados em não fixação de tela (21 pacientes ) , fixação da tela com grampos -(21 pacientes ) e fixação da tela com cola - ( 21pacientes ) . Onde esperava-se que pacientes que não tivera a fixação da tela em comparação com a fixação com grampos ou com cola pudesse ter uma taxa de recidiva .

  en

  Given that the proper study has already been analyzed, it was evidenced that all patients were asymptomatic and there were no signs of hernia recurrence regarding non-fixation of the mesh or even fixation with staples or glue in patients submitted to physical examination. inguinal hernioplasty by videolaparoscopy by transbadominal technique

  pt-br

  Dado que o devido estudo já foi analisado , foi evidenciado que todos os pacientes se encontravam assintomáticos e não houve do ponto de vista ao exame fisico sinais de recidiva da hernia em relação a não fixação da tela ou mesmo fixar com grampos ou cola em pacientes submetidos a hernioplastia inguinal por videolaparoscopia pela técnica transbadominal

Contacts

• Public contact
  • Full name: Mauricio Azevedo
  • • Address: Av. Brigadeiro Luiz Antonio , 2651,BELA VISTA
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 01401-000
  • Phone: +55 11 973379117
  • Email: dr.mauricioazevedo@gmail.com
  • Affiliation: Hospital de Transplantes Euryclides de Jesus Zerbini
   
• Scientific contact
  • Full name: Mauricio Andrade Azevedo
  • • Address: R. Barao de Santa Eulalia, 350
    • City: são paulo / Brazil
    • Zip code: 05685-090
  • Phone: 11 973379117
  • Email: dr.mauricioazevedo@gmail.com
  • Affiliation: Hospital de Transplantes Euryclides de Jesus Zerbini
  • Full name: Mauricio Azevedo
  • • Address: Av. Brigadeiro Luiz Antonio , 2651,BELA VISTA
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 01401-000
  • Phone: +55 11 973379117
  • Email: dr.mauricioazevedo@gmail.com
  • Affiliation: Hospital de Transplantes Euryclides de Jesus Zerbini
   
• Site contact
  • Full name: Mauricio Andrade Azevedo
  • • Address: Av. Brigadeiro Luiz Antonio , 2651,bela vista
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 01401-000
  • Phone: +5511973379117
  • Email: dr.mauricioazevedo@gmail.com
  • Affiliation: Hospital de Transplantes Euryclides de Jesus Zerbini
   

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