RBR-6d5vscv How the shape of root canal instruments affects pain after treatment: findings from a clinical study

Date of registration: 12/10/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/10/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1331-9895

• Public title:

  en

  How the shape of root canal instruments affects pain after treatment: findings from a clinical study

  pt-br

  Como o formato dos instrumentos de canal afeta a dor após o tratamento de canal: resultados de um estudo clínico

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 92222325.7.0000.5481
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.874.343
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Pontificia Universidade Católica de Campinas - PUC/ CAMPINAS

Sponsors

• Primary sponsor: Pontificia Universidade Católica de Campinas - PUC/ CAMPINAS
• Secondary sponsor:
  • Institution: Pontificia Universidade Católica de Campinas - PUC/ CAMPINAS
• Supporting source:
  • Institution: Pontificia Universidade Católica de Campinas - PUC/ CAMPINAS

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Pain Measurement; Postoperative Pain

  pt-br

  Medição da Dor; Dor Pós Operatória

• General descriptors for health conditions:

  en

  K04.0 Pulpitis

  pt-br

  K04.0 Pulpite

• Specific descriptors:

  en

  C23.550.767.700 Postoperative Pain

  pt-br

  C23.550.767.700 Dor Pós Operatória

  en

  E01.370.600.550.324 Pain Measurement

  pt-br

  E01.370.600.550.324 Medição da Dor

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm, double-blind, randomized controlled clinical trial including a total of 124 participants requiring endodontic treatment in posterior teeth, randomly allocated into two groups of 62 participants each: one group treated with the ProTaper Universal rotary system and the other with the ProTaper Ultimate rotary system. Randomization will be performed by drawing colored cards (red for ProTaper Ultimate and blue for ProTaper Universal) from an opaque box containing 31 cards of each color for each endodontist, without replacement, ensuring equal allocation. Blinding will be maintained because both the patient and the evaluator responsible for postoperative pain assessment will not know which system was used, as data collection will be performed by an assistant who was not present during the clinical procedure and patients will not have contact with the instruments used. All procedures will follow a standardized protocol. Participants will receive local anesthesia with two percent lidocaine with epinephrine one to one hundred thousand, followed by access cavity preparation and initial canal scouting with stainless steel K-type files number six, eight, ten, and fifteen according to apical foramen size. Working length will be established by inserting a K-file number ten until the apical foramen is located by an electronic apex locator, then subtracting zero point five millimeters, with radiographic confirmation. All instrumentation will be performed using an electric motor with torque control adjusted according to manufacturers’ recommendations. During preparation, canals will be irrigated with two milliliters of two point five percent sodium hypochlorite at each instrument change using a twenty-four G needle, totaling approximately forty milliliters per tooth. In the ProTaper Ultimate group, shaping will be performed with the Shaper file for coronal preparation, the Ultimate Glide File for glide path establishment, and finishing with files F2, FX, or F5 depending on anatomical and curvature conditions. In the ProTaper Universal group, the sequence will include S1 and S2 files for coronal and middle thirds, followed by finishing files F1 to F5 according to anatomy, allowing apical enlargement from size twenty to fifty. All files will be used once and apical patency will be maintained throughout the procedure with K-files numbers ten or fifteen extending one millimeter beyond working length with each file change. After shaping, canals will be irrigated with one milliliter of two point five percent sodium hypochlorite, followed by ultrasonic activation for one minute per canal with a tip positioned two millimeters short of working length, irrigated with five milliliters of seventeen percent ethylenediaminetetraacetic acid activated ultrasonically for one minute, then flushed with five milliliters of two point five percent sodium hypochlorite and five milliliters of zero point nine percent saline, followed by aspiration with a capillary tip and drying with paper points. Obturation will be performed using gutta-percha cones corresponding to each system and AH Plus sealer with a single-cone technique. The access cavity will be restored using dentin adhesive and composite resin, with occlusal adjustment performed using carbon articulating paper. All patients will receive postoperative instructions and will be advised to take ibuprofen four hundred milligrams every six hours for three days if pain occurs. Postoperative pain assessment will be performed using the Visual Analog Scale at four time points: twenty-four hours, forty-eight hours, seventy-two hours, and seven days after treatment, with reports collected via text message or telephone call according to patient preference. The study adheres to all ethical standards and aims to determine differences in the occurrence and intensity of postoperative pain between the evaluated systems.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado ambispectivo (retrospectivo e prospectivo), duplo-cego, que avaliará 124 participantes submetidos ao tratamento endodôntico em dentes posteriores, alocados aleatoriamente em dois grupos de 62 participantes cada, sendo um grupo tratado com o sistema rotatório ProTaper Universal e o outro com o sistema rotatório ProTaper Ultimate. A randomização será realizada por meio da retirada às cegas de fichas coloridas (vermelha para ProTaper Ultimate e azul para ProTaper Universal) de uma caixa escura contendo 31 fichas de cada cor para cada endodontista, sem reposição, garantindo distribuição igualitária entre os grupos. O mascaramento será garantido porque tanto o paciente quanto o avaliador responsável pela coleta da dor pós-operatória desconhecerão qual sistema foi utilizado, já que a coleta de dados será realizada por profissional que não presenciou o procedimento clínico e os pacientes não terão contato com os instrumentos empregados. Todos os procedimentos seguirão um protocolo padronizado. Os participantes receberão anestesia local com lidocaína dois por cento com epinefrina um para cem mil, seguido de acesso endodôntico e exploração inicial com limas manuais tipo K números seis, oito, dez e quinze conforme o diâmetro inicial do forame. O comprimento de trabalho será estabelecido introduzindo uma lima K número dez até o forame apical, determinado por localizador apical, sendo posteriormente subtraídos zero vírgula cinco milímetros, valor confirmado radiograficamente. Toda a instrumentação será realizada com micromotor elétrico com torque limitado ajustado conforme especificações de cada fabricante. Durante a instrumentação, será realizada irrigação com dois mililitros de hipoclorito de sódio a dois vírgula cinco por cento a cada troca de instrumento através de agulha vinte e quatro G, totalizando em média quarenta mililitros por dente. No grupo ProTaper Ultimate serão utilizadas lima Shaper para preparo coronal, lima Ultimate Glide para estabelecimento do caminho de deslizamento e limas de acabamento F2, FX ou F5 conforme anatomia e curvatura. No grupo ProTaper Universal, o preparo será realizado com as limas S1 e S2 para terços cervical e médio, seguido das limas de acabamento F1 a F5 conforme necessidade anatômica, podendo alcançar diâmetros finais entre vinte e cinquenta. Em ambos os grupos as limas serão de uso único e a patência do forame será mantida durante todo o preparo com limas K números dez ou quinze avançando um milímetro além do comprimento de trabalho a cada troca de instrumento. Após a instrumentação, cada canal será irrigado com um mililitro de hipoclorito de sódio a dois vírgula cinco por cento, seguido de ativação ultrassônica por um minuto por canal com ponta posicionada dois milímetros aquém do comprimento de trabalho, irrigação com cinco mililitros de ácido etilenodiaminotetracético a dezessete por cento com nova ativação ultrassônica por um minuto, irrigação final com cinco mililitros de hipoclorito de sódio a dois vírgula cinco por cento e cinco mililitros de solução salina fisiológica zero vírgula nove por cento, seguida de aspiração com ponta capilar e secagem com cones de papel. A obturação será realizada com cones de guta-percha compatíveis com cada sistema e cimento AH Plus, utilizando técnica de cone único. A cavidade de acesso coronária será restaurada com adesivo dentinário e resina composta, ajustando-se a oclusão com papel carbono. Os pacientes receberão instruções pós-operatórias e prescrição de ibuprofeno quatrocentos miligramas, um comprimido a cada seis horas por três dias, se houver dor. A dor pós-operatória será avaliada com a Escala Visual Analógica em quatro momentos: vinte e quatro horas, quarenta e oito horas, setenta e duas horas e sete dias após o tratamento, sendo os relatos colhidos via mensagem ou ligação telefônica, conforme preferência do paciente. Todo o processo seguirá normas éticas vigentes e busca avaliar diferenças na ocorrência e intensidade da dor pós-operatória entre os sistemas avaliados.

• Descriptors:

  en

  N04.590.233.624.625 Critical Pathways

  pt-br

  N04.590.233.624.625 Procedimentos Clínicos

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  124	-	19 Y	92 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Posterior teeth (premolars or molars) indicated for endodontic treatment. teeth with vital pulp (living dental pulp). teeth requiring endodontic therapy for prosthetic purposes (as abutments for crowns or bridges). patients between 19 and 92 years old

  pt-br

  Dentes posteriores com indicação de tratamento endodontico. dentes com polpa vital. dentes com indicação protética. pacientes entre 19 e 20 anos de idade

• Exclusion criteria:

  en

  Pulp necrosis (non-vital pulp). acute or chronic apical periodontitis. previously endodontically treated teeth. symptomatic or asymptomatic irreversible pulpitis. root resorption (internal or externalm incomplete root formation or open apical foramen. cases where apical patency cannot be established. patients with recent use of analgesics or anti-inflammatory drugs. which could interfere with pain perception

  pt-br

  necrose pulpar (polpa não vital). periodontite apical aguda ou crônica. dentes previamente tratados endodonticamente. pulpite irreversível sintomática ou assintomática. reabsorção radicular (interna ou externa). formação radicular incompleta ou ápice aberto. casos em que não é possível estabelecer patência apical. pacientes com uso recente de analgésicos ou anti-inflamatórios que possam interferir na percepção de dor

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Value the intensity of postoperative pain experienced by patients after endodontic treatment, assessed using the Visual Analog Scale (VAS), in which participants rate their pain from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain). Pain levels will be recorded at 24, 48, and 72 hours, and 7 days after the procedure. This outcome represents a quantitative, continuous, and patient-reported measure (PROM) and aims to compare pain intensity between the ProTaper® Universal and ProTaper® Ultimate rotary systems.

  pt-br

  Espera-se avaliar a intensidade da dor pós-operatória experimentada pelos pacientes após o tratamento endodôntico, verificado por meio da Escala Visual Analógica (EVA), na qual os participantes classificam sua dor de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível). Os níveis de dor serão registrados em 24, 48 e 72 horas, e novamente após 7 dias do tratamento. Esse desfecho é uma medida quantitativa, contínua e autorreferida pelo paciente (Patient-Reported Outcome Measure – PROM), onde iremos observar a intensidade da dor pós-operatória entre os sistemas rotatórios ProTaper® Universal e ProTaper® Ultimate.

• Secondary outcomes:

  en

  Value if the use of analgesic medication, recorded as a binary variable (yes/no) to determine differences in analgesic need between groups; the duration of pain, measured by the number of days patients report postoperative discomfort; and the association between pain intensity and demographic factors such as age, sex, and tooth type. These secondary outcomes will help identify individual and clinical variables that may influence pain perception, providing a more comprehensive understanding of patient response and postoperative comfort.

  pt-br

  Avaliar se uso de medicação analgésica, registrado como uma variável binária (sim/não), será utilizado como método para determinar possíveis diferenças na necessidade de analgesia entre os grupos; a duração da dor será medida pelo número de dias em que os pacientes relatarem desconforto pós-operatório; e será analisada a associação entre a intensidade da dor e fatores demográficos, como idade, sexo e tipo de dente tratado. Esses desfechos secundários auxiliarão na identificação de variáveis individuais e clínicas que possam influenciar a percepção da dor, proporcionando uma compreensão mais abrangente da resposta dos pacientes e de seu conforto no período pós-operatório.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Luana de Carvalho Davanso
  • • Address: Av. John Boyd Dunlop, s/n
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13034-685
  • Phone: +55 (11) 944609324
  • Email: luanadavanso@outlook.com
  • Affiliation: Pontifícia universidade católica de Campinas
   
• Scientific contact
  • Full name: Carlos Eduardo Fontana
  • • Address: Av. John Boyd Dunlop, s/n
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13034-685
  • Phone: +55 (19) 997306703
  • Email: carlos.fontana@puc-campinas.edu.br
  • Affiliation: Pontifícia universidade católica de Campinas
   
• Site contact
  • Full name: Luana de Carvalho Davanso
  • • Address: Av. John Boyd Dunlop, s/n
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13034-685
  • Phone: +55 (11) 944609324
  • Email: luanadavanso@outlook.com
  • Affiliation: Pontifícia universidade católica de Campinas
   

Additional links:

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