RBR-6d43xbb The impact of Diabetic Neuropathy on physical performance in elderly endividuals with Type 2 Diabetes: a double-blind cl...

Date of registration: 08/08/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/08/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1310-0082

• Public title:

  en

  The impact of Diabetic Neuropathy on physical performance in elderly endividuals with Type 2 Diabetes: a double-blind clinical trial on Combined Training Program

  pt-br

  O impacto da Neuropatia Diabética no desempenho físico em idosos com Diabetes Tipo 2: um ensaio clínico duplo-cego sobre um Programa de Treinamento Combinado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 6.223.888
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade São Judas Tadeu
  • 70431623.2.0000.0089
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade São Judas Tadeu
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clínica da Faculdade de Medicina da Universidade São Paulo (IOT-HC/FMUSP)
• Supporting source:
  • Institution: Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clínica da Faculdade de Medicina da Universidade São Paulo (IOT-HC/FMUSP)
  • Institution: Universidade São Judas Tadeu

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Diabetic Foot

  pt-br

  Pé Diabético

• General descriptors for health conditions:

  en

  C18.452.394.750.149 Diabetes Mellitus, Type 2

  pt-br

  C18.452.394.750.149 Diabetes Mellitus Tipo 2

• Specific descriptors:

  en

  C14.907.320.191 Diabetic Foot

  pt-br

  C14.907.320.191 Pé Diabético

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a double-blind, non-randomized clinical trial. It will evaluate 46 participants divided into two groups: the group without diabetic neuropathy (n=23) and the group with diabetic neuropathy (n=23). The intervention will be carried out in the form of training sessions, with a frequency of twice a week, for 12 weeks. Six exercises targeting the major muscle groups will be performed: chest press, rowing, leg press, leg extension, plantar flexions of the gastrocnemius, and abdominal flexions. Each exercise will consist of 3 sets of 8 to 12 repetitions. The intensity should be between 7-8 and will be monitored according to the Rating of Perceived Exertion (RPE) using a scale of 0 to 10, following the recommendations of the American College of Sports Medicine (ACSM, 2009). The chosen scale will be the OMNI Resistance Exercise scale, due to its good validity in controlling intensity in strength training. The scale will be explained in detail to the participants and applied at the end of each set. If participants can perform more than 12 repetitions in 2 consecutive training sessions, the weight will be adjusted according to recommendations. For each exercise, a warm-up set with weights between 4-5 of RPE will be performed. The rest interval between sets and exercises will be one to two minutes. All sessions will be directly supervised by a trained and experienced professional in prescribing resistance exercise. The model used in the present study will be interval aerobic training lasting 30 minutes on a treadmill following these stages: we will maintain the same speed for three minutes as a low-intensity stimulus corresponding to the optimal cardiorespiratory point (POC) and two minutes at the load corresponding to LV2 as a high-intensity ramp stimulus. A heart rate monitor (Polar F1™) will be used during aerobic training to control exercise intensity, and the feeling of fatigue will be quantified by the Borg scale. Allocation to the groups will be done by a nurse after tests for classification as neuropathic or non-neuropathic. This classification will be kept confidential and stored in a location inaccessible to the blinded evaluators. Double-blind: Both the evaluator who will perform the tests and those who will carry out the interventions will be blinded to the applied intervention. Data tabulation from all evaluation forms, mathematical and statistical data treatment will also be done by an independent researcher blinded to the groups. Follow-up losses will be treated by "intention-to-treat," which is considered the appropriate analysis for testing "superiority" in randomized clinical trials. In this approach, individuals are analyzed according to their original allocation group, regardless of the actual treatment received, avoiding the confounding bias caused by excluding non-adherent patients.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico, duplo cego, sem randomização. Onde serão avaliados 46 participantes que serão divididos em dois grupos, sendo eles: Grupo sem neuropatia diabética (n= 23) e Grupo com neuropatia diabética (n=23). A intervenção será realizada em forma de sessões de treinamento, onde terão uma frequência de duas vezes por semana, durante 12 semanas. Serão realizados seis exercícios destinados aos grandes grupos musculares: “press” peitoral, remada, leg-press, cadeira extensora, flexões plantares dos gastrocnêmios e flexões abdominais. Em cada exercício serão realizadas 3 séries entre 8 a 12 repetições. A intensidade deverá ficar entre 7 - 8 e será monitorada de acordo com a Percepção Subjetiva de Esforço (PSE) utilizando uma escala de 0 a 10, seguindo recomendações do American College Of Sports Medicine- ACSM (2009). A escala escolhida será a OMNI Resistance Exercise, por ter boa validade no controle de intensidade no treinamento de força. A escala será explicada em detalhes aos participantes e aplicada ao final de cada série. Caso os indivíduos consigam realizar mais de 12 repetições em 2 sessões de treino consecutivas, o peso será reajustado conforme recomendações. Para cada exercício será realizada uma série de aquecimento com pesos entre 4-5 da PSE. O intervalo de descanso entre séries e exercícios será de um a dois minutos. Todas as sessões receberão supervisão direta de um profissional treinado e experiente na prescrição do exercício resistido. O modelo utilizado no presente estudo será o treinamento aeróbio intervalado com duração de 30 minutos em esteira seguindo as etapas: Manteremos a mesma velocidade três minutos como estímulo de baixa intensidade correspondente ao ponto ótimo cardiorrespiratório (POC) e dois minutos na carga correspondente ao LV2 como estímulo de alta intensidade em rampa. Um monitor de frequência cardíaca (Polar F1 ™) será utilizado durante o treinamento aeróbio para controlar a intensidade do exercício e a sensação de cansaço será quantificada pela escala de Borg. A alocação para os grupos será feita por um enfermeiro após os testes para classificação se neuropata ou não neuropata. Essa classificação será mantida em sigilo e guardada em um local onde os avaliadores cegos não terão acesso. Duplo cego: Tanto o avaliador que realizará os testes quanto quem realizará as intervenções serão cegados para a intervenção aplicada. A tabulação dos dados de todas as fichas de avaliação, o tratamento matemático e estatístico dos dados também será feito por um pesquisador independente e cego para os grupos. As perdas de seguimento serão tratadas pela “intenção-de-tratar” que é considerada a análise apropriada para testar “superioridade” em ensaios clínicos randomizados. Nesta abordagem, os indivíduos são analisados de acordo com o seu grupo de alocação original, independentemente do tratamento real recebido, evitando o viés de confusão causado pela exclusão de pacientes não aderentes.

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício Físico

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/02/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  46	-	60 Y	79 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Elderly patients aged 60 to 79 years; both genders; diagnosed with type 2 diabetes mellitus for more than two years; on a stable dose of medication (oral antidiabetics, insulin, or a combination of both) for over a year; glycated hemoglobin between 6 and 9.0%; Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score above 26; without musculoskeletal system impairment; pain; any type of disabling disease or previous surgeries that could hinder physical training; without inadequately treated and decompensated chronic non-communicable disease

  pt-br

  Pacientes idosos com idade de 60 a 79 anos; ambos os gêneros; diagnosticados com diabetes mellitus tipo 2 há mais de dois ano; com dose estável de medicação (antidiabéticos orais ou insulina ou combinação de ambos) há mais de um ano; hemoglobina glicada entre 6 e 9,0%; pontuação Montreal Cognitive Assessment (MoCA) acima de 26; sem comprometimento do sistema musculoesquelético; dor; qualquer tipo de doença incapacitante ou cirurgias pregressas que possam impedir o treinamento físico; sem doença crônica não transmissível não tratada adequadamente e descompensada

• Exclusion criteria:

  en

  Inability to undergo assessments and reassessments; having more than three absences during the training period

  pt-br

  Impossibilidade de realização das avaliações e reavaliações; durante o período de treinamento ter mais de três faltas

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Diagnostic	Parallel	2	Double-blind	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The primary outcome is related to physical performance, including measurements of grip strength in kg/f and the Short Physical Performance Battery (SPPB) test, which consists of the sum of scores (1 to 12 points) from balance test, gait speed test (s), and chair stand test, Timed Up and Go (TUG) test with and without a cognitive task (measured in time), and finally the Senior Fitness tests, which include: upper and lower body flexibility measured in centimeters, upper and lower body strength test measured in number of repetitions, mobility test measured in time, seconds (s), and the 6-minute walk test, measured in meters.

  pt-br

  O desfecho primário está relacionado ao desempenho físico, as medidas de preensão palmar dadas em kg/f e as medidas do teste SPPB que são a somatória de (1 a 12 pontos) dos teste de equilíbrio, teste de marcha (s) e sentar e levantar (s), teste Timed up go (TUG) com e em tarefa cognitiva (medido em tempo) e por fim os testes do senior fitness que são eles: flexibilidade de membros superiores e inferiores medidos em centímetros, teste de força de membros superiores e inferiores medidos em número de repetições, teste de mobilidade medido em tempo, segundos (s) e por fim o teste de caminhada de 6 minutos, medidos em metros.

• Secondary outcomes:

  en

  Results of the glycemic profile include glycated hemoglobin, fructosamine, glucose, insulin, and advanced glycation end products (AGEs).

  pt-br

  Resultados do perfil glicêmico: Hemoglobina glicada, frutosamina, glicose, insulina e dos produtos de glicação avançada (AGE).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Matheus Henrique dos Santos Lino
  • • Address: R Taquari, 546
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 03166-000
  • Phone: +55(11)945829453
  • Email: matheushsl2001@gmail.com
  • Affiliation: Universidade São Judas Tadeu
   
• Scientific contact
  • Full name: Matheus Henrique dos Santos Lino
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  • Phone: +55(11)945829453
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  • Affiliation: Universidade São Judas Tadeu
   
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