Public trial
RBR-6d3g5hp Assessing Mineral Gain of a Remineralizing Toothpaste in Teeth with Molar Incisor Hypomineralization (MIH)
Date of registration: 10/30/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/30/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of the remineralizing effect of a Silicon-Enriched Toothpaste on teeth with Molar Incisor Hypomineralization (MIH): a randomized controlled clinical trial
pt-br
Avaliação do efeito remineralizador de Dentifrício Enriquecido com Silício em dentes com Hipomineralização Molar-Incisivo (HMI): ensaio clínico controlado randomizado
es
Evaluation of the remineralizing effect of a Silicon-Enriched Toothpaste on teeth with Molar Incisor Hypomineralization (MIH): a randomized controlled clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1327-7119
-
Public title:
en
Assessing Mineral Gain of a Remineralizing Toothpaste in Teeth with Molar Incisor Hypomineralization (MIH)
pt-br
Avaliação do Ganho de Mineral de uma Pasta de dentes Remineralizadora em dentes com Hipomineralização Molar-Incisivo (HMI)
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
88754025.3.0000.5149
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.775.140
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais
-
88754025.3.0000.5149
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Minas Gerais
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Minas Gerais
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior – CAPES
- Institution: Dental Clean Produtos Medicos Odontologicos LTDA
Health conditions
-
Health conditions:
en
Molar Incisor Hypomineralization
pt-br
Hipomineralização Molar Incisivo
-
General descriptors for health conditions:
en
C07.650.800.295 Developmental Defects of Enamel
pt-br
C07.650.800.295 Defeitos de Desenvolvimento do Esmalte Dentário
-
Specific descriptors:
en
C07.793.700.295.500.750 Molar Incisor Hypomineralization
pt-br
C07.793.700.295.500.750 Hipomineralização Molar-Incisivo
Interventions
-
Interventions:
en
This project is a triple-blind randomized clinical trial. A researcher not involved in the study will perform the randomization using a non-probability sequential method. The blinding will be achieved using opaque envelopes, identical packaging, and a divided team, so the researcher who performs the treatment does not participate in the randomization or evaluation. Control Group: 17 children aged 6 to 12 with molar incisor hypomineralization affecting permanent incisors will receive a cleaning at the dental office and a kit with instructions for brushing at home for 45 days. The toothpaste they receive will be conventional, with 1450 ppm of fluoride. Experimental Group: 17 children aged 6 to 12 with molar incisor hypomineralization affecting permanent incisors will receive a cleaning at the dental office and a kit with instructions for brushing at home for 45 days. The remineralizing toothpaste they receive will have identical packaging and appearance to that of the control group.
pt-br
Este projeto é um ensaio clínico randomizado triplo cego. A randomização será feita por um pesquisador não envolvido no estudo, por meio de método sequencial de não probabilidade. O mascaramento será realizado por meio de envelopes opacos, embalagens idênticas e equipe dividida de modo que o pesquisador que realiza o tratamento não participa da randomização nem avaliação. Grupo controle: 17 crianças de 6 a 12 anos, com hipomineralização molar incisivo afetando incisivos permanentes, receberão limpeza em consultório odontológico e receberão kit e instruções para escovar em casa durante 45 dias. A pasta recebida será convencional, com 1450 ppm de flúor. Grupo experimental: 17 crianças de 6 a 12 anos, com hipomineralização molar incisivo afetando incisivos permanentes, receberão limpeza em consultório odontológico e receberão kit e instruções para escovar em casa durante 45 dias. A pasta recebida será remineralizadora, em embalagem e apresentação idênticas ao do grupo controle.
-
Descriptors:
en
D25.376 Dentifrices
pt-br
D25.376 Dentifrícios
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/20/2025 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 34 - 6 Y 12 Y -
Inclusion criteria:
en
Children aged 6-12 years; with fully erupted permanent central and lateral incisors; with MIH lesions of any severity level diagnosed by a trained dentist according to the criteria established by Ghanim et al. (2017).
pt-br
Pacientes de 06 a 12 anos; com os incisivos centrais e laterais permanentes totalmente erupcionados; com lesões de HMI em qualquer grau de severidade, diagnosticados por um dentista previamente treinado para este diagnóstico segundo critério proposto por Ghanim et al. (2017).
-
Exclusion criteria:
en
Children with syndromes; children undergoing orthodontic treatment with fixed appliances; previously restored or treated permanent incisors; presence of other enamel defects such as dental fluorosis/hypoplasia.
pt-br
Pacientes sem molares e incisivos permanentes irrompidos; pacientes sindrômicos; em tratamento ortodôntico com aparelho fixo; com incisivos permanentes previamente restaurados; com outros defeitos de esmalte, como fluorose dentária/hipoplasias.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Triple-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Evaluate mineral gain using the Quantitative Light-Induced Fluorescence (QLF) technique. The analysis will be comparative, comparing images from the same patients before the intervention, 5 minutes after, 1 hour after, and after 45 days of daily toothpaste use. The parameters will be changes in fluorescence (ΔF, %) and lesion area (mm²), which indicate and quantify mineral gain.
pt-br
Avaliar o ganho de minerais por meio da técnica de Fluorescência Quantitativa induzida por Luz (QLF do acrônimo em inglês Quantitative Light-Induced Fluorescence). A análise será comparativa, entre imagens do mesmo pacientes antes da intervenção, 5 minutos após, 1 hora após e depois de 45 de uso diário da pasta de dentes. Os parâmetros serão mudanças na fluorescência (ΔF, %) e na extensão das lesões (área, mm²), o que indica e quantifica o ganho de minerais.
-
Secondary outcomes:
en
Dental sensitivity will be assessed using a Visual Analog Scale (VAS). The VAS consists of a horizontal line marked from 0 to 10 centimeters on an A4 paper sheet, where the individual marks their level of pain. The scale has 10 points, with point 0 meaning "No pain" and point 10 meaning "Severe pain." Between points 1 and 2, the pain is classified as "mild pain." Between 3 and 7, it's "moderate pain," and between 8 and 10, "intense pain." Simultaneously, the Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) scale will be used. This behavioral scale is reliable because it is well-understood by healthcare professionals and has been validated for this purpose. The FLACC scale is completed by a healthcare professional, who evaluates the child's behavioral changes based on the categories of "Face," "Legs," "Activity," "Cry," and "Consolability." Each category is scored from 0, 1, or 2 points, where 0 represents the most comfortable situation and 2 indicates the presence of pain. The scale has a maximum score of 10 points and provides details on the signs for each score per category.
pt-br
A avaliação da sensibilidade dentária será utilizada uma Escala do tipo Visual Analógica (VAS). A VAS consiste em uma régua delimitada em uma folha de papel A4 com marcação de 0 a 10 centímetros na horizontal, onde o indivíduo marca o seu nível de dor. A escala visual analógica consta de uma barra com 10 pontos, onde o ponto 0 significa “Sem dor” e o ponto 10 “Dor severa”. Entre os pontos 1 e 2, a dor é classificada como “dor leve”. Entre 3 e 7 “Dor Moderada” e entre 8 e 10 “Dor Intensa”. Simultaneamente, será utilizada a escala visual Face, Pernas, Atividade, Choro e Consolabilidade (FLACC, do acrônimo em inglês Face, Legs, Activity, Cry, Consolability). Essa escala comportamental é confiável, uma vez que apresenta boa compreensão pelos profissionais de saúde e é validada para este fim. A FLACC é respondida pelo profissional de saúde, que avalia alterações comportamentais da criança seguindo as categorias “Face”, “Pernas”, “Atividade”, “Choro” e “Consolabilidade”. Cada categoria tem uma pontuação de 0, 1 ou 2 pontos, onde 0 mostra a situação de maior conforto e 2 a de presença de dor. A escala tem pontuação máxima de 10 pontos e detalha os sinais de cada pontuação por categoria.
en
The aesthetics of the affected teeth will be evaluated before the intervention and after 45 days using the Child's and Parent's Questionnaire about Teeth Appearance. This is a validated translation into Brazilian Portuguese of the original English instrument, and it will be completed by both the children and their guardians.
pt-br
A estética dos dentes afetados será avaliada antes da intervenção e após 45 dias, por meio do Questionário Para Pais e Crianças Sobre a Aparência dos Dentes (tradução validada para o contexto brasileiro do instrumento original em inglês Child’s and Parent’s Questionnaire about Teeth Appearance), respondida pelas crianças e pelos responsáveis.
en
Adverse effects reported by the patients and/or guardians will be recorded and evaluated at the final follow-up, after 45 days. Finally, they will be asked about the acceptability of the toothpaste.
pt-br
Efeitos adversos relatos pelos pacientes e/ou responsáveis serão registrados e avaliados no retorno final, após 45 dias. Por fim, será perguntado sobre a aceitação da pasta.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Luciana Póvoa dos Santos
-
- Address: Avenida Petit, 617
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 31070-225
- Phone: +5531995027468
- Email: lucianapov@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
- Full name: Paulo Antônio Martins-Júnior
-
- Address: Departamento de Saúde Bucal da Criança e do Adolescente da Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Minas Gerais, Brasil. Av. Antônio Carlos, 6627, Pampulha
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 31.270-901
- Phone: +5531987144671
- Email: pauloa-martinsjunior@ufmg.br
- Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
-
Scientific contact
- Full name: Paulo Antônio Martins-Júnior
-
- Address: Departamento de Saúde Bucal da Criança e do Adolescente da Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Minas Gerais, Brasil. Av. Antônio Carlos, 6627, Pampulha
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 31.270-901
- Phone: +5531987144671
- Email: pauloa-martinsjunior@ufmg.br
- Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
-
Site contact
- Full name: Paulo Antônio Martins-Júnior
-
- Address: Departamento de Saúde Bucal da Criança e do Adolescente da Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Minas Gerais, Brasil. Av. Antônio Carlos, 6627, Pampulha
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 31.270-901
- Phone: +5531987144671
- Email: pauloa-martinsjunior@ufmg.br
- Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17090.
Existem 8480 ensaios clínicos registrados.
Existem 4735 ensaios clínicos recrutando.
Existem 205 ensaios clínicos em análise.
Existem 5794 ensaios clínicos em rascunho.