RBR-6cyvhxx Effect of toothbrush head size on teeth cleaning

Date of registration: 07/20/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/20/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1279-7942

• Public title:

  en

  Effect of toothbrush head size on teeth cleaning

  pt-br

  Efeito do tamanho da cabeça da escova dental na limpeza dos dentes

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 52569021.5.0000.5349
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.113.042
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Luterana do Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Luterana do Brasil
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Luterana do Brasil
• Supporting source:
  • Institution: Curaprox do Brasil

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Gengivitis

  pt-br

  Gengivite

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.550.470 Inflammation

  pt-br

  C23.550.470 Inflamação

• Specific descriptors:

  en

  C01.408 Gengivitis

  pt-br

  C01.408 Gengivite

Interventions

• Interventions:

  en

  The study will include eighty-seven (n=87) adult individuals of both sexes, who strictly comply with the inclusion criteria and who sign the Free and Informed Consent. Participants will be randomized and divided into three experimental groups: “big head” group (n=29), which will receive Elmex Ultra Soft toothbrushes; “medium head” group (n=29), which will receive Curaprox Ultra Soft 5460 toothbrushes; “small head” group (n=29), which will receive Curaprox Smart Ultra Soft 5460 toothbrushes. All experimental groups will also receive a standardized fluoride toothpaste and only these products can be used for oral hygiene during the experimental period. The researchers will be trained and calibrated to measure both periodontal parameters. Patients will be clinically examined and supragingival inflammatory parameters (Gingival Index and Plaque Index) will be evaluated at three different times: at the initial consultation, after 1, 4 and 6 weeks. The principal investigator, who will assess the main clinical outcome of the study, will remain blind throughout the experimental period, not knowing during the entire experimental period the type of toothbrush that the participant received.

  pt-br

  O estudo incluirá oitenta e sete (n=87) indivíduos adultos de ambos os sexos, que cumpram rigorosamente com os critérios de inclusão e que assinem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Os participantes serão randomizados e divididos em três grupos experimentais: grupo “cabeça grande” (n=29), que receberá escovas dentais Elmex Ultra Soft; grupo “cabeça média” (n=29), que receberá escovas dentais Curaprox Ultra Soft 5460; grupo “cabeça pequena” (n=29), que receberá escovas dentais Curaprox Smart Ultra Soft 5460. Todos os grupos experimentais receberão também um creme dental fluoretado padronizado e somente esses produtos poderão ser utilizados para a higiene oral durante o período experimental. Os pesquisadores serão treinados e calibrados para aferição de ambos os parâmetros periodontais. Os pacientes serão examinados clinicamente e os parâmetros inflamatórios supragengivais (Índice Gengival e Índice de Placa) serão avaliados em três momentos distintos: na consulta inicial, após 1, 4 e 6 semanas. O pesquisador principal, que avaliará o desfecho clínico principal do estudo, manter-se-á cego durante todo o período experimental, não sabendo durante todo o período experimental o tipo de escova dental que o participante recebeu.

• Descriptors:

  en

  E06.761.726.794 Toothbrushing

  pt-br

  E06.761.726.794 Escovação Dentária

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  87	-	24 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals of both sexes; Age between 24 and 65 years; With availability to participate in all experimental periods of the study; With at least 20 natural teeth present; They must not be participating in any other study or research; Patients diagnosed with gingivitis.

  pt-br

  Indivíduos de ambos os sexos; Idade entre 24 e 65 anos; Com disponibilidade para participar em todos os períodos experimentais do estudo; Com pelo menos 20 dentes presentes naturais; Não devem estar participando de nenhum outro estudo ou pesquisa; Pacientes com diagnóstico de gengivite.

• Exclusion criteria:

  en

  Dentistry students; smokers; Individuals with hyperglycemia; Pregnant and lactating women; Individuals with carious lesions and/or root remains in the mouth; Individuals diagnosed with periodontitis. Individuals who use metallic or acrylic removable partial dentures; Individuals who use fixed orthodontic appliances; Individuals who have consumed anti-inflammatory drugs and/or corticosteroids within 3 days of the experimental stage; Subjects who had consumed antibiotics three months before the present study; Individuals who have received dental prophylaxis or periodontal treatment within the last three months. Individuals who need antibiotic prophylaxis prior to dental procedures.

  pt-br

  Estudantes de Odontologia; Fumantes; Indivíduos com hiperglicemia; Grávidas e lactantes; Indivíduos com lesões cariosas e/ou restos radiculares em boca; Indivíduos com diagnóstico de periodontite. Indivíduos que usem prótese parcial removível metálica ou acrílica; Indivíduos que utilizem aparelhos ortodônticos fixos; Indivíduos que tenham consumido antiflamatórios e/ou corticoides em até 3 dias da etapa experimental; Indivíduos que tenham consumido antibióticos três meses antes do presente estudo; Indivíduos que tenham recebido profilaxia odontológica ou tratamento periodontal nos últimos três meses. Indivíduos que necessitem de profilaxia antibiótica prévia a procedimentos odontológicos.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	3	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Small-head toothbrushes are expected to have a greater ability to remove biofilm and, consequently, a reduction in supragingival inflammatory parameters analyzed by the Gingival Index and Plaque Index.

  pt-br

  Espera-se que as escovas dentais de cabeça pequena apresentem uma maior capacidade de remoção do biofilme e, consequentemente, uma redução nos parâmetros inflamatórios supragengivais analisados pelo Índice Gengival e Índice de Placa

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Roberto Zimmer
  • • Address: Av. Farroupilha, PPG Odontologia, 3º andar
    • City: Canoas / Brazil
    • Zip code: 92425-350
  • Phone: +55(51)999804545
  • Email: beto.zimmer@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Luterana do Brasil
   
• Scientific contact
  • Full name: Roberto Zimmer
  • • Address: Av. Farroupilha, PPG Odontologia, 3º andar
    • City: Canoas / Brazil
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  • Phone: +55(51)999804545
  • Email: beto.zimmer@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Luterana do Brasil
   
• Site contact
  • Full name: Roberto Zimmer
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  • Email: beto.zimmer@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Luterana do Brasil
   

Additional links:

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