RBR-6cvc85 Online Parent Training Platform for complementary treatment of behavioral disorders in Attention Deficit Hyperactivity…

Date of registration: 08/17/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/17/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1255-9795

• Public title:

  en

  Online Parent Training Platform for complementary treatment of behavioral disorders in Attention Deficit Hyperactivity Disorder

  pt-br

  Plataforma Online de Treinamento de Pais para tratamento complementar de transtornos comportamentais no Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 98623218.2.0000.5149
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.350.743
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Minas Gerais
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Minas Gerais
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de Minas Gerais
  • Institution: Secretaria de Estado de Saúde de Minas Gerais
  • Institution: Ministério da Saúde

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Disturbance of activity and attention, Hyperkinetic conduct disorder, Oppositional defiant disorder

  pt-br

  Distúrbios da atividade e da atenção, Transtorno hipercinético de conduta, Distúrbio desafiador e de oposição

• General descriptors for health conditions:

  en

  F00-F99 V - Mental, behavioural disorders

  pt-br

  F00-F99 V - Transtornos mentais e comportamentais

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  GROUP 01: 30 participants. Conventional treatment, without complementary treatment. Bi-monthly consultations with a child and adolescent psychiatrist, including drug treatment if there is a clinical indication (at medical discretion, according to the clinical protocol), and without any other type of complementary treatment. GROUP 02: 30 participants. Conventional treatment and behavioral intervention in face-to-face format. Bi-monthly consultations with a child and adolescent psychiatrist, including drug treatment if there is a clinical indication (at medical discretion, according to the clinical protocol), and complementary behavioral intervention: parent management training, in face-to-face format, with a specialized therapist, in six sessions held on a weekly basis, adapted from the “Parent Manegement Training” manual developed by Alan Kazdin (2005). GROUP 03: 30 participants. Conventional treatment and behavioral intervention in online format. Bi-monthly consultations with a child and adolescent psychiatrist, including drug treatment if there is a clinical indication (at medical discretion, according to the clinical protocol), and complementary behavioral intervention: parent management training, in online format, on a platform developed for the study, in six modules, to be carried out on a weekly basis, adapted from the “Parent Manegement Training” manual developed by Alan Kazdin (2005)

  pt-br

  GRUPO 01: 30 participantes. Tratamento convencional, sem tratamento complementar. Consultas bimensais com médico psiquiatra da infância e adolescência, incluindo tratamento medicamentoso se houver indicação clínica (a critério do médico, de acordo ao protocolo clínico), e sem outro tipo de tratamento complementar. GRUPO 02: 30 participantes. Tratamento convencional e intervenção comportamental em formato presencial. Consultas bimensais com médico psiquiatra da infância e adolescência, incluindo tratamento medicamentoso se houver indicação clínica (a critério do médico, de acordo ao protocolo clínico), e intervenção comportamental complementar: treinamento de manejo comportamental para pais, em formato presencial, com terapeuta especializado, em seis sessões realizadas em regime semanal, adaptadas do manual “Parent Manegement Training” desenvolvido por Alan Kazdin (2005). GRUPO 03: 30 participantes. Tratamento convencional e intervenção comportamental em formato online. Consultas bimensais com médico psiquiatra da infância e adolescência, incluindo tratamento medicamentoso se houver indicação clínica (a critério do médico, de acordo ao protocolo clínico), e intervenção comportamental complementar: treinamento de manejo comportamental para pais, em formato online, em uma plataforma desenvolvida para o estudo, em seis módulos, a serem realizados em regime semanal, adaptados do manual “Parent Manegement Training” desenvolvido por Alan Kazdin (2005)

• Descriptors:

  en

  F04.754.137.131 Applied Behavior Analysis

  pt-br

  F04.754.137.131 Análise do Comportamento Aplicada

  es

  F04.754.137.131 Análisis Aplicado de la Conducta

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 06/30/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  90	M	6 Y	12 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Families whose children have Attention Deficit/Hyperactivity Disorder and/or Oppositional Defiant Disorder; children must have externalizing symptoms such as hyperactivity and/or oppositional behavior; children who are between 6 and 12 years old; male gender

  pt-br

  Famílias cujas crianças tenham Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade e/ou Transtorno de Oposição Desafiante; que obrigatoriamente tenham sintomas externalizantes como hiperatividade e/ou desafio; que tenham entre 6 e 12 anos; gênero masculino

• Exclusion criteria:

  en

  Families whose children have severe psychiatric comorbidities (i.e. psychosis, bipolar affective disorder, severe depression), genetic or neurological; whose intelligence is below the 5th percentile; feminine gender. Families whose primary caregivers have intelligence below the 5th percentile or have been diagnosed with serious psychiatric conditions (i.e. psychoses, bipolar affective disorder, severe depression); and families with severe social adversity in the home context (i.e. domestic violence, physical abuse, extreme poverty, hunger)

  pt-br

  Famílias cujas crianças tenham comorbidades psiquiátricas graves (i.e. psicoses, transtorno afetivo bipolar, depressão grave), genéticas ou neurológicas; cuja inteligência geral seja inferior ao percentil 5; gênero feminino. Famílias cujos cuidadores principais tenham inteligência geral inferior ao percentil 5; condições psiquiátricas graves diagnosticadas (i.e. psicoses, transtorno afetivo bipolar, depressão grave); e famílias com adversidade social grave no contexto domiciliar (i.e. violência doméstica, abuso físico, pobreza extrema, fome)

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Change in the symptoms of Attention Deficit/Hyperactivity Disorder and/or Oppositional Defiant Disorder, with a decrease in externalizing symptoms, determined by the MTA-SNAP-IV scale: which assesses symptoms of attention deficit/hyperactivity disorder and Oppositional Defiant Disorder in children and adolescents (Mattos, et al., 2006); and the K-SADS-PL 2013 interview: semi-structured interview that raises important information about the history of psychiatric disorders, at the present time and throughout life and assesses the severity of symptoms (Caye, et al., 2017)

  pt-br

  Mudança no quadro sintomatológico do Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade e/ou do Transtorno de Oposição Desafiante, com diminuição nos sintomas externailzantes, determinados pela escala MTA-SNAP-IV: que avalia sintomas do transtorno do déficit de atenção/hiperatividade e transtorno de oposição desafiante em crianças e adolescentes (Mattos, et al., 2006); e pela entrevista K-SADS-PL 2013: entrevista semiestruturada que levanta informações importantes a respeito da história de transtornos psiquiátricos, no presente momento e ao longo da vida e avalia a gravidade da sintomatologia (Caye, et al., 2017)

• Secondary outcomes:

  en

  Change in parental style, with a tendency to democratic style, determined through the Parenting Styles and Dimensions Questionnaire - PSDQ (42 items version): Questionnaire that assesses how parents manage their relationship with their children and the child's behavior, considering the control dimensions and affection, being based on a theoretical model that categorizes parenting styles into four possible ones: democratic, authoritarian, permissive and negligent (Oliveira, et al., 2018)

  pt-br

  Mudança no estilo parental, com tendência ao estilo democrático, determinado através do Questionário de Estilos e Dimensões Parentais - QEDP (versão 42 itens): Questionário que avalia como os pais manejam sua relação com os filhos e os comportamentos da criança, considerando as dimensões controle e afeto, sendo baseado em um modelo teórico que categoriza os estilos parentais em quatro possíveis: democrático, autoritário, permissivo e negligente (Oliveira, et al., 2018)

  en

  Decrease in the level of perceived stress by caregivers, determined by the Perceived Stress Scale: measures perceived stress, that is, how much individuals perceive situations as stressful. It is a likert-type scale and contains 14 questions (Cohen, et al., 1983)

  pt-br

  Diminuição no nível de estresse percebido pelos cuidadores, determinado pela Escala de Estresse Percebido: mensura o estresse percebido, ou seja, o quanto os indivíduos percebem as situações como estressantes. É uma escala do tipo likert e contém 14 questões (Cohen, et al., 1983)

  en

  Improvement in the quality of life of parents and children, determined through two scales: WHOQOL-BREF: assesses quality of life. Instrument developed by the World Health Organization, in a version reduced from 100 to 26 items (WORLD HEALTH ORGANIZATION, 1996) and Kidscreen-52 - Version of caregivers' report and self-report: Evaluates the quality of life of children and adolescents (Guedes & Guedes, 2011)

  pt-br

  Melhora na qualidade de vida dos pais e das crianças, determinada através de duas escalas: WHOQOL-BREF: avalia qualidade de vida. Instrumento desenvolvido pela organização mundial da saúde, em versão reduzida de 100 para 26 itens (WORLD HEALTH ORGANIZATION, 1996) e Kidscreen-52 - Versão relato dos cuidadores e autorrelato: Avalia a qualidade de vida de crianças e adolescentes (Guedes & Guedes, 2011)

Contacts

• Public contact
  • Full name: Débora Marques de Miranda
  • • Address: Av. Prof. Alfredo Balena, 190 - Santa Efigênia
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 30130-100
  • Phone: +55 31 3409-9753
  • Email: debora.m.miranda@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Minas Gerais
   
• Scientific contact
  • Full name: Débora Marques de Miranda
  • • Address: Av. Prof. Alfredo Balena, 190 - Santa Efigênia
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 30130-100
  • Phone: +55 31 3409-9753
  • Email: debora.m.miranda@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Minas Gerais
  • Full name: Gabrielle Chequer de Castro Paiva
  • • Address: Av. Prof. Alfredo Balena, 190 - Santa Efigênia
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  • Email: gabriellechequer@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Minas Gerais
   
• Site contact
  • Full name: Débora Marques de Miranda
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  • Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Minas Gerais
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  • Email: debora.m.miranda@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Minas Gerais
   

Additional links:

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