RBR-6ct969 Developmental assessment and stimulation of children at risk

Date of registration: 12/14/2016 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/14/2016 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1183-3342

• Public title:

  en

  Developmental assessment and stimulation of children at risk

  pt-br

  Avaliação do desenvolvimento e estimulação de crianças de risco

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 29437514.1.0000.5149
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 640.899
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais - COEP/UFMG

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Minas Gerais/Prof. Claudia Regina Lindgren Alves
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Sofia Feldman
• Supporting source:
  • Institution: Grand Challenges Canada
  • Institution: Conselho Nacional Científico Técnológico-CNPq

Health conditions

• Health conditions:

  en

  child development, Depression Postpartum, parental stress, mother-child relationship, parental believes and practices on child care

  pt-br

  desenvolvimento infantil, depressão pós-parto, estresse parental, relação mãe-filho, crenças e praticas parentais de cuidado da criança

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  A longitudinal program of psicossocial intervention was developed with a focus on strengthening mother-child interaction, reducing parental stress and maternal depression, and encouraging childcare practices that promote the overall development of children. The sample consisted of 520 preterm and full term newborns from the Hospital Sofia Feldman (HSF) and who remained in Casa do Bebê / HSF until they reached conditions for discharge. The sample was divided into two groups (a) control with 340 infants and (b) intervention with 180 infants, among these 100 preterm infants. The infants in the control group participated in a longitudinal follow - up program, consisting of 5 appointments (2, 4, 6, 9 and 12 months of age) for basic child health care and developmental evaluation, in which the parents also answered specific questionnaires for the variables under study. The infants in the intervention group did the same follow-up program, with 5 child health care appointments, developmental evaluation and questionnaires, plus 6 intervention groups with the mothers, concomitant to the appointments, the first group being conducted before discharge from the Casa do Bebê. The complete intervention package consisted of two individual sessions of the Newborn Behavioral Observation (NBO), before leaving the Casa do Bebê and at two months corrected age, followed by six group sessions with the parents (the first at Casa do Bebê and the others at 2, 4, 6, 9 and 12 months). While at Casa do Bebê, the mothers receive a "Livro do Bebê " with suggestions of activities to stimulate the overall child development, as well as spaces for the mothers recording their babies´ accomplishments, as well as their desires and expectations of the child. During the group sessions, coordinated by a professional of the team, the content of the Livro do Bebê was introduced gradually according to the age of the babies, and a practical stimulation activity was also carried out, adequate for the infants´ developmental level, and issues related to the child´s care were discussed. The observation of the baby with the NBO was individual, with each mother-infant dyad, lasting for about 30 minutes. The parents´ groups were structured in 50 minutes, with 4 mothers scheduled per group, and including possible companions. The two groups - control and intervention - performed the same follow-up program with evaluations up to 12 months (corrected age for the pre-terms), and intervention activities - 2 NBO and 6 parents’ groups with the Livro do Bebê – were added for the intervention group. The intervention and control groups were scheduled for appointments in different week days to prevent spill over.

  pt-br

  Foi criado um programa de intervenção psicossocial longitudinal com foco em fortalecer a interação mãe-filho, reduzir o estresse dos pais e depressão materna e estimular práticas de cuidado que promovam o desenvolvimento global das crianças. A amostra foi constituída por 520 nascidos pré-termo e atermo egressos do Hospital Sofia Feldman (HSF) e que permanecem na Casa do Bebê /HSF até atingirem condições para a alta. A amostra foi dividida em dois grupos (a) controle com 340 bebes e (b) intervenção com 180 bebes, dentre esses 100 pré-termos. Os bebês do grupo controle fizeram programa de seguimento longitudinal, que constou de 5 consultas (2, 4, 6, 9e 12 meses de idade) de puericultura e avaliação do desenvolvimento, nas quais ao pais respondiam a questionários específicos das variáveis em estudo. Os bebês do grupo intervenção seguiram o mesmo programa de seguimento, com 5 consultas de puericultura, avaliação do desenvolvimento e questionários, acrescido de 6 grupos de intervenção com as mães, concomitante às consultas, sendo que o primeiro grupo foi feito antes da alta da Casa do Bebê. O pacote de intervenção completo consistiu de duas sessões individuais de Observação Comportamental do Recém-nascido (NBO), antes de deixar a Casa do Bebê e aos dois meses de idade corrigida, seguidas por seis sessões de grupo com os pais (na Casa do Bebê e 2, 4, 6, 9 e 12 meses). Enquanto na Casa do Bebê, as mães recebem um "Livro do Bebê", com sugestões de atividades para estimular o desenvolvimento global dos bebês , bem como espaços para registrar suas realizações, os seus desejos e expectativas da sua criança. Durante as sessões de grupo, coordenadas por um profissional da equipe, o conteúdo do Livro do Bebê foi introduzido gradativamente conforme a idade dos bebês, sendo também realizada uma atividade prática de estimulação, adequada para o nível de desenvolvimento da criança, e discutidas questões relacionadas ao cuidado da criança. A observação do bebê com o NBO foi individual, com cada díade bebê-mãe, tendo duração de cerca de 30 minutos. Os grupos de pais foram estruturados em 50 minutos, com agendamento de 4 mães por grupo, sendo incluídos possíveis acompanhantes. Os dois grupos – controle e intervenção – fizeram o mesmo programa de seguimento com avaliação até os 12 meses (idade corrigida para os pré-termos), sendo acrescidas atividades – 2 NBO e 6 grupos de pais com o Livro do Bebê – no grupo de intervenção. As consultas dos grupos controle e intervenção foram agendadas para dias diferentes durante a semana para evitar contaminação.

• Descriptors:

  en

  N02.421.143.130.320 Early Intervention (Education)

  pt-br

  N02.421.143.130.320 Intervenção Precoce (Educação)

  es

  N02.421.143.130.320 Intervención Precoz (Educación)

  en

  M01.060.703.520.520 Infant, Premature

  pt-br

  M01.060.703.520.520 Prematuro

  es

  M01.060.703.520.520 Prematuro

  en

  G07.700.320 Growth and Development

  pt-br

  G07.700.320 Crescimento e Desenvolvimento

  es

  G07.700.320 Crecimiento y Desarrollo

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/15/2015 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  520	-	0 M	2 M

• Inclusion criteria:

  en

  They will be admitted newborns included in the House of the Hospital Sofia Feldman baby during the period of conducting the survey; which remained for at least three days in the House of Baby; whose families are willing to participate in the stages of this project and signed the term of free and informed consent.

  pt-br

  Serão incluídos recém-nascidos admitidos na Casa do Bebê do Hospital Sofia Feldman, durante o período de realização da pesquisa; que permaneceram por pelo menos três dias na Casa do Bebê; cujas famílias se dispuserem a participar das etapas deste projeto e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.

• Exclusion criteria:

  en

  Children whose parents did not sign the consent form and clear; whose mothers died at birth; whose mothers have mental disorders that compromise their understanding or following your child; with diagnosed sensory disabilities; with malformation of the nervous system or the locomotor system; neurogenic diseases or chromosomal disorders diagnosed, the presence of hypoxic-ischemic lesions (multicystic encephalomalacia or periventricular leukomalacia) diagnosed.

  pt-br

  Crianças cujos pais não assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido; cujas mães faleceram ao nascimento; cujas mães apresentarem transtornos mentais que comprometam sua compreensão ou seguimento de sua criança; com deficiência sensorial diagnosticada; com malformação do sistema nervoso ou do sistema locomotor; doenças neurogenéticas ou cromossomopatias diagnosticadas, presença de lesões hipóxico-isquêmicas (encefalomalácia multicística ou leucomalácia periventricular) diagnosticadas.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Child Development evaluated by the total score in the Bayley Child Development Scale 3rd Edition (Bayley-III), applied at 4, 6, 9 and 12 months of age. Bayley-III is a standardized test with a mean score of 100 and a standard deviation of 15. Score lower than 1 standard deviation below the mean is suggestive of developmental delay. The test has 3 subscales to obtain measures of language, motor and cognitive development. Controlling for the initial performance level, it is expected that at the end of the study: (a) the intervention group will present mean scores in each area significantly higher than the controls, and (b) statistical modeling should indicate a lower chance of developmental delay, in the different areas, in the intervention group.

  pt-br

  Desenvolvimento Infantil avaliado por do escore total nas Escalas Bayley do Desenvolvimento Infantil 3º Edição(Bayley-III), aplicada aos 4, 6,9 e 12 meses de idade. O Bayley-III é um teste padronizado, com escore médio de 100 e desvio padrão de 15. Pontuação menor que 1 desvio padrão abaixo da média é sugestiva de atraso no desenvolvimento. O teste tem 3 subescalas para se obter medidas de desenvolvimento moto, cognitivo e da linguagem. Controlando para o nível de desempenho inicial, espera-se que ao final do estudo: (a) o grupo intervenção apresente escore médio em cada uma das áreas significativamente superior ao controle, e (b) modelagem estatística deve indicar menor chance de atraso no desenvolvimento, nas diferentes áreas, no grupo de intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  Parental stress assessed by the Index of Symptoms of Stress Lipp (ISSL), in the newborn period, and Parental Stress Index (PSI), at the end of the program. It is expected that, at 12 months, the mothers mean stress' level will be significantly lower in the intervention group

  pt-br

  Estresse parental avaliado por meio do Indice de Sintomas de Stress de Lipp (ISSL) aplicado logo após o nascimento, e e Índice de Estresse Parental (PSI), aplicado ao final da intervenção. Espera-se que aos 12 meses as mães do grupo intervenção apresentem nível médio de estresse significativamente mais baixo.

  en

  Maternal depression assessed using the Edinburgh Postpartum Depression Scale (EDPS) applied during visit of 2 e 9 months, where the effect of the intervention will be checked by comparing the average scores of the control group and intervention group. It is expected that at the end of the program, lower number of mothers in the intervention group will show signs of depression.

  pt-br

  Depressão Materna avaliada por meio Escala de Depressão pós-parto de Edinburgo (EDPS) aplicado durante as consultas de 2 e 9 meses de idade, onde o efeito da intervenção será verificado comparando as médias dos escores do grupo controle e grupo intervenção. Espera-se que ao final do programa menor numero de mães no grupo de intervenção apresentem sinais de depressão.

  en

  Beliefs Evaluation and Parenting Practices (E-CCP) applied in the initial contact with the mother and visit 9 months, where the effect of the intervention will be checked by comparing the average scores of the control group and intervention group. It is expected that, at the end of the program, mother of the intervention group will present greater number of adequate parental practices.

  pt-br

  Avaliação de crenças e práticas parentais (E-CCP)aplicado no contato inicial com a mãe e na consulta de 9 meses,onde o efeito da intervenção será verificado comparando as médias dos escores do grupo controle e grupo intervenção. Ao final do programa, espera-se maior número de práticas parentais adequadas no grupo de intervenção.

  en

  Mother-child interaction through the analysis of video clips of the parent-child interaction during the presentation of a "new toy" as scored by the Parenting Interactions with Children -Checklist of Observations Linked to Outcomes (PICCOLO). The the effect of the intervention will be verified by comparing groups on the number of positive behaviors observed during mother-child interaction. It is expected that, at the end of the programa, mothers in the intervention group will show significantly higher number of positive interactions.

  pt-br

  Interação mãe-filho por meio da análise da Filmagem “apresentação do brinquedo novo” como medida pelo Parenting Interactions with Children -Checklist of Observations Linked to Outcomes (PICCOLO). O efeito da intervenção será verificado comparando os comportamentos positivos que avaliam a interação mãe-filho entre o grupo intervenção e grupo controle. Espera-se que, ao final do programa, as mães do grupo intervenção número significativamente maior de comportamentos positivos.

Contacts

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  • Full name: Claudia Regina Lindgren Alves
  • • Address: Avenida Alfredo Balena , número 190, sala 267
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  • Phone: +55(31)3409-9773
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  • Phone: +55(31)3409-4781
  • Email: liviacmag@gmail.com
  • Affiliation: Escola de Educação Física, Fisioterapia e Terapia Ocupacional- Universidade Federal de Minas Gerais-UFMG
   
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