RBR-6cs4wcc Intraoperative computed tomography angiography in carotid plaque protrusion.

Date of registration: 07/17/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/17/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1341-7643

• Public title:

  en

  Intraoperative computed tomography angiography in carotid plaque protrusion.

  pt-br

  Angiotomografia intraoperatória na protrusão de placa carotídea

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 76550023.4.1001.5327
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.606.002
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
• Supporting source:
  • Institution: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Estenose de artéria carótida

  pt-br

  Carotid artery stenosis

• General descriptors for health conditions:

  en

  I70.8 Atherosclerosis of other arteries

  pt-br

  I70.8 Aterosclerose de outras artérias

• Specific descriptors:

  en

  I65.2 Occlusion and stenosis of carotid artery

  pt-br

  I65.2 Oclusão e estenose da artéria carótida

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a contemporary cohort study (observational) in which up to 231 patients undergoing stent angioplasty for the treatment of atherosclerotic carotid artery stenosis will be enrolled. In these patients, whose indication and execution of the procedure will be based on prior medical decision independent of the study, a rotational cone-beam CT angiography of the treated carotid artery will be performed at the end of the stent implantation. Through this imaging diagnostic method, the presence of intra-stent plaque protrusion will be determined. All patients will be prospectively followed for up to 90 days after implantation to assess the incidence of cardiovascular events of interest (stroke, transient ischemic attack, acute myocardial infarction, death, neurological worsening, or need for reintervention), and to validate the diagnostic and prognostic properties of the method under investigation

  pt-br

  Trata-se de estudo de coorte contemporânea (observacional) onde serão arrolados até 231 pacientes submetidos a angioplastia com stent para tratamento de estenose aterosclerótica das artérias carótidas. Nestes pacientes, que terão sua indicação e execução do procedimento por indicação médica prévia ao estudo, será realizada uma angiotomografia rotacional cone beam da carótida tratada ao final do implante; através deste método diagnóstico de imagem será definida a presença de protrusão de placa intra-stent. Todos os pacientes serão seguidos prospectivamente até 90 dias do implante para definir a incidência dos eventos cardiovasculares de interesse (acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, infarto agudo do miocárdio, óbito, piora neurológica ou necessidade de reintervenção), e validar as propriedades diagnósticas e prognósticas do método em investigação

• Descriptors:

  en

  V03.175.500 Observational Study

  pt-br

  V03.175.500 Estudo Observacional

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/16/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  231	-	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patient with a prior indication, before the study, for carotid artery stenting by any technique, scheduled to be performed within the next 30 days; age 18 years or older; any gender; diagnosis of carotid stenosis, from the mid terminal portion of the common carotid artery to the C2 segment of the internal carotid artery, whether symptomatic or asymptomatic; willing to receive telephone or virtual follow up contact for up to 90 days after treatment for clinical outcome assessment

  pt-br

  Paciente com indicação, previamente ao estudo, para a execução de angioplastia carotídea com stent, por qualquer técnica, prevista para ser executada dentro dos próximos 30 dias; idade igual ou superior a 18 anos; qualquer gênero; diagnóstico de estenose carotídea, da porção médio terminal da porção comum até o segmento C2 da porção interna, sintomática ou assintomática; concordante em receber contatos telefônicos ou virtuais até 90 dias após o tratamento para avaliação de desfechos clínicos

• Exclusion criteria:

  en

  Underlying non atherosclerotic carotid pathology; retreatment of a previously treated carotid artery, with a stent already implanted over the atheroma of the artery being evaluated; planned intervention for contralateral carotid pathology or planned major cardiovascular intervention within the first 30 days after the index angioplasty; need for carotid thrombectomy prior to stent implantation; absence of a negative pregnancy test in women of childbearing potential; severe allergy to iodinated contrast medium, not manageable with premedication; advanced stage renal failure, near initiation of renal replacement therapy, with nephrological contraindication to treatment; severe hemorrhagic diathesis to the extent that antiplatelet therapy is contraindicated; inability of the patient to maintain adherence to antiplatelet therapy, as determined by the patient own statement or by the clinical judgment of the treating team; presence of severe neurological sequelae that prevent the assessment of new clinical events during follow‑up; presence of severely disabling systemic disease, with life expectancy under 12 months or an advanced directive for terminal or palliative care

  pt-br

  Presença de patologia carotídea subjacente não aterosclerótica; retratamento de angioplastia prévia com stent já implantado sob o ateroma da artéria a ser analisada; previsão de intervenção para patologia carotídea contralateral ou previsão de grande intervenção cardiovascular nos primeiros 30 dias após a angioplastia índex; necessidade de trombectomia carotídea antes do implante do stent; ausência de teste laboratorial negativo para gestação em mulheres em idade fértil; alergia severa ao meio de contraste iodado, não passível de tratamento com preparo alérgico; insuficiência renal em estágio avançado, na iminência de início de terapia de substituição renal e com contraindicação nefrológica ao tratamento; diátese hemorrágica grave a ponto de contraindicar o uso de antiagregação plaquetária; incapacidade do paciente em manter adesão ao tratamento antiagregante plaquetário, definido por meio de declaração do próprio paciente ou julgamento clínico da equipe assistente; presença de sequelas neurológicas severas que impossibilitem a avaliação de novos eventos clínicos no período; presença de patologia sistêmica severamente incapacitante, com expectativa de vida inferior a 12 meses ou diretiva avançada de cuidados terminais ou paliativos

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find at least a 12% difference in the occurrence of stroke, transient ischemic attack, acute myocardial infarction, or death within 90 days between individuals with and without intra-stent plaque protrusion

  pt-br

  Espera-se encontrar uma diferença de pelo menos 12% na ocorrência de acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transotório, infarto agudo do miocárdio ou óbito em 90 dias entre os indivíduos com e sem protrusão de placa intra-stent

• Secondary outcomes:

  en

  A statistically significant difference is expected in the occurrence of neurological worsening, defined as an increase of four or more points on the NIHSS scale within the first 48 hours when comparing individuals with and without intra-stent plaque protrusion

  pt-br

  Espera-se encontrar uma diferença estatisticamente significativa entre as ocorrências de piora neurológica definida como aumento de quatro ou mais pontos na escala do NIHSS nas primeiras 48 horas ao se comparar os indivíduos com e sem protrusão de placa intra-stent

  en

  A statistically significant difference is expected in the occurrence of unplanned medical reassessment and/or reintervention (pharmacological, surgical, endovascular) related to stent implantation within 90 days when comparing individuals with and without intra-stent plaque protrusion

  pt-br

  Espera-se encontrar uma diferença estatisticamente significativa entre as ocorrências de necessidade de reavaliação médica não planejada e/ou reintervenção (farmacológica, cirúrgica, endovascular) relacionada ao implante do stent dentro de 90 dias ao se comparar os indivíduos com e sem protrusão de placa intra-stent

Contacts

• Public contact
  • Full name: Lucas Scotta Cabral
  • • Address: Rua Ramiro Barcelos, 2350
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90035-903
  • Phone: +55(51)3359-8182
  • Email: lscabral@hcpa.edu.br
  • Affiliation: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
   
• Scientific contact
  • Full name: Lucas Scotta Cabral
  • • Address: Rua Ramiro Barcelos, 2350
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90035-903
  • Phone: +55(51)3359-8182
  • Email: lscabral@hcpa.edu.br
  • Affiliation: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
   
• Site contact
  • Full name: Lucas Scotta Cabral
  • • Address: Rua Ramiro Barcelos, 2350
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90035-903
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  • Email: lscabral@hcpa.edu.br
  • Affiliation: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
   

Additional links:

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