RBR-6cs352 Assessment of life habits and health status associated with Fatigue

Date of registration: 10/25/2017 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/25/2017 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1199-8811

• Public title:

  en

  Assessment of life habits and health status associated with Fatigue

  pt-br

  Avaliação dos hábitos de vida e do estado de saúde associados à Fadiga

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 39682014.7.0000.5150
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 1.381.376
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Ouro Preto

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Ouro Preto
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Ouro Preto
• Supporting source:
  • Institution: VALE S.A
  • Institution: FEOP- Fundação Educativa de Rádio e Televisão Ouro Preto
  • Institution: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
  • Institution: Amphora - Farmácia de Manipulação

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Men; Deficiency of vitamins; Mental Fatigue

  pt-br

  Homens; Deficiência de Vitaminas; Fadiga Mental

• General descriptors for health conditions:

  en

  C14 Cardiovascular diseases

  pt-br

  C14 Doenças cardiovasculares

  es

  C14 Enfermedades cardiovasculares

  en

  C18 Nutritional and metabolic diseases

  pt-br

  C18 Doenças nutricionais e metabólicas

  es

  C18 Enfermedades nutricionales y metabólicas

  en

  F00-F99 V - Mental, behavioural disorders

  pt-br

  F00-F99 V - Transtornos mentais e comportamentais

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  After the screening, the participants were distributed equally among the groups according to changes in the values of waist circumference, LDL, HDL, glucose and blood pressure. 120 participants were invited for each intervention and placebo group. Intervention group 1:120 participants receiving 14000 IU of vitamin D per week. Intervention group 2:120 participants receiving 28000 IU of vitamin D per week. Control group: 120 participants receiving 0 IU vitamin D per week (placebo). Total duration 12 months and 4 months by 4 months will be reassessed.

  pt-br

  Após a triagem, os participantes foram distribuídos igualmente entre os grupos de acordo com alterações nos valores de circunferência da cintura, LDL, HDL, glicose e pressão arterial. Foram convidados 120 participantes para cada grupo de intervenção e placebo. Grupo de intervenção 1: 120 participantes recebendo 14000 UI de vitamina D por semana Grupo de intervenção 2: 120 participantes recebendo 28000 UI de vitamina D por semana Grupo Controle: 120 participantes recebendo 0 UI vitamina D por semana (placebo) Duração total 12 meses, e de 4 em 4 meses serão reavaliados.

• Descriptors:

  en

  SP6.051.227 Supplementary Feeding

  pt-br

  SP6.051.227 Suplementação Alimentar

  es

  SP6.051.227 Alimentación Suplementaria

  en

  D04.210.500.247.222.159 Cholecalciferol

  pt-br

  D04.210.500.247.222.159 Colecalciferol

  es

  D04.210.500.247.222.159 Colecalciferol

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/09/2016 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 03/31/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  360	M	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  men; adults; alternating shift workers; Vitamin D levels less than 30 ng/mL or less than 75 nmol/L; blood glucose increased; lipid profile increased; blood pressure increased; waist circumference increased

  pt-br

  homens; adultos; trabalhadores de turno alternante; níveis de vitamina D menor que 30 ng/mL ou menor que 75 nmol/L; glicemia aumentada; perfil lipídico aumentado; pressão arterial aumentada; circunferência da cintura aumentada

• Exclusion criteria:

  en

  clinical history of malabsorption syndrome, kidney disease, liver or thyroid changes; use of anticonvulsant drugs, steroids, hormones or supplements of vitamins and minerals; altered levels of creatinine, calcium and albumin depending on the kit to be used.

  pt-br

  histórico clínico de síndrome de má absorção, doenças renais, hepáticas ou alterações de tireoide; uso de medicamentos anticonvulsivantes, corticoides, hormônios ou suplementos de vitaminas e minerais; níveis alterados de creatinina, cálcio e albumina dependendo do kit a ser utilizado.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The reduction of the prevalence in the 1 year period checked through biochemical analysis from the finding of a difference of at least 18% in the proportion of hypertriglyceridemia in the pre and post intervention measurements

  pt-br

  Redução da prevalência no período de 1 ano verificado por meio de análise bioquímica a partir da constatação de uma diferença mínima de 18% nas proporções de hipertrigliceridemia nas medições pré e pós intervenção

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: The reduction of the prevalence in the 1 year period checked through biochemical analysis from the finding of a difference of at least 36% in the proportion of hypertriglyceridemia in the pre and post intervention measurements with double of the dose administered

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Redução da prevalência no período de 1 ano verificado por meio de análise bioquímica a partir da constatação de uma diferença mínima de 36% nas proporções de hipertrigliceridemia nas medições pré e pós intervenção com o dobro da dose administrada

  en

  Expected outcome 2: The reduction of the prevalence in the 1 year period checked through biochemical analysis from the finding of a difference of at least 18% in LDL increased proportions in pre and post intervention measurements

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Redução da prevalência no período de 1 ano verificado por meio de análise bioquímica a partir da constatação de uma diferença mínima de 18% nas proporções de LDL alterado nas medições pré e pós intervenção

  en

  Expected outcome 3: The reduction of the prevalence in the 1 year period checked through biochemical analysis from the finding of a difference of at least 18% in abdominal fat increase proportions in pre and post intervention measurements

  pt-br

  Desfecho esperado 3: Redução da prevalência no período de 1 ano verificado por meio de análise bioquímica a partir da constatação de uma diferença mínima de 18% nas proporções de gordura abdominal aumentada nas medições pré e pós intervenção

  en

  Expected outcome 4: The reduction of the prevalence of mental fatigue/cognitive deficit in the period of 1 year verified through interviews with cognitive approach in the pre and post intervention measurements

  pt-br

  Desfecho esperado 4: Redução da prevalência de fadiga mental/deficit cognitivo no período de 1 ano verificado por meio de entrevistas com enfoque cognitivo nas medições pré e pós intervenção

Contacts

• Public contact
  • Full name: Raimundo Marques do Nascimento Neto
  • • Address: Universidade Federal de Ouro Preto- Escola de Medicina Campos do Cruzeiro, Ouro Preto - MG, 35400-000
    • City: Ouro Preto / Brazil
    • Zip code: 35400-000
  • Phone: 55(31)3559-1060
  • Email: ufopraimundo@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Ouro Preto
   
• Scientific contact
  • Full name: Raimundo Marques do Nascimento Neto
  • • Address: Universidade Federal de Ouro Preto- Escola de Medicina Campos do Cruzeiro, Ouro Preto - MG, 35400-000
    • City: Ouro Preto / Brazil
    • Zip code: 35400-000
  • Phone: 55(31)3559-1060
  • Email: ufopraimundo@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Ouro Preto
   
• Site contact
  • Full name: Fausto Aloísio Pedrosa Pimenta
  • • Address: Universidade Federal de Ouro Preto- Escola de Medicina Campos do Cruzeiro, Ouro Preto - MG, 35400-000
    • City: Ouro Preto / Brazil
    • Zip code: 35400-000
  • Phone: 55(31)3559-1018
  • Email: faloisio@uol.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Ouro Preto
  • Full name: Fernando Luiz Pereira de Oliveira
  • • Address: Universidade Federal de Ouro Preto- Instituo de Ciências Exatas e Biológicas Campos do Cruzeiro, Ouro Preto - MG, 35400-000
    • City: Ouro Preto / Brazil
    • Zip code: 35400-000
  • Phone: 55(31)3559-1339
  • Email: fernandoluizest@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Ouro Preto
  • Full name: George Luiz Lins Machado Coelho
  • • Address: Universidade Federal de Ouro Preto- Escola de Medicina Campos do Cruzeiro, Ouro Preto - MG, 35400-000
    • City: Ouro Preto / Brazil
    • Zip code: 35400-000
  • Phone: 55(31)3559-1004
  • Email: gmcoelho@medicina.ufop.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Ouro Preto
  • Full name: Silvia Nascimento de Freitas
  • • Address: Universidade Federal de Ouro Preto- Escola de Medicina Campos do Cruzeiro, Ouro Preto - MG, 35400-000
    • City: Ouro Preto / Brazil
    • Zip code: 35400-000
  • Phone: 55(31)3559-1060
  • Email: sinfreitas@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Ouro Preto
   

Additional links:

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