Public trial
RBR-6cmsgwx Website in auditory rehabilitation of the elderly
Date of registration: 02/21/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 02/21/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Digital interface in auditory rehabilitation of the elderly
pt-br
Interface digital na reabilitação auditiva do idoso
es
Digital interface in auditory rehabilitation of the elderly
Trial identification
- UTN code: U1111-1314-0755
-
Public title:
en
Website in auditory rehabilitation of the elderly
pt-br
Website na reabilitação auditiva do idoso
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
6.823.206
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Bauru da Universidade de São Paulo (FOB-USP)
-
76919324.7.0000.5417
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.823.206
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Bauru
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Odontologia de Bauru
-
Supporting source:
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Health conditions
-
Health conditions:
en
Hearing loss Sensorioneural
pt-br
Perda auditiva Neurossensorial
-
General descriptors for health conditions:
en
C09 Otorhinolaryngologic Diseases
pt-br
C09 Otorrinolaringopatias
-
Specific descriptors:
en
C09.218.458.341.887 Hearing Loss, Sensorineural
pt-br
C09.218.458.341.887 Perda Auditiva Neurossensorial
Interventions
-
Interventions:
en
This is a four-arm, blinded, randomized controlled clinical trial. A total of 40 people who meet the eligibility criteria will be allocated through stratified randomization via electronic spreadsheet draw. Participants will not know which group each participant belongs to. There will be two control groups: group A1: 10 elderly people with face-to-face intervention; group B1: 10 communication partners with face-to-face intervention. And two experimental groups: group A2: 10 elderly people with a hybrid intervention; group B2: 10 communication partners with a hybrid intervention; All groups will receive face-to-face care to fit the hearing aids: 1 appointment with device fitting lasting two hours and follow-up with 2 appointments on use, care, handling, communication strategies and programming adjustment lasting one hour; the interval between appointments will be one month, totaling a 3-month intervention; the experimental group will have access to a digital platform on hearing aids during the intervention, to later evaluate the effectiveness of the platform in the hearing rehabilitation process between the control group (face-to-face) and the experimental group (hybrid); at the end everyone will have access to the platform
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico controlado randomizado de quatro braços, cego. Um total de 40 pessoas que preencham os critérios de elegibilidade será alocado por meio de randomização estratificada via sorteio em planilha eletrônica. Os participantes não terão conhecimento a que grupo pertence cada participante. Serão dois grupos controle: grupo A1: 10 idosos com intervenção presencial; grupo B1: 10 parceiros de comunicação com intervenção presencial. E dois grupos experimentais: grupo A2:10 idosos com intervenção híbrida; grupo B2:10 parceiros de comunicação com intervenção híbrida; Todos os grupos receberão atendimento presencial para adaptação dos aparelhos auditivos:1 atendimento com adaptação de aparelho com duração de duas horas e acompanhamento com 2 atendimentos sobre uso, cuidado, manuseio, estratégias de comunicação e ajuste da programação com duração de uma hora; o intervalo entre os atendimentos serão de um mês, totalizando uma intervenção de 3 meses; o grupo experimental terá acesso a uma plataforma digital sobre aparelhos auditivos durante a intervenção, para posteriormente ser avaliada a eficácia da plataforma no processo de reabilitação auditiva entre o grupo controle (presencial) e o grupo experimental (híbrido); ao final todos terão acesso a plataforma
-
Descriptors:
en
J01.897.280.500.633 Multimedia
pt-br
J01.897.280.500.633 Multimídia
en
E07.305.906.500 Hearing aids
pt-br
E07.305.906.500 Auxiliares de Audição
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/16/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 40 - 60 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Group A1 and A2: Be regularly enrolled in the Speech Therapy Clinic of FOB/USP; be 60 years of age or older, regardless of gender, and are therefore considered elderly, according to the principles of the World Health Organization (WHO, 2002); have normal cognitive function assessed using the CS-10 protocol; have undergone audiological evaluation and have symmetrical bilateral sensorineural hearing loss, mild to moderate or moderately severe according to the quadritonal average of audiometric thresholds at frequencies of 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz and 4000 Hz; The ears will be considered symmetrical when they present the same degree and configuration of audiometric curve, with a difference of up to 15 dB between the ears; have an indication for using hearing aids for the first time; have mobile devices; know how to use mobile devices or have relatives/caregivers who can assist them; Group B1 and B2: Communication Partners must be 18 years of age or older, regardless of gender, must live with the elderly and be available to accompany them during all face-to-face consultations; have mobile devices; know how to use mobile devices
pt-br
Grupo A1 e A2: Estar regularmente matriculado na Clínica de Fonoaudiologia da FOB/USP; apresentar idade igual ou superior a 60 anos, independente do gênero, sendo, dessa forma, considerado idoso, segundo os princípios da Organização Mundial da Saúde (OMS, 2002); apresentar função cognitiva normal avaliada por meio do protocolo CS-10; ter realizado avaliação audiológica e apresentar deficiência auditiva sensorioneural bilateral simétrica, de grau leve a moderado ou moderadamente severo de acordo com a média quadritonal dos limiares audiométricos nas frequências de 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz e 4000 Hz; As orelhas serão consideradas simétricas quando apresentarem o mesmo grau e configuração de curva audiométrica, com diferença de até 15 dB entre as orelhas; apresentar indicação para o uso de AASI pela primeira vez; ter dispositivos móveis; saber utilizar os dispositivos móveis ou ter parentes/cuidadores que possam auxiliá-los; Grupo B1 e B2: Os Parceiros de comunicação devem apresentar idade igual ou superior a 18 anos, independente do gênero, devem conviver com os idosos e ter disponibilidade para acompanhá-los durante todos os atendimentos presenciais; ter dispositivos móveis; saber utilizar os dispositivos móveis
-
Exclusion criteria:
en
Group A1 and A2: Having undergone ear surgery; having deformities or other changes in the external ear; having cognitive, neurological, motor impairments and/or serious health problems; Group B1 and B2: Not participating in presentials consultations
pt-br
Grupo A1 e A2: Ter realizado cirurgia otológica; apresentar deformidades ou outras alterações na orelha externa; apresentar comprometimentos cognitivos, neurológicos, motores e/ou problemas graves de saúde; Grupo B1 e B2: Não participação nos atendimentos presenciais
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 4 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected to find a difference in effectiveness in fitting hearing aids for elderly users and their communication partners who used the digital interface
pt-br
Espera-se encontrar uma diferença na efetividade na adaptação de aparelhos auditivos para usuários idosos e seus parceiros de comunicação que utilizaram a interface digital
-
Secondary outcomes:
en
Promote greater use of electronic media in favor of health and autonomy in the face of hearing loss
pt-br
Propiciar na maior utilização dos meios eletrônicos em prol da saúde e da autonomia frente a perda auditiva
en
Increase the quality of life of elderly hearing aid users
pt-br
Aumentar a qualidade de vida dos idosos usuários de aparelhos auditivos
Contacts
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Public contact
- Full name: Vívian Aparecida Vespero
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- Address: Alameda Doutor Octávio Pinheiro Brisolla, 9-75
- City: Bauru / Brazil
- Zip code: 17012-901
- Phone: +55(14)32358000
- Email: vivianvespero@usp.br
- Affiliation: Programa de Pós Graduação em Fonoaudiologia da Faculdade de Odontologia de Bauru
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Scientific contact
- Full name: Vívian Aparecida Vespero
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- Address: Alameda Doutor Octávio Pinheiro Brisolla, 9-75
- City: Bauru / Brazil
- Zip code: 17012-901
- Phone: +55(14)32358000
- Email: vivianvespero@usp.br
- Affiliation: Programa de Pós Graduação em Fonoaudiologia da Faculdade de Odontologia de Bauru
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Site contact
- Full name: Programa de Pós Graduação em Fonoaudiologia
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- Address: Faculdade de Odontologia de Bauru-USP Alameda Dr. Octávio Pinheiro Brisolla, 9-75. Secretaria do Departamento de Fonoaudiologia
- City: Bauru / Brazil
- Zip code: 17012-901
- Phone: 55(14) 3235-8223
- Email: posgrad@fob.usp.br
- Affiliation: Programa de Pós Graduação em Fonoaudiologia da Faculdade de Odontologia de Bauru
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16842.
Existem 8285 ensaios clínicos registrados.
Existem 4660 ensaios clínicos recrutando.
Existem 310 ensaios clínicos em análise.
Existem 5719 ensaios clínicos em rascunho.