RBR-6cgx2k Effect of TENS on pain relief after surgery

Date of registration: 02/01/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/01/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1207-7652

• Public title:

  en

  Effect of TENS on pain relief after surgery

  pt-br

  Efeito da TENS no alivio da dor após cirurgia

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE: 79628617.0.0000.5154
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.448.177
    Issuing authority: Comitê de Ética da Universidade Federal do Triângulo Mineiro

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Triângulo Mineiro
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Triângulo Mineiro
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Triângulo Mineiro

Health conditions

• Health conditions:

  en

  A study conducted in humans submitted to abdominal or cardiac surgery in the HC of the UFTM. Thoracic surgery; Digestive System Surgical Procedures ;

  pt-br

  Estudo conduzido em humanos submetidos a cirurgia abdominal ou cardíaca no Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Triângulo Mineiro cirurgia torácica; Procedimentos Cirúrgicos do Sistema Digestório

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  It will be a prospective, controlled, randomized, double-blind clinical trial including patients undergoing abdominal surgery and cardiac surgery at UFTM Hospital de Clínicas. Participants will be randomly randomized into 2 groups: 1) TENS active group and 2) TENS placebo / sham group. Randomization will be performed by a specific function in Excell® All eligible persons for abdominal or cardiac surgery will receive the informed consent form prior to the study and only those who agree to participate will be part of the study. All participants will be evaluated prior to performing the surgery for personal data collection and will respond to the catastrophic pain scale. In the active TENS Group, the TENS equipment will be used, the electrodes will be placed parallel to the surgical incision with a distance of 2 cm. The TENS will be applied for 30 minutes with the following parameters: VIF mode and the intensity reported by the patient as strong and comfortable. In the TENS placebo / sham group a modified TENS device will be used in which the equipment will be active for 45 seconds and after this time the amplitude will be reduced to zero, however the display lights will remain on, showing the participants that the device is on. The application of the electrodes and the application time will be the same as the active TENS Group. The device to be used is a Neurodyn model, brand IBRAMED, registered with the National Sanitary Surveillance Agency. The TENS will be applied in 3 different moments: 6, 12, 24 hours after the surgery. Before and immediately after the 30-minute TENS intervention procedure, FVC and VC will be evaluated through the spirometer, respiratory muscle strength through PIMÁX and PEMÁX, which will be measured by the manovacuometer and the pain will be evaluated by the Visual Analogue Scale resting and coughing. The spirometer that will be used is portable, model Datospir Micro C, brand Sibelmed, registered in ANVISA. And the manovacuometer is an analog model of the Commercial Medical brand, also registered in ANVISA. The levels of cytokines (IL1, IL6, IL10 and TNF) and cortisol will be verified by means of laboratory tests, 2 hours after TENS, in 4 different moments: preoperative, 8, 14 and 26 hours after surgery. It will be collected 5ml of blood in a vacuum collection tube containing separator gel, plasma will be separated by centrifugation and frozen until analysis. The determination of cortisol will be by the Elisa or radioimmunoassay method, according to the availability of commercial kits for use in the Research Laboratory of the biochemistry subject of UFTM. Cytokines will be assayed using specific and commercially available antibody pairs. High sensitivity flat bottom 96 well plates (NUNC - Maxisorp, Rochester, NY, USA) will be sensitized with 50 ?L of primary monoclonal antibody in bicarbonate carbonate buffer (pH = 9.4) for 18 hours at 4 ° C. Thereafter, they will be washed with PBS / Tween 0.05% in an automatic washer, blocked with 200 ?l of PBS / 2% BSA (4 hrs at room temperature) and washed again with PBS / Tween 0.05%. Tissue supernatants, diluted 1: 1 in 1% PBS / BSA will be added to the plates and, in parallel, the standard curve will be performed with serial dilution of the respective recombinant cytokine. Samples along the curve will be incubated for 18 hours at 4 ° C. The wells will then be washed with PBS / Tween and further distributed 100 ?l / well with the respective biotin conjugated secondary monoclonal antibody, remaining for two hours at room temperature and subsequently washing with PBS / Tween solution. After this step, 100 ?L / well of streptavidin-conjugated alkaline phosphatase in PBS /BSA 1% will be pipetted, remaining for two hours at room temperature. Subsequently, the plates will be washed with PBS / Tween and then 100 ?l / well of the enzyme activity inducing substrate p-nitrophenyl phosphate. The results will be obtained by the absorbance measurements 450 nm, in ELISA automatic reader (Enspire, Perkin Elmer, USA). The concentrations of the mediators will be determined from linear regression with the absorbances obtained in the curves and expressed in pg / ml. The collected blood samples will be stored in a depository for new molecular and biochemical analyzes, to allow new complementary analyzes based on the results obtained in this work and also of possible new biomarkers in the literature. For the study blinding, 2 advisors will be involved, advisor 1 will be responsible for the implementation of TENS and for the performance of evaluations, and advisor 2 will be responsible for data analysis. Neither the advisors, nor the participant will know which is the TENS placebo and the active TENS. The advisors will instruct participants not to report their perceptions of TENS. For the number of participants, a pilot study will be carried out with 10 participants (5 participants in each group) to carry out the sample calculation.

  pt-br

  Será um ensaio clínico, prospectivo, controlado, randomizado, duplo cego, incluindo pacientes submetidos à cirurgia abdominal e cirurgia cardíaca no Hospital de Clínicas da UFTM. Os participantes serão randomizados aleatoriamente em 2 grupos: 1) Grupo TENS ativo e 2) Grupo TENS placebo/sham. A randomização será realizada por meio de função especifica no Excell® Todas pessoas elegíveis da cirurgia abdominal ou cardíaca receberão o termo de consentimento livre esclarecido antes da realização do estudo e somente as pessoas que aceitarem participar irão fazer parte do estudo. Todos os participantes serão avaliados antes da realização da cirurgia para coleta de dados pessoais e responderão a escala de pensamentos catastróficos sobre a dor. No Grupo TENS ativo será utilizado o equipamento TENS, os eletrodos serão colocados paralelamente à incisão cirúrgica com uma distância de 2 cm. A TENS será aplicada durante de 30 minutos com os seguintes parâmetros: modo VIF e a intensidade referida pelo paciente como forte e confortável. No grupo TENS placebo/sham será utilizado um equipamento TENS modificado em que o equipamento ficará ativo durante 45 segundos e após este tempo a amplitude será reduzida a zero, porém as luzes do display permanecerão acesas mostrando aos participantes que o aparelho está ligado. A forma de aplicação dos eletrodos e o tempo de aplicação serão os mesmos do Grupo TENS ativo. O aparelho a ser utilizado é um modelo Neurodyn, marca IBRAMED, registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). A TENS será aplicado em 3 momentos diferentes: 6, 12, 24 horas após a realização da cirurgia. Antes e imediatamente após o procedimento de intervenção de 30 minutos com a TENS serão avaliados a CVF e o VC por meio do espirômetro, a força muscular respiratória por meio da PIMÁX e PEMÁX que serão mensuradas pelo manovacuômetro e a dor será avaliada pela Escala Visual Analógica (EVA) em repouso e na tosse. O espirômetro que será utilizado é portátil, modelo Datospir Micro C, marca Sibelmed, registrado na ANVISA. E o manovacuômetro é de um modelo analógico da marca Comercial Médica, também registrado na ANVISA. Os níveis de citocinas (IL1, IL6, IL10 e TNF-?) e cortisol serão verificados por meio de exames laboratoriais, 2 horas após a aplicação da TENS, em 4 momentos diferentes: pré cirurgia, 8, 14 e 26 horas após a cirurgia. Serão coletados 5ml de sangue em tubo de coleta a vácuo contendo gel separador, plasma será separado por centrifugação e congelado até análise. A determinação do cortisol será pelo método Elisa ou radioimunoensaio, de acordo com a disponibilidade de Kits comerciais para o uso no Laboratório de Pesquisa da disciplina de bioquímica da UFTM. As citocinas serão dosadas utilizando-se pares de anticorpos específicos e comercialmente disponíveis. Placas de 96 poços de fundo chato de alta sensibilidade (NUNC – Maxisorp, Rochester, NY, USA) serão sensibilizadas com 50 µL de anticorpo primário monoclonal em tampão carbonato bicarbonato (pH=9,4) por 18 horas a 4ºC. Posteriormente, serão lavadas com PBS/Tween a 0,05% em lavadora automática, bloqueadas com 200 µL de PBS/BSA 2% (4 hrs em temperatura ambiente) e lavadas novamente com PBS/Tween 0,05%. As amostras de sobrenadantes teciduais, diluídas 1:1 em PBS/BSA 1% serão adicionadas às placas e, paralelamente, realizada a curva padrão com diluição seriada da respectiva citocina recombinante. As amostras juntamente com a curva serão incubadas por 18 horas a 4ºC. Os poços serão então lavados com PBS/Tween e distribuídos posteriormente 100 µL/poço com o respectivo anticorpo monoclonal secundário conjugado à biotina, permanecendo por duas horas à temperatura ambiente e subsequentemente lavando-se com solução de PBS/Tween. Após esta etapa, serão pipetados 100 µL/poço de fosfatase alcalina conjugada à estreptavidina em PBS/BSA 1%, permanecendo por duas horas à temperatura ambiente. Posteriormente, as placas serão lavadas com PBS/Tween adicionando-se, em seguida, 100 µL/poço do substrato indutor de atividade enzimática p-nitrophenyl fosfato. Os resultados serão obtidos pelas medidas das absorbâncias 450 nm, em leitor automático de ELISA (Enspire, Perkin Elmer, EUA). As concentrações dos mediadores serão determinadas a partir de regressão linear com as absorbâncias obtidas nas curvas e expressas em pg/ml. As amostras de sangue coletadas serão armazenadas em um depositório para novas análises moleculares e bioquímicas, para permitir novas análises complementares com bases nos resultados que obtiver neste trabalho e também de eventuais novos biomarcadores na literatura. Para o cegamento do estudo estarão envolvidos 2 assessores, o assessor 1 será responsável pela aplicação da TENS e pela realização das avaliações e o assessor 2 será responsável pela análise dos dados. Nenhum dos assessores, nem o participante saberá qual é a TENS placebo e a TENS ativa. Os assessores instruirão os participantes a não relatarem suas percepções quanto a TENS. Para o número de participantes será realizado um estudo piloto com 10 participantes (5 participantes em cada grupo) para posteriormente realizar o cálculo amostral.

• Descriptors:

  en

  E02.331.800 Transcutaneous Electric Nerve Stimulation

  pt-br

  E02.331.800 Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea

  es

  E02.331.800 Estimulación Eléctrica Transcutánea del Nervio

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/15/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 01/01/2030 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  10	-	18 Y	100 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Age greater than 18 years; submitted to abdominal surgery (elective or complicated cholelithiasis, choledocholithiasis, obstructive jaundice, acute pacritatitis, acute cholestasis) and cardiac surgery that are hospitalized at the Hospital de Clínicas of UFTM; With post operative pain complaint; Ability to respond to assessment; Absence of provisional or definitive pacemaker; Sign the TCLE.

  pt-br

  Idade maior que 18 anos; submetidos a cirurgia abdominal (colelitiase eletiva ou complicada, coledocolitiase; ictericia obstrutiva, pancreatite aguda, colescistite aguda) e cirurgia cardiaca que estao internados no Hospital de Clinicas da UFTM;Com queixa de dor pós operatória; Capacidade para responder a avaliação; Ausência de marcapasso provisório ou definitivo;Assinar o TCLE.

• Exclusion criteria:

  en

  • Dehiscence or infection in the surgical incision with exposure of the injured skin; Tumors; New surgery during the intervention or death period; Supra renal disease, use of corticosteroids or steroid anti-inflammatory drugs that alter or influence the dosage of cortisol

  pt-br

  Apresentar deiscência ou infecção na incisão cirúrgica com exposição da pele lesionada; Tumores; Nova cirurgia durante o período de intervenção ou óbito; Doença da supra renal, uso de corticoides ou antiinflamatórios esteroides que alterem ou influenciem a dosagem do cortisol

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  As a primary endpoint or direct result, patients' pain relief in the postoperative period of cardiac and digestive surgeries is expected after the application of TENS.

  pt-br

  Como desfecho primário ou resultado direto espera-se o alívio da dor dos pacientes no pós-operatório de cirurgias do aparelho digestivo e cardíaco após a aplicação da TENS.

• Secondary outcomes:

  en

  And as a side effect it is expected that it will promote a reduction in analgesic consumption, helping to reduce symptoms such as nausea and emesis, as well as an increase in forced vital capacity and pulmonary tidal volume, increased respiratory muscle strength due to the facilitated physiotherapeutic treatment by the analgesic effect. A secondary effect on the immune system is also expected with the reduction of cytokines (IL1, IL6, IL10 and TNF) and cortisol.

  pt-br

  E como efeito secundário espera-se que promoverá uma redução do consumo de analgésicos auxiliando na diminuição de sintomas como náusea e êmese, e também um aumento na capacidade vital forçada e do volume corrente pulmonar, aumento da força muscular respiratória em decorrência do tratamento fisioterapêutico facilitado pelo efeito analgésico. Espera-se também um efeito secundário no sistema imunológico com a redução de citocinas (IL1, IL6, IL10 e TNF) e do cortisol.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Luciane Fernanda Rodrigues Martinho Fernandes
  • • Address: Av. Guilherme Ferreira, 1940
    • City: Uberaba / Brazil
    • Zip code: 38022-200
  • Phone: +55(34)992005151
  • Email: fernandes.luciane72@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Triângulo Mineiro
   
• Scientific contact
  • Full name: Luciane Fernanda Rodrigues Martinho Fernandes
  • • Address: Av. Guilherme Ferreira, 1940
    • City: Uberaba / Brazil
    • Zip code: 38022-200
  • Phone: +55(34)992005151
  • Email: fernandes.luciane72@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Triângulo Mineiro
  • Full name: Maraísa Rodrigues Borges
  • • Address: Rua Getulio Guarita, s/n
    • City: Uberaba / Brazil
    • Zip code: 38100-000
  • Phone: +55 34 991686633
  • Email: maraisaborges@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Triângulo Mineiro
   
• Site contact
  • Full name: Luciane Fernanda Rodrigues Martinho Fernandes
  • • Address: Av. Guilherme Ferreira, 1940
    • City: Uberaba / Brazil
    • Zip code: 38022-200
  • Phone: +55(34)992005151
  • Email: fernandes.luciane72@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Triângulo Mineiro
  • Full name: Maraísa Rodrigues Borges
  • • Address: Rua Getulio Guarita, s/n
    • City: Uberaba / Brazil
    • Zip code: 38100-000
  • Phone: +55 34 991686633
  • Email: maraisaborges@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Triângulo Mineiro
   

Additional links:

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