RBR-6cf4xh A preliminary study for testing a new drug to kidney stones treatment

Date of registration: 08/18/2015 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/18/2015 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1164-7772

• Public title:

  en

  A preliminary study for testing a new drug to kidney stones treatment

  pt-br

  Estudo inicial de um novo medicamento para tratamento de pedras nos rins

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 39524114.7.0000.5440- CAAE
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 995.224 - Parecer CEP
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP - CEP 995.224

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
• Secondary sponsor:
  • Institution: Apis Flora industrial e comercial limitada
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  nephrolithiasis

  pt-br

  litíase renal

• General descriptors for health conditions:

  en

  N00-N99 XIV - Diseases of the genitourinary system

  pt-br

  N00-N99 XIV - Doenças do aparelho geniturinário

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Six male healthily volunteers will be studied in each group, randomized to receive either C. langsdorffii Standardized Extract – CSE (4 subjects) or placebo (2 subjects) in a single ascending dose phase I clinical trial. The first single dose will be 350 mg/d per oral. If absence of acute toxicity will be shown, a new group of six male healthily volunteers will be included in the same allocation pattern (4:2), using 700 mg/d of CSE. Again, in the case of absence of toxicity signs, a dose of 1.4 g/d of CSE will be tested in another new group of 6 male volunteers and, in the case of absence of toxicity the protocol will be finished using 2.8 g/d of CSE in a last new 6 male volunteers in the same pattern of allocation (4:2). Thus, the target number of volunteers to be included will be variable in the range of 6 to 30 subjects, depending of presence or absence of toxicity

  pt-br

  Serão estudados 6 homens saudáveis por grupo, aleatorizados para receber Extrato padronizado de C. langsdorffii – EPC (4 sujeitos) ou placebo (2 sujeitos) em um desenho de ensaio clínico de fase I do tipo ascensão de dose simples. A dose inicial única será de 350 mg/d por via oral. Caso não haja toxicidade aguda será recrutado um novo grupo de 6 participantes, no mesmo formato de alocação acima (4:2) para doses 700 mg/d. Novamente, caso não haja sinais de toxicidade a dose de 1,4 g/d será testada em mais 6 voluntários e caso não haja sinais de toxicidade o protocolo será finalizado com o uso de 2,8 g/d em mais 6 voluntários sadios, no mesmo esquema de alocação (4:2). Desta forma, o número de voluntários alvo a ser incluído será variável na faixa entre 6 e 30 sujeitos, dependendo da presença ou da ausência de toxicidade

• Descriptors:

  en

  V03.200.100 Clinical Trial, Phase I

  pt-br

  V03.200.100 Ensaio Clínico Fase I

  es

  V03.200.100 Ensayo Clínico Fase I

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/04/2016 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 06/30/2016 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	M	18 Y	55 Y

• Inclusion criteria:

  en

  18 to 55 years old; male; any race, healthy volunteers; non-smoking; without drug addiction, use of alcohol or medicines.

  pt-br

  Homens entre 18 e 55 anos de idade; sem distinção de raça; saudáveis; não fumantes e não usuários de drogas ilícitas ou medicamentos.

• Exclusion criteria:

  en

  Female; elderly (age>55years); any clinically detectable disease, found on clinical history or physical examination; abnormal ECG (except unspecific ventricular repolarization changes, sinus brady/tachycardia); abnormal laboratory tests in blood cells count, kidney, reproductive, metabolic or hepatic function; participation in clinical trials in the last year; history of allergic reaction to medicines; use of any drug one week before the beginning or during the study.

  pt-br

  Mulheres; idosos (idade>55 anos); portador de qualquer doença clinicamente detectável pela avaliação médica; alterações eletrocardiográficas (exceto distúrbios inespecíficos da repolarização ventricular ou bradi/taquicardia sinusal; alterações dos exames bioquímicos de função hepática, hematológica, renal, reprodutiva ou metabólica; participação em qualquer outro ensaio clínico com término inferior ao período de um ano; antecedentes de hipersensibilidade à medicamentos; uso de medicamentos uma semana antes do estudo ou durante a sua realização.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	1-2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The main outcome will be the absence of occurrence of serious adverse event. Laboratory tests for acute renal injury (creatinin and injury tubular markers Ngal, NAG, KIM-1 and alfa1 microglobulin); acute liver injury (SGOT, SGPT, gama-GT,blirubins, alkaline phosphatase); cardiac damage (measurement of QT and QTc value on ECG); hematologic toxicity (Hb, Ht, white blood cells, platelets); reproductive toxicity (espermogram, inhibin-B, FSH, LH, testosterone) and metabolic changes (glucose and lipidrogram) will be compared after and before the administration of C. langsdorffii Standardized Extract. Clinical signs and symptoms eventually reported by subjects of study will be recorded.

  pt-br

  O desfecho principal será a ausência de ocorrência de evento adverso considerado clinicamente significante. Serão comparados (antes e após a administração aguda do Extrato Padronizado de C. langsdorffii) exames bioquímicos para a avaliação de lesão renal aguda (creatinina e marcadores de lesão tubular Ngal, NAG, KIM-1 e alfa1-microglobulina); lesão hepática aguda (TGO, TGP, gama-GT, bilirrubinas, fosfatase alcalina); lesão cardíaca (medida da variação do intervalo QT e QTs por ECG); toxicidade hematológica (Hb, Ht, Glóbulos brancos e plaquetas); toxicidade reprodutiva (espermograma, inibina B, FSH, LH e testosterona) e alterações metabólicas (glicose, lipidograma). Sinais e sintomas clínicos eventualmente descritos pelos sujeitos da pesquisa serão anotados.

• Secondary outcomes:

  en

  Change of urinary biochemical parameters to non-lithogenic pattern. The concentration of pro-lithogenic elements (calcium, uric acid, oxalate, phosphate and pH) and inhibitors of stone formation (citrate and magnesium) will be measured in 24h urine samples before and after the administration of C. langsdorffii Standardized Extract.

  pt-br

  Modificação dos parâmetros bioquímicos urinários para um perfil não litogênico. Será medida em urina de 24h a concentração urinária dos fatores pró litiase (cálcio, ácido úrico, oxalato, fostato e pH) e dos fatores inibididores da formação de cálculo (citrato e magnésio) antes e após a administração de doses crescentes de Extrato padronizado de C. langsdorffii.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Eduardo Barbosa Coelho
  • • Address: Avenidados Bandeirantes, n.º 3900, Campus Universitário, Monte Alegre
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14049-900
  • Phone: +55(16)3602-2543
  • Email: ebcoelho@fmrp.usp.br
  • Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
   
• Scientific contact
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Additional links:

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