Public trial
RBR-6c7tns Effects of active exercises on fibromyalgia
Date of registration: 02/12/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 02/12/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effects of a postural orientation program in patients with Fibromyalgia
pt-br
Efeitos de um programa de orientação postural em pacientes com Fibromialgia
Trial identification
- UTN code: U1111-1222-9293
-
Public title:
en
Effects of active exercises on fibromyalgia
pt-br
Efeitos de exercícios ativos na fibromialgia
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
00701512.7.0000.5208
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
95.006
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Pernambuco
-
00701512.7.0000.5208
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Pernambuco
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Pernambuco
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de Pernambuco
Health conditions
-
Health conditions:
en
Women with fibromyalgia.
pt-br
Mulheres com fibromialgia.
-
General descriptors for health conditions:
en
C05 Musculoskeletal diseases
pt-br
C05 Doenças musculoesqueléticas
es
C05 Enfermedades musculoesqueléticas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
All participants entered the study at the same moment and were followed during the same time frame. After initial evaluation, patients were given a pain medication diary, an instrument developed for this study to monitor the use of medication, where participants recorded the number of analgesic tablets taken each day. Over the 10-week period, patients from the experimental group underwent the Supervised Self-Managed Physical Activity Program (SSMSP), while controls were monitored at three clinical outpatient appointments to receive instructions and observe medication use. All patients in control group were informed that, if the intervention proves to be effective, they would be allowed to receive the same training given to the intervention group after the study ends. The main objectives of the SSMSP were to promote knowledge of the syndrome, provide instruction on stretching techniques and promote postural changes in the daily activities of volunteers. It consisted of 10 weekly 90-minute sessions carried out in fixed groups of approximately 10 people and based on active learning methodologies. The minimum attendance required for the patients in the experimental group was 80%, with the possibility of making up for missed sessions on subsequent days; otherwise the patient would be considered a non-completer. At the end of the program, volunteers should be able to compile their own individual, homed-based exercise program using 36 posture techniques and 46 stretches they were taught. At the end of the 10 weeks, all patients were reassessed over a two-week period using the same instruments applied in their first evaluation. The primary outcomes of the study were the FIQ, VAS of pain, and SRT scores at 10 weeks. Specific items of FIQ measured on VAS, frequency of falls, intake of analgesics, and number of painful body areas served as secondary outcomes. The researcher applying all tests at the end of the study was blinded to the treatment the patient was allocated to. Patients were specifically instructed not to give any information that could permit the identification of the group they belong. All patients, independently of completing or not the training program, should return for the final evaluation. The number of analgesic tablets taken during the study period was calculated using the pain medication diaries. 45 participants were part of the study.
pt-br
Todos os participantes entraram no estudo no mesmo momento e foram seguidos durante o mesmo período de tempo. Após a avaliação inicial, os pacientes receberam um diário de medicação para dor, um instrumento desenvolvido para monitorar o uso de medicação, onde os participantes registraram o número de comprimidos analgésicos tomados por dia. Sobre o Período de 10 semanas, os pacientes do grupo experimental foram submetidos à Atividade Física Supervisionada Autogerida Program (SSMSP), enquanto os controles foram monitorados em três consultas ambulatoriais clínicas para receber instruções e observe o uso de medicação. Todos os pacientes do grupo controle foram informados de que, se a intervenção se mostrar Se fosse eficaz, eles receberiam o mesmo treinamento dado ao grupo de intervenção após o término do estudo. Os principais objetivos do SSMSP eram promover o conhecimento da síndrome, fornecer instruções em técnicas de alongamento e promover mudanças posturais nas atividades diárias dos voluntários. Consistia em 10 semanais Sessões de 90 minutos realizadas em grupos fixos de aproximadamente 10 pessoas e baseadas em aprendizado com metodologias ativas. A freqüência mínima exigida para os pacientes no grupo experimental foi de 80%, com a possibilidade de compensar as sessões perdidas nos dias subseqüentes; de outra forma o paciente seria considerado um não-completer. No final do programa, os voluntários devem poder compilar seu próprio programa de exercícios individual baseado em casa, usando 36 técnicas de postura e 46 alongamentos, foi ensinado. No final das 10 semanas, todos os doentes foram reavaliados durante um período de duas semanas utilizando o mesmo instrumentos aplicados em sua primeira avaliação. Os desfechos primários do estudo foram o FIQ, VAS de dor e SRT pontua às 10 semanas. Itens específicos do FIQ medidos na EVA, frequência de quedas, consumo de analgésicos e número de áreas corporais dolorosas serviram como desfechos secundários. O pesquisador aplicando todos os testes ao final do estudo foi cego para o tratamento que o paciente foi alocado. Os pacientes foram especificamente instruídos a não fornecer qualquer informação que poderia permitir a identificação do grupo a que pertencem. Todos os pacientes, independentemente de completar ou não programa de treinamento, deve retornar para a avaliação final. O número de comprimidos analgésicos tomados durante o estudo O período foi calculado utilizando os diários de medicação para dor. 45 participantes fizeram parte do estudo.
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Descriptors:
en
E02.760.169.063.500.387.750 Muscle Stretching Exercises
pt-br
E02.760.169.063.500.387.750 Exercícios de Alongamento Muscular
es
E02.760.169.063.500.387.750 Ejercicios de Estiramiento Muscular
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/01/2012 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 45 F 30 Y 55 Y -
Inclusion criteria:
en
Women aged 30-55 years; fulfillment of the American College of Rheumatology 1990 or 2010 criteria for diagnosis of FM [3]; residence in the metropolitan area of Recife, PE; stable psychological, physical, and drug therapy in the preceding month.
pt-br
Mulheres entre 30 e 55 anos; cumprimento do American College of Rheumatology 1990 ou 2010 critérios para o diagnóstico de FM; residência na área metropolitana de Recife, PE; terapia psicológica, física e medicamentosa estável no mês anterior.
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Exclusion criteria:
en
Patients attending physiotherapy sessions, using gait assistance devices, suffering from associated autoimmune rheumatic diseases, or presenting uncontrolled comorbidities.
pt-br
Pacientes atendidos em sessões de fisioterapia, utilizando dispositivos de assistência à marcha, portadores de doenças autoimunes associadas, doenças reumáticas, ou comorbidades incontroladas.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Main Expected outcome (1): impact of fibromyalgia on patients' quality of life measured by the FIQ (Fibromyalgia Impact Questionnaire, ranging from 0 to 100) at the end of the study (after 10 weeks). The mean of the final FIQ of the intervention and control groups will be statistically compared, with an expected difference of 15 points between groups for the purpose of calculating the sample size.
pt-br
Desfecho principal esperado (1): impacto da fibromialgia na qualidade de vida dos pacientes medido pelo FIQ (Fibromyalgia Impact Questionnaire, variando de 0 a 100) ao fim do estudo (após 10 semanas). A média do FIQ final dos grupos intervencão e controle será comparada estatisticamente, esperando-se, para fins de cálculo do tamanho da amostra, uma diferença de 15 pontos entre os grupos.
en
Main outcome observed (1): There was a statistically significant difference between groups in the mean FIQ scores at the end of the study.
pt-br
Desfecho principal observado (1): houve uma diferença estatisticamente significativa entre os grupos nos escores médios do FIQ ao fim do estudo.
en
Expected outcome (2): pain level measured by visual analogue scale (VAS, ranging from 0 to 10) at the end of the study. Averages of VAS in the experimental groups will be compared statistically.
pt-br
Desfecho esperado (2): nível de dor medida por escala visual analógica (EVA, variando de 0 a 10) ao fim do estudo. A médias das EVAs nos grupos experimentais será comparada estatisticamente.
en
Observed outcome (2): mean pain level measured by VAS was not statistically different between the groups at the end of the study.
pt-br
Desfecho observado (2): a média do nível de dor medida por EVA não foi estatisticamente diferente entre os grupos ao fim do estudo.
en
Expected outcome (3): Flexibility (in centimeters) as measured by the sit and reach test (SRT) at the end of the study. The TSA means in the experimental groups will be compared statistically.
pt-br
Desfecho esperado (3): flexibilidade (em centímetros) medida pelo teste “senta e alcança” (TSA) no fim do estudo. A médias dos TSA nos grupos experimentais será comparada estatisticamente.
en
Observed outcome (3): Mean values of SRT in the experimental and control groups were statistically different at the end of the study.
pt-br
Desfecho observado (3): os valores médios do TSA nos grupos experimental e controle foram estatisticamente diferentes ao fim do estudo.
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Secondary outcomes:
en
Expected outcomes (1): Individual values from each of the 10 FIQ (Fibromyalgia Impact Questionnaire) items at the end of the study (after 10 weeks). The mean values of the scores of each item will be compared between the experimental and control groups at the end of the study.
pt-br
Desfecho esperado (1): valores individuais de cada um dos 10 itens do FIQ (Fibromyalgia Impact Questionnaire) ao fim do estudo (após 10 semanas). Os valores médios dos escores de cada item serão comparados entre os grupos experimental e controle ao fim do estudo.
en
Observed outcome (1): Mean values of 8 of the 10 scores were statistically different between the groups at the end of the study.
pt-br
Desfecho observado (1): os valores médios de 8 dos 10 escores foram estatisticamente diferentes entre os grupos ao fim do estudo.
en
Expected outcome (2): count of the number of analgesic tablets ingested by each patient over the 10-week study period. The mean number of ingested tablets will be compared statistically at the end of the study.
pt-br
Desfecho esperado (2): contagem do número de comprimidos analgésicos ingeridos por cada paciente ao longo de 10 semanas do estudo. O número médio de comprimidos ingeridos será comparado estatisticamente ao fim do estudo.
en
Observed outcome (2): There was a statistically significant difference between groups in the mean number of tablets ingested by each patient during the study.
pt-br
Desfecho observado (2): houve diferença estatisticamente significativa entre os grupos no número médio de comprimidos ingeridos por cada paciente durante o estudo.
en
Expected outcome (3): Counting the number of pain areas (delimited by the body pain map) of each patient at the end of the study. The mean number of patients' pain areas will be compared between groups at the end of the study.
pt-br
Desfecho esperado (3): contagem do número de áreas dolorosas (delimitas pelo mapa de dor corporal) de cada paciente ao fim do estudo. As médias dos números de áreas dolorosas dos pacientes serão comparadas entre os grupos ao fim do estudo.
en
Observed outcome (3): There was no statistically significant difference in the mean number of painful areas per patient at the end of the study between the groups.
pt-br
Desfecho observado (3): não houve diferença estatisticamente significativa no número médio de áreas dolorosas por paciente no fim do estudo entre os grupos.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Suélem Barros Lorena
-
- Address: Av. Mal. Mascarenhas de Morais, 4861 - Imbiribeira, Recife - PE, 51210-902
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 51210-902
- Phone: 3035-7777
- Email: suelem.barros@yahoo.com.br
- Affiliation: Faculdade Pernambucana de Saúde
- Full name: Suélem Barros Lorena
-
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- Phone: +55081998228693
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- City: Recife / Brazil
- Zip code: 51210-902
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- Affiliation: Faculdade Pernambucana de Saúde
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Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17438.
Existem 8769 ensaios clínicos registrados.
Existem 4833 ensaios clínicos recrutando.
Existem 77 ensaios clínicos em análise.
Existem 5886 ensaios clínicos em rascunho.