RBR-6c7styj Topical Metformin Effectiveness in Melasma Treatment

Date of registration: 10/03/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/03/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1329-3516

• Public title:

  en

  Topical Metformin Effectiveness in Melasma Treatment

  pt-br

  Eficácia da Metformina Tópica no Tratamento do Melasma

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 88157525.6.0000.0105
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.558.965
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Ponta Grossa

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual de Ponta Grossa
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual de Ponta Grossa
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Estadual de Ponta Grossa

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Melanosis

  pt-br

  Melanose

• General descriptors for health conditions:

  en

  L81.1 Cloasm

  pt-br

  L81.1 Cloasma

• Specific descriptors:

  en

  C17.800.621.430.530 Melanosis

  pt-br

  C17.800.621.430.530 Melanose

Interventions

• Interventions:

  en

  A randomized clinical trial will be conducted at the Teaching Laboratory of Aesthetic Health of the State University of Ponta Grossa. The study will enroll 40 female participants, aged 30 to 60 years, presenting facial melasma. The presence of facial melasma will be confirmed using Wood’s lamp to select eligible participants. All participants will undergo a complete medical history and examination. Participants will be randomly assigned to two groups: Group 1 (20 participants) will apply a topical formulation containing metformin once daily for 8 weeks, and Group 2 (20 participants) will apply a placebo formulation (without metformin) once daily for 8 weeks. All participants will be instructed to use the assigned formulation once daily at bedtime for 8 weeks and will be followed every two weeks for parameter assessments. The following outcomes will be evaluated before and after the treatment period: standardized photographs analyzed by an independent evaluator (classified as unchanged, improved, or not improved); Melasma Area and Severity Index score; and patient satisfaction (classified as good, imperceptible, or poor improvement). The randomization process will use sequential codes for the two types of formulations, with only one designated researcher holding the allocation sequence. The team responsible for assessments and for dispensing the formulations will have no knowledge of the codes or sequence. Participants will be allocated in a 1:1 ratio to the topical metformin or placebo groups through a computer-generated randomization sequence with variable block sizes (4 and 6), prepared by an individual not involved in the research team. The study will be conducted in a double-blind design: participants, research staff, and the independent photographic evaluator will remain blinded to the intervention. The metformin and placebo formulations will be organoleptically and visually identical (vehicle, color, odor, viscosity, pH, packaging, and labeling) and will include standardized instructions for use. The patients’ skin will also be evaluated before and after the 8-week period by corneometry (measurement of stratum corneum hydration), and any changes in skin oiliness will be assessed by sebumetry (quantification of sebaceous secretion). These evaluations will be performed using a digital skin analyzer from the Estek or Smart brands. The patients will be instructed to bring the formulation bottles for weighing in order to verify the correct amount of product used

  pt-br

  Será realizado um estudo clínico randomizado no Laboratório didático de Saúde Estética da Universidade Estadual de Ponta Grossa. O estudo será realizado com 40 participantes do sexo feminino, com idade entre 30 e 60 anos e com manchas de melasma na face. Será avaliada a presença de melasma na face por meio da Luz de Wood para realizar a seleção das pacientes. Todas as pacientes serão submetidas a anamnese completa. As pacientes serão divididas em 2 grupos: o grupo 1 (20 participantes) utilizará uma formulação de uso tópico contendo metformina uma vez por dia durante 8 semanas e o grupo 2 (20 participantes) utilizará uma formulação placebo (sem a metformina) uma vez por dia durante 8 semanas. As pacientes de ambos os grupos serão orientadas a utilizar as formulações uma vez ao dia (antes de dormir) durante 8 semanas. As pacientes serão acompanhadas quinzenalmente para avaliação dos parâmetros. Serão avaliados os seguintes parâmetros antes e após as semanas de tratamento: fotografias analisadas por avaliador independente (classificada como inalterada, presença ou ausência de melhora); score de Área do Melasma e grau de severidade e satisfação das pacientes (classificando a melhora como boa,imperceptível e ruim). O processo de randomização envolverá a utilização de códigos sequencias para os dois tipos de formulações, sendo apenas uma pesquisadora da equipe a única detentora da sequência. A equipe que realizará as avaliações e atribuirá a formulação a cada uma das participantes não terá conhecimento do código e da sequência. As participantes serão distribuídas, na razão 1:1, aos grupos metformina tópica ou placebo por meio de sequência de randomização computacional com blocos permutados de tamanho variável (4 e 6), gerada por alguém de fora da equipe de pesquisa. O estudo será conduzido em duplo-cego: participantes, equipe e avaliador independente das fotografias, permanecerão cegos à intervenção. As formulações de metformina e placebo serão organoléptica e visualmente idênticas (veículo, cor, odor, viscosidade, pH, embalagem e rótulo), com instruções de uso padronizadas. A pele das pacientes também será avaliada antes e depois das 8 semanas por corneometria (medição da hidratação da camada córnea) e também será verificada qualquer alteração de oleosidade da pele (determinação por sebumetria- quantificação da secreção sebácea). Essas avaliações serão realizadas utilizando um analisador de pele digital da marca Estek ou Smart. As pacientes serão orientadas a trazerem os frascos das formulações para realização de pesagem e verificação do uso da quantidade correta de produto

• Descriptors:

  en

  C17.800.621.430 Hyperpigmentation

  pt-br

  C17.800.621.430 Hiperpigmentação

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/05/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	F	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Women with facial melasma over 18 years of age; Users of SPF 50 sunscreen

  pt-br

  Mulheres com melasma facial acima de 18 anos; usuárias de protetor solar FPS 50

• Exclusion criteria:

  en

  Women under 18 years of age; pregnant or breastfeeding women; women undergoing hormone replacement therapy or treatments with photosensitizing drugs such as tetracycline, spironolactone, phenytoin, and carbamazepine; hypersensitivity to the formulations used in the study; bleeding disorders; skin conditions (facial warts, active or recurrent herpes simplex, seborrheic, atopic, or eczematous dermatitis/dermatosis); history of keloids or hypertrophic scars; immunocompromised patients; patients undergoing chemotherapy or radiotherapy; and patients with a history of using any other therapy for the treatment of melasma

  pt-br

  Pacientes com idade inferior a 18 anos; mulheres grávidas e lactantes; pacientes em terapia de reposição hormonal ou terapias com fármacos fotossensibilizantes como tetraciclina; espironolactona, fenitoína e carbamazepina; hipersensibilidade às formulações utilizadas no estudo; distúrbios hemorrágicos; alterações cutâneas (verrugas faciais, herpes simples ativo/recorrente, dermatite e/ou dermatose seborreica, atópica e eczematosa); histórico de queloides ou cicatrizes hipertróficas; pacientes imunocomprometidas; pacientes em quimioterapia e radioterapia; pacientes com histórico de uso de qualquer outra terapia para tratamento de melasma

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  A greater lightening of the spots is expected in the patients who used the formulation containing metformin, evaluated by means of the melasma severity index and by photographs

  pt-br

  Espera-se verificar um clareamento maior das manchas nas pacientes que utilizaram a formulação contendo metformina, avaliado por meio do índice de severidade do melasma e pelas fotografias

• Secondary outcomes:

  en

  An increase in skin hydration is expected in the patients who used the formulation containing metformin, as evaluated by a skin hydration analyzer.

  pt-br

  Espera-se observar um aumento da hidratação da pele nas pacientes que utilizaram a formulação contendo metformina, avaliado por meio de um analisador de hidratação de pele

Contacts

• Public contact
  • Full name: Patrícia Mathias Döll Boscardin
  • • Address: Carlos Cavalcanti, 4748
    • City: Ponta Grossa / Brazil
    • Zip code: 84030-900
  • Phone: +55 (42) 32203120
  • Email: pdoll@uepg.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
   
• Scientific contact
  • Full name: Patrícia Mathias Döll Boscardin
  • • Address: Carlos Cavalcanti, 4748
    • City: Ponta Grossa / Brazil
    • Zip code: 84030-900
  • Phone: +55 (42) 32203120
  • Email: pdoll@uepg.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
   
• Site contact
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Additional links:

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