RBR-6c7ghfd Digital care program for older adults with depressive symptoms in primary care

Date of registration: 10/21/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/21/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code:

• Public title:

  en

  Digital care program for older adults with depressive symptoms in primary care

  pt-br

  Programa de cuidados digitais para idosos com sintomas depressivos na atenção primária

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 32078720.0.0000.0068
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.683.191
    Issuing authority: Comissão de Ética para Análise de Projetos de Pesquisa - CAPPesq

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: King's College London
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
  • Institution: Joint Global Health Trial initiative jointly funded by Medical Research Council, Wellcome Trust, and the UK Department for International Development, UK.

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Depression

  pt-br

  Depressão

• General descriptors for health conditions:

  en

  F00-F99 V Mental and behavioural disorders

  pt-br

  F00-F99 V Transtornos mentais e comportamentais

• Specific descriptors:

  en

  F01.145.126.350 Depression

  pt-br

  F01.145.126.350 Depressão

Interventions

• Interventions:

  en

  Participants will receive automated messages through the WhatsApp Business application according to the allocation group. Participants will also receive reminders to visit a health professional in case they need support to deal with depressive symptoms. The research team will not interfere with the health care that participants receive. Intervention group: A 6-week psychosocial programme will be delivered to those allocated to the intervention group (n=225). The audio messages, based on storytelling, will address psychoeducation and behaviour activation approaches to help and motivate participants to deal with common depressive symptoms problems. Meme images will also be sent to reinforce the content of the audio messages. The programme is composed by six stages: (1) motivation/information; (2) behaviour and well-being; (3) organising activities; (4) specific question on depressive symptoms; (5) review; and (6) well-being after the programme (relapse prevention). Control group: The control group (n=225) will receive one audio message and one meme image with general information about subthreshold depression.

  pt-br

  Os participantes irão receber mensagens automatizadas enviadas pelo aplicativo WhatsApp e lembretes para visitar um profissional de saúde, caso precisem de suporte para lidar com os sintomas depressivos. A equipe de pesquisa não irá interferir em nenhum cuidado em saúde que os participantes recebem. Grupo intervenção: Um programa psicossocial de 6 semanas será oferecido aos participantes alocados ao grupo de intervenção (n=225). As mensagens de áudio, baseadas na técnica de contar histórias, irão abordar técnicas de psicoeducação e ativação de comportamento para ajudar e motivar os participantes a lidar com problemas comuns de sintomas depressivos. ‘Memes’ também serão enviados para reforçar o conteúdo das mensagens de áudio. O programa é composto por seis etapas: (1) motivação/informação; (2) comportamento e bem-estar; (3) organizando atividades; (4) questões específicas sobre sintomas depressivos; (5) revisão; e (6) bem-estar após o programa (prevenção de recaídas). Grupo controle: Os participantes (n=225) irão receber uma mensagem de voz e um ‘meme’ com informações e orientações sobre como lidar com os sintomas depressivos subclínicos.

• Descriptors:

  en

  F04.754.715 Psychosocial Intervention

  pt-br

  F04.754.715 Intervenção Psicossocial

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/20/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  450	-	60 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Registered with one of the participating clinics or organisation; aged 60 or over; scores of PHQ-2 higher than 0 (first two questions of PHQ-9) and PHQ-9 between 5 and 9; able to receive live calls and WhatsApp messages (audio and images) on a mobile phone

  pt-br

  Registrado em uma das clínicas participantes ou organizações; 60 anos ou mais; pontuação maior que 0 (nas duas primeiras perguntas do PHQ-9) e pontuação total do PHQ-9 entre 5 e 9; poder receber telefonemas e mensagens no WhatsApp (texto e áudio) no telefone celular

• Exclusion criteria:

  en

  Unable to communicate (non-Portuguese speaking, cognitively impaired or other problem hindering communication to engage in trial assessment and intervention such as vision or hearing problems, terminal illness or severe mental illness); individuals presenting suicidal risk during the two weeks prior to the screening assessment, as assessed by the 9th item of the PHQ-9 and Immediate Suicide Risk Protocol

  pt-br

  Problemas de comunicação (não falar português, déficit cognitivo ou outro problema que dificulte a comunicação para participar das avaliações e intervenção do estudo), problemas de visão e audição, doença terminal ou doença mental grave; apresentar risco de suicídio nas duas semanas anteriores à avaliação de base segundo avaliação da 9ª questão do PHQ-9 e do Protocolo de Avaliação de Risco de Suicídio Imediato

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Difference in the means of the 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score assessed at three months after entering into the trial.

  pt-br

  Diferença nas médias da pontuação do instrumento Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) avaliados aos três meses após a inclusão no estudo.

• Secondary outcomes:

  en

  Difference in the means of the PHQ-9 score will also be assessed at five months to assess the maintenance of any earlier clinical gains. Moreover, general quality of life using the 5-item EuroQol (EQ-5D-5L), ICECAP-O, generalized Anxiety Disorder 7-item scale (GAD-7) and three-item UCLA Loneliness scale (3-item UCLA) will be measured at three and five months.

  pt-br

  Diferença nas médias da pontuação do PHQ-9 também serão avaliadas ao cinco meses. Além disso, ‘Qualidade de Vida Geral’ será avaliada com o EQ-5D-5L, bem-estar mais amplo com o instrumento ‘Capacidade do Idoso’ (ICECAP-O), ansiedade com o GAD-7 e solidão com os 3 itens do questionário UCLA aos três e cinco meses.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Marcia Scazufca
  • • Address: Rua Dr. Ovídio Pires de Campos 785
    • City: Sao Paulo / Brazil
    • Zip code: 05403010
  • Phone: +551126617268
  • Email: scazufca@usp.br
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: Marcia Scazufca
  • • Address: Rua Dr. Ovídio Pires de Campos 785
    • City: Sao Paulo / Brazil
    • Zip code: 05403010
  • Phone: +551126617268
  • Email: scazufca@usp.br
  • Affiliation:
   
• Site contact
  • Full name: Marcia Scazufca
  • • Address: Rua Dr. Ovídio Pires de Campos 785
    • City: Sao Paulo / Brazil
    • Zip code: 05403010
  • Phone: +551126617268
  • Email: scazufca@usp.br
  • Affiliation:
   

Additional links:

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