RBR-6c6f8yv Brain Modulation in patients with Autoimmune Diseases

Date of registration: 02/28/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/28/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1285-8888

• Public title:

  en

  Brain Modulation in patients with Autoimmune Diseases

  pt-br

  Modulação do Cérebro em pacientes com Doenças Autoimunes

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 5.369.113
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • 41916820.3.0000.0068
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo a Pesquisa do Estado de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Fatigue Syndrome, Chronic; Chronic pain; Lupus Erythematosus, Systemic

  pt-br

  Síndrome de Fadiga crônica; Dor crônica; Lupus Eritematoso Sistêmico

• General descriptors for health conditions:

  en

  C20.111 Autoimmune Diseases

  pt-br

  C20.111 Doenças Autoimunes

• Specific descriptors:

  en

  C01.925.330 Fatigue Syndrome, Chronic

  pt-br

  C01.925.330 Sindrome de Fadiga crônica

  en

  C23.888.592.612.274 Chronic pain

  pt-br

  C23.888.592.612.274 Dor crônica

  en

  C17.300.480 Lupus Erythematosus, Systemic

  pt-br

  C17.300.480 Lúpus Eritematoso Sistêmico

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm, double-blind, randomized controlled clinical trial. Randomization will be performed through a random sequence controlled by a third unblinded evaluator, who will not participate in the intervention sessions. The session will consist of exercise on a treadmill performed concomitantly with transcranial electrical stimulation by direct current or Sham, according to randomization, the intensity will be determined by the 6-minute walk physical test. The volume of the aerobic exercise session will be 30 minutes, consisting of 5 minutes of warm-up, 20 minutes of exercise between the thresholds (La and PCRe) and finally 5 minutes of cool-down; carried out in a period of 5 days (5 sessions). 128 patients (n=128) with systemic lupus erythematosus (SLE) will be selected, divided into two groups, Sham (placebo) and intervention.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego. A randomização será realizada através de sequência aleatória controlada por um terceiro avaliador não cego, que não participará das sessões de intervenção. A sessão será composta de exercício em esteira realizada concomitantemente com a estimulação elétrica transcraniana por corrente contínua ou Sham, conforme a randomização, a intensidade será determinada pelo teste físico de caminhada de 6 minutos. O volume da sessão de exercício aeróbio será de 30 minutos, sendo composta de 5 minutos de aquecimento, 20 minutos de exercício entre os limiares (La e PCRe) e finalmente 5 minutos de desaquecimento; realizadas no período de 5 dias (5 sessões). Serão selecionados 128 pacientes (n=128) com Lupus eritematoso sistêmico (LES), divididos em dois grupos, Sham (placebo) e intervenção.

• Descriptors:

  en

  E02.331.750 Transcranial Direct Current Stimulation

  pt-br

  E02.331.750 Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/24/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  128	F	18 Y	52 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Female patients with the defined systemic autoimmune disease Systemic Lupus Erythematosus (all meet the 2019 EULAR/ACR classification criteria); in regular outpatient follow-up; having a picture of fatigue or significant pain; presenting the Severity of Fatigue Scale (EGF) greater than or equal to 36 points; relatively stable use of medication in the last month; able to understand and complete the Free and Informed Consent Form (TCLE)

  pt-br

  Pacientes do sexo feminino com a doença autoimune sistêmica Lupus Eritematoso Sistêmico definido (todos preenchem os critérios de classificatórios EULAR/ACR de 2019); em seguimento ambulatorial regular; tendo quadro de fadiga ou dor importante; apresentando a Escala de gravidade de fadiga (EGF) maior ou igual a 36 pontos; uso relativamente estável de medicamentos no último mês; capazes de compreender e preencher o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with: neoplasms; cardiac pacemaker users; users of cranial metal clips or prostheses; pregnant women; personal history of seizures or epilepsy; users of centrally-acting drugs or drugs that lower the seizure threshold; skin lesion on the scalp; in moderate, intense or very intense disease activity; using moderate to high doses of glucocorticoids; overlapping with systemic autoimmune rheumatic diseases other than antiphospholipid antibody syndrome

  pt-br

  Serão excluídos, pacientes com: neoplasias; usuários de marca-passo cardíaco; usuários de clips ou próteses metálicas cranianas; gestantes; antecedente pessoal de crise convulsiva ou epilepsia; usuário de medicamentos de ação central ou que diminuam limiar convulsivo; lesão cutânea no couro cabeludo; em atividade de doença moderada, intensa ou muito intensa; em uso de doses moderadas às altas de glicocorticoide; apresentando overlap com outras doenças reumáticas autoimunes sistêmicas que não Síndrome do anticorpo antifosfolípide

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find a reduction in the fatigue score of 30% after 5 sessions of neuromodulation; we will evaluate the outcome from the fatigue severity scale (FSS) applied before and after the end of the sessions.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma redução da score de fadiga de 30%, após realizadas 5 sessões de neuromodulação; avaliaremos o desfecho a partir da escala de severidade de fadiga (FSS) aplicada antes e após o término das sessões.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Vanessa Posener Andrade
  • • Address: Av. Dr. Arnaldo, 455 - Cerqueira César
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 01246-903
  • Phone: +55-11-930046775
  • Email: vanessaposener@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Vanessa Posener Andrade
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