RBR-6c4cwn5 Skin and vaginal acceptability assessment

Date of registration: 03/11/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/11/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1301-7301

• Public title:

  en

  Skin and vaginal acceptability assessment

  pt-br

  Avaliação de aceitabilidade da pele e da vagina e manutenção do ph

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 76210623.1.0000.5514
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.684.854
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de São Francisco
  • EN23-0124-01
    Issuing authority: Medcin Instituto de Pele Ltda

Sponsors

• Primary sponsor: helianto farmacêutica limitada
• Secondary sponsor:
  • Institution: medcin instituto da pele limitada
• Supporting source:
  • Institution: Helianto Farmacêutica Ltda
  • Institution: medcin instituto da pele limitada
  • Institution: Universidade São Francisco-SP

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Atrophic Vaginitis

  pt-br

  Vaginite Atrofica

• General descriptors for health conditions:

  en

  A10.615.550 Mucosa

  pt-br

  A10.615.550 Mucosa

• Specific descriptors:

  en

  C12.050.351.500.894.906.316 Atrophic Vaginitis

  pt-br

  C12.050.351.500.894.906.316 Vaginite Atrofica

Interventions

• Interventions:

  en

  Single-center, blind, non-comparative clinical study to evaluate the safety of the investigational product through clinical evaluations in addition to vaginal pH measurements. 33 female participants will be required, aged 18 to 60 years. Assessment of dermal (dermatological) and gynecological acceptability at the beginning and end of the study. They will also take vaginal pH readings at T0 (before using the product) and after 21 days. The subjective evaluation will be carried out through a questionnaire about the performance and attributes of the investigational product. Considering a drop out rate of 10%, the sample to be recruited and included will increase from 30 to 33 participants. All participants who, during the initial assessment, before starting the application of the investigational product, do not meet the selection criteria and who withdraw from participating after reading the consent form, will be considered as “Selection Failure”. These participants must be replaced and their data will not be considered in the final report. At all return visits, participants will be reassessed regarding study withdrawal criteria that aim to evaluate the use of data obtained from each participant in the final analyzes of the study. The criteria for withdrawal are: the participant's decision to discontinue the study (protocol abandonment); loss of follow-up (participant failure to return on the scheduled date of the visit); protocol violation; any clinical condition that, at the discretion of the research doctor, prevents the participant from continuing in the protocol, describing the reason, with respective proof; adverse event or intolerance that makes it impossible to continue using the product under study. Any participant who manifests an adverse event or severe degree of intolerance to the study product must remain under medical observation for as long as necessary; diagnosis of a disease during the study that is part of the exclusion criteria or that requires treatment with medication included among the exclusion criteria; pregnancy.

  pt-br

  Estudo clínico unicêntrico, cego e não comparativo, para avaliação da segurança do produto investigacional através de avaliações clínicas além de medidas do pH vaginal. Serão necessários 33 participantes do sexo feminino, com idade de 18 a 60 anos. Avaliação de aceitabilidade dérmica (dermatológica) e ginecológica no início e ao final do estudo. Também realizarão leituras de pH vaginal nos tempos T0 (antes do uso do produto) e após 21 dias. A avaliação subjetiva será realizada através de um questionário sobre a performance e atributos do produto investigacional. Considerando uma taxa de drop out (desistência) de 10%, amostra a ser recrutada e incluída passará de 30 para 33 participantes. Serão considerados como “Falha de Seleção” todos os participantes que durante a avaliação inicial, antes de iniciar a aplicação do produto investigacional, não atenderem aos critérios de seleção, desistirem de participar após a leitura do termo de consentimento. Estes participantes deverão ser substituídos e seus dados não serão considerados no relatório final. Em todas as visitas de retorno, os participantes serão reavaliados quanto aos critérios de retirada do estudo que visam avaliar a utilização dos dados obtidos de cada participante nas análises finais do estudo. Os critérios para retirada são: decisão do participante em descontinuar o estudo (abandono de protocolo); perda de seguimento (não retorno do participante na data prevista da visita); violação do protocolo; qualquer condição clínica que à critério do médico pesquisador impeça a continuidade do participante no protocolo, descrevendo o motivo, com respectiva comprovação; evento adverso ou intolerância que impossibilite a continuidade do uso do produto em estudo. Qualquer participante que manifestar um evento adverso ou grau severo de intolerância ao produto de estudo, deve permanecer sob observação médica pelo tempo que for necessário; diagnóstico de doença no decorrer do estudo que faça parte do critério de exclusão ou que requeira tratamento com medicação incluída entre os critérios de exclusão; gravidez.

• Descriptors:

  en

  G08.686.157.500 Menopause

  pt-br

  G08.686.157.500 Menopausa

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/11/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  33	F	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Female participants aged 18 to 60; Intact skin in the region of product analysis (vaginal mucosa); Be a user of products in the same category; Agreement to follow the trial procedures and attend the Clinical Research Center on the designated days and times for applications and/or evaluations; Understanding, consent and signature of the Free and Informed Consent Form (TCLE)

  pt-br

  Participantes do sexo feminino com idade de 18 a 60 anos; Pele íntegra na região de análise do produto (mucosa vaginal); Ser usuária de produtos da mesma categoria; Concordância em seguir aos procedimentos do ensaio e comparecer ao Centro de Pesquisa Clínica nos dias e horários determinados para aplicações e/ou avaliações; Entendimento, consentimento e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnancy or risk of pregnancy and/or lactation;Use of antiinflammatory/ immunosuppressive/ antihistamine drugs up to 3 weeks before selection;Skin marks in the experimental area that interfere with the assessment of possible skin reactions (vascular malformations, scars, increased hairiness, large amounts of nevus, sunburn); Atopic or allergic history to products in the same category; Active skin pathologies and/or lesions (local and/or disseminated) in the assessment area; Immunosuppression by drugs or active diseases; Decompensated endocrinopathies; Relevant medical history or current evidence of alcohol or other drug abuse; Known history or suspected intolerance to products in the same category; Intense sun exposure up to 15 days before the assessment; Aesthetic or dermatological treatment in the evaluation area up to 4 weeks before selection; Employees of Medcin or the sponsoring company involved in the study, or a close family member of an employee involved in the study; Other conditions considered by the researcher to be reasonable for disqualification from participation in the study. If yes, it should be described in observation in the clinical record

  pt-br

  Gestação ou risco de gestação e/ ou lactação;Uso de drogas anti- inflamatórias/ imunossupressoras/ anti-histamínicos até 3 semanas antes da seleção;Marcas cutâneas na área experimental que interfiram na avaliação de possíveis reações cutâneas (más-formações vasculares, cicatrizes, aumento de pilosidade, nevus em grande quantidade, queimaduras solares); Antecedentes atópicos ou alérgicos a produtos da mesma categoria; Patologias e/ ou lesões cutâneas ativas (local e/ ou disseminadas) na área da avaliação; Imunossupressão por drogas ou doenças ativas; Endocrinopatias descompensadas; Histórico clínico relevante ou atual evidência de abuso de álcool ou outras drogas; Histórico conhecido ou intolerância suspeita a produtos da mesma categoria; Exposição solar intensa até 15 dias antes da avaliação; Tratamento estético ou dermatológico na área de avaliação até 04 semanas antes da seleção; Funcionárias da Medcin ou da empresa patrocinadora envolvidos no estudo, ou membro familiar próximo de um funcionário envolvido no estudo; Outras condições consideradas pelo pesquisador como razoáveis para desqualificação da participação do estudo. Se sim, deverá ser descrito em observação na ficha clínica

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Single-group	1	Single-blind	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Confirm, in real conditions of use, the absence of risk of irritation and capture sensations of discomfort in the studied population, under dermatological and gynecological evaluation criteria

  pt-br

  Confirmar, em condições reais de uso, a ausência de risco de irritação e captar sensações de desconforto da população estudada, sob critérios de avaliação dermatológica e ginecológica

• Secondary outcomes:

  en

  Assess pH maintenance via pH strip readings

  pt-br

  Avaliar a manutenção do pH via leituras por fitas de pH

Contacts

• Public contact
  • Full name: Flavia Alvim Sant'Anna Addor
  • • Address: Rua Atílio Delanina, 178
    • City: Osasco / Brazil
    • Zip code: 06023-070
  • Phone: +55(11)36835366
  • Email: flavia@medcinonline.com.br
  • Affiliation: Medicin Instituto da Pele Ltda
   
• Scientific contact
  • Full name: Flavia Alvim Sant'Anna Addor
  • • Address: Rua Atílio Delanina, 178
    • City: Osasco / Brazil
    • Zip code: 06023-070
  • Phone: +55(11)36835366
  • Email: flavia@medcinonline.com.br
  • Affiliation: Medicin Instituto da Pele Ltda
   
• Site contact
  • Full name: Medcin Instituto Da Pele Ltda Instituto da Pele LTDA
  • • Address: Rua Atilio Delanina 178, Vila Camesina
    • City: Osasco / Brazil
    • Zip code: 06023-070
  • Phone: +55(11)36835366
  • Email: contato@medicinpesquisa.com,br
  • Affiliation: Medicin Instituto da Pele Ltda
   

Additional links:

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