RBR-6c4c6hk Adverse events evaluation of vaccine against diphtheria, tetanus and whooping cough in children in the city of Goiania -...

Date of registration: 05/28/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/28/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1181-0531

• Public title:

  en

  Adverse events evaluation of vaccine against diphtheria, tetanus and whooping cough in children in the city of Goiania - Goias

  pt-br

  Avaliação dos eventos adversos da vacina contra difteria, tetano e coqueluche em crianças na cidade de Goiânia - Goiás

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do Parecer do CEP:052/12
    Issuing authority: Órgão Emissor: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Goiás
  • PPP 06/09
    Issuing authority: Fundação de Amparo a Pesquisa do Estado de Goiás

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Enfermagem da Universidade Federal de Goiás
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Enfermagem da Universidade Federal de Goiás
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (Capes)
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de Goiás (FAPEG)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Viruses, Vaccination, Pain measurement, Nursing Education, Child Health

  pt-br

  Viroses, Vacinação, Medição da dor, Educação em enfermagem, Saúde da Criança

• General descriptors for health conditions:

  en

  C02 Virus diseases

  pt-br

  C02 Viroses

  es

  C02 Virosis

• Specific descriptors:

  en

  E02.095.465.425.400.530.890 Vaccination

  pt-br

  E02.095.465.425.400.530.890 Vacinação

  es

  E02.095.465.425.400.530.890 Vacunación

  en

  E01.370.600.550.324 Pain Measurement

  pt-br

  E01.370.600.550.324 Medição da Dor

  es

  E01.370.600.550.324 Dimensión del Dolor

  en

  I02.358.462 Education, Nursing

  pt-br

  I02.358.462 Educação em Enfermagem

  es

  I02.358.462 Educación en Enfermería

  en

  N01.400.225 Child Health

  pt-br

  N01.400.225 Saúde da Criança

  es

  N01.400.225 Salud del Niño

Interventions

• Interventions:

  en

  There are two groups in the study. First group: Experimental group (intervention): application of the vaccine in the ventrogluteal area in 125 children. Second group: Control (comparison): application of the vaccine in the vastus lateralis area of the thigh in 127 children. Description: All children will receive the pentavalent vaccine in the clinic and will later be evaluated for reactogenicity. Intervention: Pentavalent Vaccination in the Ventrogluteal Area The pentavalent vaccine available from the National Immunization Program (NIP) is produced by two laboratories, the Serum Institute of India Ltd and Novartis Vaccines (MINISTRY OF HEALTH, 2012). The compositions of the two vaccines are similar, differing only in the amount of preservatives. The decision was made to use the Serum Institute of India Ltd vaccine, which was licensed in 2007 with scientific proof of its effectiveness (SHARMA et al., 2011;2012). Composition: diphtheria toxoid (25 Lf)(30 IU)); tetanus toxoid (Lf 2.5 (40 IU)); B. pertussis (whole cell) 16 (4.0 IU)); HBsAg (rDNA) 10 mcg; Purified capsular polysaccharide of Hib (PRP); conjugated to tetanus toxoid (carrier protein) 10 mcg; adsorbed on aluminum phosphate, Al3 + 1.25 mg and 0.005% as a Thimerosal preservative (MINISTRY OF HEALTH, 2012). Children will receive 0.5 mL of DTP / HB / Hib vaccine intramuscularly in the left ventrogluteal area (VG group - intervention) or the left thigh vastus lateralis (VL control group). The vaccination will be performed by a single nurse, previously trained on the techniques used in research to reduce the possibility of technique bias in administering injectables into the intramuscular region. Since the child receives multiple simultaneous vaccines during his visit to the vaccination room, for this study, the chosen vaccine will be administered first to avoid errors in the application of the FLAAC scale, and after such assessment, the remainder of the vaccines will be administered. The scheme of the pentavalent vaccine is three doses, and at 2, 4 and 6 months of age. The first two doses (children with 2 and 4 months) coincide with three other vaccines administered on the same day, one oral and three injected intramuscularly (IM), and in children older than six months, three simultaneous vaccines are necessary, one oral and two IM. For all vaccines there is a standard site for application, with the rotavirus vaccine, the Oral Vaccine, Inactivated Polio Vaccine (IPV), pneumococcal 10 valent IM on the right side of the child, and pentavalent on the left, which was used for the study. All vaccines will be provided by the Immunization Division of the Department of Health of the City of Goiania. Procedures: The vaccine vial will be opened in compliance with aseptic technique. In all procedures, biosafety standards will be in compliance with Board Resolution - RDC number 306 of December, 07 2004 (MINISTRY OF HEALTH, 2004). The local antisepsis will be completed with cotton wool moistened with 70% alcohol. For injection, 3 ml syringes and hypodermic needles 25 X 7mm (sterilized and disposable) will be used, with all sharps discarded in an appropriate container (cardboard box with rigid walls). Procedure for administration in the ventrogluteal region - the intervention group: Initially, the child is positioned comfortably in the lap of the parent or guardian, in the dorsal position with leg slightly bent at an angle of about 45 degrees. Next, the anterior superior iliac spine is located with with the index finger (right hand on left hip). In children under three months of age or weighing less than or equal to six kilograms, the proximal phalanx of the index finger will be positioned on the anterior superior iliac spine, extending the middle finger to the tubercle of the iliac crest, thus forming a triangle. With children more than three months of age or greater than six pounds in weight, the distal phalanx will form the triangle. The injection will be applied in the area of the triangle formed by the index and middle fingers, that is, the immunogen to be deposited in the iliac fossa (the place with the greater muscle mass) (RODGER; KING, 2000; GREENWAY, 2004). The injection will use a 25 x 7.0 mm hypodermic needle, at an angle of 80 degrees with the needle tip towards the iliac crest (MUKHOPADHYAY, 1988; Junqueira, 2009). For the administration of the vaccine in the VG region, the Z-track technique will be used in order to minimize irritation of the injection site, preventing backflow of the drug in muscle tissue (Figueiredo, 2010). Procedure for administration in the region vastus lateralis - Control Group: First, position the child comfortably in his mother's lap, with lateralized back and left leg bent at an angle of 45 degrees. After locating the vastus lateralis of the thigh, stabilize the vastus lateralis muscle (pinch) with the index finger and thumb and insert the needle at a right angle (90 degrees) to the longitudinal axis of the femur, with a 25 x 7.0 mm hypodermic needle (NAPIONTEK; Ruszkowski, 1993; MINISTRY OF HEALTH, 2010; Junqueira, 2009). Evaluation of the intensity of pain in both groups: To evaluate the intensity of pain, a standard questionnaire will be used that observes the behavior of the child on three occasions: before the injection, during, and between one and three minutes after the procedure. The scale is suitable for children from 2 months to 7 years, assessing pain and discomfort. It covers five parameters: facial expression, crying, body activity, leg movement and consolability (Merkel et al, 1997). Each parameter has 3 variables (0, 1 and 2) that are assessed at four time points: before, during, for 1 and 3 minutes after the procedure and, in the end, all the scores received by the child will be added. Assessment of children's response to pain will be performed by the researcher who applied the vaccine, one previously trained on the application of the FLACC scale (SILVA; Thüler, 2008). Evaluation of adverse events of the vaccine in both groups: After each vaccination, the child will be evaluated for the most common adverse events of pentavalent vaccine: Systemic Events: persistent crying, fever, irritability, vomiting, lack of appetite, febrile seizures, hypotonic episode, allergic reaction, diarrhea, cough, flu-like symptoms, and somnolence Injection Site: presence of rash, swelling, warmth, soreness or tenderness, redness, and induration The collection of data regarding the adverse events of the vaccine will be performed in the home of the child. The parent or guardian for child care will be interviewed using a standardized questionnaire containing questions about the child's behavior after vaccination, such as persistent crying, fever, irritability, vomiting, lack of appetite, febrile seizures, hypotonic episode, allergic reaction, diarrhea, cough, flu-like symptoms, and somnolence and if the site of vaccine showed persistent changes, such as presence of rash, swelling, warmth, soreness or tenderness, redness, and induration. Children will be assessed within 48 to 72 hours after administration of the vaccine by a previously trained member of staff, non-participating the steps of screening, randomization and vaccination, to whom the site of the injection is not previously known. To minimize the potential for observer bias in relation to the application site, the first interview with the child's guardian will be held after the researcher examines the site of vaccine application by checking for the presence or absence of an adverse event Sample The sample size calculation was based on a previous study with acellular DTP vaccine (COOK; MURTAGH, 2003) showing a proportion of 8.8% of fever in infants vaccinated in the vastus lateralis area of the thigh and 2.6% in those receiving immunogen in the ventrogluteal area, considering a statistical power of 80% (= 20%) and a significance level of 95% (<0.05). The sample comprised 255 children.

  pt-br

  São 2 grupos no estudo. Primeiro: o grupo experimental (intervenção): aplicação da vacina na região ventro glútea em 125 crianças. Segundo grupo controle (comparação): aplicação da vacinação na região vasto lateral da coxa em 127 crianças. Descrição: Todas as crianças receberão a vacina pentavalente na unidade e depois serão avaliadas quanto a reatogenicidade. Intervenção: Foi a vacinação da Pentavalente na Região Ventro Glútea. As vacinas pentavalente, disponibilizadas pelo Programa Nacional de Imunização (PNI), são produzidas por dois laboratórios, a Serum Institute of India Ltd e Novartis Vaccines (MINISTÉRIO DA SAÚDE, 2012). A composição das duas vacinas são semelhantes, diferindo na quantidade de conservantes. Optamos por utilizar a vacina Serum Institute of India Ltd, que foi licenciada em 2007 com comprovação científica de sua eficácia (SHARMA et al., 2011; 2012). Apresenta em sua composição: Toxóide diftérico (25 Lf (30 UI)); Toxóide tetânico (2,5 Lf (40 UI)); B. Pertussis (de célula inteira) 16 UO (4,0 UI)); HBsAg (rDNA) 10 mcg; polissacarídeo capsular purificado de Hib (PRP); conjugado com o toxóide tetânico (proteína transportadora) 10 mcg; adsorvido em fosfato de alumínio, Al3+ 1,25 mg e como conservante 0,005% de Tiomersal (MINISTÉRIO DA SAÚDE, 2012). As crianças receberam 0,5 mL da vacina DTP-HB/Hib por via intramuscular, na região ventro glútea esquerda (grupo VG - intervenção) ou vasto lateral da coxa esquerda (grupo VL- controle). A administração da vacina foi realizada por uma única enfermeira, previamente treinada quanto às técnicas utilizadas na investigação para reduzir as possibilidades de viés das técnicas na administração de injetáveis nas regiões intramusculares. Como a criança recebe várias vacinas simultâneas em sua visita à sala de vacina, a vacina escolhida para o estudo foi administrada primeiro para evitar erros na aplicação da escala de FLAAC. Após a avaliação da dor pela escala, era completada a vacinação da criança. O esquema da vacina pentavalente é de três doses, sendo 2, 4 e 6 meses. Em crianças de dois e quatro meses, é necessária a aplicação de quatro vacinas no mesmo dia, sendo uma oral e três injetáveis por via intramuscular (IM), já nas crianças a partir de seis meses de idade são necessárias três vacinas simultâneas, uma oral e duas por via IM. Para todas as vacinas há padronização do local a ser aplicado, sendo a vacina contra rotavírus e a anti poliomielite (VOP) por via oral, a inativada contra poliomielite (VIP) e a contra pneumocócica 10 valente por via IM no lado direito da criança e a pentavalente do lado esquerdo, onde foi utilizado para o estudo. Todas as vacinas foram cedidas pela Divisão de Imunização da Secretaria de Saúde do Município de Goiânia- GO. Procedimentos realizado: O frasco da vacina era aberto, segundo técnica asséptica. Em todos os procedimentos foram respeitadas as normas de biossegurança, conforme Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 306, de 07 de dezembro de 2004. A anti-sepsia local foi realizada com algodão hidrófilo umedecido com álcool a 70%. Foram utilizadas seringas de 3 ml e agulhas hipodérmicas de 25 X 7mm esterilizadas e descartáveis, sendo todo o material perfuro cortante desprezado em recipiente próprio (caixa de papelão com paredes rígidas). Procedimento para Administração na Região Ventro Glútea – Grupo de Intervenção: Inicialmente, posicionou-se a criança confortavelmente no colo da mãe ou responsável, na posição dorsal com a perna levemente flexionada em um ângulo de mais ou menos 45º. A seguir, localiza-se a espinha ilíaca ântero- superior com dedo indicador (mão direita no quadril esquerdo). Em crianças menores de três meses de idade ou peso inferior ou igual a seis quilos, posiciona-se a falange proximal do dedo indicador na espinha ilíaca ântero- superior, estendendo o dedo médio até o tubérculo da crista ilíaca, formando-se, assim, um triângulo. Já para crianças maiores de três meses de idade ou peso maior que seis quilos utilizaram-se a falange distal para formar o triângulo. A injeção é aplicada na área do triângulo, formada pelos dedos indicador e médio, ou seja, o imunógeno foi depositado na fossa ilíaca (local com maior massa muscular) (RODGER; KING, 2000; GREENWAY, 2004). Utilizou-se agulha hipodérmica de 25 x 7,0 mm, em um ângulo de 80º, com a extremidade da agulha em direção a crista ilíaca (MUKHOPADHYAY, 1988; JUNQUEIRA, 2009). Para a administração da vacina na região VG foi utilizado a técnica em Z, com o objetivo de minimizar a irritação local da pele, evitando o refluxo do fármaco no tecido muscular (FIGUEIREDO, 2010). Procedimento para Administração na Região Vasto Lateral da Coxa – Grupo Controle: Inicialmente, posicionou-se a criança confortavelmente no colo da mãe, com o dorso lateralizado e a perna esquerda flexionada em ângulo de 45°. Localizou-se a região vasto lateral da coxa, estabilizou o músculo vasto lateral (como uma pinça) com o dedo indicador e o polegar, e inseriu a agulha em ângulo reto (90º) ao eixo longitudinal do fêmur, com agulha hipodérmica 25 x 7,0 mm (NAPIONTEK; RUSZKOWSKI, 1993; JUNQUEIRA, 2009; MINISTÉRIO DA SAÚDE, 2010). Avaliação da Intensidade da Dor em ambos os grupos foi realizada da seguinte forma: Para avaliação da intensidade da dor, foi utilizado um questionário padrão que observava o comportamento da criança em três momentos: antes da aplicação da injeção, durante e após um e três minutos do procedimento. A escala é indicada para crianças a partir de 2 meses a 07 anos de idade, avaliando dor e desconforto. Abrange cinco parâmetros: expressão facial, choro, atividade corporal, movimento das pernas e consolabilidade (MERKEL et al., 1997; 2002), cada parâmetro há três variáveis (0, 1 e 2) sendo avaliados em quatro momentos: antes, durante, um e três minutos após o procedimento e, no final, é somado todas as notas recebida pela criança. A avaliação da intensidade da dor nas crianças desse estudo foi realizada por uma única pesquisadora previamente treinada na aplicação da escala de FLACC, sendo a mesma que aplicou as vacinas (SILVA; THULER, 2008). Avaliação dos Eventos Adversos da Vacina em ambos os grupos: Após cada vacinação, a criança foi avaliada quanto aos eventos adversos da vacina pentavalente: Eventos Adversos Sistêmicos: irritabilidade, febre, choro persistente, sonolência, vômito, convulsão febril, episódio hipotônico, reação alérgica, diarreia, manifestações gripais, tosse e falta de apetite. Eventos Adversos Locais: intensidade da dor, rubor, calor, edema, hiperestesia ou sensibilidade, enduração e rash cutâneo. A coleta de dados, referente aos eventos adversos da vacina, foi realizada no domicílio da criança. A mãe ou o responsável pelo cuidado da criança era entrevistado, utilizando-se um questionário padrão, contendo perguntas sobre o comportamento da criança após a vacinação, avaliando os prováveis sintomas dos eventos adversos locais e sistêmicos,como: choro persistente, febre, irritabilidade, vômito, falta de apetite, convulsões febris, episodio hipotônico, reação alérgica, diarreia, tosse, sintomas semelhantes ao da gripe, sonolência, alterações locais persistentes, como: erupção cutânea, inchaço, calor, dor, sensibilidade, vermelhidão, rubor ou endurecimento. As crianças foram avaliadas no período de 48 a 72 horas após a dose da vacina por um membro da equipe, previamente treinado, e que não era participante das etapas de triagem, randomização e vacinação, o qual também desconhecia o local da aplicação do imunógeno. Para minimizar o potencial de viés do observador em relação ao local da aplicação, primeiro foi realizada a entrevista com o responsável pela criança e, após o pesquisador examinava o local da aplicação da vacina, conferia-se a presença ou ausência de algum evento adverso. O cálculo da amostra foi baseado em um estudo prévio com a vacina tríplice acelular (COOK; MURTAGH, 2003) que mostrou uma proporção de 8,8% de febre em lactentes vacinados na região vasto lateral da coxa e 2,6% nos que receberam o imunógeno na região ventro glútea, considerando um poder estatístico de 80% (=20%) e um nível de significância de 95% (<0,05). A amostra foi composta de 255 crianças.

• Descriptors:

  en

  D20.215.894 Vaccines

  pt-br

  D20.215.894 Vacinas

  es

  D20.215.894 Vacunas

  en

  C23.888.592.612 Pain

  pt-br

  C23.888.592.612 Dor

  es

  C23.888.592.612 Dolor

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/12/2012 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  252	-	2 M	12 M

• Inclusion criteria:

  en

  Child must be a resident of the city of Goiânia, Goiás; A legal guardian must be present; Belonging to the age group between 2-12 months; There have been exposed to some intramuscular injection in the last 3 days; It is only vaccinated with the vaccine Serum laboratory.

  pt-br

  Criança deve ser moradora da cidade de Goiânia,Goiás; Um responsável legal deve estar presente; Pertencer a faixa etária entre 2 a 12 meses; Não ter sido exposto a alguma injeção intramuscular nos últimos 3 dias; Ser vacinado apenas com a vacina do laboratório Serum.

• Exclusion criteria:

  en

  Weight less than three kilograms; Ggestation than 37 weeks; children vaccinated with the vaccine laboratory Bern.

  pt-br

  Peso inferior a três quilos; Possuir menos de 37 semanas de gestação; Crianças vacinadas com a vacina do laboratório Berna.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is believed that the intensity of pain and local adverse events in children vaccinated in the vastus lateralis (VLC) muscle of the thigh can be more intense than in those who are vaccinated in the ventral gluteal (VG) region. The FLACC scale was used in this study to assess the intensity of pain felt by children who receive the pentavalent vaccine applied in the VG and VLC regions at four different times: before, during, one minute post intramuscular injection, and three minutes post injection. The scale is suitable for children from 2 months to 7 years, assessing pain and discomfort. It covers five parameters: facial expression, crying, body activity, leg movement and consolability (Merkel et al, 1997). Each parameter has 3 variables (0, 1 and 2), in the end, all the scores received by the child will be added. The assessment of pain intensity in children`s was performed by a single previously trained researcher. In this study it was found that before to vaccination the two groups were comparable (SD=0.82-0.75; p=70). During and post injection presented significant statistical differences between regions; during vaccine administration (SD =3.94-4.79; p=0.00), one minute post injection (SD=1.49-2.36; p=0.00) and three minutes after the procedure (SD=0.73-1.43; p=0.00), thus confirming that the children who received the vaccine in the VG region registered lower pain intensity during and post injection when compared with the VLC region. At a later time, the children were assessed for adverse events following vaccination (AEFV) associated with the pentavalent vaccine at the injection site: pain intensity, redness, warmth, swelling, hyperesthesia or sensitivity, induration, and skin rash. The collection of data regarding it was made performed in the home of the child. The parent or guardian for child care was interviewed using a standardized questionnaire containing questions about the child's behavior after vaccination, evaluating the propable signs and symptoms. Children will be assessed within 48 to 72 hours after administration of the vaccine by a previously trained member of staff, non-participating the steps of screening, randomization and vaccination, to whom the site of the injection is not previously known. To minimize the potential for observer bias in relation to the application site, the first interview with the child's guardian will be held after the researcher examines the site of vaccine application by checking for the presence or absence of signs and symptoms of post-vaccinal adverse events. Induration presented a significant statistical difference with respect to the administration site, being that children who received the vaccine in the VG region presented lower levels of this event (p=0.002). The other AEFV did not display significant statistical differences between regions.

  pt-br

  Acredita-se que a intensidade da dor e os eventos adversos local nas crianças vacinadas na região vasto lateral da coxa (VLC) pode ser mais intenso do que as que recebem a vacina na região ventro glútea (VG). No presente estudo utilizou-se a escala de FLACC para avaliar a intensidade da dor sentida pelas crianças na administração da vacina pentavalente aplicada nas regiões VG e VLC em quatro momentos distintos, antes, durante, um minuto e três minutos após a aplicação da injeção intramuscular. Esta escala é indicada para crianças a partir de 2 meses a 07 anos de idade, avaliando dor e desconforto, abrangendo cinco parâmetros: expressão facial, choro, atividade corporal, movimento das pernas e consolabilidade (MERKEL et al., 1997; 2002). Cada parâmetro contém três variáveis (0, 1 e 2), no final, é somado as notas recebida pela criança. A avaliação da intensidade da dor nas crianças desse estudo foi realizada por uma única pesquisadora previamente treinada. Neste estudo constatou-se que antes da vacinação os dois grupos foram comparáveis (DP=0,82-0,75; p=70). No entanto, durante e após a aplicação da injeção apresentaram diferenças estatísticas significantes entre as regiões; durante a administração da vacina (DP=3,94-4,79; p=0,00), após 1 minuto (DP=1,49-2,36; p=0,00) e 3 minutos do procedimento (DP=0,73-1,43; p=0,00), confirmando que as crianças que recebiam a vacina na região VG registraram menor dor durante e após a aplicação desta quando comparada a região VLC. Posteriormente, a criança foi avaliada quanto aos eventos adversos pós-vacinal (EAPV) da vacina pentavalente no local da aplicação da injeção: intensidade da dor, rubor, calor, edema, hiperestesia ou sensibilidade, enduração e rash cutâneo. Esta coleta de dados foi realizada no domicílio da criança. A mãe ou o cuidador da criança era entrevistado, utilizando-se um questionário padrão, contendo perguntas fechadas sobre o comportamento da criança após a vacinação, avaliando os prováveis sinais e sintomas. As crianças foram avaliadas no período de 48 a 72 horas (MINISTÉRIO DA SAÚDE, 2012) após receberem a dose da vacina, por um membro da equipe, previamente treinado, e que não havia participado das etapas anteriores da triagem: randomização e vacinação, no qual também desconhecia o local da aplicação do imunógeno. Para minimizar o potencial de viés do observador em relação ao local da aplicação, inicialmente, era realizada entrevista com o responsável pela criança e, só após era examinado o local da aplicação da vacina, conferindo presença ou ausência de sinais e sintomas dos EAPV. A enduração foi o EAPV que apresentou diferença estatística significante em relação ao local aplicado, sendo que as crianças que receberam a vacina na região VG apresentaram menor reação (p=0,002), os demais EAPV não mostraram diferença significante entre as regiões.

  en

  The FLACC scale was used in this study to assess the intensity of pain felt by children who receive the pentavalent vaccine applied in the VG and VLC regions at four different times: before, during, one minute post intramuscular injection, and three minutes post injection. The scale is suitable for children from 2 months to 7 years, assessing pain and discomfort. It covers five parameters: facial expression, crying, body activity, leg movement and consolability (Merkel et al, 1997). Each parameter has 3 variables (0, 1 and 2), in the end, all the scores received by the child will be added. The assessment of pain intensity in children`s was performed by a single previously trained researcher. In this study it was found that before to vaccination the two groups were comparable (SD=0.82-0.75; p=70). During and post injection presented significant statistical differences between regions; during vaccine administration (SD =3.94-4.79; p=0.00), one minute post injection (SD=1.49-2.36; p=0.00) and three minutes after the procedure (SD=0.73-1.43; p=0.00), thus confirming that the children who received the vaccine in the VG region registered lower pain intensity during and post injection when compared with the VLC region. At a later time, the children were assessed for adverse events following vaccination (AEFV) associated with the pentavalent vaccine at the injection site: pain intensity, redness, warmth, swelling, hyperesthesia or sensitivity, induration, and skin rash. The collection of data regarding it was made performed in the home of the child. The parent or guardian for child care was interviewed using a standardized questionnaire containing questions about the child's behavior after vaccination, evaluating the propable signs and symptoms. Children will be assessed within 48 to 72 hours after administration of the vaccine by a previously trained member of staff, non-participating the steps of screening, randomization and vaccination, to whom the site of the injection is not previously known. To minimize the potential for observer bias in relation to the application site, the first interview with the child's guardian will be held after the researcher examines the site of vaccine application by checking for the presence or absence of signs and symptoms of post-vaccinal adverse events. Induration presented a significant statistical difference with respect to the administration site, being that children who received the vaccine in the VG region presented lower levels of this event (p=0.002). The other AEFV did not display significant statistical differences between regions.

  pt-br

  No presente estudo utilizou-se a escala de FLACC para avaliar a intensidade da dor sentida pelas crianças na administração da vacina pentavalente aplicada nas regiões VG e VLC em quatro momentos distintos, antes, durante, um minuto e três minutos após a aplicação da injeção intramuscular. Esta escala é indicada para crianças a partir de 2 meses a 07 anos de idade, avaliando dor e desconforto, abrangendo cinco parâmetros: expressão facial, choro, atividade corporal, movimento das pernas e consolabilidade (MERKEL et al., 1997; 2002). Cada parâmetro contém três variáveis (0, 1 e 2), no final, é somado as notas recebida pela criança. A avaliação da intensidade da dor nas crianças desse estudo foi realizada por uma única pesquisadora previamente treinada. Neste estudo constatou-se que antes da vacinação os dois grupos foram comparáveis (DP=0,82-0,75; p=70). No entanto, durante e após a aplicação da injeção apresentaram diferenças estatísticas significantes entre as regiões; durante a administração da vacina (DP=3,94-4,79; p=0,00), após 1 minuto (DP=1,49-2,36; p=0,00) e 3 minutos do procedimento (DP=0,73-1,43; p=0,00), confirmando que as crianças que recebiam a vacina na região VG registraram menor dor durante e após a aplicação desta quando comparada a região VLC. Posteriormente, a criança foi avaliada quanto aos eventos adversos pós-vacinal (EAPV) da vacina pentavalente no local da aplicação da injeção: intensidade da dor, rubor, calor, edema, hiperestesia ou sensibilidade, enduração e rash cutâneo. Esta coleta de dados foi realizada no domicílio da criança. A mãe ou o cuidador da criança era entrevistado, utilizando-se um questionário padrão, contendo perguntas fechadas sobre o comportamento da criança após a vacinação, avaliando os prováveis sinais e sintomas. As crianças foram avaliadas no período de 48 a 72 horas (MINISTÉRIO DA SAÚDE, 2012) após receberem a dose da vacina, por um membro da equipe, previamente treinado, e que não havia participado das etapas anteriores da triagem: randomização e vacinação, no qual também desconhecia o local da aplicação do imunógeno. Para minimizar o potencial de viés do observador em relação ao local da aplicação, inicialmente, era realizada entrevista com o responsável pela criança e, só após era examinado o local da aplicação da vacina, conferindo presença ou ausência de sinais e sintomas dos EAPV. A enduração foi o EAPV que apresentou diferença estatística significante em relação ao local aplicado, sendo que as crianças que receberam a vacina na região VG apresentaram menor reação (p=0,002), os demais EAPV não mostraram diferença significante entre as regiões.

• Secondary outcomes:

Contacts

• Public contact
  • Full name: Priscilla dos Santos Junqueira Nunes
  • • Address: Av. São João, qd 3, lote 1/3, ap1202, ed the square, Setor vila maria jose
    • City: Goiânia / Brazil
    • Zip code: 74815475
  • Phone: +55-062-985721-377
  • Email: priscillajunqueira12@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Goiás
   
• Scientific contact
  • Full name: Priscilla dos Santos Junqueira Nunes
  • • Address: Av. São João, qd 3, lote 1/3, ap1202, ed the square, Setor vila maria jose
    • City: Goiânia / Brazil
    • Zip code: 74815475
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