Public trial
RBR-6c2k3m Evaluation of two types of implants installed in the jaw
Date of registration: 12/20/2012 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/20/2012 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
A comparative study of marginal bone variation around Titanium-13Zirconium and versus Titanium Grade IV.
pt-br
Estudo comparativo da variação do nível ósseo marginal ao redor de implantes confeccionados em titânio puro e uma liga de titânio e zircônia.
Trial identification
- UTN code: U1111-1129-0678
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Public title:
en
Evaluation of two types of implants installed in the jaw
pt-br
Estudo da avaliação de dois tipos de implantes instalados na mandíbula.
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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0025.0.107.000-11
Issuing authority: CAAE
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0025.0.107.000-11
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Universidade de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Patients with partially edentulous jaw that need to be restored with single crowns
pt-br
Pacientes que apresentam arcadas parcialmente edentadas e necessitam de reabilitaçao protética unitária.
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General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
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Specific descriptors:
Interventions
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Interventions:
en
12 SLActive® Implants (Control Group) and 12 Roxolid® Implants (Test Group)(Straumann® Dental Implant System, Basel, Switzerland), both with 3.3 diameter and platform 4.8 mm were installed in the posterior region of the jaw in 12 healthy patients. The patients received, randomly, in contralateral regions, one implant of each diameter in the mandible. Neither the patient nor the clinical know what type of implant was installed in each region. The patients received the implants, 6 weeks after received the protheses and periapical radiographs and computed tomography scans were performed 1 year after the prostheses were in function.
pt-br
12 Implantes SLActive® (Grupo Controle)e 12 Implantes Roxolid® (Grupo Teste)(Straumann® Dental Implant System, Basel, Switzerland), ambos com diâmetro de 3,3 mm, e plataforma 4,8 mm, foram instalados na região posterior da mandíbula em 12 pacientes saudáveis. Os pacientes receberam um implante de cada tipo na mandíbula de forma aleatória, em regiões contralaterais (boca dividida) e em espaços edêntulos entre dentes, nem o paciente nem o profissional sabiam qual o tipo de implante que foi instalado em cada região. Os pacientes receberam os implantes, 6 semanas depois receberam as próteses e tomografias computadorizadas e radiografias periapicais foram realizadas 1 ano após as próteses estarem em função.
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Descriptors:
en
E04.545.550.280 Dental Implantation
pt-br
E04.545.550.280 Implante Dentário
es
E04.545.550.280 Implantación Dental
en
E06.892 Surgery, Oral
pt-br
E06.892 Cirurgia Bucal
es
E06.892 Cirugía Bucal
Recruitment
- Study status: recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/02/2011 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 05/02/2012 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 12 - 18 Y 80 Y -
Inclusion criteria:
en
To sign voluntary informed consent for using his/her data; At least 18 years-old; Posterior edentulous areas that needed at least 2 implants in the maxilla, or 2 implants in the mandible To have a posterior area to receive one narrow implant diameter at least 8 weeks to implant installation; 5 mm of ridge width and 8 mm of lengh; These implants had to receive one single-crown rehabilitation and to have a antagonist tooth 1 year of follow up.
pt-br
Participar de forma voluntária; Ter no mínimo 18 anos de idade; Apresentar áreas posteriores contra-laterais edêntulas entre dentes, que necessitem de pelo menos 2 implantes de diâmetro reduzido na mandíbula; Apresentar área edêntula há pelo menos 8 semanas da instalação do implante; Exibir espessura óssea de no mínimo 5 mm e altura óssea de no mínimo 8 mm; Apresentar dente antagonista àquele que receberá a prótese sobre implante; Pacientes com disponibilidade de acompanhamento de no mínimo 1 ano após as próteses estarem em função.
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Exclusion criteria:
en
Presence of sistemic problems, ex. diabetes Use of any drug that could affect bone metabolism (biphosphonates); Tobacco abuse (> 10 cigarettes/day); Presence of immunocompromising conditions (HIV-positive, AIDS, or under therapy with immunosuppressive drugs); Disability that interferes with the ability of a suitable cleaning; History of radiotherapy of the head/neck region . Pregnancy or lactating; Condition or circumstance that may lead patients to abandon the study; Presence of untreated periodontitis; Soft and/or hard tissues alterations; Previous bone augmentation procedure in the same place to fixture installation; Presence of parafunctional habits;
pt-br
Presença de problemas sistêmicos como diabetes; Uso de drogas que pudessem afetar o metabolismo ósseo (biofosfonados; Fumantes ( >10 cigarros/dia); Indivíduos imunocomprometidos (HIV, AIDS, terapia com drogas imunossupressoras) Incapacidade física que interfira na habilidade de uma adequada higienização; Histórico de radioterapia de cabeça e pescoço ou quimioterapia; Mulheres grávidas ou em período de lactação; Condição ou circunstância que possa levar o paciente a abandonar o estudo. Presença de problemas locais como doença periodontal; Presença de alterações nos tecidos bucais moles e/ou duros; Enxerto ósseo prévio à instalação do implante; Hábitos parafuncionais
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase treatment parallel 2 double-blind randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Comparison of the bone level between TiZr and Ti after 1 year of clinical, radiogrphically and tomographically follow up.It is expected that after the follow up the Titanium-Zirconium implants provide a higher success rate
pt-br
Comparação da perda óssea ao redor de dois tipos de implantes instalados em pacientes com rebordos edêntulos atróficos através do acompanhamento clínico, radiográfico e tomográfico destes implantes por 1 ano. Espera-se que após a sondagem, e análise dos exames complementares o implante de Titanio e Zirconia apresente uma maior taxa de sucesso.
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Secondary outcomes:
en
Reduced in the failure of the prosthesis in Titanium Zirconium implants after 1 year of follow up through the clinical analysis of fractures in prosthetic components and / or remission of the screws.
pt-br
Redução nas falhas das próteses de implantes de Titanio e zirconia após um ano de acompanhamento através da análise clínica da ocorrência de fraturas nos componentes protéticos e/ou afrouxamento dos parafusos.
Contacts
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Public contact
- Full name: Lívia de Souza Tolentino
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- Address: Avenida Prof Lineu Prestes
- City: Sao Paulo / Brazil
- Zip code: 05508-000
- Phone: 55-11 3091-7840
- Email: liviatolentino85@gmail.com
- Affiliation: Universidade de São Paulo
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Scientific contact
- Full name: Lívia de Souza Tolentino
-
- Address: Avenida Prof Lineu Prestes
- City: Sao Paulo / Brazil
- Zip code: 05508-000
- Phone: 55-11 3091-7840
- Email: liviatolentino85@gmail.com
- Affiliation: Universidade de São Paulo
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Site contact
- Full name: Lívia de Souza Tolentino
-
- Address: Avenida Prof Lineu Prestes
- City: Sao Paulo / Brazil
- Zip code: 05508-000
- Phone: 55-11 3091-7840
- Email: liviatolentino85@gmail.com
- Affiliation: Universidade de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17440.
Existem 8769 ensaios clínicos registrados.
Existem 4835 ensaios clínicos recrutando.
Existem 90 ensaios clínicos em análise.
Existem 5883 ensaios clínicos em rascunho.