RBR-6c26hx Oral minoxidil and spironolactone versus topical minoxidil for female pattern hair loss

Date of registration: 01/09/2017 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/09/2017 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1188-7379

• Public title:

  en

  Oral minoxidil and spironolactone versus topical minoxidil for female pattern hair loss

  pt-br

  Calvície na mulher: comparação entre tratamento oral utilizando minoxidil e espironolactona e tratamento tópico com minoxidil

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 1.622.993
    Issuing authority: Comitê de ética em pesquisa da Faculdade de Medicina de Botucatu
  • 56983716.7.0000.5411
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade Medicina da Universidade Estadual Paulista - UNESP
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade Medicina da Universidade Estadual Paulista - UNESP
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade Medicina da Universidade Estadual Paulista - UNESP

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Female pattern hair loss

  pt-br

  Alopecia de padrão feminino

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  A randomized, controlled, blind-eyed, parallel, monocentric, randomized, 24-week follow-up clinical trial involving 60 patients will be conducted. After signing the consent form (Annex 2) patients will be randomized (1: 1) into two groups: oral minoxidil 1 mg associated with 25 mg of spironolactone per day and 5% topical minoxidil (Aloxidil®) 1 ml daily. Before the start of treatment, patients will be submitted to the measurement of resting blood pressure and heart rate, will respond to an epidemiological questionnaire (Annex 3) and to assess the quality of life (Annex 4) and will be questioned about daily hair loss (Annex 5 ). Standardized digital photographs (45 ° and 90 ° vertex), trichoscopic photo (in the central parietal region at the intersection point between the sagittal midline and the line connecting the atrial tragus using Trichoscan® equipment) will be performed. This same area will be shaved leaving 1mm long hairs (for counting and evaluation of yarn thickness) and will have its center tattooed to ensure reproducibility of the evaluation. These same parameters will be reassessed in outpatient clinics at the 8th, 16th and 24th weeks of treatment, except the count of hairs in the shaved area, which will be performed again only in the 24th week. In addition, patients will be questioned and examined for evaluation of hair growth in other parts of the body, edema and tachycardia. The group that will use oral minoxidil will receive capsules containing 1 mg of minoxidil and will be instructed to ingest it at bedtime. Associated with the use of minoxidil patients will use spironolactone 25 mg in the morning. The group that will use 5% topical minoxidil will be advised to apply 6 sprays of Aloxidil® once a day (1 ml daily) in the parietal region at bedtime. The product should be applied with dry hair and should remain in contact with the scalp for at least four hours before the next wash. Patients will be contacted by telephone at the end of the first week of treatment to assess adverse effects in both treatments. Dropout of more than 30% in any study arms will cause disruption of the entire therapeutic group at any follow-up time. Evaluation effectiveness: - Standardized photography: patients will be asked to maintain the same style, color, length and haircut during the study. The photos will be taken with a digital camera (Nikon D300) at 90 and 45 degree angles with hair parted in half under standardized lighting. The photos will be evaluated by 3 blind dermatologists regarding the treatment. Each dermatologist will compare the initial photo with that of 24 weeks and will use a 7 point comparison scale: major worsening (- 3), moderate worsening (- 2), slight worsening (- 1), no change (0), slight improvement +1), moderate improvement (+2) and great improvement (+3). - Tricoscopy: A dermatoscopic score will be developed to assess the severity of APF. The scores will be blindly assessed for treatment groups. - Hair shadding: the Sinclair hair loss scale score (Annex 5) will be compared before the start of treatment and at the end of the 24th week. - Total hair count and mean thickness evaluation: an area of 2 cm² will be shaved (leaving hairs with a length of 1 mm) in the parietal region (at the point of intersection of the sagittal midline with the line passing through the preauricular region) . To ensure the reevaluation of the same area, a tattoo will be performed at its center point. Dermoscopic photo will be performed with Trichoscan® equipment. With the help of ImageJ® software, counting and evaluation of the hair thickness of the region will be performed before the treatment starts and after 6 months. - Quality of life evaluation: a score will be compared in the Women's Androgenetic Alopecia Quality of Life Questionnaire (WAA-QOL) translated and validated for Brazilian Portuguese prior to the start of treatment and in the 24th week (Annex 4).

  pt-br

  Será conduzido um ensaio clínico randomizado, controlado, avaliador-cego, paralelo e monocêntrico, de seguimento longitudinal de 24 semanas envolvendo 60 pacientes. Após assinatura do termo de consentimento (anexo 2) as pacientes serão randomizadas (1:1) em dois grupos: minoxidil oral 1 mg associado a 25 mg de espironolactona ao dia e minoxidil 5% tópico (Aloxidil®) 1 ml ao dia. Antes do início do tratamento as pacientes serão submetidas à aferição de pressão arterial e frequência cardíaca de repouso, responderão questionário epidemiológico (Anexo 3) e para avaliação de qualidade de vida (Anexo 4) e serão questionadas quanto a queda diária de cabelos (Anexo 5). Serão realizadas fotografias digitais padronizadas (45° e 90° do vértice), foto tricoscópica (na região parietal central no ponto de interseção entre linha mediana sagital e linha que liga os tragus auriculares utilizando equipamento Trichoscan®). Essa mesma área será raspada deixando fios com 1 mm de comprimento (para contagem e avaliação de espessura dos fios) e terá seu centro tatuado para garantir reprodutibilidade da avaliação. Esses mesmos parâmetros serão reavaliados em consultas ambulatoriais na 8a, 16a e 24a semanas de tratamento, a não ser a contagem de fios na área raspada, que será realizada novamente apenas na 24a semana. Além disso, as pacientes serão questionadas e examinadas para avaliação de crescimento de pelos em outras partes do corpo, edema e taquicardia. O grupo que usará minoxidil oral receberá cápsulas com 1 mg de minoxidil e será orientado a ingerí-lo ao deitar. Associado ao uso do minoxidil as pacientes usarão espironolactona 25 mg no período da manhã. O grupo que usará minoxidil tópico 5% será orientado a aplicar 6 borrifadas do Aloxidil® 1 vez ao dia (1 ml ao dia) na região parietal, ao deitar. O produto deverá ser aplicado com os cabelos secos e deverá permanecer em contato com o couro cabeludo por pelo menos quatro horas antes da próxima lavagem. As pacientes serão contactadas por telefone ao final da primeira semana de tratamento para avaliação de efeitos adversos em ambos os tratamentos. Dropout maior que 30% em quaisquer braços do estudo serão motivo de interrupção de todo o grupo terapêutico, em qualquer tempo de seguimento. Avaliação eficácia: - Fotografia padronizada: as pacientes serão solicitadas a manter o mesmo estilo, cor, comprimento e corte de cabelo durante o estudo. As fotos serão realizadas com câmara digital (Nikon D300) em ângulos de 90 e 45 graus com cabelo repartido ao meio, sob iluminação padronizada. As fotos serão avaliadas por 3 dermatologistas cegos quanto ao tratamento. Cada dermatologista comparará a foto inicial com a de 24 semanas e usará escala de comparação de 7 pontos: grande piora (- 3), moderada piora (- 2), leve piora (- 1), sem alteração (0), leve melhora (+1), moderada melhora (+2) e grande melhora (+3). - Tricoscopia: Será desenvolvido escore dermatoscópico para avaliação da gravidade da APF. Os escores serão avaliados cegamente quanto aos grupos de tratamento. - Avaliação queda dos fios: será comparado o escore na escala de queda de cabelo de Sinclair (Anexo 5) antes do início do tratamento e ao final da 24a semana. - Contagem total de fios e avaliação de espessura média: uma área de 2 cm² será raspada (deixando fios com comprimento de 1 mm) na região parietal (no ponto de intersecção da linha média sagital com a linha que passa pela região pré-auricular). Para garantir a reavaliação da mesma área, será realizada uma tatuagem no seu ponto central. Será realizada foto dermatoscópica com equipamento Trichoscan®. Com auxílio do software ImageJ® será realizada contagem e avaliação da espessura dos fios da região antes do início do tratamento e após 6 meses. - Avaliação qualidade de vida: será comparado score no Women's Androgenetic Alopecia Quality of Life Questionnaire (WAA-QOL) traduzido e validado para português do Brasil antes do início do tratamento e na 24a semana (Anexo 4).

• Descriptors:

  en

  V03.175.250.500 Controlled Clinical Trial

  pt-br

  V03.175.250.500 Ensaio Clínico Controlado

  es

  V03.175.250.500 Ensayo Clínico Controlado

  en

  E02 Therapeutics

  pt-br

  E02 Terapêutica

  es

  E02 Terapéutica

  en

  D03.383.621.493 Minoxidil

  pt-br

  D03.383.621.493 Minoxidil

  es

  D03.383.621.493 Minoxidil

  en

  C17.800.329.937.122 Alopecia

  pt-br

  C17.800.329.937.122 Alopecia

  es

  C17.800.329.937.122 Alopecia

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/01/2017 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 08/30/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	F	20 Y	55 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients with female pattern hair loss; age between 20 and 55 years

  pt-br

  Pacientes do sexo feminino; idade entre 20 e 55 anos; com diagnóstico de alopecia padrão feminino

• Exclusion criteria:

  en

  Patients who had been treated for hair loss in the last 6 months, patients with hipertension, heart and kidney disease, patients with other causes of hair loss tha female pattern hair loss, patients in childbearing age who not using contraception;

  pt-br

  Pacientes que realizaram tratamento prévio para queda de cabelo nos últimos 6 meses; hipertensas; cardiopatas; nefropatas; portadoras de outras causas de queda de cabelo que não alopecia padrão feminino, pacientes em idade fértil que não estiverem usando método contraceptivo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Increased of hair count in an area of 2 cm² that will be clipped (leaving hairs with a length of 1 mm) in the parietal region (at the point of intersection of the sagittal midline with the line passing through pre-auricular region). Dermoscopic photo will be performed with Trichoscan® equipment. Using ImageJ® software, the area count will be counted before the start of treatment and after 6 months.

  pt-br

  Aumento do número de fios de cabelos terminais evidenciado através da contagem de fios em uma área de 2 cm² que será raspada (deixando fios com comprimento de 1 mm) na região parietal (no ponto de intersecção da linha média sagital com a linha que passa pela região pré-auricular). Será realizada foto dermatoscópica com equipamento Trichoscan®. Com auxílio do software ImageJ® será realizada contagem dos fios da região antes do início do tratamento e após 6 meses.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Paulo Müller Ramos
  • • Address: João Huss, 200 - Ap 1504
    • City: Londrina / Brazil
    • Zip code: 86050-490
  • Phone: +55 (43) 3256 9898
  • Email: dermato.paulo@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade Medicina da Universidade Estadual Paulista - UNESP
   
• Scientific contact
  • Full name: Paulo Müller Ramos
  • • Address: João Huss, 200 - Ap 1504
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