RBR-6bxt49q Transcranial Direct Current Stimulation in Elderly Depression

Date of registration: 02/10/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/10/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code:

• Public title:

  en

  Transcranial Direct Current Stimulation in Elderly Depression

  pt-br

  Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua na Depressão em Idosos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 33872820.2.0000.5058
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.159.126
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da União Educacional do Planalto Central

Sponsors

• Primary sponsor: Clínica Physio Line
• Secondary sponsor:
  • Institution: Clínica Physio Line
• Supporting source:
  • Institution: Clínica Physio Line

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Depressive Disorder

  pt-br

  Transtorno Depressivo

• General descriptors for health conditions:

  en

  F03.600.300 Depressive Disorder

  pt-br

  F03.600.300 Transtorno depressivo

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  In the present randomized, blinded, sham-controlled study, we intend to test the effects of transcranial direct current stimulation (tDCS) on the left dorsolateral prefrontal cortex in individuals with geriatric depression. The primary aim of the study is evaluate the severity of depression (or remission of symptoms) after 10 sessions of tDCS (2mA; 30 minutes each session). The secondary aims intend to evaluate the impact of the long-term intervention with follow-up evaluations to 3 months, on mood, life satisfaction, sleep quality, pain and executive functions. The experimental group will has 27 depressed elderly who will undergo the aforementioned assessments. There will be 14 session, each lasting approximately 80 minutes on the days that will be assessed + intervention and 40 minutes on the days that will be only intervention (not exceeding 120 minutes). The intervention will be carried out 5 times a week for 2 consecutive weeks and periodic session (after 2 weeks, 1, 2 and 3 months after the consecutive sessions). The anode will be positioned over F3 for left CPFDL (positions of the international 10-20 system for placing electroencephalography electrodes (Jasper, 1958)) and the cathode over the F4 area. The current intensity will be 2mA and the duration of the stimulation 30 minutes (Brunoni et al., 2013; Pavlova et al., 2018), plus 15 seconds of rise and 15 seconds of decay. The control group will has 27 other depressed elderly and the procedures will be similar to the experimental group. Some people report feeling a slight tingling at the beginning of stimulation. For this reason, to carry out the tDCS sham without the difference being perceived by the volunteers, 15 seconds of rising of intensity up to 2mA, 20 seconds of real stimulation and 15 seconds of decay will be administered before turning off the device to simulate the tDCS (sham). Most tDCS devices offer the “sham” option, in which it is possible to show the active display with the current intensity to the participant without actually administering electrical current.

  pt-br

  No presente estudo, randomizado, cego e controlado por placebo, pretende-se testar os efeitos da estimulação transcraniana por corrente continua (ETCC) sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo em indivíduos com depressão geriátrica. O objetivo primário do estudo pretende monitorar a severidade de depressão (ou remissão dos sintomas) após 10 sessões de ETCC (2mA; 30 minutos cada sessão). Os objetivos secundários pretendem avaliar o impacto da intervenção em longo prazo, com avaliações de seguimento até 3 meses, a nível do humor, satisfação com a vida, qualidade do sono, dor e funções executivas. O grupo experimental será composto por 27 idosos deprimidos que passarão pelas avaliações supracitadas. Ao todo serão 14 sessões, cada uma com uma duração aproximada de 80 minutos nos dias que haverá avaliação+intervenção e 40 minutos nos dias que haverá apenas intervenção (não excedendo os 120 minutos). A intervenção será efetuada 5 vezes por semana durante 2 semanas consecutivas e sessões periódicas (após 2 semanas, 1, 2 e 3 meses depois das sessões consecutivas). O ânodo será posicionado sobre F3 para CPFDL esquerdo (posições do sistema internacional 10-20 de colocação de eletrodos de eletroencefalografia (Jasper, 1958)) e o cátodo sobre a área de F4. A intensidade da corrente será de 2mA e a duração da estimulação de 30 minutos (Andre R Brunoni et al., 2013; Pavlova et al., 2018), acrescidos de 15 segundos de rampa de subida (rise) e 15 segundos de rampa de descida (decay). O grupo controle será composto por outros 27 idosos deprimidos e os procedimentos serão similares ao grupo experimental. Algumas pessoas relatam sentir um leve formigamento no início da estimulação. Por este motivo, para realizar a ETCC sham sem que a diferença seja percebida pelos voluntários, serão administrados 15 segundos de rampa de subida da intensidade até 2mA, 20 segundos de estimulação real e 15 segundos de rampa de descida antes de desligar o aparelho para simular a ETCC (sham). A maioria dos aparelhos de ETCC oferece a opção “sham”, em que é possível mostrar o visor ativo com a intensidade da corrente ao participante, sem realmente administrar corrente elétrica.

• Descriptors:

  en

  E02.331.750 Transcranial Direct Current Stimulation

  pt-br

  E02.331.750 Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/15/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  54	-	65 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Will be admitted to this study: who is over 65 years old on the day of the first assessment; in use of antidepressants stable for at least 6 months, diagnosed of major depressive disorder; who is right-handed; and mild to moderate depression, indicating they are resistant to treatment with pharmacological therapy and / or psychotherapy (taken by the Geriatric Depression Scale).

  pt-br

  Serão admitidos neste estudo: indivíduos com mais de 65 anos de idade no dia da primeira avaliação; em uso de antidepressivos estável há pelo menos 6 meses, com diagnóstico de distúrbio depressivo maior; que sejam destros; e depressão leve a moderada, indicando que são resistentes ao tratamento com terapia farmacológica e/ou psicoterapia (avaliados pela Escala de Depressão Geriátrica).

• Exclusion criteria:

  en

  The elderly will not participate in the investigation: using sedatives, anticonvulsants, amantadine or memantine during the study; who has consumed caffeine on the day of stimulation; with a previous history of stroke, epilepsy, traumatic brain injury, unexplained loss of consciousness; in unstable medical conditions; who has metallic objects in the skull, excluding in the mouth, for example, shrapnel; undergoing craniotomy or head injury; who has disease that caused brain damage or neurological disease; using pacemaker (bypass); participating on another concomitant clinical trial; medication change during the study; with Cognitive Impairment (assessed by the Montreal Cognitive Assessment - MoCA, score below 26); diagnosis of Dementia; scores below 10 - because they are not depressed, or above 21 on the Geriatric Depression Scale because there is evidence that ETCC works better in mild to moderate depression (Gálvez et al., 2015).

  pt-br

  Não participarão da investigação os idosos: em uso de sedativos, anticonvulsivantes, amantadina ou memantina durante a pesquisa; que tenham consumido cafeína no dia da estimulação; com história prévia de acidente vascular cerebral, epilepsia, traumatismo crânio encefálico, perda inexplicável de consciência; em condições médicas instáveis; que possuam objetos metálicos no crânio, excluindo na boca, por exemplo, estilhaços; submetidos à craniotomia ou ferimento na cabeça; com doença que causou lesão cerebral ou doença neurológica; em uso de marca-passo (bypass); em participação em outro ensaio clínico concomitante; alteração da medicação durante o estudo; com Comprometimento Cognitivo (avaliados pela Avaliação Cognitiva de Montreal – MoCA, pontuação abaixo de 26); que tenham diagnóstico de Demência; pontuação abaixo de 10 – pois não estão deprimidos, ou acima de 21 na Escala de Depressão Geriátrica, porque há indícios de que a ETCC atua melhor na depressão leve a moderada (Gálvez et al., 2015).

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The primary aim of the study is evaluate the severity of depression (or remission of symptoms) after 10 sessions of tDCS. Clinical improvement significant will be considered if the reduction of mood severity reaches at least a 25% reduction in the Beck Depression Inventory in the active stimulation group after the 10 sessions compared to the group that received the tDCS sham.

  pt-br

  O objetivo primário do estudo pretende monitorar a severidade de depressão (ou remissão dos sintomas) após 10 sessões de ETCC. A melhoria clínica significativa será considerada se a diminuição na severidade do humor atingir pelo menos uma redução de 25% na Escala de Depressão de Beck, no grupo de estimulação ativa após as 10 sessões, em comparação com o grupo que recebeu ETCC sham.

• Secondary outcomes:

  en

  The secondary aims intend to evaluate the impact of the long-term intervention with follow-up evaluations to 3 months, on mood, life satisfaction, sleep quality, pain and executive functions. Clinical improvement significant will be considered if the reduction of this evalues reaches at least a 25% reduction in the active stimulation group after 3 months compared to the group that received the tDCS sham.

  pt-br

  Os objetivos secundários pretendem avaliar o impacto da intervenção em longo prazo, com avaliações de seguimento até 3 meses, a nível do humor, satisfação com a vida, qualidade do sono, dor e funções executivas. A melhoria clínica significativa será considerada se a diminuição nessas avaliações a atingir pelo menos uma redução de 25% na Escala de Depressão de Beck, no grupo de estimulação ativa após 3 meses em comparação com o grupo que recebeu ETCC sham.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Aline Simões de Alencastro
  • • Address: Asa Norte
    • City: Brasília / Brazil
    • Zip code: 70862-510
  • Phone: 5561993675135
  • Email: aline_alencastro@yahoo.com.br
  • Affiliation:
  • Full name: Aline Simões de Alencastro
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