RBR-6bwn664 The use of audiovisual material in reducing dental fear/anxiety in children

Date of registration: 05/27/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/27/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1299-7129

• Public title:

  en

  The use of audiovisual material in reducing dental fear/anxiety in children

  pt-br

  O uso de material audiovisual na redução do medo/ansiedade odontológica em crianças

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 55824722.4.0000.5318
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.303.485
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Pelotas

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Pelotas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Pelotas
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio Grande do Sul

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dental Treatment Anxiety

  pt-br

  Ansiedade ao Tratamento Odontológico

• General descriptors for health conditions:

  en

  F01.470.132 Anxiety

  pt-br

  F01.470.132 Ansiedade

• Specific descriptors:

  en

  F01.470.132.300 Dental Anxiety

  pt-br

  F01.470.132.300 Ansiedade ao Tratamento Odontológico

Interventions

• Interventions:

  en

  The sample size was calculated based on the study by Fox & Newton (2006) that evaluated the impact of pre-visit images on Dentistry before dental treatment with children aged 5 to 17 years. Data on mean and standard deviation of fear/anxiety obtained through the Come Picture Scale (VPS) tool were used, which were 0.21 and 0.42 (standard deviation) for the intervention group and 3.31 and 2.58 (standard deviation) to the control group (neutral images). Considering a power of 90%, group ratio of 1 and a confidence interval of 95%, a sample size of 16 individuals was calculated. For eventual losses, an increase of 20% was added, leaving a total of 20 children. The OpenEpi® program was used for the calculation. The children will be divided into two groups: Control Group and Intervention Group. The randomization strategy will be stratified according to the child's age (from 4 to 5 years and from 6 to 10 years) and also in relation to the level of dental fear/anxiety collected by telephone contact through the VPTM (absent/mild and medium /high). There will be 10 children in each group. The sequence of allocation of groups by stratum will be placed in opaque and sealed envelopes sequentially numbered in each stratum. A single researcher will be responsible for the allocation to the groups and will not be part of the data collection for the other stages of the study. Persons responsible for assessing outcomes will be completely blind to participant allocation groups. A researcher who will not participate in data collection will be responsible for feeding the database so that researchers can analyze it without having access to information about allocation in groups, which will be coded in the data analysis worksheets. The operator will be instructed not to ask about the resource assisted by the child, as well as the parents will be instructed not to mention their allocation group, in order to maintain the blindness of the operator. The verification of this blinding will be ensured by filming during the service. In case of identified blinding failure, the participant will be excluded from the research. Breaking blinding will not be allowed under any circumstances for outcome evaluators, and, if detected, the participant will be excluded. Participants who are part of the Control Group (CG) will receive audiovisual material containing neutral images unrelated to dentistry and will receive non-pharmacological management techniques conventionally used during consultations (tell-show-do, distraction and positive reinforcement) and participants from the Intervention Group (IG) will receive audiovisual material containing positive dental images and will also receive non-pharmacological management techniques conventionally used during consultations (tell-show-do, distraction and positive reinforcement). Then, the participants will be sent to an individualized room to watch, before the consultation, the audiovisual material according to the group to which the child was allocated. All children included in this research will be followed up during three consultations and those who still need treatment will continue to receive clinical care.

  pt-br

  O tamanho da amostra foi calculado com base no estudo de Fox & Newton (2006) que avaliou o impacto das imagens pré-consultas na Odontologia antes do tratamento odontológico com crianças de 5 a 17 anos. Foram utilizados os dados de média e desvio padrão de medo/ansiedade obtidos por meio da ferramenta Come Picture Scale (VPS), que foram 0,21 e 0,42 (desvio padrão) para o grupo intervenção e 3,31 e 2,58 (desvio padrão) para o grupo controle (neutro imagens). Considerando um poder de 90%, razão de grupo de 1 e intervalo de confiança de 95%, calculou-se um tamanho amostral de 16 indivíduos. Para eventuais perdas foi acrescentado um acréscimo de 20%, ficando um total de 20 filhos. O programa OpenEpi® foi utilizado para o cálculo. As crianças serão divididas em dois grupos: Grupo Controle e Grupo Intervenção. A estratégia de randomização será estratificada de acordo com a idade da criança (de 4 a 5 anos e de 6 a 10 anos) e também em relação ao nível de medo/ansiedade odontológica coletado por contato telefônico através do VPTM (ausente/leve e médio/ alto). Serão 10 crianças em cada grupo. A sequência de alocação dos grupos por estrato será colocada em envelopes opacos e lacrados numerados sequencialmente em cada estrato. Um único pesquisador será responsável pela alocação nos grupos e não fará parte da coleta de dados para as demais etapas do estudo. As pessoas responsáveis pela avaliação dos resultados estarão completamente cegas para os grupos de alocação de participantes. Um pesquisador que não participará da coleta de dados será responsável por alimentar o banco de dados para que os pesquisadores possam analisá-lo sem ter acesso às informações sobre alocação em grupos, que serão codificadas nas planilhas de análise de dados. A operadora será orientada a não perguntar sobre o recurso assistido pela criança, assim como os pais serão orientados a não mencionar seu grupo de alocação, a fim de manter a cegueira da operadora. A verificação deste cegamento será assegurada por filmagens durante o atendimento. Em caso de falha identificada no cegamento, o participante será excluído da pesquisa. A quebra do cegamento não será permitida em hipótese alguma para os avaliadores dos resultados e, caso seja detectada, o participante será excluído. Os participantes que fazem parte do Grupo Controle (GC) receberão material audiovisual contendo imagens neutras e não relacionadas à odontologia e receberão técnicas de manejo não farmacológico convencionalmente utilizadas durante as consultas (diga-mostre-faça, distração e reforço positivo) e participantes da Intervenção O Grupo (GI) receberá material audiovisual contendo imagens odontológicas positivas e também técnicas de manejo não farmacológico convencionalmente utilizadas durante as consultas (dizer-mostrar-fazer, distração e reforço positivo). Em seguida, os participantes serão encaminhados para uma sala individualizada para assistir, antes da consulta, o material audiovisual de acordo com o grupo ao qual a criança foi alocada. Todas as crianças incluídas nesta pesquisa serão acompanhadas durante três consultas e as que ainda necessitarem de tratamento continuarão recebendo atendimento clínico.

• Descriptors:

  en

  V01.255.500.500 Audiovisual Demonstration

  pt-br

  V01.255.500.500 Demonstração Audiovisual

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/27/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	-	4 Y	10 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Children aged 4 to 10 years; children of both genders; children attending their first appointment at the School of Dentistry of the Federal University of Pelotas

  pt-br

  Crianças de 4 a 10 anos de idade; crianças de ambos os gêneros; crianças primeira consulta na Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Pelotas

• Exclusion criteria:

  en

  Children with intellectual disabilities; caregivers with intellectual disabilities; children with visual impairments; caregivers with visual impairments; children with hearing impairments; caregivers with hearing impairments; absence from appointments after a 15-day interval

  pt-br

  Crianças com deficiência intelectual; responsáveis com deficiência intelectual; crianças com deficiência visual; responsáveis com deficiência visual; crianças com deficiência auditiva; responsáveis com deficiência auditiva; ausência nas consultas após intervalo de 15 dias

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  A reduction in the level of anxiety reported by the assessed children is expected, as measured by the VPT Modified, which has a score ranging from 0 (no anxiety) to 8 (highest possible anxiety). We will observe whether there is a reduction of at least 1 point in the average score, considering this reduction as clinically relevant.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma redução do nível de ansiedade relatada pelas crianças avaliadas, verificado através da Escala VPT Modificada, a qual tem uma pontuação de 0 (nenhuma ansiedade) a 8 (maior ansiedade possível). Iremos observar se terá redução de pelo menos 1 ponto na média do escore, considerado este ponto como uma redução clinicamente relevante.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to observe more cooperative behavior among the children in the Intervention Group compared to the Control Group. This analysis will be conducted using the Brazilian version of the VENHAM Scale (BvVBRS) during the consultation. This scale has six categories, ranging from 0 (extremely cooperative) to 6 (generalized protest), and the percentages of each behavior level will be compared. The study will assess whether there is a higher percentage of cooperative behavior (0-1) in the Intervention Group compared to the Control Group.

  pt-br

  Espera-se observar comportamento mais colaborador entre as crianças que fizerem parte do Grupo Intervenção, quando comparadas ao Grupo Controle e essa análise será realizada utilizando a versão brasileira da Escala VENHAM (BvVBRS) durante a consulta, esta escala tem 6 categorias, 0 extremamente colaborador e 6 protesto generalizado, as % de cada nível de comportamento serão comparados. Será observado se haverá maior porcentagem de comportamento colaborador (0-1), no grupo intervenção em relação ao controle.

  en

  It is expected that children in the Intervention Group will experience lower pain levels throughout the consultations compared to the Control Group. This will be assessed after the consultations using the Faces Pain Scale – Revised (FPS-R). This scale has six points (0, 2, 4, 6, 8, and 10), where 0 represents no pain and 10 represents the highest possible pain. It is a self-reported measure, and the percentage distribution between the groups will be analyzed. A lower level of pain is expected, with a lower percentage of children scoring in the higher pain categories (6, 8, 10) in the Intervention Group compared to the Control Group.

  pt-br

  Espera-se que haja um menor nível de dor das crianças ao longo das consultas no grupo intervenção em relação ao controle, este será avaliado após as consultas através do Faces Pain Scale – Revised (FPS-R). Esta classificação tem 6 pontos (0,2,4,6,8 e 10), sendo 0 nenhuma dor e 10 a maior dor possível, é uma medida autorrelatada e será avaliada a disrtibuição da porcentagem entre os grupos, espera-se encontrar menor dor (menor porcentagem de crianças nos itens (6,8,10) no grupo intervenção em relação ao controle.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Marina Sousa Azevedo
  • • Address: Faculdade de Odontologia. Rua Gonçalves Chaves, 457
    • City: Pelotas / Brazil
    • Zip code: 96015-560
  • Phone: +55(053)991431331
  • Email: marinasazevedo@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Pelotas
   
• Scientific contact
  • Full name: Marina Sousa Azevedo
  • • Address: Faculdade de Odontologia. Rua Gonçalves Chaves, 457
    • City: Pelotas / Brazil
    • Zip code: 96015-560
  • Phone: +55(053)991431331
  • Email: marinasazevedo@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Pelotas
   
• Site contact
  • Full name: Marina Sousa Azevedo
  • • Address: Faculdade de Odontologia. Rua Gonçalves Chaves, 457
    • City: Pelotas / Brazil
    • Zip code: 96015-560
  • Phone: +55(053)991431331
  • Email: marinasazevedo@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Pelotas
   

Additional links:

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