RBR-6bw8bwv Increased dose of medication for stem cell collection in Multiple Myeloma patients undergoing Bone Marrow Transplantatio...

Date of registration: 02/06/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/06/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1313-4764

• Public title:

  en

  Increased dose of medication for stem cell collection in Multiple Myeloma patients undergoing Bone Marrow Transplantation

  pt-br

  Aumento da dose de medicação para coleta de células-tronco em pacientes com Mieloma Múltiplo que serão submetidos ao Transplante de Medula Óssea

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 80124124.9.0000.5133
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.880.368
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário da Universidade Federal de Juiz de Fora

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Juiz de Fora UFJF
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Universitário da Universidade Federal de Juiz de Fora da Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares (HU-UFJF/Ebserh)
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Multiple myeloma

  pt-br

  Mieloma múltiplo

• General descriptors for health conditions:

  en

  C15.378 Hematologic Diseases

  pt-br

  C15.378 Doenças Hematológicas

• Specific descriptors:

  en

  C15.378.147.780.650 Multiple Myeloma

  pt-br

  C15.378.147.780.650 Mieloma Múltiplo

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a double-blind randomized clinical trial in which research participants will be divided into two groups (control and intervention). For double blinding, patients in the control group will be administered a syringe with the medication and another with sterile 0.9% saline solution, totalizing, with the sum of the syringes, the same volume that would be administered if the patient were in the intervention group. For randomization, a list will be created in blocks with 10 participants each, before the study begins. To maintain allocation secrecy, the only people who will have access to the list will be the nurses responsible for administering granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF). Experimental group: 70 patients with multiple myeloma who met the inclusion criteria. Before the first dose, on the first day (D1) of mobilization, a blood sample will be collected for blood count, albumin and C3 and C5 levels. In the first 3 days, patients will receive the usual dosage of G-CSF (10μg/kg/day) administered subcutaneously, once a day. On the fourth day (D4), new blood samples will be collected to carry out tests that are already collected in the pre-leukoapheresis routine (blood count, electrolyte measurement and cytometry) and a new sample for albumin and C3 and C5 measurement. If the CD34+ count is greater than or equal to 10, the patient will begin leukoapheresis; if CD34+ count <10, the patient will be included in one of the 2 groups according to the randomization list. The control group, made up of 35 patients, will remain on the dose of G-CSF 10μg/kg/day; In the intervention group, composed of 35 patients, the dose will be doubled to 20μg/kg/day. The preparation and administration of G-CSF in D4 will be the responsibility of 2 nurses, properly trained to carry out the study, who will maintain confidentiality regarding the dosage for researchers and patients. The following day (D5), participants, whether from the control group or the intervention group, will return to the hospital to undergo the same tests collected on D4. If the CD34+ count is greater than or equal to 10, the patient will undergo leukoapheresis; if it is < 10, the patient will continue mobilization with G-CSF alone or will be referred for further chemomobilization. For the purposes of the study, attempts to reach CD34+ greater than or equal to 10 and, consequently, start leukoapheresis, will end on D5 of mobilization for both the control group and the intervention group. The number of leukoapheresis necessary to reach a minimum of 2.0 x 10⁶ CD34+/kg in the collected product and ideally 3.5 x 10⁶ CD34+/kg, in both groups, will be performed respecting the patient's clinical condition. The following data will be collected: medical record number, age, sex, race, date of diagnosis, lines of treatment before Hematopoietic Stem Cell Transplantation (HSCT), radiotherapy, disease status at HSCT, blood count, albumin, dosage of C3 and C5, percentage of CD34+, number of CD34+/μL and viability, number of cells collected by leukoapheresis and percentage of viability. Patients will also be asked about symptoms that occurred during the period

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado duplo-cego no qual os participantes da pesquisa serão divididos em dois grupos (controle e intervenção). Para o duplo cegamento, nos pacientes do grupo controle será administrado seringa com a medicação e outra com soro fisiológico 0,9% estéril, totalizando, com a soma das seringas, o mesmo volume que seria administrado caso o paciente estivesse no grupo intervenção. Para a randomização será realizada uma lista em blocos com 10 participantes em cada, antes do estudo iniciar. Para manter o sigilo de alocação, as únicas pessoas que terão acesso à lista serão as enfermeiras responsáveis pela administração do fator estimulador de colônias granulocitárias (G-CSF). Grupo experimental: 70 pacientes com mieloma múltiplo que preencheram os critérios de inclusão. Antes da primeira dose, no primeiro dia (D1) de mobilização, será coletada amostra de sangue para hemograma, albumina e dosagem de C3 e C5. Nos 3 primeiros dias os pacientes receberão a dosagem usual do G-CSF (10μg/kg/dia) administrada por via subcutânea, 1 vez ao dia. No quarto dia (D4) , novas amostras de sangue serão coletadas para a realização de exames que já são coletados na rotina pré-leucoaférese (hemograma, dosagem de eletrólitos e citometria) e uma nova amostra para albumina e dosagem de C3 e C5. Se a contagem de CD34+ for maior ou igual a 10, o paciente iniciará a leucoaférese; se contagem de CD34+ <10, o paciente será incluído em um dos 2 grupos de acordo com a lista de randomização. O grupo controle, composto por 35 pacientes, permanecerá com a dose de G-CSF 10μg/kg/dia; já no grupo intervenção, composto por 35 pacientes, a dose será dobrada para 20μg/kg/dia. O preparo e administração do G-CSF no D4 ficará a cargo de 2 enfermeiras, devidamente treinadas para a realização do estudo, que manterão o sigilo sobre a dosagem para pesquisadores e pacientes. No dia seguinte (D5), os participantes, seja do grupo controle ou do grupo intervenção, retornarão ao hospital para realização dos mesmos exames coletados no D4. Se a contagem de CD34+ for maior ou igual a 10, o paciente irá para a leucoaférese; se for < 10, o paciente continuará a mobilização somente com o G-CSF ou será encaminhado para posterior quimiomobilização. Para fins do estudo, as tentativas para atingir o CD34+ maior ou igual a 10 e, consequentemente iniciar a leucoaférese, se encerrarão no D5 de mobilização tanto para o grupo controle quanto o grupo intervenção. Serão realizadas o número de leucoaféreses necessárias para atingir o mínimo de 2,0 x 10⁶ CD34+/kg no produto coletado e idealmente 3,5 x 10⁶ CD34+/kg, em ambos os grupos, respeitando a condição clínica do paciente. Serão coletados os seguintes dados: número do prontuário, idade, sexo, raça, data do diagnóstico, linhas de tratamento pré Transplante de Células-Tronco Hematopoiéticas (TCTH), realização de radioterapia, status da doença no TCTH, hemograma, albumina, dosagem de C3 e C5, porcentagem do CD34+, número de CD34+/μL e viabilidade, número de células coletadas por leucoaférese e porcentagem de viabilidade. Os pacientes também serão questionados sobre sintomas ocorridos no período

• Descriptors:

  en

  D23.529.374.410.240.350 Granulocyte Colony-Stimulating Factor

  pt-br

  D23.529.374.410.240.350 Fator Estimulador de Colônias de Granulócitos

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/12/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  70	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients diagnosed with multiple myeloma; patients who will undergo autologous hematopoietic stem cell transplantation; CD34+ count < 10 cells on the fourth day of mobilization; be 18 years old or older; be male or famale; be carrying out mobilization only with G-CSF; be carrying out the first mobilization

  pt-br

  Pacientes com diagnóstico de mieloma múltiplo; pacientes que serão submetidos ao transplante autólogo de célula-tronco hematopoiéticas; contagem de CD34+ < 10 células no quarto dia de mobilização; ter idade igual ou superior a 18 anos; ser homem ou mulher; estar realizando a mobilização somente com G -CSF; estar realizando a primeira mobilização

• Exclusion criteria:

  en

  Patients undergoing chemomobilization; patients undergoing mobilization with G-CSF and plerixafor

  pt-br

  Pacientes em quimiomobilização; pacientes em mobilização com G-CSF e plerixafor

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to increase the percentage of patients capable of achieving sufficient cellularity for leukoapheresis, which will be measured by blood test, from the fourth day, reaching 68% of participants

  pt-br

  Espera-se aumentar a porcentagem de pacientes capazes de atingir celularidade suficiente para leucoaférese, que será medida por exame de sangue, a paritr do quarto dia, chegando a 68% dos participantes

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to increase the percentage of patients who can achieve a CD34+ count greater than or equal to 10 x 10³/mL, which will be verified by blood test, on the fifth day of mobilization with G-CSF after doubling the dose on the fourth day

  pt-br

  Espera-se aumentar a porcentagem de pacientes que consegue atingir contagem de CD34+ maior ou igual a 10 x 10³/mL, que será verificada por exame de sangue, no quinto dia de mobilização com G- CSF após a dobra da dose no quarto dia

  en

  It is expected that doubling G-CSF on the fourth day will increase the CD34+ count on the fifth day, which will be measured through blood test

  pt-br

  Espera-se que a dobra do G-CSF no quarto dia aumente a contagem de CD34+ no quinto dia, que será medida por exame de sangue

  en

  It is expected that patients who reached a CD34+ count greater than or equal to 10 using the doubled dose will have a better leukoapheresis performance compared to those who maintained the usual dose, which can be verified during the leukoapheresis itself

  pt-br

  Espera-se que os pacientes que atingiram a contagem de CD34+ maior ou igual a 10 com uso da dose dobrada tenham um rendimento melhor da leucoaférese em relação aos que mantiveram a dose habitual, o que poderá ser verificado na própria leucoaférese

  en

  It is expected that certain patients with pre-HSCT clinical and epidemiological factors will have their mobilization performance impaired, which will be verified by blood tests

  pt-br

  Espera-se que pacientes certos com fatores clínicos e epidemiológicos pré-TCTH tenham o rendimento da sua mobilização prejudicado, o que será verificado pelos exames de sangue

  en

  It is expected that the serum levels of complements C3 and C5, which will be verified through blood tests, during mobilization will influence the performance of the procedure, which can be verified through leukoapheresis

  pt-br

  Espera-se que os níveis séricos dos complementos C3 e C5, que será verificado por exames de sangue, durante a mobilização influenciem o rendimento do procedimento, o que poderá ser verificado através da leucoaférese

  en

  It is expected to find differences in the response to the doubled dose, which can be measured through blood tests, according to the data collected for analysis, being able to verify a population group that will benefit more from this new dosage

  pt-br

  Espera-se encontrar diferenças na resposta à dose dobrada, que poderá ser medida pelos exames de sangue, de acordo com os dados coletados para análise, podendo verificar um grupo populacional que se beneficiará mais dessa nova dosagem

  en

  It is expected to be able to map the side effects related to increasing the dose in patients, which can be verified through laboratory tests and participant reports

  pt-br

  Espera-se ser capaz de mapear os efeitos colaterais relacionados ao aumento da dose nos pacientes, o que poderá ser verificado por exames laboratoriais e pelos relatos dos participantes

  en

  It is expected to reach a minimum count of 2 x 10⁶ CD34+ cells/kg in the collected product

  pt-br

  Espera-se atingir a contagem mínima de 2 x 10⁶ células de CD34+/kg no produto coletado

Contacts

• Public contact
  • Full name: Camila Mariana de Araújo Silva Vieira
  • • Address: Rua Catulo Breviglieri, s/n, Santa Catarina
    • City: Juiz de Fora / Brazil
    • Zip code: 36036-110
  • Phone: 55+(32)40095142
  • Email: enfcamilaaraujo@gmail.com
  • Affiliation: Hospital Universitário da Universidade Federal de Juiz de Fora
   
• Scientific contact
  • Full name: Camila Mariana de Araújo Silva Vieira
  • • Address: Rua Catulo Breviglieri, s/n, Santa Catarina
    • City: Juiz de Fora / Brazil
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  • Phone: 55+(32)40095142
  • Email: enfcamilaaraujo@gmail.com
  • Affiliation: Hospital Universitário da Universidade Federal de Juiz de Fora
   
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Additional links:

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