Public trial
RBR-6bvnx6 Physical therapy to improve walking in people with Parkinson's Disease.
Date of registration: 09/23/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/23/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of the transcranial direct current stimulation (tDCS) associated with Physical Therapy on freezing of gait and functionality after Parkinson’s disease.
pt-br
Efeito da estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) associada a Fisioterapia sobre o congelamento da marcha e funcionalidade de indivíduos com doença de Parkinson
Trial identification
- UTN code: U1111-1237-4635
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Public title:
en
Physical therapy to improve walking in people with Parkinson's Disease.
pt-br
Fisioterapia para melhorar a caminhada de pessoas com Doença de Parkinson.
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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06952819.6.0000.5060
Issuing authority: Plataforma Brasil
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3.181.923
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro de Ciências da Saúde da Universidade Federal do Espírito Santo
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06952819.6.0000.5060
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal do Espírito Santo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal do Espírito Santo
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Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa e Inovação do Espírito Santo
Health conditions
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Health conditions:
en
Parkinson Disease.
pt-br
Doença de Parkinson.
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General descriptors for health conditions:
en
C10 Nervous system diseases
pt-br
C10 Doenças do sistema nervoso
es
C10 Enfermedades del sistema nervioso
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Specific descriptors:
Interventions
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Interventions:
en
24 individuals will be recruited. The intervention is physical therapy including task-specific walking training associated with transcranial direct current stimulation (tDCS), 30 min per day, three days per week, over four weeks. A stimulator (DC-Stimulator Plus, NeuroConn, Ilmenau, Germany) will deliver a continuous direct current by a saline-soaked pair of surface sponge electrodes (size of electrodes 35cm2). The anode will be placed at the Cz position on the scalp, corressponding to the location of the supplementary motor area, in accordance with the International EEG 10/20 system (Klem et al 1999, Yotnuengnit et al 2018). The cathode will be positioned over the supraorbital area. Participants will receive electrical stimulation of 2 mA, during the walking training. The 30-min sessions of task-specific walking training will include practicing part of the task (about 10 min), where the muscles are working in a manner similar to a full task performance and practicing the whole task (about 20 min). The control group will undertake the task-specific walking training associated with a sham- tDCS. The control group will receive the same walking training, electrodes positioning and testing schedule as the experimental group. This will avoid bias related to type and amount of attention given to participants. If the addition of tDCS proves to be effective, the control group may receive the experimental training program after the experiment is complete. The intervention will be undertaken in Clinics of Physiotherapy at the Universidade Federal do Espírito Santo. To encourage the participants to comply with the protocol, both groups will be asked to sign a symbolic contract of commitment to the proposed protocol. 12 partcipants will be randomized to the experimetal group and 12 participants to the control group.
pt-br
24 indivíduos irão participar. A intervenção é fisioterapia com treino de marcha associado à estimulação transcraniana direta, 30 min por dia, três dias por semana, durante quatro semanas. Um estimulador (DC-Stimulator Plus, NeuroConn, Ilmenau, Germany) irá gerar uma corrente direta contínua por meio de eletrodos esponjosos (tamanho 35cm2). O anodo será posicionado na posição Cz do crânio, correspondendo à localização da área motora suplementar de acordo com nas normatizações internacionais International EEG 10/20 system (Klem et al 1999, Yotnuengnit et al 2018). O caodo será posicionado na área supraorbital. Os participantes irão receber eletroestimulação de 2mA, durante o treino de marcha. As sessões de treino de marcha irão incluir prática de partes da tarefa (treino fragmentado por cerca de 10 minutos) e prática de tarefa completa (por cerca de 20 minutos). O grupo controle receberá o treino de marcha associado à sham-tDCS (placebo). O grupo controle receberá o mesmo treino de marcha e esquema de posicionamento de eletrodos e testes. Isto irá evitar vieses relacionados à atenção destinada aos participantes. Se a adição do tDCS se provar eficaz, o grupo controle poderá receber a intervenção experimental após o término do estudo. A intervenção será realizada na Clínica de Fisioterapia da Universidade Federal do Espírito Santo. Para estimular a adesão ao protocolo, os participantes serão convidados a assinar um contrato de comprometimento simbólico. 12 indivíduos serão aleatorizados para o grupo experimental e 12 para o grupo controle.
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Descriptors:
en
E02.779 Physical Therapy Modalities
pt-br
E02.779 Modalidades de Fisioterapia
es
E02.779 Modalidades de Fisioterapia
en
E02.331.800 Transcutaneous Electric Nerve Stimulation
pt-br
E02.331.800 Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea
es
E02.331.800 Estimulación Eléctrica Transcutánea del Nervio
en
E01.370.600.250 Gait
pt-br
E01.370.600.250 Marcha
es
E01.370.600.250 Marcha
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/01/2019 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 09/01/2021 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 24 - 40 Y 100 Y -
Inclusion criteria:
en
Participants will be individuals with Parkinson’s Disease, who will be eligible, if they: are over 40 years of age; are able to walk at least 14 meters, independently, with or without assistive devices; walk at speeds lower than 1.1 m/s; have experienced freezing episodes over the past month, according to the Part I of the New Freezing of Gait Questionnaire (Nieuwboer et al 2009); have adapted to their current anti-Parkinsonian medication for at least 2 weeks; provide written consent.
pt-br
Os participantes são indivíduos com Doença de Parkinson, que serão considerados elegíveis segundo os seguintes critérios: idade maior que 40 anos; capazes de andar ao menos 14 metros, independentes, com ou sem auxílio de dispositivos de marcha; velocidade de marcha menor que 1.1 m/s; tenham vivenciado ao menos um episódio de freezing (congelamento) no último mês, de acordo com a Parte I da New Freezing of Gait Questionnaire (Nieuwboer et al 2009); estejam adaptados à medicação anti-parkinsonismo há pelo menos 2 semanas; forneçam consentimento para participação.
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Exclusion criteria:
en
They will be excluded, if they: have cognitive deficits, which will be screened by the Mini-Mental State Examination. The cut-off scores are 26 for people with high levels of education, 18 for people with elementary and middle levels, and 13 for illiterate people (Bertolucci et al 1994);suffer from unstable cardiovascular disease or other uncontrolled chronic conditions that would interfere with the safety and conduct of the training and testing protocol or interpretation of the results; over 100 years of age.
pt-br
Participantes serão excluídos caso: apresentem deficiência cognitiva identificada pelo Mini-Exame do Estado Mental. Os pontos de corte serão avaliados de acordo com a escolaridade (Bertolucci et al 1994); apresentem doença cardiovascular instável ou outra condição crônica de saúde não controlada que possa interferir com segurança, conduta de treinamento, testes ou interpretação dos resultados; idade superior a 100 anos.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
The primary outcome is comfortable walking speed, measured by the 10-m Walk Test, and reported in m/s.
pt-br
O desfecho primário é velocidade de marcha habitual, avaliada por meio do Teste de Caminhada de 10 metros e reportado em m/s.
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Secondary outcomes:
en
Walking step length and cadence will be measured using the 10-m Walk Test. Step length will be calculated by dividing the covered distance, i.e., 10m, by the number of steps to cover the distance, and reported in meters. Walking cadence will be calculated by dividing the number of steps by the time to cover the distance, i.e., 10m, and reported in steps/min.
pt-br
Comprimento de passo e cadência, avaliados pelo Teste de Caminhada de 10 metros. Comprimento de passo será calculado dividindo a distância percorrida (10 metros) pelo número de passos dados e reportado em metros. Cadência será calculada dividindo o número de passos pelo tempo para percorrer a distância programada (10 metros), e reportado em passos/minuto.
en
Walking confidence will be measured using the Brazilian version of the modified Gait Efficacy Scale, and reported as scores ranging from 10 to 100.
pt-br
Confiança para andar, que será avaliada por meio da versão Brasileira do modified Gait Efficacy Scale, e reportada em escore variando de 10 a 100 pontos.
en
Mobility will be measured by the Timed-up and Go Test (TUG) and reported as seconds.
pt-br
Mobilidade será avaliada por meio do Timed-up and Go Test (TUG) e reportada em segundos.
en
Freezing of gait will be measured using Parts II and III of the New Freezing of Gait Questionnaire, and reported as scores ranging from 0 to 28, where higher scores indicate worse episodes of freezing.
pt-br
Congelamento de marcha será avaliado por meio das partes II e III do New Freezing of Gait Questionnaire, e reportado em escore variando de 0 a 28 pontos, onde maiores valores indicam piores episódios de congelamento.
en
Fear of falling will be measured using the Brazilian version of the Falls Efficacy Scale – International (FES-I Brazil), and reported as scores ranging from 16 to 64, where higher scores indicate greater fear of falling.
pt-br
Medo de cair será avaliado por meio da Versão Brasileira do Falls Efficacy Scale – International (FES-I Brazil, e reportado em escores variando de 16 a 64, onde maiores pontuações indicam maior medo de cair.
en
The number of falls will be recorded by the use of a “falls diary” , and the proportion of fallers in each group will also be compared.
pt-br
O número de quedas será registrado pelo uso de um "diário de quedas", e a proporção de indivíduos com quedas em cada grupo será comparada.
Contacts
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Public contact
- Full name: Fernando Zanela da Silva Âreas
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- Address: Av Marechal Campos 1468 Maruípe 29043900 - Vitória, ES - Brasil
- City: Vitória / Brazil
- Zip code: 29043900
- Phone: +55-027-996087012
- Email: fernandozanela@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Espírito Santo
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Scientific contact
- Full name: Fernando Zanela da Silva Âreas
-
- Address: Av Marechal Campos 1468 Maruípe 29043900 - Vitória, ES - Brasil
- City: Vitória / Brazil
- Zip code: 29043900
- Phone: +55-027-996087012
- Email: fernandozanela@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Espírito Santo
- Full name: Lucas Rodrigues Nascimento
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- Address: Av Marechal Campos 1468 Maruípe 29043900 - Vitória, ES - Brasil
- City: Vitória / Brazil
- Zip code: 29043900
- Phone: +55-031-975916000
- Email: lucasanatomia@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Espírito Santo
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Site contact
- Full name: Fernando Zanela da Silva Âreas
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- Address: Av Marechal Campos 1468 Maruípe 29043900 - Vitória, ES - Brasil
- City: Vitória / Brazil
- Zip code: 29043900
- Phone: +55-027-996087012
- Email: fernandozanela@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Espírito Santo
- Full name: Lucas Rodrigues Nascimento
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- Address: Av Marechal Campos 1468 Maruípe 29043900 - Vitória, ES - Brasil
- City: Vitória / Brazil
- Zip code: 29043900
- Phone: +55-031-975916000
- Email: lucasanatomia@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Espírito Santo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16964.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4702 ensaios clínicos recrutando.
Existem 245 ensaios clínicos em análise.
Existem 5770 ensaios clínicos em rascunho.