RBR-6bv5hy Comparison of the occurrence of pain after root canal treatment performed on teeth with mortified nerve with or without…

Date of registration: 11/06/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/06/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1230-9410

• Public title:

  en

  Comparison of the occurrence of pain after root canal treatment performed on teeth with mortified nerve with or without injury to the root of the tooth using two mechanized canal cleaning systems and two canal cleaning limits.

  pt-br

  Comparação da ocorrência de dor pós - tratamentos de canal realizados em dentes com nervo mortificado com ou sem lesão no final da raiz do dente utilizando dois sistemas de limpeza dos canais mecanizada e dois limites de limpeza dos canais

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 67769817.2.0000.5374
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.065.851
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade São Leopoldo Mandic

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade São Leopoldo Mandic
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade São Leopoldo Mandic
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade São Leopoldo Mandic

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Necrosis

  pt-br

  Necrose

• General descriptors for health conditions:

  en

  C24 Occupational diseases

  pt-br

  C24 Doenças profissionais

  es

  C24 Enfermedades profesionales

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  One hundred health eligible patients aged 17-69 years, of both sexes, who sought the Clinic Dr. Aline de Oliveira Escócio-ME (Fortaleza, Ceará, Brazil) for the accomplishment of endodontic treatments in the period from July to November of 2017 were selected for this study. Division of groups: The patients were randomized in a simple-blind (the patients were blinded), two parallel groups-controlled trials about the apical limit of endodontic instrumentation: Group I (n = 50): Instrumented teeth with the Wave One Gold system (Dentsply Maillefer, Chemin du Verger, Ballaigues, Suiça) 25/07 for atresic / narrow channels and 35/06 for wide channels in the apical foramen (zero). Group II (n = 50): Teeth instrumented with the WaveOne Gold system (Dentsply Maillefer, Chemin du Verger, Ballaigues, Suiça) 25/07 for atresic / narrow channels and 35/06 for wide channels, 1 mm beyond the apical foramen (+1). According to Kherlakian et al. (2016), studies using the Cochran method were based on a sample size calculation with a Type I error margin of 0.05 and with a power of 80%. With this, a minimum number of samples of 43 units was detected that would detect differences between their research groups. Therefore, in the present study, the 50 teeth assigned to each of the two groups were more than sufficient to ensure representative sampling, the patients were randomized in parallel and blinded about the apical limit of endodontic instrumentation. Preparation and filling technique: All patients were previously anesthetized (2% lidocaine with adrenaline 1: 100,000; DFL, Taquara, RJ, Brazil). Chlorhexidine gel 2% (2% CHX gel) (VisNature, Itajaí, Santa Catarina, Brazil) was used, which was introduced into the root canals using a 3 ml hypodermic syringe and a 20 x 0.55 needle only for the act during the action of the instruments inside the root canal. For irrigation of the root canals in all groups, the physiological saline solution was introduced into the root canals with 5 ml Hypodermic syringe and 20 × 0.55 needle, under a pressure of 1 ml/sec, in the amount of 5 ml, each instrument change. The auxiliary chemical was reintroduced after each irrigation with saline solution. The canals were instrumented using the crown-down technique, which involved removal of caries and restorations; access opening; absolute isolation; decontamination and enlargement of the cervical and the middle third using the reciprocating instruments 25/07 WaveOne Gold (Dentsply Maillefer, Chemin du Verger, Ballaigues, Switzerland) for groups I and II. The apical third was explored with manual file # 10 (C-Pilot, VDW®, Bayerwaldstraße, Munich, Germany) until patency. The actual root canal length was defined using an electronic apical locator (Romipex A-15, Romidam Ltd.5 Simcha Holzberg St. Kiryat Ono, Israel). The working length (WL) was established until the apical foramen (0,0) for the group I and at 1 mm beyond the actual root canal length for group II, in order to overinstrumentation the area of the apical foramen, maintaining this clean and debris free area. The root canal instrumentation and modeling were performed using 25/07 reciprocating instruments (for narrow channels) and 35/06 (for wide channels) of the WaveOne Gold system (Dentsply Maillefer, Chemin du Verger, Ballaigues, Switzerland) according to the manufacturer's recommendations. The root canals in both groups were copiously irrigated with 5 ml of the physiological solution under pressure at each instrument change. After preparation and root canal modeling, the final diameter of the apical foramen was determined through the C-Pilot file, VDW®, Bayerwaldstraße, Munich, Germany), which best fit the diameter of the prepared apical foramen. This diameter was taken as reference for the calibration of the gutta-percha cone (Odous de Deus, Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazil) used for radicular obturation. In the absence of apical stop for anchoring the cone, the diameter for its calibration was defined as two diameters larger than the final diameter of the apical foramen. The root canal was filled with chlorhexidine gel, and the cone was modeled with slight apical pressure against the walls of the root canal until it reached the ideal localization point of approximately 2 mm below the actual root canal length, conferred radiographically. The dentin preparation (removal of smear layer) for root filling was performed with 3 successive jets of 17% EDTA (Ethylenediamine Tetraacetic Acid, Formula and Action, São Paulo, São Paulo, Brazil), inserted in the hypodermic syringe channel of 1ml, 20 x 0.55 needle and passively ultrasonic (Piezon Master 200 Portable Ultrasound - EMS, China) with E-1 Irrisonic tip (Helse Dental Technology, Santa Rosa de Viterbo, Sao Paulo, Brazil) for 30 seconds, followed by final irrigation with physiological solution. The root canals were dried with a silicone cannula (Capillary Tips / Ultradent, South Jordan, Utah, USA) and absorbent paper tips calibrated in the actual root canal length (WaveOne Gold, Dentsply Maillefer Chemin du Verger, Ballaigues, Switzerland). The root canals were filled according to the technique proposed by De Deus (Buchanan, 1998). The cement (AH Plus, Dentsply Maillefer, Chemin du Verger, Ballaigues, Switzerland) was placed in the root canal with the help of the gutta-percha cone itself to fill the entire length of the canal. The gutta-percha cone was then placed at the lodgment point for thermoplasticization and vertical compaction (Thermo-Compressor Odous Touch, Minas Gerais -BH, Brazil). The cervical portion of the root canal was sealed with Coltosol (Vigodent, Bonsucesso, Rio de Janeiro, Brazil) and the coronal access cavity was restored using resin composite (Opallis Resin - FGM, Joinville, SC - Brazil). The necessary occlusion adjustments were performed. Evaluation of postoperative pain: There are some types of scales that are the most common measures of pain intensity and used in clinical and research settings, such as the Visual Analogue Scale (VAS), Numerical Rating Scale (NRS), Scale Verbal Evaluation (SVE), and Revised Facial Pain Scale (RFPS). However, in the studies of Ferreira-Valente et al. (2011), the NRS was shown to be slightly more responsive and easier to understand than the VAS scale. The NRS is an 11-point scale consisting of integers from 0 to 10; 0 representing "no pain" and ten representing "The worst pain imaginable." Interviewees select the unique number that best represents the pain intensity. (Ferreira-Valente et al. (2011). Given the reports above, after the endodontic intervention the patients received the most responsive scale for the clinical studies, the NRS for evaluation of postoperative pain in 3 periods: 12, 24 and 48 hours. All patients were contacted by the operator, after 48 hours to capture the information. In cases of moderate pain, patients were instructed to take Ibuprofen, 400 mg, one tablet every 8 hours for three days. In cases of severe pain, the patients were instructed to return to the office for their control.

  pt-br

  Cem pacientes com idade entre 17 e 69 anos, de ambos os sexos, que procuraram a Clínica Dra. Aline de Oliveira Escócio-ME (Fortaleza, Ceará, Brasil) para realização de tratamentos endodônticos no período de julho a novembro de 2017 foram selecionados para este estudo. Divisão dos grupos: Os pacientes foram randomizados em um estudo simples cego (os pacientes foram cegados), dois ensaios controlados por grupos sobre o limite apical da instrumentação endodôntica: Grupo I (n=50): Dentes instrumentados com o sistema de limas Wave One Gold (Denstsply Maillefer, Chemin du Verger, Ballaigues, Suiça) 25/07 para canais atrésicos/estreitos e 35/06 para canais amplos, no forame (limite) apical (zero). Grupo II (n=50): Dentes instrumentados com o sistema de limas de WaveOne Gold (Denstsply Maillefer, Chemin du Verger, Ballaigues, Suiça) 25/07 para canais atrésicos/estreitos e 35/06 para canais amplos, 1 mm além do forame apical (+1). Técnica de preparo e obturação (preenchimento dos canais): Todos os pacientes foram previamente anestesiados (lidocaína a 2% com adrenalina 1: 100.000; DFL, Taquara, RJ, Brasil). Foi utilizada a substância química auxiliar clorexidina gel 2% (2% CHX gel) (VisNature, Itajaí, Santa Catarina, Brasil), que foi introduzida nos canais radiculares utilizando uma seringa hipodérmica de 3 mL e agulha 20 x 0,55, apenas para agir durante ação dos instrumentos no interior do canal radicular. Para irrigação dos canais radiculares em todos os grupos, utilizou-se solução salina fisiológica, introduzida nos canais radiculares com seringa hipodérmica de 5 ml e agulha de 20 × 0,55, sob pressão de 1 mL/seg, na quantidade de 5 mL, a cada troca de instrumento. A substância química auxiliar foi reintroduzida após cada irrigação com soro fisiológico. Os canais foram instrumentados usando a técnica crown-down, que implicava em remoção de cáries e restaurações; abertura de acesso; isolamento absoluto; descontaminação e alargamento do terço cervical e médio usando os instrumentos reciprocantes 25/07 WaveOne Gold (Denstsply Maillefer, Chemin du Verger, Ballaigues, Suiça) para os grupos I e II. O terço apical foi explorado com lima manual #10 (C-Pilot, VDW®, Bayerwaldstraße, Munique, Alemanha) até a realização da patência. O comprimento real do canal radicular (CRC) foi definido utilizando-se um localizador apical eletrônico (Romipex A-15, Romidam Ltd.5 Simcha Holzberg St. Kiryat Ono, Israel). O comprimento de trabalho (CT) foi estabelecido até o forame apical (0,0) para o grupo I e em 1 mm além do comprimento real do canal radicular para o grupo II, a fim de sobreinstrumentar a área do forame apical, mantendo esta área limpa e livre de debris. A instrumentação e a modelagem do canal radicular foi realizada utilizando instrumentos reciprocantes 25/07 (para canais estreitos) e 35/06 (para canais amplos) do sistema WaveOne Gold (Denstsply Maillefer, Chemin du Verger, Ballaigues, Suiça), de acordo com as recomendações do fabricante. Os canais radiculares, em ambos os grupos foram, copiosamente, irrigados com 5 mL de solução fisiológica, sob pressão, a cada troca de instrumento. Após o preparo e a modelagem do canal radicular, determinou-se o diâmetro final do forame apical através da lima C-Pilot, VDW®,Bayerwaldstraße, Munique, Alemanha) que melhor se adaptou ao diâmetro do forame apical preparado. Este diâmetro foi tomado como referência para a calibração do cone de guta-percha (Odous de Deus, Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil) utilizado para a obturação radicular. Na ausência de parada apical para ancoragem do cone, o diâmetro para a sua calibração foi definido como dois diâmetros maiores que o diâmetro final do forame apical. O canal radicular foi preenchido com gel de clorexidina e o cone foi modelado com leve pressão apical contra as paredes do canal radicular até atingir o ponto de localização ideal de aproximadamente 2 mm aquém do CRC, conferido radiograficamente. O preparo da dentina (remoção da smear layer) para a obturação radicular foi efetuada com 3 jatos sucessivos de EDTA 17% (Ácido Etilenodiamino Tetra-acético, Fórmula e Ação, São Paulo, São Paulo, Brasil), inserido no canal com seringa hipodérmica de 1mL, agulha 20 x 0,55 e agitado ultrassonicamente de forma passiva (Ultrassom Portátil Piezon Master 200 – EMS, China) com ponta E-1 Irrisonic (Helse Dental Technology, Santa Rosa de Viterbo, São Paulo, Brasil ) por 10 segundos, totalizando um tempo total de 30 segundos e seguidos por irrigação final com solução fisiológica. Os canais radiculares foram secos com o auxílio de uma cânula de silicone (Capillary Tips/Ultradent, South Jordan, Utah, EUA) e pontas de papel absorventes calibradas no CRC (WaveOne Gold, Dentsply Maillefer, Chemin du Verger, Ballaigues, Suiça). Os canais radiculares foram obturados de acordo com a técnica proposta por De Deus (Buchanan, 1998). O cimento (AH Plus, Dentsply Maillefer, Chemin du Verger, Ballaigues, Suiça) foi colocado no canal radicular com a ajuda do próprio cone de guta-percha para preencher todo o comprimento do canal. O cone de guta-percha foi então posicionado no ponto de travamento pré-estabelecido para termoplastização e compactação vertical (Termocompactador Odous Touch, Minas Gerais –BH, Brasil). A porção cervical do canal radicular foi selada com Coltosol (Vigodent, Bonsucesso, Rio de Janeiro, Brasil) e a cavidade de acesso da coroa foi restaurada com resina composta (Resina Opallis – FGM, Joinville, SC - Brasil). Os ajustes oclusais necessários foram realizados e todos os casos foram executados em sessão única. Avaliação da dor pós-operatória: Após a intervenção endodôntica os pacientes receberam uma Escala Numérica de Avaliação (NRS). De acordo com Huskisson (1983) é uma escala de 11 pontos que consiste em inteiros de 0 a 10; 0 representando "sem dor" e 10 representando "A pior dor imaginável". Os entrevistados selecionaram um número único que melhor representa a intensidade da dor (figura1). Todos os pacientes foram contatados pelo próprio operador, após 48 horas para captar as informações. Nos casos de dor moderada, os pacientes foram orientados a ingerir Ibuprofeno, 400 mg, 1 comprimido a cada 8 horas por 3 dias. Em casos de dor severa, os pacientes foram orientados a retornarem ao consultório para o controle da mesma.

• Descriptors:

  en

  C07.793.237.315 Dental Pulp Necrosis

  pt-br

  C07.793.237.315 Necrose da Polpa Dentária

  es

  C07.793.237.315 Necrosis de la Pulpa Dental

  en

  C23.550.767.700 Pain, Postoperative

  pt-br

  C23.550.767.700 Dor Pós-Operatória

  es

  C23.550.767.700 Dolor Postoperatorio

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/01/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  100	-	17 Y	69 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Inclusion criteria were teeth diagnosed with asymptomatic necrosis pulp; confirmed by a negative response to pulp vitality tests with heat and cold; with or prior radiographic periapical lesion and without clinical symptoms such as pain; fistula; edema and palpation sensitivity.

  pt-br

  Os critérios de inclusão foram dentes diagnosticados com polpa de necrose assintomática; confirmada por uma resposta negativa aos testes de vitalidade pulpar com calor e frio; com ou sem lesão periapical radiográfica prévia e sem sintomas clínicos; como sensibilidade à dor; fístula; edema e palpação.

• Exclusion criteria:

  en

  We excluded from the study vital teeth, previous endodontic retreatment; teeth with open apex; teeth with periodontal problems that have periodontal probing greater than 3 mm; internal and external root resorption, dental traumatism; treatments not a single session; root canals where it was not possible to realize the patency of the apical foramen and patients allergic to some compound of the medicine ibuprofen. Also excluded were those with spontaneous pain that were included in the study; who used analgesic or anti inflammatory medication in the last ten days, who had systemic diseases and those who refused to participate in the study.

  pt-br

  Foram excluídos do estudo dentes vitais; retratamento endodôntico prévio; dentes com ápice aberto; dentes com problemas periodontais que possuíam sondagem periodontal maior que 3 mm; reabsorção radicular interna e externa; traumatismo dentário; tratamentos em uma única sessão; canais radiculares onde foi não é possível perceber a patência do forame apical e pacientes alérgicos a algum composto do medicamento ibuprofeno. Também foram excluídos aqueles com dor espontânea que foram incluídos no estudo, que utilizaram medicação analgésica ou anti inflamatória nos últimos dez dias; portadores de doenças sistêmicas e aqueles que se recusaram a participar do estudo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome: It is expected that the incidence of pain after the endodontic treatment performed with limit in the apical foramen is equal to the incidence of pain after the endodontic treatment performed 1 mm beyond the apical foramen.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Espera-se que a incidência de dor após o tratamento endodôntico realizado com limite no forame apical seja igual do que a incidência de dor após o tratamento endodôntico realizado 1 mm além do forame apical.

  en

  Outcome: It was concluded that the limits of instrumentation established for the experiment did not influence endodontic postoperative pain.

  pt-br

  Desfecho encontrado: Concluiu-se que os limites de instrumentação estabelecidos para o experimento não influenciaram a dor pós-operatória endodôntica.

  en

  One hundred volunteers enrolled in the clinical trial whose mean age was 36.93 (SD = 12.29). Between groups I and II, there was no difference regarding gender, medication, injury, dental group and dental position according to the chi-square test, but there was significance in relation to cement extravasation (p = 0.005), being higher the prevalence in group II (+1). The age factor of the patients was disregarded from the analysis because age is a continuous variable, ie, discrete quantitative and not dichotomous or qualitative. The average age for those with pain after 12 hours was 35.18 (SD = 12.32) and for those without pain was 37.83 (SD = 12.22). Thus, the number of individuals who presented pain was very low and statistically insignificant for the study results in the evaluated periods. The mean, median and standard deviation of pain measured by the visual scale were performed. Thus, we compared treatment groups I and II and the difference between pain for each time measured. It was observed that the groups did not present statistically significant difference between each other at times 12 (p = 0.906), 24 (p = 0.118) and 48 (p = 0.089) hours, thus, each group presented significant pain reduction in the 3 periods. of evaluated times. Presence of pain between patency groups at 12, 24 and 48 hours, in relation to the presence of pain with anti-inflammatory intake, Ibuprofen there was no statistical difference between the measured times (p = 1,000).

  pt-br

  Cem voluntários inscritos no ensaio clínico cuja idade média foi de 36,93 (DP = 12,29). Entre os grupos I e II, não houve diferença quanto ao sexo, medicação, lesão, grupo dentário e posição dentária de acordo com o teste do qui-quadrado, mas houve significância em relação ao extravasamento de cimento (p = 0,005), sendo maior a prevalência no grupo II (+1). O fator idade dos pacientes foi desconsiderado da análise, pois a idade é uma variável contínua, ou seja, quantitativa discreta e não dicotômica ou qualitativa. A média de idade para quem apresentou dor após o período de 12 horas foi de 35,18 (DP = 12,32) e para quem não apresentou dor foi de 37,83 (DP = 12,22). Assim, o número de indivíduos que apresentaram dor foi muito baixo e estatisticamente insignificante para os resultados do estudo nos períodos avaliados. Foi realizada a média, mediana e desvio padrão de dor mensurada pela escala visual. Com isso, comparou os grupos de tratamento I e II e a diferença entre a dor para cada tempo aferido. Observou-se que os grupos não apresentaram diferença com significância estatística entre si nos tempos 12 (p=0,906), 24 (p=0,118) e 48 (p=0,089) horas, assim, cada grupo apresentou redução significativa da dor nos 3 períodos de tempos avaliados. Presença de dor entre os grupos de patência nos períodos de 12, 24 e 48 horas, em relação à presença de dor com a ingestão do anti-inflamatório, Ibuprofeno não houve diferença estatística entre os tempos aferidos (p=1,000).

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

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  • • Address: Rua Dr. José Rocha Junqueira, 13 – Swift
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  • Phone: +55 (19) 3211-3600
  • Email: alineescocio@hotmail.com
  • Affiliation: Faculdade São Leopoldo Mandic
   
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  • Full name: Bruna Milaré Angelieri
  • • Address: Av. Limeira, 901 - Areião, Piracicaba
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  • Phone: +55 (019) 2106-5341
  • Email: brunamilareangelieri@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Piracicaba - UNICAMP
   
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