RBR-6btb6zz Non-pharmacological therapies in the treatment of breast hardening

Date of registration: 12/06/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/06/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1272-3199

• Public title:

  en

  Non-pharmacological therapies in the treatment of breast hardening

  pt-br

  Terapias não farmacológicas no tratamento de empedramento mamário

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 85405318.0.3001.5009
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.054.081
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas do Acre

Sponsors

• Primary sponsor: universidade federal do acre
• Secondary sponsor:
  • Institution: universidade federal do rio de janeiro
• Supporting source:
  • Institution: universidade federal do acre

Health conditions

• Health conditions:

  en

  lactation disorders;breast-feeding;postpartum

  pt-br

  transtornos da lactação;amamentação;pós-parto

• General descriptors for health conditions:

  en

  SP2.006.022 women's health

  pt-br

  SP2.006.022 saúde da mulher

• Specific descriptors:

  en

  C13.703.844.506 lactation disorders

  pt-br

  C13.703.844.506 transtornos da lactação

  en

  G07.203.650.195 breast feeding

  pt-br

  G07.203.650.195 amamentação

  en

  G08.686.702 postpartum

  pt-br

  G08.686.702 pós-parto

Interventions

• Interventions:

  en

  The resources will be applied by the researcher (physiotherapist duly registered and class council under registration). The application of the breast massage technique will be carried out in the control group, composed of 20 postpartum women and the intervention groups will consist of 20 participants undergoing therapeutic ultrasound intervention at 1 MHz, 20 participants undergoing therapeutic ultrasound at 3 MHz and 20 participants in the group who will receive cryotherapy. The ultrasound used will be the Sonopulse III model, from the manufacturer IBRAMED, which has an Effective Radiation Area (ERA) of 7 cm2, in the following parameters: Continuous mode, 100% duty cycle, emission frequency of 1 MHz, effective intensity of 2W/cm2, lasting 15-20 minutes. Cryotherapy is performed using a special breast compress for ((Philips Avent Thermal Gel, Philips) for 15-20 minutes. The breast massage will in turn be performed on the entire breast for 15-20 minutes, following the pattern of time of the other therapies. Before, immediately after and 24 hours after the application of the techniques, the sample will be submitted to evaluation using an infrared thermographic camera, a pain assessment questionnaire using the visual analogue scale (VAS) and a scale of six points to assess the level of breast hardness.

  pt-br

  Os recursos serão aplicados pela pesquisadora (fisioterapeuta devidamente registrada e conselho de classe sob o registro). Será realizado aplicação da técnica de massagem mamária no grupo controle, composto por 20 puerpéras e os grupos de intervenção serão formados por 20 participantes submetidas a intervenção de ultrassom terapêutico de 1 MHz, 20 participantes submetidas a ultrassom terapêutico de 3 MHz e 20 participantes no grupo que receberá crioterapia. O ultrassom utilizado será o modelo Sonopulse III, do fabricante IBRAMED, que possui uma Área de Radiação Efetiva (ERA) de 7 cm2, nos seguintes parâmetros: Modo contínuo, 100% de ciclo de trabalho (duty cycle), frequência de emissão de 1 MHz, intensidade efetiva de 2W/cm2, com duração de 15-20 minutos. A crioterapia é realizada por meio de compressa especial para as mamas por ((Philips Avent Thermal Gel, Philips) por 15-20 minutos. A massagem mamária por sua vez será realizada em toda a mama, por 15-20 minutos, seguindo o padrão de tempo das outras terapias. Antes, imediatamente após e 24 horas após a aplicação das técnicas, a amostra será submetida a avaliação por meio de câmera termográfica infravermelha, questionário de avaliação de dor por meio da escala visual analógica (EVA) e escala de seis pontos para avaliar o nível de dureza mamária.

• Descriptors:

  en

  E02.565.280.945 ultrasound therapy

  pt-br

  E02.565.280.945 terapia de ultrassom

  en

  E02.779.867.880.750 massage

  pt-br

  E02.779.867.880.750 massagem

  en

  E02.258 cryotherapy

  pt-br

  E02.258 crioterapia

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  80	F	0	45 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women in the lactation period, with the presence of unilateral or bilateral breast engorgement, primiparae or multiparae, coming from vaginal or cesarean delivery, hospitalized in the hospital or seeking guidance and/or care at the Human Milk Bank present at the aforementioned institution.

  pt-br

  Mulheres em período de lactação, com presença de ingurgitamento mamário unilateral ou bilateral, primíparas ou multíparas, provenientes de parto vaginal ou cesáreo em regime de internação no hospital ou em busca de orientação e/ou atendimento no banco de leite humano presente nas instituições supracitadas.

• Exclusion criteria:

  en

  Women with a possible picture or finding of puerperal breast mastitis, women who have breast implants, presence of neoplastic process, women who did not sign the free and informed consent form and who were unable to sustain a minimum time of five minutes for the procedure.

  pt-br

  Mulheres com possível quadro ou constatação de mastite mamária puerperal, mulheres que tenham prótese mamária, presença de processo neoplásico, mulheres que não assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido e que não conseguiram sustentar um tempo mínimo de cinco minutos para o procedimento.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Factorial	4	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Reduction in pain level assessed using a visual analogue pain scale (VAS) and breast engorgement using a six-point scale immediately and 30 minutes after each procedure.

  pt-br

  Redução do nível de dor avaliado por meio de escala visual analógica de dor (EVA) e do ingurgitamento mamário através da escala de seis pontos imediatamente e 30 minutos após cada procedimento.

• Secondary outcomes:

  en

  Absence of ultrasound-induced overheating lesion in the breast region, as assessed using an infrared camera, model E6 (Flir Systems Inc., Wilconville, USA), with the camera lens positioned 40 cm from the surface of the breasts.

  pt-br

  Ausência de lesão por superaquecimento causada por ultrassom na região mamária, conforme avaliado por meio de câmera de infravermelho, modelo E6 (Flir Systems Inc., Wilconville, EUA), com a lente da câmera posicionada a 40 cm da superfície das mamas.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Wagner Coelho de Albuquerque Pereira
  • • Address: Av. Pedro Calmon, 550 - Cidade Universitária da Universidade Federal do Rio de Janeiro
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 21941-901
  • Phone: +55(21)986332158
  • Email: wagner@peb.ufrj.br
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: Soraya Oliveira Moura
  • • Address: Rodovia BR 364, Km 04 - Distrito Industrial
    • City: Rio Branco / Brazil
    • Zip code: 69920-900
  • Phone: +55(68)996132599
  • Email: soraya_oli.net@hotmail.com
  • Affiliation:
   
• Site contact
  • Full name: Luís Eduardo Maggi
  • • Address: Rodovia BR 364, Km 04 - Distrito Industrial
    • City: Rio Branco / Brazil
    • Zip code: , 69920-900
  • Phone: +55(21)985305250
  • Email: luis.maggi@ufac.br
  • Affiliation:
   

Additional links:

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