RBR-6brs8b Study of the visual field of patients treated with the intraocular medication ranibizumab on the disease retinal vein…

Date of registration: 08/03/2016 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/03/2016 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1182-3103

• Public title:

  en

  Study of the visual field of patients treated with the intraocular medication ranibizumab on the disease retinal vein occlusion of the retina.

  pt-br

  Estudo do campo visual de pacientes tratados com medicação ranibizumabe intraocular na oclusão venosa de ramo da retina.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 49291815.9.0000.5071
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 1.341.286
    Issuing authority: Parecer do Comitê de Ética do Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Espirito Santo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Espirito Santo
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Espirito Santo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Branch Retinal Vein Occlusion

  pt-br

  Oclusao Venosa De Ramo Da Veia Central Da Retina

• General descriptors for health conditions:

  en

  H00-H59 VII - Diseases of the eye and adnexa

  pt-br

  H00-H59 VII - Doenças do olho e anexos

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Treatment group: 19 subjects with acute Branch Retinal Vein Occlusion (BRVO) and edeme that initiated between 0 and 6 months. The medication Ranibizumabe will be injected monthly within the vitreous at a dose of 0.5mg/0.05ml for 3 consecutive months. The procedures or the intervention are as described beow: 1 - Antisepsis: topical eye drops 5% Iodine-povidone 1 drop 3 times and antibiotic eye drops 1 drop 4 times in the intravitreal injection eye 30 minutes before injection. 2 Anesthesia: Anesthetic eye drops 1 drop 2 times 5 Minutes Before injection. Anesthetic eye drop applied to the sponge or swab pressing the conjunctiva Where the Application will be Made for 30 Seconds immediately before the application. Venous sedation can be performed in selected cases. 3 - Injection: Use sterile gloves and Surgical masks in Surgical Center environement. Use sterile blepharostat and ophthalmic surgical field in the Application eye. The Injection wil be Made with 1 ml syringe and 30 gauge needle, the volume of 0.05 ml (0.5 mg Ranibizumab) applied to 3.5 mm fo the Intravitreal scleral limbus (pars plana). Apply prophylactic antibiotic eye drops (moxifloxacin) immediately after application. 4 - After the injection: immediately verify the visual acuity through the dedos count. If there is persistent strong pain with increase of the intraocular pressure The paracentesis procedure should be performed to diminishe the intraocular pressure. Antibiotic ey drop is to be prescribed for 3 days after the injection, 4 times the day every 6 hours.

  pt-br

  Grupo de tratamento: 19 participantes da pesquisa com Oclusão Venosa de Ramo (OVR) aguda com edema que se iniciou entre 0 a 6 meses. O medicamento Ranibizumabe será injetado mensalmente dentro do vítreo na dose de 0.5mg/0.05ml por 3 meses consecutivos. Os procedimentos para intervenção são como descritos abaixo: 1 – Antissepsia:Iodo-povidona 5% tópica colírio 1 gota 3 vezes e colírio antibiótico 1 gota em 4 vezes no olho da injeção intravítrea 30 minutos antes da injeção. 2- Anestesia: Colírio anestésico 1 gota por 2 vezes em 5 minutos antes da injeção. Colirio anestésico aplicado na esponja ou cotonete pressionando no local da conjuntiva onde vai ser feita a aplicação por 30 segundos imediatamente antes da aplicação.Sedação venosa em casos selecionados. 3 – Injeção:Usar Luvas estéreis e mascara cirúrgica em ambiente de centro cirurgico. Utilizar blefarostato estéril e campo cirúrgico oftálmico no olho da aplicação. A injeção será feita com seringa de 1 ml e agulha de 30 Gauge, volume de 0,05 ml (0.5 mg Ranibizumabe) aplicado a 3.5 mm do limbo na esclera (via pars plana) intravítreo. Aplicar uma gota de colírio antibiótico (moxifloxacino) profilático imediatamente após aplicação. 4 – Após a Injeção:Verificar a acuidade visual imediatamente através da contagem de dedos.Se houver dor forte persistente com aumento da pressão intraocular o procedimento de paracentese deve ser realizado para diminuir a pressão intraocular.Colírio de antibiótico prescrito por 3 dias após a injeção, 4 vezes ao dia de 6/6 horas

• Descriptors:

  en

  H34.8 Other retinal vascular occlusions

  pt-br

  H34.8 Outras oclusões vasculares retinianas

  es

  H34.8 Otras oclusiones vasculares retinianas

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/01/2016 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 03/31/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  19	-	18 Y	100 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients with Branck Retinal Venous occlusion (BRVO) with acute edema that started between 0 and 6 months; visual acuity between 20/40 and 20/400; Central foveal thickness greater than 250 microns , measured in optical coherence tomography (OCT); Age of 18 years or more; Subjects who agreed and signed an informed consent form.

  pt-br

  Pacientes com Oclusão Venosa de Ramo da veia central da Retina (OVR) aguda com edema que se iniciou entre 0 a 6 meses; Acuidade visual entre 20/40 e 20/400; Espessura foveal central maior que 250 micra, medida na tomografia de coerência óptica (OCT); Idade de 18 anos ou mais; Sujeitos que aceitaram e assinaram o formulário de consentimento informado.

• Exclusion criteria:

  en

  Concomitant Conditions in the study eye that can, in the opinion of investigator, hinder the improvement of visual acuity with the proposed treatment; Opacities of ocular environment; Active intraocular inflammation (inflammation trace degree or above) in any eye; Any active infection (eg conjunctivitis, keratitis, scleritis, uveitis, endophthalmitis.) In either eye; Previous history of uveitis in either eye; Structural damage in the macula in one of the macula center diameter disc in the study eye, which can prevent improvement in visual acuity after resolution of macular edema, including atrophy of the retinal pigment epithelium, subretinal fibrosis, scar (s) by laser or hard exudates arranged in the plate; Eye diseases in the study eye that can confuse the interpretation of the study results, compromising visual acuity or require medical or surgical intervention during the period of 6 months of the study, including retinal detachment, macular hole or choroidal neovascularization of any cause (eg macular disease related to age, ocular histoplasmosis or pathological myopia.); Glaucoma not controlled in the study eye (according to the investigator's judgment); Retinal neovascularization in the eye of the study; Previous episode of retinal vein occlusion in the study eye; afferent pupillary defect.

  pt-br

  Condições concomitantes no olho do estudo que podem, na opinião do investigador, dificultar a melhora da acuidade visual com o tratamento proposto; Opacidades de meio ocular; Inflamação intraocular ativa (Grau de traço de inflamação ou acima) em qualquer olho; Qualquer infecção ativa (ex. conjuntivite, ceratite, esclerite, uveíte, endoftalmite) em qualquer olho; História pregressa de uveíte em qualquer olho; Danos estruturais na mácula dentro de 1 disco de diâmetro do centro da mácula no olho do estudo, que pode impedir melhora na acuidade visual após a resolução do edema macular, incluindo atrofia do epitélio pigmentado da retina, fibrose subretiniana, cicatriz(es) por laser, ou exsudatos duros organizados em placa; Doenças oculares no olho do estudo que podem confundir a interpretação dos resultados do estudo, comprometer a acuidade visual ou requerer intervenção clínica ou cirúrgica durante o período de 6 meses do estudo, incluindo descolamento de retina, buraco macular ou neovascularização de coróide de qualquer causa (ex. Doença macular relacionada a idade, histoplasmose ocular ou miopia patológica); Glaucoma não controlado no olho do estudo (de acordo com o julgamento do investigador); Neovascularização da retina no olho do estudo; Episódio prévio de oclusão venosa da retina no olho do estudo; Defeito aferente relativo estabelecido;

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Single-group	1	Open	Single-arm-study	4

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  absolute deviation (MD), measured by dual frequency perimetry (FDT)

  pt-br

  Desvio absoluto (MD), medida pelo exame de perimetria de frequência dupla (FDT)

• Secondary outcomes:

  en

  Central retinal thickness as measured by OCT examination; Numbers of statistically significant areas P <5% in the total difference (total deviation) measured by FDT examination; Incidence of adverse events.

  pt-br

  Espessura central da retina, medida pelo exame OCT; Numeros de áreas estatisticamente significativas P<5% na diferença total (total deviation) medido pelo exame FDT; Incidência de eventos adversos.

Contacts

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  • Full name: Alexandre Grobberio Pinheiro
  • • Address: Av. Mal. Campos, 1355 santos dumond
    • City: Vitória / Brazil
    • Zip code: 29040-091
  • Phone: +55 (27) 98804 2877
  • Email: pinheiroalx@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Espirito Santo
  • Full name: alexandre grobberio pinheiro
  • • Address: Av. Mal. Campos, 1355 santos dumond
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