RBR-6brhz73 Effects of Transcranial Electrical Stimulation associated with Electrical Stimulation in the leg on gait recovery in ind...

Date of registration: 08/07/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/07/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1286-1213

• Public title:

  en

  Effects of Transcranial Electrical Stimulation associated with Electrical Stimulation in the leg on gait recovery in individuals after chronic Stroke: a randomized controlled clinical trial

  pt-br

  Efeitos da Estimulação Elétrica Transcraniana associada a Estimulação Elétrica na perna na recuperação da marcha de indivíduos após Acidente Vascular Cerebral crônico: um ensaio clínico controlado e randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 6.126.695
    Issuing authority: Comitê de Ética e Pesquisa da Universidade Federal do Ceará
  • 6.164.832
    Issuing authority: Comitê de ética da Universidade Federal de Pernambuco
  • 64844322.6.0000.5054
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 64844322.6.3001.5208
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Ceará
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Pernambuco
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Ceará
  • Institution: Universidade Federal de Pernambuco
  • Institution: Mendes e Barbosa Produtos médicos (Quark)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Stroke Rehabilitation

  pt-br

  Reabilitação do Acidente Vascular Cerebral

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10.228.140.300.775 Stroke

  pt-br

  C10.228.140.300.775 Acidente Vascular Cerebral

• Specific descriptors:

  en

  E02.760.169.063.500.477.500 Stroke Rehabilitation

  pt-br

  E02.760.169.063.500.477.500 Reabilitação do Acidente Vascular Cerebral

Interventions

• Interventions:

  en

  For the randomization of participants in the study groups, computer-generated randomization codes will be used using Random Allocation Software (version 1.0.0) in a 1:1 ratio by a researcher not involved with data collection. These codes will be placed in sealed and opaque envelopes and numbered consecutively, which will guarantee the secret allocation of study participants. After the draw, participants will be taken to the treatment room. At that moment, the physiotherapist responsible for the interventions will open the randomization envelope that will contain the group that the patient should be inserted. Based on the intervention protocols proposed for this study, participants may be randomly distributed into 3 groups of equal size (15 individuals): group 1 - active tDCS (Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) + active FES (Functional Electrical Stimulation) (tDCS -A / FES-A); group 2 - active tDCS + sham FES (tDCS-A / FES-S) and group 3 - sham tDCS + active FES (tDCS-P / FES-A). In the active tDCS group, the stimulus will be applied through a direct current stimulator NeuroConn DC-Stimulator (NeuroConn GmbH), through rectangular rubber electrodes with an area of ​​35 cm² (5 x 7 cm) wrapped with a sponge soaked in saline solution. The positive electrode (anode) will be positioned in the Cz region according to the international system 10-20 for electroencephalogram and the negative electrode (cathode) in the contralateral supraorbital region. The stimulation will be applied with an intensity of 2mA, for 30 min, with an increase (0 - 2mA) and decrease (2 - 0mA) ramp of 5 sec. each according to protocol adapted from Mitsutake et al. (2021). For the application of tDCS, cleaning the skin, the contact area, dampness of the sponge and an elastic band to fix the electrodes will be considered in order to obtain a low electrical resistance. For the placebo tDCS group, the same recommendations for the active tDCS group will be considered regarding patient preparation and electrode placement. To ensure the same sensation in both groups, a current of 2mA will be applied during the first 30 seconds, which will be adjusted to 0mA during the rest of the time. The FES will be performed during gait training on the treadmill, using the Dualpex 071 electrostimulator by Quark®. Self-adhesive rubber electrodes measuring 3cm x 3cm will be used, to be positioned at the motor point of the tibialis anterior muscles to generate ankle dosiflexion. In the active FES groups (FES - A) the stimulus will be applied using alternating current with a frequency of 25Hz, pulse width of 175 microseconds, with On and Off times adjusted to gait speed and current intensity enough to generate a strong painless muscle contraction. Electrostimulation will start when the heel leaves contact with the ground (beginning of the gait swing phase), interrupting when there is heel contact with the ground again (end of the swing phase). In the FES placebo group (FES - P) the positioning of the electrodes and stimulation parameters will be the same as in the FES - A group, with the exception of the intensity that will be kept at minimum values ​​(corresponding to the beginning of sensory perception), for 1 min, and then adjusted to zero. In this way, there will be a sensory perception of the current, but this will not be enough to promote muscle activation. The training of the functional gesture of walking will be carried out on a flat surface, free of obstacles, and will be considered as a standard intervention for all groups.Participants will be instructed to walk at a speed adjusted to the individual's functional capacity, promoting comfortable and safe movement throughout the treatment period. During the activity, participants will also be instructed not to exceed the level of moderate effort, based on the Borg scale, limiting themselves to a score of 16, and should sit and remain in this position until the level of perceived effort returns to low values ​​(< 10). Gait training, associated with other interventions, will be performed for 30 minutes, 5 times a week for 2 weeks, according to the protocol adapted by Hwang et al. (2015). This is a triple-blind study. Participants will not be aware of the group they will belong to. In the FES sham application, it will be informed that the respective therapy works from an initial perception of mild tingling, followed by an accommodation of the stimulus, in which it will not be possible to feel it. There will also be blinding of the researcher who will evaluate the outcomes at the beginning and end of the treatment protocol, as well as, who will perform the statistical analysis of the data

  pt-br

  Para a aleatorização dos participantes nos grupos de estudo serão utilizados códigos de randomização gerados por computador utilizando Random Allocation Software (versão 1.0.0) na proporção de 1:1 por um pesquisador não envolvido com as coletas de dados. Esses códigos serão colocados em envelopes selados e opacos sendo numerados consecutivamente, o que garantirá a alocação secreta dos participantes do estudo. Após o sorteio, os participantes serão conduzidos à sala de tratamento. Nesse momento o fisioterapeuta responsável pelas intervenções irá abrir o envelope de randomização que irá conter o grupo que o paciente deverá ser inserido. A partir dos protocolos de intervenção propostos para este estudo, os participantes poderão ser distribuídos, de forma aleatória, em 3 grupos de igual tamanho (15 indivíduos): grupo 1 – tDCS (Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) ativo + FES (Functional Electrical Stimulation) ativo (tDCS -A / FES-A); grupo 2- tDCS ativo + FES placebo (tDCS-A / FES-P) e grupo 3 - tDCS placebo + FES ativo (tDCS-P / FES-A). No grupo tDCS ativo o estímulo será aplicado através do estimulador de corrente direta NeuroConn DC-Stimulator (NeuroConn GmbH), por meio de eletrodos retangulares de borracha com 35 cm² de área (5 x 7 cm) envoltos com esponja embebida em solução salina. O eletrodo positivo (ânodo) será posicionado na região Cz conforme o sistema internacional 10-20 para eletroencefalograma e o eletrodo negativo (cátodo) na região supraorbital contralateral. A estimulação será aplicada com intensidade de 2mA, por 30 min, com rampa de subida (0 - 2mA) e descida (2 - 0mA) de 5 seg. cada conforme protocolo adaptado de Mitsutake e colaboradores (2021). Para a aplicação da tDCS, a limpeza da pele, a área de contato, a umidade da esponja e uma cinta elástica para fixar os eletrodos, serão considerados para que se obtenha uma baixa resistência elétrica. Para o grupo tDCS placebo serão consideradas as mesmas recomendações para o grupo tDCS ativo em relação a preparação do paciente e posicionamento dos eletrodos. Para garantir a mesma sensação nos dois grupos, será aplicada uma corrente de 2mA durante os primeiros 30 segundos, que será ajustada para 0mA durante o restante do tempo. A FES será realizada durante o treino de marcha na esteira, utilizando o eletroestimulador Dualpex 071 da marca Quark®. Serão utilizados eletrodos de borracha autoadesivos com tamanho 3cm x 3cm, a serem posicionados no ponto motor dos músculos tibial anterior para gerar dosiflexão do tornozelo. Nos grupos FES ativo (FES - A) o estímulo será aplicado através da utilização de corrente alternada com frequência de 25Hz, largura de pulso de 175 microsegundos, com tempos On e Off ajustados a velocidade da marcha e intensidade de corrente o suficiente para gerar uma forte contração muscular não dolorosa. A eletroestimulação será iniciada quando o calcanhar deixar o contato com o solo (início da fase de balanço da marcha), interrompendo quando houver novamente contato do calcanhar com o solo (final da fase de balanço). No grupo FES placebo (FES - P) o posicionamento dos eletrodos e parâmetros de estimulação serão os mesmos do grupo FES - A com exceção da intensidade que será mantida em valores mínimos (correspondentes ao início da percepção sensorial), por 1 min, e em seguida ajustada para zero. Desta forma, haverá a percepção sensorial da corrente, mas, esta não será suficiente para promover ativação muscular. O treino do gesto funcional de caminhar será realizado em uma superfície plana, livre de obstáculos, será considerado como intervenção padrão para todos os grupos. Os participantes serão orientados a caminhar em velocidade a ser ajustada a capacidade funcional do indivíduo, promovendo um movimento confortável e seguro, durante todo o tempo de tratamento. Durante a realização da atividade, os participantes também serão orientados a não ultrapassar o nível de esforço moderado, a partir da escala de Borg, limitando-se ao escore 16, devendo sentar e permanecer nesta posição até que o nível de esforço percebido retorne a valores baixos (< 10). O treino de marcha, associado às outras intervenções, será realizado por 30 min., 5 x/semana durante 2 semanas, conforme protocolo adaptado de Hwang e colaboradores (2015). Trata-se de um estudo triplo-cego. Os participantes não terão conhecimento a respeito do grupo que pertencerão. Na aplicação placebo da FES, será informado que a respectiva terapia funciona a partir de uma percepção inicial de leve formigamento, seguida por uma acomodação do estímulo, na qual não será possível senti-lo. Também haverá cegamento do pesquisador que avaliará os desfechos no início e no final do protocolo de tratamento assim como, o que fará a análise estatística dos dados

• Descriptors:

  en

  E02.331.750 Transcranial Direct Current Stimulation

  pt-br

  E02.331.750 Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua

  en

  E02.331 Electric Stimulation Therapy

  pt-br

  E02.331 Terapia por Estimulação Elétrica

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/05/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  45	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Volunteer of both sexes; single case of stroke for at least 6 months; ischemic or hemorrhagic brain injury; age above 18 years; presence of motor sequelae in one hemibody; ability to walk approximately 10 meters on the ground with or without a walking aid; minimum score of 24 points (for individuals with schooling) or 18 points (for individuals with no schooling) on ​​the mini-mental state exam

  pt-br

  Voluntário de ambos os sexos; caso único de AVC há pelo menos 6 meses; lesão cerebral isquêmica ou hemorrágica; idade acima de 18 anos; presença sequelas motoras em um hemicorpo; capacidade de deambular aproximadamente 10 metros no solo com ou sem dispositivo auxiliar de marcha; escore mínimo 24 pontos (para indivíduos com instrução escolar) ou 18 pontos (para indivíduos sem instrução escolar) no mini exame de estado mental

• Exclusion criteria:

  en

  Epilepsy episodes; undiagnosed headache; intracranial metal implant; cardiac pacemaker; pregnancy (or suspected); depression; other clinical conditions of orthopedic, neurological or cardiac origin that do not allow participation in the research

  pt-br

  Episódios de epilepsia; dor de cabeça não diagnosticada; implante metálico intracraniano; marcapasso cardíaco; gestação (ou suspeita); depressão; outras condições clínicas de origem ortopédicas, neurológicas ou cardíacas que não permitam a participação na pesquisa

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	3	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The motor function of the lower limbs will be evaluated by the specific items of the lower limbs of the Fugl-Meyer Rating Scale. It is expected to obtain, at the end of the study, an increase of at least 10 points in the improvement of motor function in the group that received both interventions

  pt-br

  A função motora dos membros inferiores será avaliada pelos itens específicos de membros inferiores da Escala de Avaliação de Fugl-Meyer. Espera-se obter, ao final do estudo, um aumento de pelo menos 10 pontos na melhora da função motora no grupo que recebeu as duas intervenções

• Secondary outcomes:

  en

  Gait performance (total distance covered) will be assessed by the 6-min walk test. It is expected that at the end of the study, there will be an increase of at least 34m in the distance covered in the pre- and post-intervention measurements

  pt-br

  O desempenho na marcha (distância total percorrida) será avaliado pelo teste de caminhada de 6 min,. Espera-se que ao final do estudo, haja um aumento de pelo menos 34m da distância percorrida nas medições pré e pós-intervenções

  en

  It is expected to find, at the end of the study, an increase of at least 2.9 seconds in the functional mobility of patients treated with both interventions, using the Time Up and Go (TUG) test.

  pt-br

  Espera-se encontrar, ao final do estudo, um aumento de pelo menos 2,9 segundos na mobilidade funcional dos pacientes tratados com as duas intervenções, utilizando o teste Time Up and Go (TUG)

  en

  Gait speed will be assessed using the 10-meter walk test. At the end of the study, it is expected to obtain an increase of at least 0.14m/s in the active group for the central and peripheral stimuli

  pt-br

  A velocidade da marcha será avaliada utilizando o teste de caminhada de 10 metros. Ao final do estudo, espera-se obter um aumento de pelo menos 0,14m/s no grupo ativo para os estímulos central e periférico

  en

  It is expected to obtain an increase in the balance of the volunteers, of at least 5% of the total score of the Berg Balance Scale (Berg Balance Scale - BBS), these values ​​being more expressive for the double intervention group

  pt-br

  Espera-se obter um aumento no equilíbrio dos voluntários, de pelo menos 5% do escore total da Escala de Equilíbrio de Berg (Berg Balance Scale - BBS), sendo esses valores mais expressivos para o grupo dupla intervenção

  en

  The ability to perform activities of daily living will be assessed using the Modified Barthel Index (MBI). It is expected that at the end of the study, individuals in the active TDCS and FES group will reach at least 50% of the total score on the scale

  pt-br

  A habilidade na realização de atividades de vida diária será avaliada usando o Índice de Barthel Modificado (MBI). Espera-se que ao final do estudo, os indivíduos do grupo TDCS e FES ativos atinjam pelo menos 50% da pontuação total da escala

  en

  To assess the participants' activity, participation and quality of life, the Stroke Impact Scale 3.0 (SIS 3.0) will be used. It is expected that, in the end, there will be an increase of at least 15.1 points in the sum of the evaluation criteria for the mobility item

  pt-br

  Para avaliar a atividade, participação e qualidade de vida dos participantes, será utilizada a escala Stroke Impact Scale 3.0 (SIS 3.0) Espera-se que ao final, haja aumento de pelo menos 15.1 pontos na somatória dos critérios de avaliação do item mobilidade

Contacts

• Public contact
  • Full name: Rodrigo Fragoso Andrade
  • • Address: Rua Major Weyne, 1440
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60430-160
  • Phone: +55(85)33668632
  • Email: rodfragoso@ufc.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Ceará
   
• Scientific contact
  • Full name: Rodrigo Fragoso Andrade
  • • Address: Rua Major Weyne, 1440
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60430-160
  • Phone: +55(85)33668632
  • Email: rodfragoso@ufc.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Ceará
   
• Site contact
  • Full name: Rodrigo Fragoso Andrade
  • • Address: Rua Major Weyne, 1440
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60430-160
  • Phone: +55(85)33668632
  • Email: rodfragoso@ufc.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Ceará
  • Full name: Kátia Karina do Monte Silva Machado Karina do Monte Silva Machado
  • • Address: Av. Jorn. Aníbal Fernandes, 173
    • City: Cidade Universitária / Brazil
    • Zip code: 50740-560
  • Phone: +55(81)21268492
  • Email: monte.silvakk@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
   

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