RBR-6brhz73 Effects of Transcranial Electrical Stimulation associated with Electrical Stimulation in the leg on gait recovery in ind...

Date of registration: 08/07/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/16/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1286-1213

• Public title:

  en

  Effects of Transcranial Electrical Stimulation associated with Electrical Stimulation in the leg on gait recovery in individuals after chronic Stroke: a randomized controlled clinical trial

  pt-br

  Efeitos da Estimulação Elétrica Transcraniana associada a Estimulação Elétrica na perna na recuperação da marcha de indivíduos após Acidente Vascular Cerebral crônico: um ensaio clínico controlado e randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 6.126.695
    Issuing authority: Comitê de Ética e Pesquisa da Universidade Federal do Ceará
  • 6.164.832
    Issuing authority: Comitê de ética da Universidade Federal de Pernambuco
  • 64844322.6.0000.5054
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 64844322.6.3001.5208
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Ceará
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Pernambuco
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Ceará
  • Institution: Universidade Federal de Pernambuco
  • Institution: Mendes e Barbosa Produtos médicos (Quark)
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Stroke Rehabilitation

  pt-br

  Reabilitação do Acidente Vascular Cerebral

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10.228.140.300.775 Stroke

  pt-br

  C10.228.140.300.775 Acidente Vascular Cerebral

• Specific descriptors:

  en

  E02.760.169.063.500.477.500 Stroke Rehabilitation

  pt-br

  E02.760.169.063.500.477.500 Reabilitação do Acidente Vascular Cerebral

Interventions

• Interventions:

  en

  A prospective, randomized, controlled, double-blind clinical trial with 3 parallel groups. Participants will be randomly allocated in a 1:1:1 ratio using computer-generated randomization sequences (Random Allocation Software, version 1.0.0) by an independent researcher. Allocation will be concealed using opaque, sealed, and sequentially numbered envelopes. Participants will be distributed into three groups of 15 individuals each: Group 1 – active tDCS combined with active FES (tDCS-A/FES-A); Group 2 – active tDCS combined with placebo FES (tDCS-A/FES-P); Group 3 – placebo tDCS combined with active FES (tDCS-P/FES-A). Active tDCS will be applied using the NeuroConn DC-Stimulator (NeuroConn GmbH), using 35 cm² (5 × 7 cm) rubber electrodes positioned on the presumed leg area in the affected hemisphere, laterally and very close to the Cz region (international 10–20 system), with the cathode in the contralateral supraorbital region. Stimulation will be performed at an intensity of 2 mA for 30 minutes, with 5-second ramp-up and ramp-down cycles. In the tDCS placebo group, the electrodes will be positioned identically, with a current of 2 mA applied only for the first 30 seconds, followed by a reduction to 0 mA. FES will be applied during gait training on the ground, using the Dualpex 071 electrostimulator (Quark®), with 3 × 3 cm self-adhesive electrodes positioned over the motor point of the tibialis anterior muscle. In the active FES groups, alternating current with a frequency of 50 Hz, pulse width of 400 μs, on/off times synchronized to the swing phase of gait, and sufficient intensity to promote painless muscle contraction will be used. Stimulation will begin at the start of the swing phase and be interrupted upon heel contact with the ground. In the placebo FES group, minimum intensity will be applied only for sensory perception for 1 minute, being periodically adjusted to zero, without inducing muscle contraction. The interventions will last 30 minutes per session, performed five times a week, for two consecutive weeks. The blinding involved the participants, stage assessors, and the researcher responsible for the statistical analysis.

  pt-br

  Ensaio clínico prospectivo, randomizado, controlado, duplo cego, com 3 grupos paralelos. Os participantes serão alocados aleatoriamente na proporção 1:1:1 por meio de sequência de randomização gerada por computador (Random Allocation Software, versão 1.0.0), por pesquisador independente. A alocação será ocultada por meio de envelopes opacos, selados e numerados sequencialmente. Os participantes serão distribuídos em três grupos, com 15 indivíduos cada: Grupo 1 – tDCS ativa associada à FES ativa (tDCS-A/FES-A); Grupo 2 – tDCS ativa associada à FES placebo (tDCS-A/FES-P); Grupo 3 – tDCS placebo associada à FES ativa (tDCS-P/FES-A). A tDCS ativa será aplicada por meio do estimulador NeuroConn DC-Stimulator (NeuroConn GmbH), utilizando eletrodos de borracha de 35 cm² (5 × 7 cm), posicionados em cima da área presumida da perna no hemisfério acometido, lateralmente e bem próximo a região Cz (sistema internacional 10–20) e o cátodo na região supraorbital contralateral. A estimulação será realizada com intensidade de 2 mA, durante 30 minutos, com rampas de subida e descida de 5 segundos. No grupo tDCS placebo, os eletrodos serão posicionados de forma idêntica, com aplicação de corrente de 2 mA apenas nos primeiros 30 segundos, seguida de redução para 0 mA. A FES será aplicada durante o treino de marcha em solo, utilizando o eletroestimulador Dualpex 071 (Quark®), com eletrodos autoadesivos de 3 × 3 cm posicionados sobre o ponto motor do músculo tibial anterior. Nos grupos FES ativa, será utilizada corrente alternada com frequência de 50 Hz, largura de pulso de 400 μs, tempos on/off sincronizados à fase de balanço da marcha e intensidade suficiente para promover contração muscular não dolorosa. A estimulação será iniciada no início da fase de balanço e interrompida ao contato do calcanhar com o solo. No grupo FES placebo, será aplicada intensidade mínima apenas para percepção sensorial por 1 minuto, sendo posteriormente ajustada para zero, sem indução de contração muscular. As intervenções terão duração de 30 minutos por sessão, realizadas cinco vezes por semana, durante duas semanas consecutivas. O mascaramento envolverá participantes, avaliadores dos desfechos e pesquisador responsável pela análise estatística.

• Descriptors:

  en

  E02.331.750 Transcranial Direct Current Stimulation

  pt-br

  E02.331.750 Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua

  en

  E02.331 Electric Stimulation Therapy

  pt-br

  E02.331 Terapia por Estimulação Elétrica

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/05/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  45	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Volunteer of both sexes; single case of stroke for at least 6 months; ischemic or hemorrhagic brain injury; age above 18 years; presence of motor sequelae in one hemibody; ability to walk approximately 10 meters on the ground with or without a walking aid; minimum score of 24 points (for individuals with schooling) or 18 points (for individuals with no schooling) on ​​the mini-mental state exam

  pt-br

  Voluntário de ambos os sexos; caso único de AVC há pelo menos 6 meses; lesão cerebral isquêmica ou hemorrágica; idade acima de 18 anos; presença sequelas motoras em um hemicorpo; capacidade de deambular aproximadamente 10 metros no solo com ou sem dispositivo auxiliar de marcha; escore mínimo 24 pontos (para indivíduos com instrução escolar) ou 18 pontos (para indivíduos sem instrução escolar) no mini exame de estado mental.

• Exclusion criteria:

  en

  Epilepsy episodes; undiagnosed headache; intracranial metal implant; cardiac pacemaker; pregnancy (or suspected); depression; other clinical conditions of orthopedic, neurological or cardiac origin that do not allow participation in the research

  pt-br

  Episódios de epilepsia; dor de cabeça não diagnosticada; implante metálico intracraniano; marcapasso cardíaco; gestação (ou suspeita); depressão; outras condições clínicas de origem ortopédicas, neurológicas ou cardíacas que não permitam a participação na pesquisa

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: Gait performance (total distance covered) will be assessed by the 6-min walk test. It is expected that at the end of the study, there will be an increase of at least 34m in the distance covered in the pre- and post-intervention measurements

  pt-br

  Desfecho esperado 1: O desempenho na marcha (distância total percorrida) será avaliado pelo teste de caminhada de 6 min. Espera-se que ao final do estudo, haja um aumento de pelo menos 34m da distância percorrida nas medições pré e pós-intervenções

  en

  Outcome found 1: An improvement in gait performance was observed, assessed by the distance covered during the 6-min walk test, in the three intervention groups: tDCS/FES (17.3 m), FES (31.7 m) and tDCS (28 m) in relation to pre-intervention values.

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Foi observada melhora no desempenho da marcha, avaliada pela distância percorrida durante o teste de caminhada de 6 min, nos três grupos de intervenção: tDCS/FES (17,3m), FES (31,7m) e tDCS (28m) em relação aos valores pré intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2: The motor function of the lower limbs will be evaluated by the specific items of the lower limbs of the Fugl-Meyer Rating Scale. It is expected to obtain, at the end of the study, an increase of at least 10 points in the improvement of motor function in the group that received both interventions

  pt-br

  Desfecho esperado 2: A função motora dos membros inferiores será avaliada pelos itens específicos de membros inferiores da Escala de Avaliação de Fugl-Meyer. Espera-se obter, ao final do estudo, um aumento de pelo menos 10 pontos na melhora da função motora no grupo que recebeu as duas intervenções

  en

  Outcome found 2: There was an increase in lower limb motor function, identified by the Fugl-Meyer Assessment Scale in the three intervention groups: tDCS/FES (2.4 points), FES (1.2 points) and tDCS (3.9 points) between the pre- and post-intervention periods.

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: Houve aumento na função motora dos membros inferiores, identificada pela Escala de Avaliação de Fugl-Meyer nos três grupos de intervenção: tDCS/FES (2,4 pontos), FES (1,2 ponto) e tDCS (3,9 pontos) entre os períodos pré e pós-intervenção.

  en

  Expected outcome 3: It is expected to find, at the end of the study, an increase of at least 2.9 seconds in the functional mobility of patients treated with both interventions, using the Time Up and Go (TUG) test.

  pt-br

  Desfecho esperado 3: Espera-se encontrar, ao final do estudo, um aumento de pelo menos 2,9 segundos na mobilidade funcional dos pacientes tratados com as duas intervenções, utilizando o teste Time Up and Go (TUG)

  en

  Outcome found 3: There was an increase in functional mobility, assessed by the reduction in the time taken to perform the Time Up and Go (TUG) test in the three study groups, when comparing the results before and after the intervention: tDCS/FES (-2.59 sec), FES (-2.71 sec) and tDCS (-2.70 sec).

  pt-br

  Desfecho encontrado 3: Houve aumento na mobilidade funcional, avaliada pela redução no tempo de execução do teste Time Up and Go - TUG) nos três grupos do estudo, quando comparados os resultados antes e após a intervenção: tDCS/FES (-2,59 seg), FES (-2,71 seg) e tDCS (-2,70 seg).

  en

  Expected outcome 4: Gait speed will be assessed using the 10-meter walk test. At the end of the study, it is expected to obtain an increase of at least 0.14m/s in the active group for the central and peripheral stimulation

  pt-br

  Desfecho esperado 4: A velocidade da marcha será avaliada utilizando o teste de caminhada de 10 metros. Ao final do estudo, espera-se obter um aumento de pelo menos 0,14m/s no grupo ativo para os estímulos central e periférico

  en

  Outcome finding 4: After the intervention period, there was an increase in walking speed (assessed by the 10-meter walk test) in the three study groups: tDCS/FES (0.08 m/s), FES (0.13 m/s) and tDCS (0.03 m/s).

  pt-br

  Desfecho encontrado 4: Após o período de intervenção, houve aumento na velocidade de caminhada (avaliada pelo teste de caminhada de 10 metros) nos três grupos do estudo: tDCS/FES (0,08m/s), FES (0,13m/s) e tDCS (0,03m/s).

  en

  Expected outcome 5: Expected outcome 5: An increase in the volunteers' balance of at least 3 points in the total score of the Mini Balance Evaluation Systems Test (MiniBESTest) is expected, with these values being more significant for the double intervention group.

  pt-br

  Desfecho esperado 5: Espera-se obter um aumento no equilíbrio dos voluntários, de pelo menos 3 pontos no escore total do Mini Balance Evaluation Systems Test (MiniBESTest), sendo esses valores mais expressivos para o grupo dupla intervenção.

  en

  Outcome found 5: there was an improvement in balance, verified by MiniBESTest, in the three intervention groups: tDCS/FES (1.5 points), FES (2.5 points) and tDCS (1.9 points) between the pre- and post-intervention periods.

  pt-br

  Desfecho encontrado 5: houve melhora no equilíbrio, verificado pelo MiniBESTest, nos três grupos de intervenção: tDCS/FES (1,5 ponto), FES (2,5 pontos) e tDCS (1,9 ponto) entre os períodos pré e pós-intervenção.

  en

  Expected outcome 6: The ability to perform activities of daily living will be assessed using the Modified Barthel Index (MBI). It is expected that at the end of the study, individuals in the active TDCS and FES group will reach at least 50% of the total score on the scale

  pt-br

  Desfecho esperado 6: A habilidade na realização de atividades de vida diária será avaliada usando o Índice de Barthel Modificado (MBI). Espera-se que ao final do estudo, os indivíduos do grupo TDCS e FES ativos atinjam pelo menos 50% da pontuação total da escala

  en

  Outcome found 6: There was an increase in the scores of the Modified Barthel Index, used to assess the ability of individuals to perform activities of daily living: tDCS/FES (2.5 points), FES (2 points) and tDCS (3.5 points).

  pt-br

  Desfecho encontrado 6: Houve aumento nos escores do Índice de Barthel Modificado, utilizado para avaliar a habilidade dos indivíduos na realização de atividades de vida diária: tDCS/FES (2,5 pontos), FES (2 pontos) e tDCS (3,5 pontos).

  en

  Expected Outcome 7: Participants' self-perceived improvement in mobility will be assessed using the locomotion domain of the Stroke Impact Scale 3.0 (SIS 3.0), which considers an individual's ability to perform tasks involving locomotion in domestic and community settings. The expected overall increase in mobility is at least 4.5 points.

  pt-br

  Desfecho esperado 7: A autopercepção na melhora da mobilidade dos participantes será avaliada pelo domínio locomoção da escala Stroke Impact Scale 3.0 (SIS 3.0), que considera a capacidade do indivíduo em realizar tarefas que envolvem a locomoção em ambiente doméstico e comunitário. Espera-se que ao final, haja aumento de pelo menos 4,5 pontos na somatória dos critérios de avaliação do item locomoção.

  en

  Outcome found 7: After the intervention period, there was an improvement in self-perception of mobility in participants in the three study groups, through the locomotion domain of SIS 3.0: tDCS/FES (5.78 points), FES (5.55 points) and tDCS (5.77 points).

  pt-br

  Desfecho encontrado 7: Após o período de intervenção, houve melhora na autopercepção da mobilidade nos participantes dos três grupos do estudo, através do domínio locomoção da SIS 3.0: tDCS/FES (5,78 pontos), FES (5,55 pontos) e tDCS (5,77 pontos).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Rodrigo Fragoso Andrade
  • • Address: Rua Major Weyne, 1440
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60430-160
  • Phone: +55(85)33668632
  • Email: rodfragoso@ufc.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Ceará
   
• Scientific contact
  • Full name: Rodrigo Fragoso Andrade
  • • Address: Rua Major Weyne, 1440
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60430-160
  • Phone: +55(85)33668632
  • Email: rodfragoso@ufc.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Ceará
   
• Site contact
  • Full name: Rodrigo Fragoso Andrade
  • • Address: Rua Major Weyne, 1440
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60430-160
  • Phone: +55(85)33668632
  • Email: rodfragoso@ufc.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Ceará
  • Full name: Kátia Karina do Monte Silva Machado Karina do Monte Silva Machado
  • • Address: Av. Jorn. Aníbal Fernandes, 173
    • City: Cidade Universitária / Brazil
    • Zip code: 50740-560
  • Phone: +55(81)21268492
  • Email: monte.silvakk@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
   

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