RBR-6bqsw8 Effects of different physical activities programs on osteoporosis related-variables in older women

Date of registration: 07/21/2015 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/21/2015 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1166-5868

• Public title:

  en

  Effects of different physical activities programs on osteoporosis related-variables in older women

  pt-br

  Efeitos de diferentes programas de atividade física sobre variáveis relacionadas a osteoporose em mulheres de idade avançada

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Certificado de Apresentação para Apreciação Ética - CAAE (Sisnep): 0061.0.313.412-11
    Issuing authority: Comitê de Ética da Universidade Federal do Estado do Rio de Janeiro (UNIRIO)
  • Protocolo: 0050/2011 FR 478507
    Issuing authority: Comitê de Ética da Universidade Federal do Estado do Rio de Janeiro (UNIRIO)

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Estado do Rio de Janeiro (UNIRIO)
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade do Estado do Pará (UEPA)
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Estado do Rio de Janeiro (UNIRIO)
  • Institution: Universidade do Estado do Pará (UEPA)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Osteopenia, Osteoporosis, postmenopausal women

  pt-br

  Osteopenia, Osteoporose, mulheres na pós-menopausa

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05 Musculoskeletal diseases

  pt-br

  C05 Doenças musculoesqueléticas

  es

  C05 Enfermedades musculoesqueléticas

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  52 volunteers were distributed into three groups, according to randomly parallel form: Resistance Training 3times-per-week (RT 3/week, n=20); Resistance Training 2times-per-week (RT 2/week, n=16) and control group (CG, n=16). The following assessment tools were used: bone mineral density (BMD) by dual X-ray absorptiometry, ‘Latin America Group for maturity’ (GDLAM) protocol for FA, 10Repetitions Maximum test for leg exercises and the ‘Osteoporosis Assessment Questionnaire’ (OPAQ) for QoL. The physical activities were planned for 13 months in cycles with different intensities (60% to 90% at 10RM). The medication bisphosphonate sodium alendronate [70mg] once weekly and Vitamin D3 once daily was used by volunteers that showed T – Score < -2.5 SD [osteoporosis]. In addition the volunteers that showed T – score among -1 and -2.5 SD [osteopenia] used only vitamin D3 to aid in treatment for reduced bone mass. The same assessment procedures and medication was carried with the control group. However, in this group there was no intervention with the exercises. The intervention and evaluation period for both groups was 13 months.

  pt-br

  52 voluntários foram distribuídos em três grupos, de acordo com a forma aleatoriamente paralelo: Treinamento Resistido 3 dias-por-semana (TR 3/semana, n = 20); Treinamento Resistido 2 dias-por-semana (TR 2/semana, n = 16) e grupo controle (GC, n = 16). Foram utilizados os seguintes instrumentos de avaliação: a densidade mineral óssea (DMO) por meio de densitometria radiológica de dupla Energia, protocolo de autonomia funcional do'Grupo da América Latina para a maturidade "(GDLAM), teste de 10RM para exercícios de força de perna e o" Osteoporosis Assessment Questionnaire "(OPAQ) para qualidade de vida. As atividades físicas foram planejados por 13 meses em ciclos com diferentes intensidades (60% a 90% de 10 Repetições Máximas). O alendronato sódico bisfosfonato [70mg] uma vez / semana e vitamina D3 uma vez / dia foram usados por voluntárias que apresentaram T - Score <-2,5 SD [osteoporose]. Além disso, as voluntárias que mostraram T - score entre -1 e -2,5 SD [osteopenia] utilizou-se apenas vitamina D3 para ajudar no tratamento da diminuição da massa óssea. O grupo de controle foi submetido aos mesmos procedimentos de avaliação e medicação. Porém, não foi submetido a intervenção com os exercícios. O período de intervenção e avaliações para ambos os grupos foi de 13 meses.

• Descriptors:

  en

  F01.145.632 Motor Activity

  pt-br

  F01.145.632 Atividade Motora

  es

  F01.145.632 Actividad Motora

  en

  F01.145.488.500.500 Medication Adherence

  pt-br

  F01.145.488.500.500 Adesão à Medicação

  es

  F01.145.488.500.500 Cumplimiento de la Medicación

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/08/2012 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  52	F	50 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Female volunteers; aged over or equal 50 years; with low BMD (T – score < -1DP); different ethnic population (descendants of Europeans, Blacks and Indians); patients being treated with sodium alendronate (70 mg) and/or vitamin D3; postmenopausal women (menopause of age self-declared); no previous history of fractures; no regular practice of physical activity for at least 1 year; with indication / medical clearance for physical exercises practices.

  pt-br

  Voluntárias do sexo feminino; com idade maior ou igual a 50 anos; com baixa densidade mineral óssea (T - score <-1DP); diferentes populações étnica (descendentes de europeus, negros e índios); pacientes tratados com o alendronato de sódio (70 mg) e / ou vitamina D3; indivíduos na pós-menopausa (auto-declaração de idade de menopausa); sem história prévia de fraturas; sem praticar por pelo menos 1 ano exercício físico regular; com indicação / autorização médica para a prática de exercícios físicos.

• Exclusion criteria:

  en

  Who made some kind of surgical procedure in the last six months; who had early menopause by ovary removal; with uncontrolled hyperteho made some sort of surgery in the last snsion; that use additional bone active medications or hormone replacement therapy and volunteers who were being treated with drugs that induces low BMD, as glucocorticoids; volunteers with excessive use for alcohol and tobacco; that were not available to participate in all stages of the study.

  pt-br

  Quem fez algum tipo de cirurgia nos últimos seis meses; que tiveram menopausa precoce por remoção do ovário; com hipertensão não controlada; que usam adicional medicamentos ósseos ou terapia de reposição hormonal; indivíduos tratados com medicamentos que induzem baixa DMO, como glicocorticóides; voluntárias com uso abusivo de álcool e cigarro; que não estejam disponíveis para participar de todas as etapas do estudo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The primary outcome variable was the bone mineral density (BMD). The objective was to investigate the effect of different programs of resistance exercises of thirteen months on BMD in postmenopausal women with low BMD. The BMD was evaluated by dual-energy X-ray absorptiometry(DXA). After the study period were expected to a difference (p <0.05) for BMD intra and inter groups. The results (pre-tests) in mean valuers of pre-test (L2-L4) for groups: Resistance Training 3/ week (RT3), n=20 (BMD L2-L4= 0.908 g/cm²);Resistance Training 2/week (RT2), n=16 (BMD L2-L4= 0.958 g/cm²) and Control Group (CG), n=16 (BMD L2-L4=0.913). No estatistical differences (p>0,05) between groups. The results in mean valuers of pre-test Neck femur for groups: TR3, n=20 (BMD neck Femur= 0.768 g/cm²);TR2, n=16 (BMD neck Femur=0.790 g/cm²)e GC, n=16 (BMD neck Femur=0.786). No estatistical differences (p>0,05) between groups. The results in mean valuers of pre-test trochanter for groups: TR3, n=20 (BMD Trochanter=0.678 g/cm²);TR2, n=16 (BMD Trochanter=0.697 g/cm²)e GC, n=16 (BMD Trochanter=0.696). No estatistical differences (p>0,05) between groups. The results in mean valuers of pre-test total femur for groups: TR3, n=20 (BMD total femur=0.714 g/cm²);TR2, n=16 (BMD total femur=0.738 g/cm²)e GC, n=16 (BMD total femur=0.732). No estatistical differences (p>0,05) between groups.

  pt-br

  A variável de desfecho primário foi a densidade mineral óssea (DMO). O objetivo foi verificar o efeito de diferentes programas de exercícios resistidos de 13 meses sobre a DMO de mulheres na pós-menopausa com baixa DMO. A DMO foi avaliada pela densitometria de dupla enercgia por raio X (DXA). Ao final do estudo esperou-se uma diferença (p<0,05)para DMO intra e entre os grupos. Os resultados (pré-testes) em valores de média (L2-L4) do pré-teste para os grupos foram: Treino Resistido 3x/semana (TR3), n=20 (DMO L2-L4= 0.908 g/cm²);Treino Resistido 2x/semana (TR2), n=16 (DMO L2-L4= 0.958 g/cm²)e Grupo Controle (CG), n=16 (DMO L2-L4=0.913). Sem diferenças estatísticas (p>0,05) entre os grupos. Os resultados em valores de média Colo Fêmur do pré-teste para os grupos foram: TR3, n=20 (DMO Colo Fêmur= 0.768 g/cm²);TR2, n=16 (DMO Colo Fêmur=0.790 g/cm²)e GC, n=16 (DMO Colo Fêmur=0.786). Sem diferenças estatísticas (p>0,05) entre os grupos. Os resultados em valores de média Trocanter do pré-teste para os grupos foram: TR3, n=20 (DMO Trocanter=0.678 g/cm²);TR2, n=16 (DMO Trocanter=0.697 g/cm²)e GC, n=16 (DMO Trocanter=0.696). Sem diferenças estatísticas (p>0,05) entre os grupos. Os resultados em valores de média Fêmur Total no pré-teste para os grupos foram: TR3, n=20 (DMO Fêmur total=0.714 g/cm²);TR2, n=16 (DMO Fêmur total=0.738 g/cm²)e GC, n=16 (DMO Fêmur total=0.732). Sem diferenças estatísticas (p>0,05) entre os grupos.

  en

  The primary endpoint for DMD (pre and post-tests) by dual-energy X-ray absorptiometry(DXA): The results for bone mineral density (BMD) in percentage (%) valuers and p-valuer, shows that RT3/week presented intra-group improvements for all bone variables, as follows: L2-L4 (%=0.07%, p=0.023); neck femur (%=0.12%, p=0.001), trochanter (%=0.09%, p=0.0001), total femur (%=0.12%, p=0.0001), total BMD (%=0.10%, p=0.0001). And again, the RT3/week showed better results (p<0.05) compared to CG for BMD variables: Neck femur (%=0.12%, p=0.003), trochanter (%=0.08%, p=0.006); total femur (%=0.10%, p=0.0001), total BMD (%=0.09%, p=0.001). In addition, the RT2/week was statistically better compared with CG in total BMD (%=0.06%, p=0.046). And, the CG remained with stable BMD.

  pt-br

  O Desfecho primário para DMO (pré e pós-testes), através da densitometria de dupla energia por raio X (DXA): Os resultados para a densidade mineral óssea (DMO)em valores (%) e p-valor mostrou que TR3 / semana apresentou melhorias intra-grupo para todas as variáveis do ósseas, quais sejam: L2-L4 (% = 0,07%, p = 0,023); colo do fémur (% = 0,12%, p = 0,001), trocanter (% = 0,09%, p = 0,0001) e Fêmur total (% = 0,12%, p = 0,0001), total DMO (% = 0,10%, p = 0,0001). E, novamente, o TR3 / semana apresentou melhores resultados (p <0,05) em relação ao Grupo controle (GC) para as variáveis de DMO: pescoço do fêmur (% = 0,12%, p = 0,003), trocânter (% = 0,08%, p = 0,006); fémur total (% = 0,10%, p = 0,0001), DMO Total (% = 0,09%, p = 0,001). Além disso, o TR2 / semana foi estatisticamente melhor em comparação com CG na DMO total (% = 0,06%, p = 0,046), sendo que o CG permaneceu com a DMO estável.

• Secondary outcomes:

  en

  The outcome variable was Functional Autonomy. The objective was to investigate the effect of different programs of resistance exercises of thirteen months on the functional autonomy in postmenopausal women with low BMD. The functional autonomy index (IG) was evaluated by GDLAM protocol. After the study period were expected to a difference (p <0.05) for functional autonomy intra end inter groups. The results (pre-tests) in mean valuers of pre-test of the functional autonomy for groups: TR3, n=20 (IG) = 28.42(score);TR2, n=16 (IG)=28.13(score)e GC, n=16 (GC (IG)=28.17 (score). (p>0,05). No estatistical differences (p>0,05).

  pt-br

  A variável de desfecho foi a Autonomia Funcional. O objetivo foi verificar o efeito de diferentes programas de exercícios resistidos de 13 meses sobre a autonomia funcional de mulheres na pós-menopausa com baixa DMO. O índice de Autonomia funcional (IG) foi avaliada, através do protocolo do Grupo Desenvolvimento Latino-Americano para Maturidade (GDLAM). Ao final do estudo esperou-se uma diferença (p<0,05)para autonomia funcional intra e entre os grupos. Os resultados (pré-testes) em valores de média para índice GDLAM (IG) do pré-teste para os grupos foram: TR3, n=20 (IG) = 28.42(score); TR2, n=16 (IG)=28.13(score)e GC, n=16 (GC (IG)=28.17 (score). Sem diferenças estatísticas (p>0,05).

  en

  The endpoint for functional autonomy (pre and post-tests) by GDLAM protocol: The results for Autonomy Index (AI) GDLAM protocol in % valuers and p-valuers, showed that both experimental groups were effective (intra-group p<0.01): RT3/week (%=7.58%) and TR2/week (%=4%). In addition, the RT3/week showed better results than RT2/week (%=29.3%). And also, both groups: RT3/week (%=7.1%) and TR2/week (%=3.78%) showed better results compared to the CG.

  pt-br

  O Desfecho para autonomia funcional (pré e pós-testes), através do protocolo GDLAM: Os resultados para o índice de Autonomia (IG) protocolo GDLAM em valores % e p-valor, mostraram que ambos os grupos experimentais foram eficazes (intra-grupo p <0,01): TR3 / semana (% = 7,58%) e TR2 / semana (% = 4%). Além disso, o TR3 / semana mostrou resultados melhores do que TR2 / semana (% = 29,3%). E também, os dois grupos: TR3 / semana (% = 7,1%) e TR2 / semana (% = 3,78%) apresentaram melhores resultados em relação ao GC.

  en

  The outcome variable was quality of life. The objective was to investigate the effect of different programs of resistance exercises of thirteen months on the quality of life in postmenopausal women with low BMD. The quality of life was evaluated by the Osteoporosis assessment questionnaire (OPAQ): . After the study period were expected to a difference (p <0.05) for quality of life intra and inter-groups. The results (pre-tests) in the mean valuers of pre-test of the quality of life for groups: TR3, n=20 total score=330.20(points);TR2, n=16 total score=313.31(points)e GC, n=16 total score=312.31(points). No estatistical differences (p>0,05).

  pt-br

  A variável de desfecho foi a qualidade de vida. O objetivo foi verificar o efeito de diferentes programas de exercícios resistidos de 13 meses sobre a qualidade de vida de mulheres na pós-menopausa com baixa DMO. A qualidade de vida foi avaliada através do Osteoporosis assessment questionnaire (OPAQ): Ao final do estudo esperou-se uma diferença (p<0,05)para qualidade de vida intra e entre os grupos. Os resultados (pré-testes) em valores de média para o score total de qualidade de vida no pré-teste para os grupos foram: TR3, n=20 total score=330.20(pontos);TR2, n=16 total score=313.31(pontos)e GC, n=16 total score=312.31(pontos). Sem diferenças estatísticas (p>0,05).

  en

  The endpoint for quality of life (pre and post-tests) by OPAQ: For quality of life total points (total score-OPAQ) was used. The experimental groups showed improvement (p<0.0001) intra-groups: TR3/week (%=38.45%) and TR2/week (%=35.5%). The TR3/ week group also showed better results (%=20.23%, p=0.026) compared to TR2/week. Moreover, both experimental groups: TR3/week (%=57.61%) and TR2/week (%=37.37%) presented better results (p<0.0001) compared with CG.

  pt-br

  O Desfecho para qualidade de vida (pré e pós-testes) através do OPAQ questionnaire: Para pontuação de qualidade de vida foi usado o(score total-OPAQ. Os grupos experimentais apresentaram melhora (p <0,0001) intra-grupos: TR3 / semana (% = 38,45%) e TR2 / semana (% = 35,5%). O grupo / semana TR3 também apresentaram melhores resultados (% = 20,23%, p = 0,026) em comparação com TR2 / semana. Além disso, ambos os grupos experimentais: TR3 / semana (% = 57,61%) e TR2 / semana (% = 37,37%) apresentaram melhores resultados (p <0,0001) em comparação com GC.

  en

  The outcome variable was muscular strangth. The objective was to investigate the effect of different programs of resistance exercises of thirteen months on the muscular strength in postmenopausal women with low BMD. The muscular strength was evaluated by 10 repetitions maximum (10RM), in the leg press 45° and extension legs: After the study period were expected to a difference (p <0.05) for muscular strength intra and inter-groups. The results in mean valuers of pre-test of the muscular strength for groups: TR3, n=20 leg 45°=82.25(kg); TR2, n=16 leg 45°=73.81(kg)e GC, n=16 leg 45°=78.81(kg). No estatistical differences (p>0,05).

  pt-br

  A variável de desfecho foi a força muscular. O objetivo foi verificar o efeito de diferentes programas de exercícios resistidos de 13 meses sobre a força muscular de mulheres na pós-menopausa com baixa DMO. A Força muscular foi avaliada, através do teste de 10 Repetições máximas (10RM) para leg press 45° e extensora: Ao final do estudo esperou-se uma diferença (p<0,05)para a força muscular intra e entre os grupos. Os resultados (pré-testes) em valores de média para força dos membros inferiores no pré-teste para os grupos foram: TR3, n=20 leg 45°=82.25(kg);TR2, n=16 leg 45°=73.81(kg)e GC, n=16 leg 45°=78.81(kg). Sem diferenças estatísticas (p>0,05).

  en

  The endpoint for muscular strength (pre and post-tests) by 10RM test: The results for strength (10 RM) in % valuers and p-valuers, also showed that both experimental groups were effective (intra-groups) for Leg Press 45°: RT3/week (%=78.85%, p<0.0001) and RT2/week (%=62.31%, p<0.0001). The RT3/week also showed better results (%=24.97%, p=0.001) compared with RT2/week. Also, both experimental groups: RT3/week (%=84.1%, p<0.0001) and RT2/week (%=59.1%, p<0.0001) showed better results compared with CG. The results for knee extension, again for both experimental groups were effective (intra-groups): RT3/week (%=15.5%, p<0.0001) and RT2/week (%=18.8%, p<0.0001). Also, the RT3/week (%=15.28%, p<0.0001) and RT2/week (% = 20.37%, p<0.0001) were also better compared to the CG.

  pt-br

  O Desfecho para força muscular (pré e pós-testes) através do teste de 10RM: Os resultados para a força (10 repetições máximas) em valores % e p-valor, também mostraram que ambos os grupos experimentais foram eficazes (intragrupos) para Leg Press 45 °: TR3 / semana (% = 78,85%, p <0,0001) e TR2 / semana (% = 62,31%, p <0,0001). O TR3 / semana também apresentou melhores resultados (% = 24,97%, p = 0,001) em comparação com TR2 / semana. Os grupos experimentais: TR3 / semana (% = 84,1%, p <0,0001) e TR2 / semana (% = 59,1%, p <0,0001) também apresentaram melhores resultados em comparação com CG. Os resultados para a extensão do joelho, mais uma vez para ambos os grupos experimentais foram eficazes (intragrupos): TR3 / semana (% = 15,5%, p <0,0001) e TR2 / semana (% = 18,8%, p <0,0001). Além disso, o TR3 / semana (% = 15,28%, p <0,0001) e TR2 / semana (% = 20,37%, p <0,0001) também foram melhores em relação ao GC.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Estélio Henrique Dantas
  • • Address: Rua Xavier Sigaud 290 - sala 401; Praia Vermelha
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 22290-180
  • Phone: +55 21 25426018
  • Email: esteliodantas@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Estado do Rio de Janeiro (UNIRIO)
   
• Scientific contact
  • Full name: Estélio Henrique Dantas
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