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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-6bqfp3 Laser to control bacteria that cause caries


                                Date of registration:
                                
                                    03/02/2020                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    03/02/2020                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Evaluation of Antimicrobial Photodynamic Therapy in the control of bacterial dental biofilm in children

                                        

                                        
pt-br

                                        
Avaliação da Terapia Fotodinâmica Antimicrobiana no controle do biofilme dentário bacteriano em crianças 

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1238-9364
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Laser to control bacteria that cause caries
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Laser para controle de bactérias que causam cárie
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    CAAE: 00781718.5.0000.5419
      
                                                    Issuing authority:
                                                    plataforma Brasil
                                                
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    • 
                                                    CEP: 3.035.510
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto 
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Universidade de São Paulo
                                    
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                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Universidade de São Paulo
                                                
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade de São Paulo
                                                
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Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Pathological conditions, signs and symptoms
Dental Plaque
Products with Antimicrobial Action
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Condições patológicas, sinais e sintomas
Placa Dentária
Produtos com Ação Antimicrobiana
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Pathological conditions, signs and symptoms
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Condições patológicas, sinais e sintomas
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Condiciones patológicas, signos y síntomas
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    The 25 volunteer patients participated in the research only once, and there is no need to repeat the procedure. The biofilm was collected from the region close to the gingiva of the lower molar teeth (36 and 46) of each volunteer, according to the group's division, with the aid of a sterile Lucas curette and immediately transferred to microtubes (1.5 mL) containing 1 mL of Letheen broth. Laser therapy was performed on each individual before the collection of biofilm from groups 2 and 4, the pre-irradiation time for each group was 1 minute in group 02 and 5 minutes in group 04. A therapeutic infrared laser with fiber diameter 600 µm, 660 nm wavelength and 18 J energy combined with 0.01% blue photosensitizer methylene

    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Os 25 pacientes voluntários participaram da pesquisa apenas uma vez, não sendo necessário repetir o procedimento. O biofilme foi coletado da região próximo a gengiva dos dentes molares inferiores (36 e 46) de cada voluntário, segundo a divisão do grupo, com o auxílio de uma cureta estéril de Lucas e imediatamente transferido para microtubos (1,5 mL) contendo 1 mL de caldo Letheen. A terapia com laser foi realizada em cada indivíduo antes da coleta de biofilme dos grupos 2 e 4, o tempo de pré irradiação para cada grupo foi de 1 minuto no grupo 02 e 5 minutos no grupo 04. Um laser infravermelho terapêutico com diâmetro de fibra de 600 µm, comprimento de onda de 660 nm e energia de 18 J combinada com metileno a 0,01% fotossensibilizador azul
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E02.594.540
                                                        Low-Level Light Therapy
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        E02.594.540
                                                        Terapia com Luz de Baixa Intensidade
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        E02.594.540
                                                        Terapia por Luz de Baja Intensidad
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
                                                                                Recruitment completed
                                    
    • 
                                    
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                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
      •                                         
    
                                    
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        02/10/2018                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                25
                                                -
                                                6 Y
                                                12 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    High risk for caries disease. Presence of teeth 36 and 46 completely erupted and with the buccal and lingual surfaces intact

    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Crianças de 06 a 12 anos. Ambos os sexos. Alto risco a doença cárie. Presença dos dentes 36 e 46 completamente irrompidos e com as faces vestibular e lingual íntegras
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Low or medium risk for caries disease. Spontaneous pain. Fistula. Caries lesion involving dentin. Systemic diseases. Antibiotic use in the last six months prior to the survey. Use of mouthwashes with auxiliary chemical substances to control biofilm and / or caries. Use of orthodontic appliances or prostheses. Dye sensitivity

    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Baixo ou médio risco a doença cárie. Dor espontânea. Fístula. Lesão de cárie envolvendo dentina. Doenças sistêmicas. Uso de antibiótico nos últimos seis meses anteriores à pesquisa. Uso de bochechos com substâncias químicas auxiliares no controle do biofilme e/ou cárie. Uso de aparelhos ortodônticos ou próteses. Sensibilidade ao corante
    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Prevention
                                                Parallel
                                                2
                                                Open
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        Best antimicrobial action of photodynamic therapy with pre-irradiation time of 5 minutes, in dental biofilm, observed by the formation of bacterial colony forming units when compared to the pre-irradiation time of 01 minutes
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Melhor ação antimicrobiana da terapia fotodinâmica com tempo de pré irradiação de 5 minutos, em biofilme dentário, observado pelo formação de unidades formadoras de colônias bacterianas  quando comparado ao tempo de pré-irradiação de 01 minuto 
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        It was proved after statistical analysis that the two pre-irradiation times, 01 minutes and 05 minutes, presented similar results, but the time of 05 minutes showed greater effectiveness, albeit discrete.

                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Foi comprovado após análise estatística que os dois tempos de pré-irradiação, de 01 minuto e 05 minutos, apresentaram resultados semelhantes, porem o tempo de de 05 minutos mostrou uma maior efetividade, ainda que discreta. 
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Secondary outcomes are not expected

                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Não são esperados desfechos secundários 
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Nicole  Gonçalves Lima
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua VIAGARIO JOAO JOSE RODRIGUES, 694 SL 32
                                                        
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                                                            City: 
                                                            JUNDIAÍ / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            13201-001
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +5511943542030
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade de São Paulo
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Nicole Gonçalves Lima
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua magsa perona fossard, 570 Ed. Villagio modena
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Ribeirão Preto / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            14026-596
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +5511943542030
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade de São Paulo
                                                
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  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Nicole  Gonçalves Lima
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua VIAGARIO JOAO JOSE RODRIGUES, 694 SL 32
                                                        
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                                                            JUNDIAÍ / Brazil
                                                        
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                                                    Universidade de São Paulo
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Nicole Gonçalves Lima
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua magsa perona fossard, 570 Ed. Villagio modena
                                                        
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                                                            City:
                                                            Ribeirão Preto / Brazil
                                                        
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                                                    +5511943542030
                                                
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                                                    Universidade de São Paulo
                                                
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