Public trial
RBR-6bn7y6z Evaluation of Colchicine Peeling for the treatment of premalignant skin lesions
Date of registration: 02/21/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 02/21/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Colchicine peeling versus placebo for actinic keratoses
pt-br
Peeling de Colchicina versus placebo para queratoses actínicas
es
Colchicine peeling versus placebo for actinic keratoses
Trial identification
- UTN code: U1111-1316-2424
-
Public title:
en
Evaluation of Colchicine Peeling for the treatment of premalignant skin lesions
pt-br
Avaliação do Peeling de Colchicina para tratamento de lesões de pele pré-malignas
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
64109922.2.0000.5481
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.862.009
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Pontifícia Universidade Católica de Campinas
-
64109922.2.0000.5481
Sponsors
- Primary sponsor: Sociedade Brasileira de Dermatologia Regional São Paulo - FUNADERSP
-
Secondary sponsor:
- Institution: Sociedade Brasileira de Dermatologia Regional São Paulo - FUNADERSP
-
Supporting source:
- Institution: Sociedade Brasileira de Dermatologia Regional São Paulo - FUNADERSP
Health conditions
-
Health conditions:
en
Chemexfoliation; Carcinoma, Squamous Cell; Keratosis, Actinic
pt-br
Abrasão Química; Carcinoma de Células Escamosas; Ceratose Actínica
-
General descriptors for health conditions:
en
H02.403.225 Dermatology
pt-br
H02.403.225 Dermatologia
-
Specific descriptors:
en
E02.218.170 Chemexfoliation
pt-br
E02.218.170 Abrasão Química
en
C04.557.470.200.400 Carcinoma, Squamous Cell
pt-br
C04.557.470.200.400 Carcinoma de Células Escamosas
en
C17.800.428.570 Keratosis, Actinic
pt-br
C17.800.428.570 Ceratose Actínica
Interventions
-
Interventions:
en
This is a two-arm, double-blind, self-controlled, randomized clinical trial. Twenty individuals with a count of actinic keratoses on each forearm between 3 and 10 lesions were randomly selected to receive: Peeling with Jessner's Solution followed by Colchicine 0.5% cream on one forearm and Peeling with Jessner's Solution followed by Placebo cream on the other forearm (20 patients, 40 forearms). The side receiving each intervention was randomized, with block randomization and sequential allocation of patients. The creams were prepared by the contracted pharmacy as cream 1 and cream 2 in the same tube, vehicle, color and odor, so that the researcher could not identify differences between the products. Four sessions were performed at weekly intervals, with the application steps being: cleaning the area with 0.5% alcoholic chlorhexidine and 70% alcohol; application of two layers of Jessner's solution, with a 2-minute interval between applications, with an endpoint of bright erythema; subsequent application of 0.5% colchicine cream in a single layer or placebo on each forearm, without bandaging. The patient was instructed to remain at least six hours without washing the treated areas. The process was repeated for four consecutive weeks. All patients received SPF 30 sunscreen of the same brand and line (Nivea Protect & Hidrata) and were instructed to reapply every three hours on both forearms throughout the study period. The counting and evaluation areas were standardized, with a line touching the wrist joint as the distal limit, and a line extending from the antecubital fossa to the lateral epicondyle of the forearm as the proximal limit
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego, autocontrolado. 20 pessoas com uma contagem de queratoses actínicas em cada antebraço entre 3 e 10 lesões foram selecionadas para que recebessem de forma randomizada: Peeling com Solução de Jessner seguido de Colchicina 0,5% em creme em um antebraço e Peeling com Solução de Jessner seguido de Placebo em creme no outro antebraço (20 pacientes, 40 antebraços). O lado que recebeu cada intervenção foi randomizado, com randomização em bloco e alocação sequencial dos pacientes. Os cremes foram manipulados pela farmácia contratada como creme 1 e creme 2 em mesmo tubo, veículo, cor e odor, de modo que o pesquisador não identificasse diferenças entre os produtos. Foram realizadas quatro sessões com intervalo semanal, sendo os passos da aplicação: limpeza da área com clorexidina alcoólica 0,5% e álcool 70º; aplicação de duas camadas da solução de Jessner, com intervalo de 2 minutos entre as aplicações, com endpoint de eritema brilhante; aplicação posterior de colchicina 0,5% creme em camada única ou placebo em cada antebraço, sem enfaixamento. O paciente foi orientado ficar ao menos seis horas sem lavar as áreas tratadas. O processo foi repetido por quatro semanas consecutivas. Todos os pacientes receberam filtro solar FPS 30 da mesma marca e linha (Nivea Protect & Hidrata) e foram orientados a reaplicar a cada três horas em ambos os antebraços durante todo o período do estudo. As áreas de contagem e avaliação foram padronizadas, tendo como limite distal uma linha que tange a articulação do punho, e como limite proximal uma linha que se estende da fossa antecubital ao epicôndilo lateral dos antebraços
-
Descriptors:
en
D03.132.225 Colchicine
pt-br
D03.132.225 Colchicina
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/16/2023 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 20 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Sign the Free and Informed Consent Form; Age over 18 years of age for both sexes; Present at least three and no more than ten lesions clinically compatible with actinic keratosis on each forearm, bilaterally
pt-br
Assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; Idade acima de 18 anos de ambos os sexos; Apresentar no mínimo três e no máximo dez lesões clinicamente compatíveis com queratose actínica em cada antebraço, bilateralmente
-
Exclusion criteria:
en
Less than three or more than ten lesions on each forearm; Use of any specific treatment for AKs and/or cutaneous cancerization in the last 6 months; Selected treatment area with an atypical clinical appearance or other extensive dermatoses on the forearms; Current and previous clinical diagnosis or evidence of any medical comorbidity that exposes the patient to increased risks, interferes with the safety or efficacy of the proposed treatment; Present hypersensitivity or allergy to any of the substances under study; Patients using any systemic or topical immunosuppressive substance, oral retinoid, in addition to other local treatments (e.g. corticosteroids, anti-inflammatories, retinoids); Immunocompromised individuals; Coagulation disorders; Suspected or confirmed pregnancy; Women who are breastfeeding; Refusal to undergo dermatological ultrasound
pt-br
Lesões em número menor do que três ou maior do que dez em cada antebraço; Uso de algum tratamento específico para QAs e/ou campo de cancerização cutâneo nos últimos 6 meses; Área de tratamento selecionada que possua aparência clínica atípica ou outras dermatoses extensas nos antebraços; Diagnóstico clínico atual e prévio ou evidência de qualquer comorbidade médica que exponha o paciente a riscos aumentados, interfira com a segurança ou eficácia do tratamento proposto; Apresentar hipersensibilidade ou alergia a qualquer uma das substâncias em estudo; Pacientes em uso de qualquer substância imunossupressora sistêmica ou tópica, retinoide oral, além de outros tratamentos locais (p.ex. corticoides, antiinflamatórios, retinoides); Indivíduos imunocomprometidos; Distúrbios de coagulação; Gravidez suspeita ou confirmada; Mulheres em fase de amamentação; Recusa à realização do ultrassom dermatológico
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 2
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
A difference of 10% is expected between the groups in the complete clearance of actinic keratoses
pt-br
Espera-se encontrar uma diferença de 10% entre os grupos no clearance completo das queratoses actínicas
-
Secondary outcomes:
en
A difference of 10% is expected between the groups in the partial clearance (>50%) of actinic keratoses
pt-br
Espera-se encontrar uma diferença de 10% entre os grupos no clearance parcial (>50%) das queratoses actínicas
en
A greater percentage reduction in actinic keratoses counts is expected in the group treated with colchicine
pt-br
É esperada uma redução percentual da contagem de queratoses actínicas maior no grupo tratado com colchicina
en
A greater percentage reduction in the photoaging scale of the forearms is expected in the group treated with colchicine
pt-br
É esperada uma redução percentual da escala de fotoenvelhecimento dos antebraços maior no grupo tratado com colchicina
en
A greater improvement in the severity scale of actinic keratoses and in the ultrasound parameters of the worst actinic keratoses identified on day zero is expected in the group treated with colchicine
pt-br
Uma melhora mais significativa na escala de gravidade de queratoses actínicas e nos parâmetros ultrassonográficos da pior queratose actínica identificada no dia zero é esperada no grupo tratado com colchicina
Contacts
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Public contact
- Full name: Daniel Eugênio Espíndola Amurim
-
- Address: Rua Dr. Mozart Furtado Nunes, n 261
- City: Uberaba / Brazil
- Zip code: 38060-400
- Phone: +55(34)991202727
- Email: daniel_amurim@outlook.com
- Affiliation: Sociedade Brasileira de Dermatologia Regional São Paulo - FUNADERSP
-
Scientific contact
- Full name: Daniel Eugênio Espíndola Amurim
-
- Address: Rua Dr. Mozart Furtado Nunes, n 261
- City: Uberaba / Brazil
- Zip code: 38060-400
- Phone: +55(34)991202727
- Email: daniel_amurim@outlook.com
- Affiliation: Sociedade Brasileira de Dermatologia Regional São Paulo - FUNADERSP
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Site contact
- Full name: Daniel Eugênio Espíndola Amurim
-
- Address: Rua Dr. Mozart Furtado Nunes, n 261
- City: Uberaba / Brazil
- Zip code: 38060-400
- Phone: +55(34)991202727
- Email: daniel_amurim@outlook.com
- Affiliation: Sociedade Brasileira de Dermatologia Regional São Paulo - FUNADERSP
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16842.
Existem 8285 ensaios clínicos registrados.
Existem 4660 ensaios clínicos recrutando.
Existem 310 ensaios clínicos em análise.
Existem 5719 ensaios clínicos em rascunho.