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RBR-6bj2czr Ability of Laser Treatment on acupuncture spots on the control of Dry Mouth in patients with Sjögren Syndrome: randomiz...


                                Date of registration:
                                
                                    12/21/2023                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    12/21/2023                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Eficacy of Photobiomodulation Therapy on acupuncture spots on the control of Xerostomia in patients with Sjögren Syndrome: randomized clinical trial

                                        

                                        
pt-br

                                        
Eficácia da Terapia de Fotobiomodulação em pontos de acupuntura no controle da Xerostomia em pacientes com Síndrome de Sjögren: ensaio clínico randomizado

                                        

                                        
es

                                        
Eficacy of Photobiomodulation Therapy on acupuncture spots on the control of Xerostomia in patients with Sjögren Syndrome: randomized clinical trial

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1298-9891
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Ability of Laser Treatment on acupuncture spots on the control of Dry Mouth in patients with Sjögren Syndrome: randomized clinical trial
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Capacidade do Tratamento de Laser em pontos de acupuntura no controle da Boca Seca em pacientes com Síndrome de Sjögren: ensaio clínico randomizado
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    57359922.9.0000.8807
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    5.509.840
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Federal de Pernambuco
                                    
    • 
                                    
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                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior – Brasil 
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Sjögren's Syndrome
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Síndrome de Sjögren
    
                                                
                                            
    
                                    
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    General descriptors for health conditions:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C11.496.260
                                                    Dry Eye Syndromes
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C11.496.260
                                                    Síndromes do Olho Seco
                                                
    
                                                
                                                                                    
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C05.550.114.154.774
                                                    Sjogren's Syndrome
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C05.550.114.154.774
                                                    Síndrome de Sjogren
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    This is a randomized, double-blind study. Randomization will be carried out randomly in a 1:1 distribution, where patients will be allocated to the acupuncture group (30 patients) or the placebo group (30 patients). As the primary outcome, Visual Analogue Scale (VAS) will be used to evaluate pre- and post-treatment xerostomia, where a decrease of 14mm will be considered clinically significant. As secondary outcomes, it will be assessed whether there was any increase in patients' stimulated salivary flow after treatment and variation in the Xerostomia Inventory (XI) score. The stimulated salivary flow is collected after the patient chews paraffin wax for 60 seconds, and is then asked to discard the saliva and wax from this first minute. Subsequently, the patient tilts his head forward and discards the saliva accumulated after 5 minutes in a previously weighed sterile disposable container. For analysis purposes, the density of human saliva is equal to water (d=1g/ml). In the XI score, a decrease of 6 points will be considered clinically significant.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Trata-se de estudo randomizado e duplo-cego. A randomização será realizada de forma aleatória em uma distribuição 1:1, onde os pacientes serão alocados para o grupo de acupuntura (30 pacientes) ou para o grupo placebo (30 pacientes). Como desfecho primário será utilizada a Escala Visual Analógica (EVA) para avaliar a xerostomia pré e pós-tratamento, onde uma diminuição de 14mm será considerado como clinicamente significante. Como desfechos secundários, serão avaliados se houve algum aumento no fluxo salivar estimulado dos pacientes após o tratamento e variação na pontuação do Inventário de Xerostomia (IX). O fluxo salivar estimulado é coletando após o paciente mascar cera parafinada por 60 segundos, solicitando-se em seguida que despreze a saliva e a cera deste primeiro minuto. Posteriormente o paciente inclina a cabeça para frente e despreza a saliva acumulada após 5 minutos em um recipiente descartável estéril previamente pesado. Para efeito de análise, a
densidade da saliva humana é igual à água (d=1g/ml). Na pontuação no IX uma diminuição de 6 pontos será considerada como clinicamente significante.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E02.594.540
                                                        Low-Level Light Therapy
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        E02.594.540
                                                        Terapia com Luz de Baixa Intensidade
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                                                                Recruiting
                                    
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                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        10/01/2023                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                60
                                                -
                                                18 Y
                                                0 
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Volunteers with minimum age of 18 years-old and no maximum age limit; diagnosed with Sjögren's Syndromes according to the American College of Rheumatology and the European League Against Rheumatism

    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Voluntários com idade mínima de 18 anos de idade e sem limite máximo de idade; com os parâmetros diagnósticos para Síndrome de Sjögren segundo o Colégio Americano de Reumatologia e Liga Europeia Contra o Reumatismo
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Patients with xerostomia that can not be related to Sjögren's Syndromes 
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Pacientes com xerostomia que não puderem ser associados à Síndrome de Sjögren
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
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    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Double-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        As the primary outcome, Visual Analogue Scale will be used to evaluate pre- and post-treatment xerostomia. It is expected to find an improvement in the patient's perception of dry mouth, where a decrease of 14mm will be considered clinically significant.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Como desfecho primário será utilizada a Escala Visual Analógica para avaliar a xerostomia pré e pós-tratamento. Espera-se encontrar uma melhora na percepção de boca seca pelo paciente , onde uma diminuição de 14mm será considerado como clinicamente significante.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
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                                                    The variation in the patient's salivary flow will be evaluated through sialometry. The stimulated salivary flow is collected after the patient chews paraffin wax for 60 seconds, and is then asked to discard the saliva and wax from this first minute. Subsequently, the patient tilts his head forward and discards the saliva accumulated after 5 minutes in a previously weighed sterile disposable container. For analysis purposes, the density of human saliva is equal to water (d=1g/ml).
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Será avaliado, através da sialometria, a variação no fluxo salivar do paciente. O fluxo salivar estimulado é coletando após o paciente mascar cera parafinada por 60 segundos, solicitando-se em seguida que despreze a saliva e a cera deste primeiro minuto. Posteriormente o paciente inclina a cabeça para frente e despreza a saliva acumulada após 5 minutos em um recipiente descartável estéril previamente pesado. Para efeito de análise, a densidade da saliva humana é igual à água (d=1g/ml).
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Using the Xerostomia Inventory (XI), the patient's perception of the quality of life regarding the severity of their Xerostomia will be evaluated. In the XI score, a decrease of 6 points will be considered clinically significant.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Será avaliado, através do Inventário de Xerostomia (IX), a percepção da qualidade de vida do paciente quanto a severidade de sua Xerostomia. Na pontuação no IX uma diminuição de 6 pontos será considerada como clinicamente significante
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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                                                    Full name:
                                                    Matheus Ferreira Linares
                                                
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                                                            Rua Gomes Coutinho
                                                        
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                                                            Recife / Brazil
                                                        
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                                                    +55 (81) 99191-2922
                                                
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                                                    Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Matheus Ferreira Linares
                                                
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                                                            Rua Gomes Coutinho
                                                        
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                                                            Recife / Brazil
                                                        
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                                                    +55 (81) 99191-2922
                                                
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                                                    Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Matheus Ferreira Linares
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Gomes Coutinho
                                                        
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                                                            Recife / Brazil
                                                        
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                                                    +55 (81) 99191-2922
                                                
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                                                    Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco
                                                
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